- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06556329
Canada-UK AI-undersøgelse (Canada-UK AI)
Brug af kunstig intelligens (AI) - Forbedrede sociale robotter til at forbedre børns sundhedsoplevelser
Børn oplever smerte og angst i kliniske omgivelser hver dag. De negative konsekvenser af ubehandlet smerte kan være både kortvarige (f.eks. frygt, angst, manglende evne til at udføre procedurer) og langsigtede (f.eks. nålefobi, angst).
I tidligere små undersøgelser er en humanoid robot blevet brugt til at levere kognitiv adfærdsterapi under nåleprocedurer. Resultaterne af disse tidlige undersøgelser har været positive og viser høj accept blandt børn såvel som lovende indledende kliniske resultater. Imidlertid havde disse undersøgelser alle kritiske tekniske begrænsninger: Robotten blev fjernbetjent og brugte rent scriptadfærd med begrænset kunstig intelligens-understøttelse. Dette reducerede muligheden for at tilbyde personlig støtte til børn. I dette projekt sigter studieholdet på at adressere denne begrænsning ved at udvikle og evaluere en klinisk relevant og responsiv kunstig intelligens-forstærket social robot.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL:
Undersøgelsesholdet har til formål at udvikle og evaluere en kunstig intelligens-forstærket socialt intelligent robot designet til at lindre børns nød og smerte i kliniske omgivelser.
HYPOTESE:
Undersøgelsesholdet mener, at interaktion med en robust, adaptiv, socialt intelligent robot effektivt kan distrahere børn under smertefulde kliniske procedurer og derved reducere smerte og angst.
BEGRUNDELSE:
En nylig gennemgang undersøgte otte undersøgelser, hvor en robot blev brugt til at reducere børns smerte og angst: Samlet set, mens resultaterne virker lovende, er der også behov for forbedret metodologi og foranstaltninger til at drage konklusioner. Især foreslår forfatterne, at der kan skabes mere effektive interventioner ved at sikre, at sundhedseksperter og ingeniører samarbejder fra starten, og at bruger- og familiepartnere bidrager til en brugercentreret designproces. Vores foreslåede arbejde omfatter sådanne familieinput og forskningsteamsamarbejde. Tidligere anmeldelser har også identificeret et presserende behov for at øge robotternes autonomi for at forbedre deres robusthed og tilpasningsevne. Vores projekt vil sigte mod at løse dette ved at udvikle og evaluere en responsiv AI-forbedret social robot.
Derudover, efterhånden som AI-systemer såsom robotter bliver mere udbredte i dagligdagen, er forståelsen af sådanne systemers indvirkning på samfundet blevet stadig mere afgørende. Især for sociale robotter er en vigtig overvejelse at bestemme den sociale rolle, som robotten skal spille, samt et etisk og passende middel til at tydeliggøre robottens evner.
METODER:
- Måneder 24-36; University of Alberta, University of Toronto
- Målet er at gennemføre et klinisk forsøg med robotsystemet udviklet i Studiedesign: Dette randomiserede kontrollerede overlegenhedsforsøg vil bestå af to arme: (1) Standard of Care (Kontrol) Arm vil omfatte topisk anæstesicreme samt en kombination af forældrestøtte, børnelivstjenester og/eller støtte fra sundhedsplejersken efter det behandlende teams og familiens skøn. (2) Robot (intervention)-armen vil omfatte tilføjelse af robot-distraktion til den nuværende afdelingsplejestandard. Distraktion vil omfatte interaktion med en socialt intelligent, autonom humanoid robot, hvis udvikling vil blive informeret af de tidligere stadier af denne undersøgelse (co-design og usability faser).
Primært mål: Vores primære mål er at sammenligne reduktionen af smerte og angst med brugen af distraktion (via robotintervention) versus den nuværende standard for pleje hos børn i alderen 5 til 11 år, der gennemgår intravenøs indsættelse (IVI).
Sekundære mål: De sekundære mål er (a) at sammenligne reduktionen af frygt i robotinterventionen versus standard plejearme; (b) at sammenligne reduktionen af forældre/plejers angst med deres barns brug af robotintervention versus standard for pleje; (c) at sammenligne børns, forældres/plejers og sygeplejerskens tilfredshed med proceduren i interventionen versus standardplejearme; (d) at undersøge sammenhængen mellem forældre/plejers angst og børns resultater (dvs. smerte, nød, frygt); (e) at vurdere børns grad af engagement med den socialt intelligente, autonome humanoide robot; og (f) at vurdere de etiske behov og spørgsmål relateret til interaktion med en socialt intelligent, autonom humanoid robot.
Dataindsamling: Forskningsassistenter (RA'er) vil screene den elektroniske alarmafdelings trackboard og kommunikere med det kliniske personale på stedet for at identificere potentielt kvalificerede patienter. For børn, der er markeret som krævende en IVI, vil RA yderligere vurdere berettigelse og opnå informeret samtykke/samtykke efter behov. RA vil derefter indsamle demografiske oplysninger/historikoplysninger og få adgang til et sikkert forsknings-elektronisk datafangst (REDCap) randomiseringsværktøj for at bestemme barnets gruppetildeling (dvs. enten robotintervention eller kontrolgruppe).
Cirka fem minutter før påbegyndelsen af proceduren (defineret som rengøring af IV-stedet), vil RA påbegynde videooptagelsen og indsamle smerte-, frygt- og forældrenes angstforanstaltninger før proceduren. For børn, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil RA bringe robotten ind og forklare, hvordan man interagerer med den. Den kliniske sygeplejerske vil derefter indsætte IV efter standard institutionelle protokoller. For børn, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil RA bringe robotten ind og forklare, hvordan man interagerer med den. Den kliniske sygeplejerske vil derefter indsætte IV efter standard institutionelle protokoller. Umiddelbart efter det første forsøg på IVI (uanset succes), vil RA gentage smerte-, frygt- og forældrenes angstforanstaltninger. Inden for 5-10 minutter efter proceduren vil der blive udfyldt spørgeskemaer om tilfredshed og accept med barnet, forælder/plejer og den kliniske sygeplejerske. Videooptagelse afsluttes 5 minutter efter proceduren, og kun ét forsøg vil blive optaget, uanset IVI'ens succes. Videooptagelse giver mulighed for kodning af OSBD-R-nødscore på et senere tidspunkt. Besøgsoplysninger vil blive indsamlet fra barnets lægeskema.
Indstilling og prøve: Undersøgelsesholdet planlægger at rekruttere 85-90 patienter i alt. Patienter vil blive rekrutteret fra akutafdelingerne på Stollery Children's Hospital (Edmonton) og SickKids (Toronto).
PLAN FOR DATAANALYSE (kliniske data):
Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af statistisk software Statisical Analysis Software (SAS) (version 9; SAS Institute, Cary, North Carolina). Baselinevariabler vil blive beskrevet ved hjælp af passende opsummerende statistik. For smerter under proceduren vil middelværdien (eller median, hvis det er relevant) blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af uafhængige prøvers t-test (normalfordeling) eller Mann-Whitney U-test (skæv). For Observational Scale of Behavioural Distress-Revised (OSBD-R) vil en ændringsscore (under proceduren minus præ-proceduren) blive beregnet for hvert barn, og de gennemsnitlige ændringsscores vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne (Mann-Whitney U-test) . Multiple lineære regressionsanalyser vil blive udført med distress som responsvariabel, baseline smerte- og gruppeindikatorer som forklarende variabler og mulige effektmodifikatorer (dvs. alder, køn). Intention-to-treat tilgang vil blive brugt. Signifikansniveauet er sat til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn i alderen 5-11 år
- kræver IVI
- vil modtage topisk bedøvelse for IVI
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk ustabil (CTAS 1, kræver øjeblikkelig IV-indsættelse)
- bevidstløs eller ikke helt vågen
- syns- eller hørenedsættelser
- neurokognitive forsinkelser eller psykiske problemer, der udelukker sikker interaktion med robotinterventionen
- sensorisk svækkelse af smerter (f. spina bifida)
- forældres eller børns sprogbarriere, der udelukker evnen til at forstå og gennemføre undersøgelsesvurderinger i mangel af en modersmålsoversætter
- ikke ledsaget af værge
- tidligere tilmelding til dette kliniske forsøg eller i co-design- eller usability-studierne
- anden årsag efter det kliniske personales skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Omsorgsstandard (kontrol)
Denne arm vil omfatte topisk bedøvelse såvel som en kombination af forældrestøtte, børnelivstjenester og/eller støtte fra sundhedsplejersken efter det behandlende teams og familiens skøn.
|
|
|
Eksperimentel: Robot (intervention)
Denne arm vil inkludere tilføjelsen af robotdistraktion til den nuværende afdelingsplejestandard.
Distraktion vil omfatte interaktion med en socialt intelligent, autonom humanoid robot, hvis udvikling vil blive informeret af de andre arbejdspakker.
|
Forskerholdet vil medbringe en socialt assisterende, kunstigt forbedret robot under intravenøse indsættelsesprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret smerteniveau
Tidsramme: Score vil blive taget 5 minutter før intravenøs intervention og umiddelbart efter intravenøs indsættelse (ca. 3-4 minutter efter proceduren)
|
Sammenlign reduktionen af smerte med brugen af distraktion (via robotintervention) versus den nuværende standard for pleje hos børn i alderen 5 til 11 år, der gennemgår IVI. Efterforskerne vil bruge følgende skalaer: - Smertescore: Faces Pain Scale-revideret (score: 0-10; 10 er den værste smerte) |
Score vil blive taget 5 minutter før intravenøs intervention og umiddelbart efter intravenøs indsættelse (ca. 3-4 minutter efter proceduren)
|
|
Selvrapporteret nødniveau
Tidsramme: Score vil blive taget 5 minutter før intravenøs intervention og umiddelbart efter intravenøs indsættelse (ca. 3-4 minutter efter proceduren)
|
Sammenlign reduktionen af smerte og angst med brugen af distraktion (via robotintervention) i forhold til den nuværende standard for pleje hos børn i alderen 5 til 11 år, der gennemgår IVI. Efterforskerne vil bruge følgende skalaer: - Distress score: Numerisk vurderingsskala (score: 0-10; 10 er mest nødlidende) |
Score vil blive taget 5 minutter før intravenøs intervention og umiddelbart efter intravenøs indsættelse (ca. 3-4 minutter efter proceduren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret frygtniveau
Tidsramme: Score vil blive taget 5 minutter før intravenøs intervention og umiddelbart efter intravenøs indsættelse (ca. 3-4 minutter efter proceduren)
|
At sammenligne reduktionen af frygt i robotinterventionen versus standard plejearme. Efterforskerne vil bruge følgende skala: - Børns frygtskala (score: 0-4; 4 er den mest bange) |
Score vil blive taget 5 minutter før intravenøs intervention og umiddelbart efter intravenøs indsættelse (ca. 3-4 minutter efter proceduren)
|
|
Forældre/plejer angst
Tidsramme: Score vil blive taget 5 minutter før intravenøs intervention og umiddelbart efter intravenøs indsættelse (ca. 3-4 minutter efter proceduren)
|
At sammenligne reduktionen af forældre/plejers angst med deres barns brug af robotintervention versus standard pleje. Efterforskerne vil bruge følgende skala: - State Trait Anxiety Inventory, Form Y-1 (STAI) (score: sum 20-80; højere score = mere ængstelig) |
Score vil blive taget 5 minutter før intravenøs intervention og umiddelbart efter intravenøs indsættelse (ca. 3-4 minutter efter proceduren)
|
|
Tilfredshed med proceduren
Tidsramme: Resultatet vil blive målt umiddelbart efter intravenøs indsættelse (ca. 3-4 minutter efter proceduren)
|
At sammenligne barns, forældres/plejers og sygeplejerskens tilfredshed med proceduren i interventionen versus standard plejearme. Efterforskerne vil bruge følgende skalaer: - 5-punkts Likert-skalaer, der stiller spørgsmål om tilfredshed (generel IV-indsættelse, smertebehandling, behagelighed i at bruge samme distraktionsværktøj) |
Resultatet vil blive målt umiddelbart efter intravenøs indsættelse (ca. 3-4 minutter efter proceduren)
|
|
Engagement
Tidsramme: Resultatet vil blive målt umiddelbart efter intravenøs indsættelse (ca. 3-4 minutter efter proceduren)
|
At vurdere børns grad af engagement med den socialt intelligente, autonome humanoide robot. - Vurderet af standard Robot Semantic Attribute Scale (18-element skala); score: sum 18-126; højere score = bedre engagement |
Resultatet vil blive målt umiddelbart efter intravenøs indsættelse (ca. 3-4 minutter efter proceduren)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00097697
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robot (intervention)
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Aetna, Inc.AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
National Tainan Junior College of NursingAfsluttetKognitiv svækkelse | Demens, mild | Demens ModeratTaiwan
-
Corindus Inc.AfsluttetPerifer arteriel sygdomØstrig
-
Ankara Medipol UniversityMedipol University; Yeditepe UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Dagliglivets aktiviteterTyrkiet (Türkiye)
-
Corindus Inc.AfsluttetMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeForenede Stater, Israel
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversity of Turin, Italy; Politecnico di MilanoRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseItalien
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutteringHoftebrud | Skrøbelige ældre | Robotisk rehabiliteringItalien
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Babes-Bolyai UniversityUniversity of Plymouth; Vrije Universiteit Brussel; University of Portsmouth og andre samarbejdspartnereAfsluttetSpektrum af autistiske lidelserRumænien