- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06547307
Genotipos CYP1A2 y ADORA2A y rendimiento de resistencia.
Efectos de la cafeína, los genotipos CYP1A2 y ADORA2A sobre el rendimiento de resistencia en ciclismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este diseño de estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y contramedido entre sujetos incluirá 60 hombres y mujeres que se encuentran entre el rango de edad determinado (18-35 años).
Los participantes completarán cinco visitas (~ 90-120 minutos cada una, 2 visitas durante la primera semana, 3 visitas durante las semanas 2-4) en el Laboratorio de la Facultad de Estudios Deportivos de la Universidad Masaryk. Todas las pruebas se llevarán a cabo de lunes a viernes durante las horas de la mañana (7-12) para minimizar el posible efecto diurno sobre el rendimiento deportivo. Se indicará a los participantes que mantengan su dieta habitual (las comidas previas a la prueba se replicarán en todas las visitas) y sus hábitos de sueño, evitarán actividades extenuantes 48 horas antes de cada visita y se abstendrán de consumir cafeína una semana antes de la primera visita y durante la duración de la misma. la recopilación de datos (4 semanas).
Cálculos del tamaño de la muestra Estimamos el tamaño de la muestra utilizando G*Power 3.1 (Versión 3.1.9.4). Tamaño del efecto = 0,25, el ensayo tendría el poder para detectar un efecto pequeño pero aún fisiológicamente importante.
Error alfa = 0,025 Potencia (probabilidad 1-Beta) = 0,8 Número de grupos = 6 - número de estratificación requerida para el análisis de subgrupos de genotipo número de mediciones = 3 Tamaño de la muestra = según el cálculo, se requieren 60 participantes
Reclutamiento
La contratación se realizará en la Universidad de Masaryk mediante folletos. El reclutamiento también se realizará en línea compartiéndolo en el sitio web y las redes sociales de la Facultad de Estudios Deportivos de la Universidad Masaryk.
Parámetros de evaluación
Los datos fisiológicos serán recopilados por un fisiólogo del ejercicio con nivel de doctorado y dos estudiantes de doctorado.
La altura se medirá con una precisión de 0,1 cm utilizando un estadiómetro montado en la pared, y el peso corporal se medirá con una precisión de 0,1 kg utilizando una báscula digital y los participantes usarán ropa ligera sin zapatos.
El valor del peso corporal se medirá en cada visita y se utilizará para determinar dosis de 2 y 4 mg por kilogramo de masa corporal para tratamientos con cafeína (más una dosis de placebo) que se ingerirán en orden aleatorio (derivado por el asistente de investigación y cegado a todos investigadores) durante las visitas 2, 3 y 4, durante las siguientes tres semanas.
La composición corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA; Horizon A, Hologic Inc. Marlborough, MA) durante la primera semana del estudio.
Pruebas de ejercicio
prueba de VO2máx
Cada participante realizará inicialmente una prueba de ejercicio incremental. Esa prueba evaluará el Vo2max y la carga de trabajo máxima (Wmax), que es necesaria para ajustes posteriores. Los parámetros respiratorios se medirán respiración a respiración utilizando un CORTEX METALYZER 3B. Wmax se calculará utilizando la siguiente ecuación:
Wmax= Wfinal + (t/T) x Winc. Donde Wfinal es la potencia de salida de la etapa final completada, t es el tiempo alcanzado en la(s) etapa(s) final(es) incompleta(s), T es la duración de cada etapa(s) y Winc es el incremento de la carga de trabajo.
Contrarreloj
El ergómetro se configurará en modo lineal (la carga de trabajo aumenta a medida que aumenta la frecuencia de pedaleo). Cada participante realizará un calentamiento a 1 W/kg durante 5 minutos. Después del calentamiento, se indicará a los participantes que completen una prueba de 10 km lo más rápido posible (sin retroalimentación temporal, verbal o fisiológica). La principal variable medida será el tiempo hasta completar la crono de 10 km. El ergómetro se configurará en modo lineal mediante la siguiente fórmula:
W = L x (rpm)2, donde rpm es la velocidad de pedaleo y L es un factor lineal que depende de la Wmax del participante. Para garantizar la coherencia entre los participantes, la resistencia de los pedales durante la contrarreloj se establecerá de modo que los participantes alcancen el 60 % de su potencia a 80 rpm utilizando la siguiente ecuación:
L = (0,60 x Wmáx)/6400
Se realizará una contrarreloj de familiarización durante la primera semana de un estudio.
Tasa de esfuerzo percibido
Durante el protocolo de contrarreloj, se recopilará información sobre la tasa de esfuerzo percibido. A los participantes se les mostrará una escala de Borgs de esfuerzo percibido para evaluar la fatiga del sujeto. Esto se realizará dos veces durante el protocolo de contrarreloj (kilómetro 5 y 9).
Genotipado
Se recolectarán frotis de mucosa bucal durante la primera semana del estudio. Los investigadores examinarán variaciones genéticas conocidas (CYP1a2 (rs 762551), ADORA2A (rs 5451876)) que están asociadas con el metabolismo y la respuesta de la cafeína, para determinar si estos genes afectan la respuesta al ejercicio después de que los sujetos ingieren cafeína.
Cuestionario de ingesta de cafeína
Los investigadores utilizarán un cuestionario de ingesta de cafeína revisado (CCQ-R) para determinar la ingesta habitual de cafeína en la semana anterior al inicio del estudio y luego cada semana para descubrir si los participantes cumplen con la restricción con respecto a la cafeína, o si han comenzado a consumirla, por ejemplo, más chocolate
Estado de entrenamiento
Al comienzo del estudio, los participantes con uno de los investigadores del estudio completarán Calibre de entrenamiento y desempeño: un marco de clasificación de participantes, basado en el estudio de McKay et al., 2021 para determinar el estado de entrenamiento de cada individuo.
Análisis estadístico
El análisis estadístico se realizará mediante el software IBM SPSS. Se informarán datos descriptivos (VO2max/pico, altura corporal, peso corporal,% de grasa corporal, masa corporal magra, ingesta habitual de cafeína, estado de entrenamiento. Una prueba t determinará la comparación entre genotipos. Las diferencias potenciales entre 10 km TT se evaluarán mediante un ANOVA con tratamiento como factor dentro de los participantes y genotipo como factor entre participantes. Si la distribución de los datos no será normal, aplicaremos el equivalente no paramétrico de la prueba.
Procedimiento experimental
Semana 1
Se realizarán tres visitas a los laboratorios de la Facultad de Estudios Deportivos de la Universidad Masaryk (FSpS MU):
i. Los participantes se someterán a una medición de la composición corporal (DXA) y a un hisopo de la mejilla para evaluar variantes genéticas seleccionadas. Se recopilarán datos sobre altura, peso y edad (Día 1: duración aproximada de la visita a FSpS MU 60-90 minutos).
ii. Los participantes se someterán a una prueba de carga máxima utilizando una prueba de ciclismo ergómetro y una prueba de potencia crítica utilizando una prueba de ciclismo ergómetro (Día 2: duración aproximada de la visita a FSpS MU 90 minutos).
III. Los participantes practicarán una contrarreloj de 10 km en el ciclismo ergómetro (Día 3: duración aproximada de la visita a FSpS MU 60 minutos).
Semanas 2, 3, 4
Los participantes se someterán a una contrarreloj de 10 km en el ciclismo ergómetro. Después de su llegada, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones. Siempre ingerirán la misma cantidad de cápsulas idénticas (del mismo color y tamaño). Pasados 50 minutos de la ingesta de la cápsula, los participantes comenzarán el calentamiento y 60 minutos después de la ingesta comenzará el TT. Este procedimiento será idéntico para toda la semana experimental (2, 3 y 4). Los participantes podrán beber agua ad libitum durante toda la prueba de ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominik Puda
- Número de teléfono: +420724587249
- Correo electrónico: dominik.puda@fsps.muni.cz
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia
- Reclutamiento
- Masaryk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- persona sana
- cualquier estado de entrenamiento
- dentro de los límites de edad
- sin contraindicaciones para realizar la prueba en bicicleta entrenador
- No hay contraindicaciones para la ingesta de cafeína.
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Lactancia materna
- enfermedad cardiovascular
- Hipertensión
- Enfermedad hepática en los dos meses anteriores.
- Tomar medicamentos que pueden afectar la función hepática.
- Enfermedad en el período de 14 días antes del inicio de la investigación.
- Uso de cafeína durante la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cafeína 2 mg
Comparar el rendimiento del ejercicio de 2 o 4 mg de cafeína por kilogramo de peso corporal con placebo en los sujetos.
Los sujetos realizarán una prueba de ejercicio (contrarreloj de ciclismo de 10 km).
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Comparar el rendimiento del ejercicio de 2 o 4 mg de cafeína por kilogramo de peso corporal con placebo en los sujetos.
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Comparador activo: Cafeína 4 mg
Comparar el rendimiento del ejercicio de 2 o 4 mg de cafeína por kilogramo de peso corporal con placebo en los sujetos.
Los sujetos realizarán una prueba de ejercicio (contrarreloj de ciclismo de 10 km).
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Comparar el rendimiento del ejercicio de 2 o 4 mg de cafeína por kilogramo de peso corporal con placebo en los sujetos.
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Comparador de placebos: Placebo
Comparar el rendimiento del ejercicio de 2 o 4 mg de cafeína por kilogramo de peso corporal con placebo en los sujetos.
Los sujetos realizarán una prueba de ejercicio (contrarreloj de ciclismo de 10 km).
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Comparar el rendimiento del ejercicio de 2 o 4 mg de cafeína por kilogramo de peso corporal con placebo en los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la cafeína para mejorar el rendimiento de resistencia (tiempo necesario para completar una prueba de 10 km)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Determinar si la ingesta de cafeína mejora el rendimiento de resistencia en comparación con el placebo.
Eficacia de dosis de cafeína (2 mg/kg y 4 mg/kg) para acortar el tiempo necesario para completar la contrarreloj de 10 km.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de cafeína e interacción genotipo.
Periodo de tiempo: 1 dia
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Determinar si diferentes variantes de genes seleccionados afectan el potencial efecto ergogénico de la cafeína.
Se tomará un frotis de mucosa bucal para identificar variantes de los genes CYP1A2 y ADORA2A para determinar qué genes/variantes están asociados con una mejora en el rendimiento en la contrarreloj después de la ingestión de cafeína.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucie Lipková, Masaryk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- MasarykU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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