- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06556329
Kanada-UK AI tanulmány (Canada-UK AI)
Mesterséges intelligencia (AI) használata – Továbbfejlesztett közösségi robotok a gyermekek egészségügyi ellátásának javítására
A gyermekek minden nap fájdalmat és szorongást tapasztalnak klinikai körülmények között. A kezeletlen fájdalom negatív következményei lehetnek rövid távúak (pl. félelem, szorongás, eljárások elvégzésének képtelensége) és hosszú távú (pl. tűfóbia, szorongás).
Korábbi kis vizsgálatok során humanoid robotot használtak a tűs eljárások során végzett kognitív-viselkedési terápia megvalósítására. Ezeknek a korai vizsgálatoknak az eredményei pozitívak voltak, nagy elfogadást mutatva a gyermekek körében, valamint ígéretes kezdeti klinikai eredményeket. Mindazonáltal ezeknek a tanulmányoknak voltak kritikus technikai korlátai: a robotot távolról vezérelték, és pusztán script viselkedést alkalmazott, korlátozott mesterséges intelligencia támogatással. Ez csökkentette a gyermekek személyre szabott támogatásának lehetőségét. Ebben a projektben a kutatócsoport egy klinikailag releváns és érzékeny mesterséges intelligenciával továbbfejlesztett szociális robot kifejlesztésével és értékelésével kíván orvosolni ezt a korlátot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉL:
A kutatócsoport célja egy mesterséges intelligenciával továbbfejlesztett, szociálisan intelligens robot kifejlesztése és értékelése, amelyet arra terveztek, hogy klinikai környezetben enyhítse a gyermekek szorongását és fájdalmát.
HIPOTÉZIS:
A kutatócsoport úgy véli, hogy egy robusztus, adaptív, szociálisan intelligens robottal való interakció hatékonyan eltereli a gyerekek figyelmét a fájdalmas klinikai eljárások során, ezáltal csökkentve a fájdalmat és a szorongást.
INDOKOLÁS:
Egy közelmúltban készült áttekintés nyolc olyan tanulmányt vizsgált meg, amelyekben robotot használtak a gyermekek fájdalmának és szorongásának csökkentésére: összességében bár az eredmények ígéretesnek tűnnek, a következtetések levonásához jobb módszertanra és intézkedésekre is szükség van. A szerzők különösen azt javasolják, hogy hatékonyabb beavatkozások jöhetnek létre, ha biztosítják, hogy az egészségügyi szakemberek és mérnökök a kezdetektől fogva együttműködjenek, és hogy a felhasználó és a család partnerei hozzájáruljanak a felhasználóközpontú tervezési folyamathoz. Javasolt munkánk ilyen családi inputot és kutatócsoportos együttműködést foglal magában. A korábbi felülvizsgálatok azt is megállapították, hogy sürgető szükség van a robotok autonómiájának növelésére robusztusságuk és alkalmazkodóképességük javítása érdekében. Projektünk ennek megoldására törekszik egy érzékeny, mesterséges intelligencia által továbbfejlesztett közösségi robot kifejlesztésével és értékelésével.
Ezen túlmenően, ahogy a mesterséges intelligencia rendszerek, például a robotok egyre elterjedtebbek a mindennapi életben, egyre fontosabbá vált az ilyen rendszerek társadalomra gyakorolt hatásának megértése. A szociális robotok esetében különösen fontos szempont a robot által betöltendő társadalmi szerep meghatározása, valamint egy etikus és megfelelő eszköz a robot képességeinek tisztázására.
MÓD:
- Hónapok 24-36; Albertai Egyetem, Torontói Egyetem
- A cél a Study Designban kifejlesztett robotrendszer klinikai vizsgálatának lefolytatása: Ez a randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat két ágból fog állni: (1) A Standard of Care (Control) kar tartalmazni fogja a helyi érzéstelenítő krémet, valamint a szülői támogatás, gyermekgondozási szolgáltatások és/vagy egészségügyi szolgáltató támogatása, a kezelőcsoport és a család döntése szerint. (2) A Robot (beavatkozási) kar magában foglalja a robot figyelemelvonásának hozzáadását a jelenlegi osztályon belüli ellátási színvonalhoz. A figyelemelterelés magában foglalja a szociálisan intelligens, autonóm humanoid robottal való interakciót, amelynek fejlesztését a tanulmány korábbi szakaszai (a közös tervezés és a használhatóság szakaszai) adják majd.
Elsődleges cél: Elsődleges célunk, hogy összehasonlítsuk a fájdalom és a szorongás csökkentését a figyelemelvonás használatával (robot beavatkozással) a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest az 5-11 éves gyermekek intravénás behelyezésén (IVI) keresztül.
Másodlagos célok: A másodlagos célok a következők: (a) összehasonlítani a félelem csökkentését a robot beavatkozása során a standard gondozási karokkal; (b) összehasonlítani a szülői/gondozói szorongás csökkentését gyermekük robotintervenciós használatával, illetve a standard ellátással; (c) összehasonlítani a gyermek, a szülő/gondozó és az ápolónő elégedettségét a beavatkozási eljárással a standard gondozási karokkal; d) a szülői/gondozói szorongás és a gyermek kimenetelének összefüggésének vizsgálata (pl. fájdalom, szorongás, félelem); (e) felmérni a gyermekek társadalmilag intelligens, autonóm humanoid robottal való elkötelezettségének mértékét; és (f) a társadalmilag intelligens, autonóm humanoid robottal való interakcióhoz kapcsolódó etikai igények és kérdések felmérése.
Adatgyűjtés: A kutatóasszisztensek (RA-k) átvizsgálják az elektronikus sürgősségi osztály vezérlőtábláját, és kommunikálnak a helyszíni klinikai személyzettel, hogy azonosítsák a potenciálisan alkalmas betegeket. Az IVI-t igénylőként megjelölt gyermekek esetében az RA tovább értékeli a jogosultságot, és szükség szerint tájékozott beleegyezést/hozzájárulást szerez. Az RA ezután összegyűjti a demográfiai/előzményi alapadatokat, és hozzáfér egy biztonságos Research Electronic Data Capture (REDCap) randomizációs eszközhöz, hogy meghatározza a gyermek csoportos besorolását (pl. vagy Robot beavatkozás vagy Kontroll csoport).
Körülbelül öt perccel az eljárás megkezdése előtt (amelyet az IV hely tisztításaként határoznak meg) az RA megkezdi a videofelvételt, és összegyűjti a beavatkozás előtti fájdalom, félelem és szülői szorongás mértékét. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt gyermekek számára az RA behozza a robotot, és elmagyarázza, hogyan kell kölcsönhatásba lépni vele. A klinikai ápoló ezután a standard intézményi protokollok szerint helyezi be az IV-et. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt gyermekek számára az RA behozza a robotot, és elmagyarázza, hogyan kell kölcsönhatásba lépni vele. A klinikai ápoló ezután a standard intézményi protokollok szerint helyezi be az IV-et. Közvetlenül az IVI első kísérletét követően (a sikertől függetlenül) az RA megismétli a fájdalom, a félelem és a szülői szorongás mértékét. Az eljárást követő 5-10 percen belül elégedettségi és elfogadhatósági kérdőíveket töltenek ki a gyermekkel, szülővel/gondozóval és a klinikai ápolónővel. A videófelvétel a beavatkozás után 5 perccel befejeződik, és csak egy kísérlet kerül rögzítésre, függetlenül az IVI sikerességétől. A videofelvétel lehetővé teszi az OSBD-R vészpontszámok későbbi kódolását. A látogatás részleteit a gyermek egészségügyi kártyájáról gyűjtjük össze.
Beállítás és minta: A vizsgálati csoport összesen 85-90 beteg felvételét tervezi. A betegeket a Stollery Gyermekkórház (Edmonton) és a SickKids (Toronto) sürgősségi osztályairól toborozzák.
AZ ADATELEMZÉS TERVE (klinikai adatok):
A statisztikai elemzéseket a Statisical Analysis Software (SAS) statisztikai szoftverrel (9. verzió; SAS Institute, Cary, North Carolina) végzik. Az alapváltozókat megfelelő összefoglaló statisztikák segítségével írjuk le. Az eljárás során fellépő fájdalom esetében az átlagos (vagy adott esetben a medián) pontszámokat összehasonlítják a két csoport között független minták t-próbája (normál eloszlás) vagy Mann-Whitney U-teszt (ferde) segítségével. A viselkedési zavarok megfigyelési skálájához (OSBD-R) minden gyermek esetében kiszámítják a változási pontszámot (az eljárás alatt mínusz az eljárás előtt), és az átlagos változási pontszámokat összehasonlítják a vizsgálati csoportok között (Mann-Whitney U-teszt). . Többféle lineáris regressziós analízist végeznek úgy, hogy válaszváltozóként a distresszt, magyarázó változóként a fájdalom és a csoport indikátorait, valamint a lehetséges hatásmódosítókat (pl. életkor, nem). A kezelés szándékán alapuló megközelítést kell alkalmazni. A szignifikancia szintje 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-11 éves gyermek
- igényel IVI
- helyi érzéstelenítést kap az IVI
Kizárási kritériumok:
- orvosilag instabil (CTAS 1, azonnali intravénás behelyezést igényel)
- eszméletlen vagy nem teljesen éber
- látás- vagy halláskárosodás
- neurokognitív késések vagy mentális egészségügyi problémák, amelyek kizárják a biztonságos interakciót a robot beavatkozásával
- a fájdalom érzékszervi károsodása (pl. spina bifida)
- szülői vagy gyermeki nyelvi akadály, amely anyanyelvi fordító hiányában kizárja a tanulmányi értékelések megértését és elvégzését
- törvényes gyám kíséretében
- korábban részt vett ebben a klinikai vizsgálatban vagy a közös tervezési vagy használhatósági vizsgálatokban
- egyéb ok a klinikai személyzet döntése alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási standard (ellenőrzés)
Ez a rész magában foglalja a helyi érzéstelenítést, valamint a szülői támogatás, a gyermekgondozási szolgáltatások és/vagy az egészségügyi szolgáltatók támogatásának kombinációját, a kezelőcsoport és a család döntése szerint.
|
|
|
Kísérleti: Robot (beavatkozás)
Ez a kar magában foglalja a robot figyelemelterelésének hozzáadását az osztályok jelenlegi ellátási színvonalához.
A figyelemelterelés egy szociálisan intelligens, autonóm humanoid robottal való interakció lesz, amelynek fejlesztéséről a többi munkacsomag tájékoztat.
|
A kutatócsoport egy szociálisan segítő, mesterségesen feljavított robotot hoz az intravénás beültetési eljárások során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett fájdalomszint
Időkeret: A pontozás 5 perccel az intravénás beavatkozás előtt és közvetlenül az intravénás behelyezés után (kb. 3-4 perccel a beavatkozás után) történik.
|
Hasonlítsa össze a fájdalomcsillapítást a figyelemelvonás alkalmazásával (robot beavatkozással) a jelenlegi ellátási standarddal az 5-11 éves gyermekeknél, akik IVI-n esnek át. A nyomozók a következő skálákat fogják használni: - Fájdalompontszám: Arcfájdalom-skála, felülvizsgálva (pontszám: 0-10; 10 a legrosszabb fájdalom) |
A pontozás 5 perccel az intravénás beavatkozás előtt és közvetlenül az intravénás behelyezés után (kb. 3-4 perccel a beavatkozás után) történik.
|
|
Saját bevallású szorongásos szint
Időkeret: A pontozás 5 perccel az intravénás beavatkozás előtt és közvetlenül az intravénás behelyezés után (kb. 3-4 perccel a beavatkozás után) történik.
|
Hasonlítsa össze a fájdalom és szorongás csökkentését a figyelemelterelés használatával (robot beavatkozással) a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest az 5-11 éves gyermekeknél, akik IVI-n esnek át. A nyomozók a következő skálákat fogják használni: - Szorongáspontszám: numerikus értékelési skála (pontszám: 0-10; 10 a legszorongóbb) |
A pontozás 5 perccel az intravénás beavatkozás előtt és közvetlenül az intravénás behelyezés után (kb. 3-4 perccel a beavatkozás után) történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önként bevallott félelem szintje
Időkeret: A pontozás 5 perccel az intravénás beavatkozás előtt és közvetlenül az intravénás behelyezés után (kb. 3-4 perccel a beavatkozás után) történik.
|
Összehasonlítani a félelem csökkentését a robot-beavatkozás és a standard gondozási karok között. A nyomozók a következő skálát fogják használni: - Gyermek félelem skála (pontszám: 0-4; 4 a legijedtebb) |
A pontozás 5 perccel az intravénás beavatkozás előtt és közvetlenül az intravénás behelyezés után (kb. 3-4 perccel a beavatkozás után) történik.
|
|
Szülői/gondozói szorongás
Időkeret: A pontozás 5 perccel az intravénás beavatkozás előtt és közvetlenül az intravénás behelyezés után (kb. 3-4 perccel a beavatkozás után) történik.
|
Összehasonlítani a szülői/gondozói szorongás csökkentését gyermekük robotintervenciójának használatával a standard ellátással. A nyomozók a következő skálát fogják használni: - Állapotjellemzők szorongás-leltár, Y-1 forma (STAI) (pontszám: 20-80; magasabb pontszám = szorongóbb) |
A pontozás 5 perccel az intravénás beavatkozás előtt és közvetlenül az intravénás behelyezés után (kb. 3-4 perccel a beavatkozás után) történik.
|
|
Elégedettség az eljárással
Időkeret: Az eredményt közvetlenül az intravénás behelyezés után mérik (kb. 3-4 perccel a beavatkozás után)
|
Összehasonlítani a gyermek, a szülő/gondozó és az ápolónő elégedettségét a beavatkozási eljárással a standard gondozási karokkal. A nyomozók a következő skálákat fogják használni: - 5 pontos Likert skála, amely kérdéseket tesz fel az elégedettségről (általános IV behelyezés, fájdalomcsillapítás, elfogadhatóság ugyanazon figyelemelterelő eszköz használatában) |
Az eredményt közvetlenül az intravénás behelyezés után mérik (kb. 3-4 perccel a beavatkozás után)
|
|
Eljegyzés
Időkeret: Az eredményt közvetlenül az intravénás behelyezés után mérik (kb. 3-4 perccel a beavatkozás után)
|
Felmérni, hogy a gyermekek mennyire elkötelezettek a szociálisan intelligens, autonóm humanoid robottal. - A szabványos Robot Szemantikai Attribútum Skála (18 tételes skála) alapján értékelve; pontszám: összeg 18-126; magasabb pontszám = jobb elkötelezettség |
Az eredményt közvetlenül az intravénás behelyezés után mérik (kb. 3-4 perccel a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00097697
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .