- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06547307
Genótipos CYP1A2 e ADORA2A e desempenho de resistência.
Efeitos dos genótipos cafeína, CYP1A2 e ADORA2A no desempenho de resistência no ciclismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este desenho de estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e contramedido dentro dos indivíduos incluirá 60 homens e mulheres que se enquadram na faixa etária determinada (18-35 anos).
Os participantes completarão cinco visitas (~90-120 min cada, 2 visitas durante a primeira semana, 3 visitas durante as semanas 2-4) no Laboratório da Faculdade de Estudos Esportivos da Universidade Masaryk. Todos os testes serão realizados de segunda a sexta-feira durante a manhã (7h às 12h) para minimizar o potencial efeito diurno no desempenho esportivo. Os participantes serão instruídos a manter sua dieta regular (as refeições pré-teste serão replicadas para todas as visitas) e hábitos de sono, evitar atividades extenuantes 48 horas antes de cada visita e abster-se de cafeína uma semana antes da primeira visita e durante o período de a coleta de dados (4 semanas).
Cálculos de tamanho de amostra Estimamos o tamanho da amostra usando G*Power 3.1 (versão 3.1.9.4). Tamanho do efeito = 0,25, o ensaio teria poder para detectar efeitos pequenos, mas ainda fisiologicamente importantes.
Erro alfa = 0,025 Poder (probabilidade 1-Beta) = 0,8 Número de grupos = 6 - número de estratificação necessária para análise de subgrupo genotípico número de medições = 3 Tamanho da amostra = com base no cálculo, são necessários 60 participantes
Recrutamento
O recrutamento será realizado na Universidade Masaryk por meio de folhetos. O recrutamento também ocorrerá online através de compartilhamento no site e nas redes sociais da Faculdade de Estudos do Esporte da Universidade Masaryk.
Parâmetros de Avaliação
Os dados fisiológicos serão coletados por um fisiologista do exercício com nível de doutorado e dois estudantes de doutorado.
A altura será medida com precisão de 0,1 cm usando um estadiômetro montado na parede, e o peso corporal será medido com precisão de 0,1 kg usando uma balança digital com os participantes vestindo roupas leves e sem sapatos.
O valor do peso corporal será medido em cada visita e será usado para determinar 2 e 4 mg por quilograma de dosagens de massa corporal para tratamentos com cafeína (mais uma dose de placebo) que serão ingeridas em ordem aleatória (derivada pelo assistente de pesquisa e cega para todos investigadores) durante as visitas 2, 3 e 4, durante as três semanas seguintes.
A composição corporal será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA; Horizon A, Hologic Inc. Marlborough, MA) durante a primeira semana do estudo.
Testes de exercício
Teste VO2máx
Cada participante realizará inicialmente um teste de exercício incremental. Esse teste avaliará o Vo2máx e a carga máxima de trabalho (Wmáx), necessários para configurações subsequentes. Os parâmetros respiratórios serão medidos respiração a respiração usando um CORTEX METALYZER 3B. Wmax será calculado usando a seguinte equação:
Wmáx= Wfinal + (t/T) x Winc. Onde Wfinal é a potência de saída do(s) estágio(s) final(is) concluído(s), t é o tempo alcançado no(s) estágio(s) final(is) incompleto(s), T é a duração de cada(s) estágio(s) e Winc é o incremento da carga de trabalho.
Contra-relógio
O ergômetro será configurado para modo linear (a carga de trabalho aumenta à medida que a frequência de pedalada aumenta). Cada participante realizará um aquecimento de 1 W/kg por 5 minutos. Após o aquecimento, os participantes serão instruídos a completar a prova de 10 km o mais rápido possível (sem feedback temporal, verbal ou fisiológico). A principal variável medida será o tempo até a conclusão do TT de 10 km. O ergômetro será configurado para modo linear usando a seguinte fórmula:
W = L x (rpm)2, onde rpm é a taxa de pedalada e L é um fator linear dependente do Wmax do participante. Para garantir a consistência entre os participantes, a resistência nos pedais durante o TT será definida de modo que os participantes atinjam 60% da sua potência a 80 rpm utilizando a seguinte equação:
L = (0,60 x Wmáx)/6400
Um contra-relógio de familiarização ocorrerá durante a primeira semana de um estudo.
Taxa de esforço percebido
Durante o protocolo de contra-relógio, serão coletadas informações sobre a taxa de esforço percebido. Os participantes verão uma escala de esforço percebido de Borgs para avaliar a fadiga do sujeito. Isso será realizado duas vezes durante o protocolo de contra-relógio (5º e 9º km)
Genotipagem
Esfregaços da mucosa bucal serão coletados durante a primeira semana do estudo. Os investigadores examinarão variações genéticas conhecidas (CYP1a2 (rs 762551), ADORA2A (rs 5451876)) que estão associadas ao metabolismo e resposta à cafeína, para determinar se esses genes afetam a resposta ao exercício após os indivíduos ingerirem cafeína.
Questionário sobre ingestão de cafeína
Os investigadores usarão um questionário de ingestão de cafeína - revisado (CCQ-R) para determinar a ingestão habitual de cafeína na semana anterior ao início do estudo e, a seguir, a cada semana para descobrir se os participantes cumprem a restrição em relação à cafeína, ou se já começaram a consumir, por por exemplo, mais chocolate
Status do treinamento
No início do estudo, os participantes com um dos investigadores do estudo concluirão o Calibre de Treinamento e Desempenho: Uma Estrutura de Classificação de Participantes, com base no estudo de McKay et al., 2021 para determinar o status de treinamento de cada indivíduo.
Análise estatística
A análise estatística será realizada utilizando o software IBM SPSS. Dados descritivos serão relatados (VO2máx/pico, altura corporal, peso corporal,% gordura corporal, massa corporal magra, ingestão habitual de cafeína, status de treinamento. Um teste t determinará a comparação entre os genótipos. As diferenças potenciais entre 10 km TT serão avaliadas por uma ANOVA com tratamento como fator dentro dos participantes e genótipo como fator entre participantes. Se a distribuição dos dados não for normal, aplicaremos o equivalente não paramétrico do teste
Procedimento experimental
Semana 1
Haverá três visitas aos laboratórios da Faculdade de Estudos do Esporte da Universidade Masaryk (FSpS MU):
eu. Os participantes serão submetidos à medição da composição corporal (DXA) e a um esfregaço de bochecha para avaliar variantes genéticas selecionadas. Serão coletados dados sobre altura, peso e idade (Dia 1: duração aproximada da visita ao FSpS MU 60-90 minutos).
ii. Os participantes serão submetidos a testes de carga máxima usando um teste de ciclismo ergométrico e teste de potência crítica usando um teste de ciclismo ergométrico (Dia 2: duração aproximada da visita ao FSpS MU 90 minutos).
iii. Os participantes praticarão um contra-relógio de 10 km no ciclismo ergométrico (Dia 3: duração aproximada da visita ao FSpS MU 60 minutos).
Semanas 2, 3, 4
Os participantes serão submetidos a um contra-relógio de 10 km no ciclismo ergométrico. Após a chegada, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das três condições. Eles ingerirão sempre a mesma quantidade de cápsulas idênticas (com a mesma cor, tamanho). Após 50 minutos após a ingestão da cápsula, os participantes iniciarão o aquecimento e 60 minutos após a ingestão será iniciado o TT. Este procedimento será idêntico para todas as semanas experimentais (2, 3 e 4). Os participantes podem beber água ad libitum durante o teste de exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dominik Puda
- Número de telefone: +420724587249
- E-mail: dominik.puda@fsps.muni.cz
Locais de estudo
-
-
-
Brno, Tcheca
- Recrutamento
- Masaryk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- pessoa saudável
- qualquer status de treinamento
- dentro dos limites de idade
- sem contra-indicações para realizar o teste em um treinador de bicicleta
- Sem contra-indicações para a ingestão de cafeína
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Doença cardiovascular
- Hipertensão
- Doença hepática nos últimos dois meses
- Tomar medicamentos que podem afetar a função hepática
- Doença no período de 14 dias antes do início da pesquisa
- Uso de cafeína durante pesquisas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cafeína 2 mg
Comparar o desempenho do exercício de 2 ou 4 mg de cafeína por quilograma de peso corporal com placebo em indivíduos.
Os participantes realizarão um teste de exercício (contra-relógio de ciclismo de 10 km).
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Comparar o desempenho do exercício de 2 ou 4 mg de cafeína por quilograma de peso corporal com placebo em indivíduos.
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Comparador Ativo: Cafeína 4mg
Comparar o desempenho do exercício de 2 ou 4 mg de cafeína por quilograma de peso corporal com placebo em indivíduos.
Os participantes realizarão um teste de exercício (contra-relógio de ciclismo de 10 km).
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Comparar o desempenho do exercício de 2 ou 4 mg de cafeína por quilograma de peso corporal com placebo em indivíduos.
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparar o desempenho do exercício de 2 ou 4 mg de cafeína por quilograma de peso corporal com placebo em indivíduos.
Os participantes realizarão um teste de exercício (contra-relógio de ciclismo de 10 km).
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Comparar o desempenho do exercício de 2 ou 4 mg de cafeína por quilograma de peso corporal com placebo em indivíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da cafeína para melhorar o desempenho de resistência (tempo para completar o teste de 10 km)
Prazo: 2 horas
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Para determinar se a ingestão de cafeína melhora o desempenho de resistência em comparação com o placebo.
Eficácia das doses de cafeína (2 mg/kg e 4 mg/kg) para encurtar o tempo necessário para completar o contra-relógio de 10 km.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de cafeína e interação genotípica
Prazo: 1 dia
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Determinar se diferentes variantes de genes selecionados afetam o potencial efeito ergogênico da cafeína.
Um esfregaço da mucosa bucal será realizado para identificar variantes dos genes CYP1A2 e ADORA2A para determinar quais genes/variantes estão associados à melhoria no desempenho do contra-relógio após a ingestão de cafeína.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucie Lipková, Masaryk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MasarykU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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