- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06556329
Canada-VK AI-onderzoek (Canada-UK AI)
Gebruik van kunstmatige intelligentie (AI) - Verbeterde sociale robots om de gezondheidszorgervaringen van kinderen te verbeteren
Kinderen ervaren elke dag pijn en angst in een klinische omgeving. De negatieve gevolgen van niet-geadresseerde pijn kunnen zowel van korte duur zijn (bijv. angst, angst, onvermogen om procedures uit te voeren) en op lange termijn (bijv. naaldfobie, angst).
In eerdere kleine onderzoeken is een mensachtige robot gebruikt om cognitieve gedragstherapie toe te dienen tijdens naaldprocedures. De resultaten van deze vroege onderzoeken waren positief en lieten een hoge acceptatie onder kinderen zien, evenals veelbelovende eerste klinische resultaten. Deze onderzoeken hadden echter allemaal kritische technische beperkingen: de robot werd op afstand bediend en gebruikte puur scriptgedrag met beperkte ondersteuning voor kunstmatige intelligentie. Dit verminderde de mogelijkheden om gepersonaliseerde ondersteuning aan kinderen te bieden. In dit project wil het onderzoeksteam deze beperking aanpakken door een klinisch relevante en responsieve, door kunstmatige intelligentie verbeterde sociale robot te ontwikkelen en evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL:
Het onderzoeksteam heeft tot doel een door kunstmatige intelligentie verbeterde sociaal intelligente robot te ontwikkelen en evalueren, ontworpen om het leed en de pijn van kinderen in een klinische omgeving te verlichten.
HYPOTHESE:
Het onderzoeksteam is van mening dat interactie met een robuuste, adaptieve, sociaal intelligente robot kinderen effectief kan afleiden tijdens pijnlijke klinische procedures, waardoor pijn en angst worden verminderd.
RECHTVAARDIGING:
In een recent overzicht zijn acht onderzoeken onderzocht waarin een robot werd gebruikt om de pijn en het leed van kinderen te verminderen. Hoewel de resultaten veelbelovend lijken, is er in het algemeen ook behoefte aan verbeterde methodologie en maatregelen om conclusies te trekken. De auteurs suggereren met name dat er effectievere interventies kunnen worden gecreëerd door ervoor te zorgen dat gezondheidszorgexperts en ingenieurs vanaf het begin samenwerken, en dat gebruikers- en gezinspartners bijdragen aan een gebruikersgericht ontwerpproces. Ons voorgestelde werk omvat dergelijke familie-inbreng en samenwerking tussen onderzoeksteams. Uit eerdere beoordelingen is ook gebleken dat er dringend behoefte is aan het vergroten van de autonomie van de robots om hun robuustheid en aanpassingsvermogen te verbeteren. Ons project zal tot doel hebben dit aan te pakken door een responsieve, door AI ondersteunde sociale robot te ontwikkelen en evalueren.
Naarmate AI-systemen zoals robots steeds meer doordringen in het dagelijks leven, is het begrijpen van de impact van dergelijke systemen op de samenleving bovendien steeds belangrijker geworden. Vooral voor sociale robots is een belangrijke overweging het bepalen van de sociale rol die de robot moet spelen, evenals een ethisch en passend middel om de mogelijkheden van de robot duidelijk te maken.
METHODEN:
- Maanden 24-36; Universiteit van Alberta, Universiteit van Toronto
- Het doel is om een klinische proef uit te voeren met het robotsysteem dat is ontwikkeld in Study Design: Dit gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsonderzoek zal uit twee armen bestaan: (1) De Standard of Care (controle) arm zal plaatselijke verdovingscrème bevatten, evenals een combinatie van ouderlijke ondersteuning, kinderopvang en/of ondersteuning van zorgverleners, naar goeddunken van het behandelende team en de familie. (2) De robot(interventie)arm zal de toevoeging van robotafleiding aan de huidige zorgstandaard van de afdeling omvatten. Afleiding omvat interactie met een sociaal intelligente, autonome mensachtige robot, waarvan de ontwikkeling zal worden geïnformeerd door de eerdere stadia van dit onderzoek (co-design- en bruikbaarheidsfasen).
Primaire doelstelling: Ons primaire doel is om de vermindering van pijn en ongemak door het gebruik van afleiding (via de robotinterventie) te vergelijken met de huidige zorgstandaard bij kinderen van 5 tot 11 jaar die een intraveneuze inbrenging (IVI) ondergaan.
Secundaire doelstellingen: De secundaire doelstellingen zijn (a) het vergelijken van de vermindering van angst bij de robotinterventie versus de standaardzorgarmen; (b) om de vermindering van de angst van ouders/verzorgers te vergelijken met het gebruik van robotinterventie door hun kind versus de standaardzorg; (c) het vergelijken van de tevredenheid van kinderen, ouders/verzorgers en verpleegkundigen over de procedure in de interventie- versus standaardzorgarmen; (d) het onderzoeken van het verband tussen angst bij ouders/verzorgers en de uitkomsten van het kind (bijv. pijn, angst, angst); (e) het beoordelen van de mate van betrokkenheid van kinderen bij de sociaal intelligente, autonome mensachtige robot; en (f) het beoordelen van de ethische behoeften en kwesties die verband houden met de interactie met een sociaal intelligente, autonome humanoïde robot.
Gegevensverzameling: Onderzoeksassistenten (RA's) screenen het elektronische trackboard van de spoedeisende hulp en communiceren met het klinische personeel ter plaatse om mogelijk in aanmerking komende patiënten te identificeren. Voor kinderen waarvan is aangegeven dat ze een IVI nodig hebben, zal de RA verder beoordelen of zij in aanmerking komen, en zo nodig geïnformeerde toestemming/instemming verkrijgen. De RA verzamelt vervolgens demografische/historische basisinformatie en krijgt toegang tot een veilige Randomisatietool (Research Electronic Data Capture (REDCap)) om de groepsopdracht van het kind te bepalen (dwz. Robotinterventie of Controlegroep).
Ongeveer vijf minuten vóór aanvang van de procedure (gedefinieerd als het schoonmaken van de infuusplaats) begint de RA met de video-opname en verzamelt hij pre-procedure pijn-, angst- en ouderlijke angstmaatregelen. Voor kinderen die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep, zal de RA de robot binnenbrengen en uitleggen hoe ermee om te gaan. De klinisch verpleegkundige zal vervolgens de infuus inbrengen volgens de standaard institutionele protocollen. Voor kinderen die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep, zal de RA de robot binnenbrengen en uitleggen hoe ermee om te gaan. De klinisch verpleegkundige zal vervolgens de IV inbrengen volgens de standaard institutionele protocollen. Onmiddellijk na de eerste poging tot IVI (ongeacht het succes) zal de RA de pijn-, angst- en ouderlijke angstmaatregelen herhalen. Binnen 5-10 minuten na de procedure worden tevredenheids- en aanvaardbaarheidsvragenlijsten ingevuld met het kind, de ouder/verzorger en de klinische verpleegkundige. De video-opname eindigt 5 minuten na de procedure en er wordt slechts één poging opgenomen, ongeacht het succes van de IVI. Video-opname maakt het mogelijk om de OSBD-R-noodscores op een later tijdstip te coderen. Bezoekgegevens worden verzameld uit de medische kaart van het kind.
Situatie en steekproef: Het onderzoeksteam is van plan in totaal 85-90 patiënten te rekruteren. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de spoedeisende hulpafdelingen van het Stollery Children's Hospital (Edmonton) en SickKids (Toronto).
PLAN VOOR GEGEVENSANALYSE (klinische gegevens):
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van statistische software Statisical Analysis Software (SAS) (versie 9; SAS Institute, Cary, North Carolina). Basisvariabelen zullen worden beschreven met behulp van geschikte samenvattende statistieken. Voor pijn tijdens de procedure zullen de gemiddelde (of mediaan, indien van toepassing) scores tussen de twee groepen worden vergeleken met behulp van t-tests van onafhankelijke steekproeven (normale verdeling) of Mann-Whitney U-tests (scheef). Voor Observational Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R) wordt voor elk kind een veranderingsscore (tijdens de procedure minus vóór de procedure) berekend en worden de gemiddelde veranderingsscores tussen de onderzoeksgroepen vergeleken (Mann-Whitney U-test). . Er zullen meerdere lineaire regressieanalyses worden uitgevoerd met angst als responsvariabele, basislijnpijn en groepsindicatoren als verklarende variabelen, en mogelijke effectmodificatoren (d.w.z. leeftijd, geslacht). Er zal gebruik worden gemaakt van een ‘intention-to-treat’-benadering. Het significantieniveau is vastgesteld op 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind van 5-11 jaar
- vereist IVI
- krijgt plaatselijke verdoving voor IVI
Uitsluitingscriteria:
- medisch instabiel (CTAS 1, waarvoor onmiddellijke IV-insertie vereist is)
- bewusteloos of niet volledig alert
- visuele of auditieve beperkingen
- neurocognitieve vertragingen of geestelijke gezondheidsproblemen die een veilige interactie met de robotinterventie uitsluiten
- zintuiglijke beperking tot pijn (bijv. spina bifida)
- taalbarrière van ouders of kinderen die het vermogen verhindert om studiebeoordelingen te begrijpen en af te ronden, bij afwezigheid van een vertaler in de moedertaal
- niet begeleid door een wettelijke voogd
- eerdere deelname aan deze klinische proef of aan de co-design- of bruikbaarheidsstudies
- andere reden, ter beoordeling van het klinische personeel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (controle)
Deze tak omvat plaatselijke verdoving en een combinatie van ouderlijke ondersteuning, kinderopvang en/of ondersteuning door zorgverleners, naar goeddunken van het behandelende team en de familie.
|
|
|
Experimenteel: Robot (interventie)
Deze arm zal de toevoeging van robotafleiding aan de huidige zorgstandaard van de afdeling omvatten.
Afleiding omvat interactie met een sociaal intelligente, autonome mensachtige robot, waarvan de ontwikkeling zal worden geïnformeerd door de andere werkpakketten.
|
Het onderzoeksteam zal een sociaal ondersteunende, kunstmatig verbeterde robot meenemen tijdens intraveneuze inbrengprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd pijnniveau
Tijdsspanne: Scores worden 5 minuten vóór de intraveneuze interventie en onmiddellijk na het intraveneus inbrengen (ongeveer 3-4 minuten na de procedure) genomen.
|
Vergelijk de vermindering van pijn door het gebruik van afleiding (via de robotinterventie) versus de huidige zorgstandaard bij kinderen van 5 tot 11 jaar die IVI ondergaan. De onderzoekers zullen de volgende schalen gebruiken: - Pijnscore: Faces Pain Scale-Revised (score: 0-10; 10 is de ergste pijn) |
Scores worden 5 minuten vóór de intraveneuze interventie en onmiddellijk na het intraveneus inbrengen (ongeveer 3-4 minuten na de procedure) genomen.
|
|
Zelfgerapporteerd noodniveau
Tijdsspanne: Scores worden 5 minuten vóór de intraveneuze interventie en onmiddellijk na het intraveneus inbrengen (ongeveer 3-4 minuten na de procedure) genomen.
|
Vergelijk de vermindering van pijn en ongemak met het gebruik van afleiding (via de robotinterventie) versus de huidige zorgstandaard bij kinderen van 5 tot 11 jaar die IVI ondergaan. De onderzoekers zullen de volgende schalen gebruiken: - Noodscore: numerieke beoordelingsschaal (score: 0-10; 10 is het meest verontrust) |
Scores worden 5 minuten vóór de intraveneuze interventie en onmiddellijk na het intraveneus inbrengen (ongeveer 3-4 minuten na de procedure) genomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd angstniveau
Tijdsspanne: Scores worden 5 minuten vóór de intraveneuze interventie en onmiddellijk na het intraveneus inbrengen (ongeveer 3-4 minuten na de procedure) genomen.
|
Om de vermindering van angst bij de robotinterventie te vergelijken met de standaardzorgarmen. De onderzoekers zullen de volgende schaal gebruiken: - Angstschaal voor kinderen (score: 0-4; 4 is het meest bang) |
Scores worden 5 minuten vóór de intraveneuze interventie en onmiddellijk na het intraveneus inbrengen (ongeveer 3-4 minuten na de procedure) genomen.
|
|
Angst bij ouders/verzorgers
Tijdsspanne: Scores worden 5 minuten vóór de intraveneuze interventie en onmiddellijk na het intraveneus inbrengen (ongeveer 3-4 minuten na de procedure) genomen.
|
Om de vermindering van de angst van ouders/verzorgers te vergelijken met het gebruik van robotinterventie door hun kind versus de standaardzorg. De onderzoekers zullen de volgende schaal gebruiken: - State Trait Anxiety Inventory, Formulier Y-1 (STAI) (score: som 20-80; hogere score = angstiger) |
Scores worden 5 minuten vóór de intraveneuze interventie en onmiddellijk na het intraveneus inbrengen (ongeveer 3-4 minuten na de procedure) genomen.
|
|
Tevredenheid over de procedure
Tijdsspanne: Het resultaat wordt onmiddellijk na het intraveneus inbrengen gemeten (ongeveer 3-4 minuten na de procedure)
|
Om de tevredenheid van kinderen, ouders/verzorgers en verpleegkundigen over de procedure te vergelijken in de interventie- versus standaardzorgarmen. De onderzoekers zullen de volgende schalen gebruiken: - 5-punts Likert-schalen die vragen stellen over tevredenheid (algemene IV-inbrenging, pijnbeheersing, bereidheid om hetzelfde afleidingsinstrument te gebruiken) |
Het resultaat wordt onmiddellijk na het intraveneus inbrengen gemeten (ongeveer 3-4 minuten na de procedure)
|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: Het resultaat wordt onmiddellijk na het intraveneus inbrengen gemeten (ongeveer 3-4 minuten na de procedure)
|
Om de mate van betrokkenheid van kinderen bij de sociaal intelligente, autonome mensachtige robot te beoordelen. - Beoordeeld volgens de standaard Robot Semantic Attribute Scale (schaal met 18 items); score: som 18-126; hogere score = betere betrokkenheid |
Het resultaat wordt onmiddellijk na het intraveneus inbrengen gemeten (ongeveer 3-4 minuten na de procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00097697
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .