- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06556329
Kanadan ja Yhdistyneen kuningaskunnan AI-tutkimus (Canada-UK AI)
Tekoälyn (AI) käyttö – Tehostetut sosiaaliset robotit parantamaan lasten terveydenhoitokokemuksia
Lapset kokevat kipua ja ahdistusta kliinisissä olosuhteissa joka päivä. Käsittämättömän kivun negatiiviset seuraukset voivat olla sekä lyhytaikaisia (esim. pelko, ahdistus, kyvyttömyys suorittaa toimenpiteitä) ja pitkäaikaiset (esim. neulafobia, ahdistus).
Aiemmissa pienissä tutkimuksissa humanoidirobottia on käytetty antamaan kognitiivis-käyttäytymisterapiaa neulatoimenpiteiden aikana. Näiden varhaisten tutkimusten tulokset ovat olleet myönteisiä, ja ne ovat osoittaneet suurta hyväksyntää lasten keskuudessa sekä lupaavia ensimmäisiä kliinisiä tuloksia. Kaikilla näillä tutkimuksilla oli kuitenkin kriittisiä teknisiä rajoituksia: robottia ohjattiin etänä ja se käytti puhtaasti käsikirjoitettua käyttäytymistä rajoitetun tekoälyn tuella. Tämä vähensi mahdollisuuksia tarjota yksilöllistä tukea lapsille. Tässä projektissa tutkimusryhmä pyrkii puuttumaan tähän rajoitukseen kehittämällä ja arvioimalla kliinisesti merkityksellisen ja reagoivan tekoälyllä tehostetun sosiaalisen robotin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS:
Tutkimusryhmän tavoitteena on kehittää ja arvioida tekoälyllä tehostettu sosiaalisesti älykäs robotti, joka on suunniteltu lievittämään lasten ahdistusta ja kipua kliinisessä ympäristössä.
HYPOTEESI:
Tutkimusryhmä uskoo, että vuorovaikutus vankan, mukautuvan, sosiaalisesti älykkään robotin kanssa voi tehokkaasti häiritä lasten huomion kipeissä kliinisissä toimenpiteissä, mikä vähentää kipua ja ahdistusta.
PERUSTELUT:
Äskettäisessä katsauksessa tarkasteltiin kahdeksaa tutkimusta, joissa robottia käytettiin vähentämään lasten kipua ja ahdistusta: vaikka tulokset näyttävät lupaavilta, tarvitaan myös parempia menetelmiä ja toimenpiteitä johtopäätösten tekemiseksi. Kirjoittajat ehdottavat erityisesti, että tehokkaampia interventioita voitaisiin luoda varmistamalla, että terveydenhuollon asiantuntijat ja insinöörit tekevät yhteistyötä alusta alkaen ja että käyttäjä- ja perhekumppanit osallistuvat käyttäjälähtöiseen suunnitteluprosessiin. Ehdottamamme työ sisältää tällaista perheen panosta ja tutkimusryhmäyhteistyötä. Aiemmat katsaukset ovat myös osoittaneet kiireellisen tarpeen lisätä robottien autonomiaa niiden kestävyyden ja sopeutumiskyvyn parantamiseksi. Projektimme pyrkii ratkaisemaan tämän kehittämällä ja arvioimalla reagoivan tekoälyllä tehostetun sosiaalisen robotin.
Lisäksi robottien kaltaisten tekoälyjärjestelmien yleistyessä jokapäiväisessä elämässä tällaisten järjestelmien yhteiskuntavaikutusten ymmärtäminen on tullut entistä tärkeämmäksi. Erityisesti sosiaalisten robottien kohdalla on tärkeää määrittää robotin sosiaalinen rooli sekä eettinen ja asianmukainen keino tehdä selväksi robotin ominaisuudet.
MENETELMÄT:
- Kuukaudet 24-36; Albertan yliopisto, Toronton yliopisto
- Tavoitteena on suorittaa Study Designissa kehitetyn robottijärjestelmän kliininen koe: Tämä satunnaistettu kontrolloitu paremmuustutkimus koostuu kahdesta haarasta: (1) Standard of Care (Control) Arm sisältää paikallisesti käytettävän anestesiavoiteen sekä yhdistelmän vanhempien tuki, lasten elämänpalvelut ja/tai terveydenhuollon tarjoajan tuki hoitavan tiimin ja perheen harkinnan mukaan. (2) Robotti (interventio) -varsi sisältää robotin häiriötekijän lisäämisen osaston nykyiseen hoitotasoon. Häiriötoimintaan kuuluu vuorovaikutusta sosiaalisesti älykkään, autonomisen humanoidirobotin kanssa, jonka kehitystä ohjaavat tämän tutkimuksen aikaisemmat vaiheet (yhteissuunnittelu- ja käytettävyysvaiheet).
Ensisijainen tavoitteemme: Ensisijainen tavoitteemme on verrata kivun ja ahdistuksen vähentämistä häiriötekijän käyttöön (robotin interventiolla) nykyiseen hoitotasoon 5–11-vuotiailla lapsilla, joille tehdään suonensisäinen lisäys (IVI).
Toissijaiset tavoitteet: Toissijaiset tavoitteet ovat (a) verrata pelon vähentämistä robottiinterventiossa verrattuna tavallisiin hoitokäsivarsiin; (b) vertailla vanhempien/hoitajan ahdistuksen vähenemistä lapsen robottiinterventioiden käyttöön verrattuna tavanomaiseen hoitoon; (c) verrata lapsen, vanhempien/hoitajan ja sairaanhoitajan tyytyväisyyttä interventioon liittyvään menettelyyn verrattuna tavanomaiseen hoitoon; (d) tutkia vanhempien/hoitajan ahdistuksen ja lapsen seurausten välistä yhteyttä (esim. kipu, ahdistus, pelko); (e) arvioida lasten sitoutumista sosiaalisesti älykkääseen, autonomiseen humanoidirobottiin; ja (f) arvioida eettisiä tarpeita ja kysymyksiä, jotka liittyvät vuorovaikutukseen sosiaalisesti älykkään, autonomisen humanoidirobotin kanssa.
Tiedonkeruu: Tutkimusavustajat (RA:t) seulovat sähköisen ensiapuosaston ohjaustaulun ja kommunikoivat paikan päällä olevan kliinisen henkilökunnan kanssa tunnistaakseen mahdolliset potilaat. Lasten, jotka on merkitty IVI-testiä vaativiksi, RA arvioi edelleen kelpoisuuden ja hankkii tarvittaessa tietoisen suostumuksen. Sen jälkeen RA kerää perustason demografisia/historiatietoja ja käyttää turvallista Research Electronic Data Capture (REDCap) -satunnaistustyökalua määrittääkseen lapsen ryhmäjaon (esim. joko robotin väliintulo tai kontrolliryhmä).
Noin viisi minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista (määritelty IV-kohdan puhdistamiseksi) RA aloittaa videotallennuksen ja kerää ennen toimenpidettä kipua, pelkoa ja vanhempien ahdistusta koskevia toimenpiteitä. Interventioryhmään satunnaistetuille lapsille RA tuo robotin ja selittää kuinka toimia sen kanssa. Kliininen sairaanhoitaja lisää sitten IV:n laitosten standardiprotokollien mukaisesti. Interventioryhmään satunnaistetuille lapsille RA tuo robotin ja selittää kuinka toimia sen kanssa. Kliininen sairaanhoitaja lisää sitten IV:n laitosten standardiprotokollien mukaisesti. Välittömästi ensimmäisen IVI-yrityksen jälkeen (riippumatta onnistumisesta) RA toistaa kipua, pelkoa ja vanhempien ahdistusta koskevat toimenpiteet. 5-10 minuutin kuluessa toimenpiteestä täytetään tyytyväisyys- ja hyväksyttävyyskyselyt lapsen, vanhemman/hoitajan ja sairaanhoitajan kanssa. Videon tallennus päättyy 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja vain yksi yritys tallennetaan riippumatta IVI:n onnistumisesta. Videotallennus mahdollistaa OSBD-R-hätäpisteiden koodauksen myöhemmin. Käyntitiedot kerätään lapsen sairauskortista.
Asetus ja näyte: Tutkimusryhmä suunnittelee rekrytoivansa yhteensä 85–90 potilasta. Potilaat rekrytoidaan Stolleryn lastensairaalan (Edmonton) ja SickKidsin (Toronto) päivystysosastoilta.
SUUNNITELMA TIETOJEN ANALYYSIIN (kliiniset tiedot):
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä tilastollista ohjelmistoa Statisical Analysis Software (SAS) (versio 9; SAS Institute, Cary, North Carolina). Perusmuuttujat kuvataan asianmukaisten yhteenvetotilastojen avulla. Toimenpiteen aikaisen kivun osalta keskiarvoja (tai mediaanipisteitä, jos tarpeen) verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testejä (normaalijakauma) tai Mann-Whitneyn U-testejä (vino). Tarkistetun käyttäytymishäiriön havainnointiasteikon (OSBD-R) osalta jokaiselle lapselle lasketaan muutospisteet (toimenpiteen aikana miinus ennen toimenpidettä) ja keskimääräisiä muutospisteitä verrataan tutkimusryhmien välillä (Mann-Whitney U -testi). . Tehdään useita lineaarisia regressioanalyysejä, joissa vastemuuttujana on ahdistus, selittävinä muuttujina lähtötilanteen kipu- ja ryhmäindikaattorit sekä mahdolliset vaikutuksen modifioijat (ts. ikä, sukupuoli). Hoitoaikomuslähestymistapaa käytetään. Merkitystasoksi asetetaan 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children'S Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 5-11-vuotias lapsi
- vaatii IVI:n
- saa paikallispuudutuksen IVI:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellisesti epästabiili (CTAS 1, vaatii välitöntä IV-asennusta)
- tajuton tai ei täysin hereillä
- näkö- tai kuulohäiriöt
- neurokognitiiviset viiveet tai mielenterveysongelmat, jotka estävät turvallisen vuorovaikutuksen robotin toiminnan kanssa
- kivun sensorinen heikkeneminen (esim. spina bifida)
- vanhempien tai lasten kielimuuri, joka estää kyvyn ymmärtää ja suorittaa opintojen arviointeja äidinkielen kääntäjän puuttuessa
- ilman laillista huoltajaa
- aiempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen tai yhteissuunnittelu- tai käytettävyystutkimuksiin
- muusta syystä kliinisen henkilökunnan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (hallinta)
Tämä käsivarsi sisältää paikallispuudutuksen sekä yhdistelmän vanhempien tukea, lastenhoitopalveluja ja/tai terveydenhuollon tarjoajan tukea hoitavan tiimin ja perheen harkinnan mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Robotti (interventio)
Tämä käsivarsi sisältää robotin häiriötekijän lisäämisen osaston nykyiseen hoitotasoon.
Häiriötoimintaan kuuluu vuorovaikutusta sosiaalisesti älykkään, autonomisen humanoidirobotin kanssa, jonka kehitystä informoivat muut työpaketit.
|
Tutkimusryhmä tuo mukanaan sosiaalisesti auttavan, keinotekoisesti tehostetun robotin suonensisäisten asennustoimenpiteiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kiputaso
Aikaikkuna: Pisteet otetaan 5 minuuttia ennen suonensisäistä interventiota ja välittömästi suonensisäisen asettamisen jälkeen (noin 3-4 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
Vertaa kivun vähentämistä häiriötekijöiden käyttöön (robotin avulla) nykyiseen hoitotasoon 5–11-vuotiailla lapsilla, jotka saavat IVI-tautia. Tutkijat käyttävät seuraavia asteikkoja: - Kipupisteet: Faces Pain Scale-Revised (pisteet: 0-10; 10 on pahin kipu) |
Pisteet otetaan 5 minuuttia ennen suonensisäistä interventiota ja välittömästi suonensisäisen asettamisen jälkeen (noin 3-4 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
|
Itse ilmoittama hätätaso
Aikaikkuna: Pisteet otetaan 5 minuuttia ennen suonensisäistä interventiota ja välittömästi suonensisäisen asettamisen jälkeen (noin 3-4 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
Vertaa kivun ja ahdistuksen vähentämistä häiriötekijöiden käyttöön (robotin avulla) nykyiseen hoitotasoon 5–11-vuotiailla lapsilla, jotka saavat IVI-tautia. Tutkijat käyttävät seuraavia asteikkoja: - Hätäpisteet: Numeerinen arviointiasteikko (pisteet: 0-10; 10 on eniten ahdistunut) |
Pisteet otetaan 5 minuuttia ennen suonensisäistä interventiota ja välittömästi suonensisäisen asettamisen jälkeen (noin 3-4 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama pelon taso
Aikaikkuna: Pisteet otetaan 5 minuuttia ennen suonensisäistä interventiota ja välittömästi suonensisäisen asettamisen jälkeen (noin 3-4 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
Vertaa pelon vähenemistä robottiinterventiossa tavallisiin hoitokäsivarsiin. Tutkijat käyttävät seuraavaa asteikkoa: - Lasten pelkoasteikko (pisteet: 0-4; 4 pelottavin) |
Pisteet otetaan 5 minuuttia ennen suonensisäistä interventiota ja välittömästi suonensisäisen asettamisen jälkeen (noin 3-4 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vanhempien/hoitajan ahdistus
Aikaikkuna: Pisteet otetaan 5 minuuttia ennen suonensisäistä interventiota ja välittömästi suonensisäisen asettamisen jälkeen (noin 3-4 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
Vertaa vanhempien/hoitajan ahdistuksen vähenemistä lapsen robottiinterventioiden käyttöön verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkijat käyttävät seuraavaa asteikkoa: - State Trait Anxiety Inventory, lomake Y-1 (STAI) (pistemäärä: summa 20-80; korkeampi pistemäärä = ahdistuneempi) |
Pisteet otetaan 5 minuuttia ennen suonensisäistä interventiota ja välittömästi suonensisäisen asettamisen jälkeen (noin 3-4 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
|
Tyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: Tulos mitataan välittömästi suonensisäisen asettamisen jälkeen (noin 3-4 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
Vertaamaan lapsen, vanhempien/hoitajan ja sairaanhoitajan tyytyväisyyttä interventioon liittyvään hoitoon. Tutkijat käyttävät seuraavia asteikkoja: - 5-pisteinen Likert-asteikko, jossa kysytään tyytyväisyydestä (yleinen IV-insisaatio, kivunhallinta, suostumus käyttää samaa häiriötyökalua) |
Tulos mitataan välittömästi suonensisäisen asettamisen jälkeen (noin 3-4 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kihlaus
Aikaikkuna: Tulos mitataan välittömästi suonensisäisen asettamisen jälkeen (noin 3-4 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
Arvioida lasten sitoutumista sosiaalisesti älykkääseen, autonomiseen humanoidirobottiin. - Arvioitu standardin robotin semanttisten ominaisuuksien asteikolla (18 kohdan asteikko); pisteet: summa 18-126; korkeampi pistemäärä = parempi sitoutuminen |
Tulos mitataan välittömästi suonensisäisen asettamisen jälkeen (noin 3-4 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00097697
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .