- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06556329
캐나다-영국 AI 연구 (Canada-UK AI)
인공 지능(AI) 사용 - 어린이 건강 관리 경험 개선을 위한 향상된 소셜 로봇
아이들은 매일 임상 현장에서 고통과 괴로움을 경험합니다. 해결되지 않은 통증의 부정적인 결과는 단기적일 수 있습니다(예: 두려움, 괴로움, 절차를 수행할 수 없음) 및 장기적(예: 바늘 공포증, 불안).
이전의 소규모 연구에서는 바늘 시술 중에 인지 행동 치료를 제공하기 위해 휴머노이드 로봇이 사용되었습니다. 이러한 초기 연구의 결과는 긍정적이어서 어린이들 사이에서 높은 수용도를 보였고 초기 임상 결과도 유망했습니다. 그러나 이러한 연구에는 모두 중요한 기술적 한계가 있었습니다. 로봇은 원격으로 작동되었으며 제한된 인공 지능 지원으로 순전히 스크립트된 동작을 사용했습니다. 이로 인해 아동에게 맞춤형 지원을 제공할 가능성이 감소했습니다. 이 프로젝트에서 연구팀은 임상적으로 관련성이 있고 반응성이 뛰어난 인공 지능으로 강화된 소셜 로봇을 개발하고 평가하여 이러한 한계를 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
연구팀은 임상 환경에서 어린이의 고통과 고통을 완화하도록 설계된 인공지능이 강화된 사회적 지능 로봇을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
가설:
연구팀은 견고하고 적응력이 뛰어나며 사회적으로 지능적인 로봇과의 상호 작용이 고통스러운 임상 과정 중에 어린이의 주의를 효과적으로 분산시켜 통증과 괴로움을 줄일 수 있다고 믿습니다.
정당화:
최근 검토에서는 어린이의 고통과 괴로움을 줄이기 위해 로봇을 사용한 8개의 연구를 조사했습니다. 전반적으로 결과는 유망해 보이지만 결론을 도출하기 위한 개선된 방법론과 조치가 필요합니다. 특히 저자는 의료 전문가와 엔지니어가 처음부터 협력하고 사용자와 가족 파트너가 사용자 중심 설계 프로세스에 기여하도록 보장함으로써 보다 효과적인 개입이 이루어질 수 있다고 제안합니다. 우리가 제안하는 작업에는 가족의 의견과 연구팀의 협력이 포함됩니다. 이전 검토에서도 로봇의 견고성과 적응성을 향상시키기 위해 로봇의 자율성을 높여야 할 긴급한 필요성이 확인되었습니다. 우리 프로젝트는 반응성이 뛰어난 AI로 강화된 소셜 로봇을 개발하고 평가하여 이 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다.
또한, 로봇과 같은 AI 시스템이 일상생활에 더욱 널리 퍼지면서 이러한 시스템이 사회에 미치는 영향을 이해하는 것이 더욱 중요해졌습니다. 특히 소셜 로봇의 경우, 로봇이 수행해야 할 사회적 역할을 결정하는 것과 로봇의 능력을 명확하게 하는 윤리적이고 적절한 수단을 결정하는 것이 중요한 고려 사항입니다.
행동 양식:
- 24~36개월; 앨버타 대학교, 토론토 대학교
- 목표는 연구 설계에서 개발된 로봇 시스템의 임상 시험을 수행하는 것입니다. 이 무작위 대조 우월성 시험은 두 가지 부문으로 구성됩니다. (1) 치료 표준(대조) 부문에는 국소 마취 크림과 다음의 조합이 포함됩니다. 치료 팀과 가족의 재량에 따라 부모 지원, 아동 생활 서비스 및/또는 의료 서비스 제공자 지원. (2) 로봇(개입) 암에는 현재 부서의 진료 표준에 로봇 주의 분산 기능이 추가됩니다. 주의 분산에는 사회적으로 지능적이고 자율적인 휴머노이드 로봇과의 상호 작용이 포함되며, 이 로봇의 개발은 이 연구의 초기 단계(공동 설계 및 유용성 단계)를 통해 알려지게 됩니다.
일차 목표: 우리의 일차 목표는 정맥 삽입(IVI)을 받고 있는 5~11세 어린이의 주의를 산만하게 하는 방법(로봇 개입을 통한)에 따른 통증 및 고통의 감소를 현재 표준 치료와 비교하는 것입니다.
2차 목표: 2차 목표는 (a) 로봇 개입의 두려움 감소와 치료 팔의 표준을 비교하는 것입니다. (b) 자녀의 로봇 개입 대 표준 치료 사용에 따른 부모/보호자 불안의 감소를 비교합니다. (c) 중재 절차와 표준 치료 부문에 대한 아동, 부모/보호자 및 간호사 만족도를 비교합니다. (d) 부모/보호자 불안과 아동 결과 사이의 연관성을 조사합니다(예: 고통, 괴로움, 두려움); (e) 사회적으로 지능적이고 자율적인 휴머노이드 로봇에 대한 어린이의 참여 정도를 평가합니다. (f) 사회적으로 지능적이고 자율적인 휴머노이드 로봇과의 상호 작용과 관련된 윤리적 요구와 문제를 평가합니다.
데이터 수집: 연구 보조원(RA)은 전자 응급실 트랙보드를 검사하고 현장 임상 직원과 통신하여 잠재적으로 자격이 있는 환자를 식별합니다. IVI가 필요한 것으로 표시된 아동의 경우 RA는 자격 여부를 추가로 평가하고 적절한 사전 동의를 얻습니다. 그런 다음 RA는 기준 인구통계/역사 정보를 수집하고 안전한 Research Electronic Data Capture(REDCap) 무작위 추출 도구에 액세스하여 아동의 그룹 배정(예: 로봇 개입 또는 제어 그룹).
시술 시작(IV 부위 청소로 정의) 약 5분 전에 RA는 비디오 녹화를 시작하고 시술 전 통증, 두려움 및 부모의 불안 측정치를 수집합니다. 중재 그룹에 무작위로 배정된 어린이의 경우 RA는 로봇을 불러와 로봇과 상호 작용하는 방법을 설명합니다. 그런 다음 임상 간호사는 표준 기관 프로토콜에 따라 IV를 삽입합니다. 중재 그룹에 무작위로 배정된 어린이의 경우 RA는 로봇을 가져와 로봇과 상호 작용하는 방법을 설명합니다. 그런 다음 임상 간호사는 표준 기관 프로토콜에 따라 IV를 삽입합니다. IVI의 첫 번째 시도 직후(성공 여부와 상관없이) RA는 고통, 두려움 및 부모의 불안에 대한 조치를 반복합니다. 시술 후 5~10분 이내에 아동, 부모/보호자 및 임상 간호사와 함께 만족도 및 수용성 설문지가 작성됩니다. 비디오 녹화는 시술 후 5분 후에 완료되며 IVI 성공 여부에 관계없이 한 번의 시도만 녹화됩니다. 비디오 녹화를 통해 나중에 OSBD-R 조난 점수를 코딩할 수 있습니다. 방문 세부사항은 아동의 의료 차트에서 수집됩니다.
설정 및 표본: 연구팀은 총 85~90명의 환자를 모집할 계획이다. 환자는 Stollery Children's Hospital(에드먼턴)과 SickKids(토론토)의 응급실에서 모집됩니다.
데이터 분석 계획(임상 데이터):
통계 분석은 통계 소프트웨어 통계 분석 소프트웨어(SAS)(버전 9; SAS Institute, Cary, North Carolina)를 사용하여 수행됩니다. 기준 변수는 적절한 요약 통계를 사용하여 설명됩니다. 시술 중 통증의 경우 독립 표본 t-검정(정규 분포) 또는 Mann-Whitney U-검정(비뚤어짐)을 사용하여 두 그룹 간에 평균(또는 적절한 경우 중앙값) 점수를 비교합니다. OSBD-R(Observational Scale of Behavioral Distress-Revised)의 경우 각 어린이에 대해 변경 점수(절차 중 - 절차 전)를 계산하고 평균 변화 점수를 연구 그룹 간에 비교합니다(Mann-Whitney U 테스트). . 다중 선형 회귀 분석은 반응 변수로 고통, 설명 변수로 기본 통증 및 그룹 지표, 가능한 효과 수정자(예: 나이, 성별). 치료 의도 접근법이 사용됩니다. 유의수준은 0.05로 설정하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5~11세 어린이
- IVI가 필요합니다
- IVI를 위해 국소 마취제를 투여받게 됩니다.
제외 기준:
- 의학적으로 불안정함(CTAS 1, 즉시 IV 삽입 필요)
- 의식이 없거나 완전히 깨어있지 않음
- 시각 또는 청각 장애
- 로봇 개입과의 안전한 상호작용을 방해하는 신경인지 지연 또는 정신 건강 문제
- 통증에 대한 감각 장애(예: 척추 이분증)
- 모국어 번역가가 없는 경우, 연구 평가를 이해하고 완료하는 능력을 방해하는 부모 또는 자녀의 언어 장벽
- 법적 보호자를 동반하지 않은 경우
- 본 임상 시험이나 공동 설계 또는 유용성 연구에 이전에 등록한 경우
- 임상 직원의 재량에 따른 기타 사유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 치료 표준(대조군)
이 부문에는 치료팀과 가족의 재량에 따라 국소 마취뿐 아니라 부모 지원, 아동 생활 서비스 및/또는 의료 제공자 지원의 조합이 포함됩니다.
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실험적: 로봇 (개입)
이 팔에는 현재 부서의 진료 표준에 로봇 주의 분산 기능을 추가하는 것이 포함됩니다.
주의 분산에는 사회적으로 지능적이고 자율적인 휴머노이드 로봇과의 상호 작용이 포함되며, 그 개발은 다른 작업 패키지를 통해 알려집니다.
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연구팀은 정맥 주사 시술 중에 사회적 보조 기능을 갖춘 인공 강화 로봇을 가져올 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 보고된 통증 수준
기간: 점수는 정맥 주사 전 5분과 정맥 주사 직후(시술 후 약 3-4분)에 채점됩니다.
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IVI를 겪고 있는 5~11세 아동의 주의를 산만하게 하는 방법(로봇 개입을 통한)을 통한 통증 감소와 현재 표준 치료를 비교하십시오. 조사관은 다음 척도를 사용합니다. - 통증 점수: 얼굴 통증 척도 개정(점수: 0~10, 10은 가장 심한 통증임) |
점수는 정맥 주사 전 5분과 정맥 주사 직후(시술 후 약 3-4분)에 채점됩니다.
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자가 보고된 조난 수준
기간: 점수는 정맥 주사 전 5분과 정맥 주사 직후(시술 후 약 3-4분)에 채점됩니다.
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IVI를 겪고 있는 5~11세 아동의 주의를 산만하게 하는 방법(로봇 개입을 통한)을 통한 통증 및 괴로움의 감소와 현재 표준 치료를 비교하십시오. 조사관은 다음 척도를 사용합니다. - 조난 점수: 수치 평가 척도(점수: 0~10, 10이 가장 괴로움) |
점수는 정맥 주사 전 5분과 정맥 주사 직후(시술 후 약 3-4분)에 채점됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스스로 보고한 공포 수준
기간: 점수는 정맥 주사 전 5분과 정맥 주사 직후(시술 후 약 3-4분)에 채점됩니다.
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로봇 개입과 표준 치료 팔의 두려움 감소를 비교합니다. 조사관은 다음 척도를 사용합니다. - 어린이 공포 척도(점수: 0-4, 4가 가장 무서움) |
점수는 정맥 주사 전 5분과 정맥 주사 직후(시술 후 약 3-4분)에 채점됩니다.
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부모/간병인의 불안
기간: 점수는 정맥 주사 전 5분과 정맥 주사 직후(시술 후 약 3-4분)에 채점됩니다.
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자녀의 로봇 개입 대 표준 치료 사용에 따른 부모/보호자 불안의 감소를 비교합니다. 조사관은 다음 척도를 사용합니다. - State Trait Anxiety Inventory, Form Y-1 (STAI) (점수: 합계 20-80; 점수가 높을수록 불안이 심함) |
점수는 정맥 주사 전 5분과 정맥 주사 직후(시술 후 약 3-4분)에 채점됩니다.
|
|
시술 만족도
기간: 결과는 정맥 주사 후 즉시 측정됩니다(시술 후 약 3-4분).
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아동, 부모/보호자 및 간호사의 중재 절차와 표준 치료 부문에 대한 만족도를 비교합니다. 조사관은 다음 척도를 사용합니다. - 만족도에 대한 질문을 묻는 5점 리커트 척도(전반적인 IV 삽입, 통증 관리, 동일한 주의 분산 도구 사용에 대한 동의성) |
결과는 정맥 주사 후 즉시 측정됩니다(시술 후 약 3-4분).
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약혼
기간: 결과는 정맥 주사 후 즉시 측정됩니다(시술 후 약 3-4분).
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사회적으로 지능적이고 자율적인 휴머노이드 로봇에 대한 어린이의 참여 정도를 평가합니다. - 표준 로봇 의미 속성 척도(18개 항목 척도)로 평가됩니다. 점수: 합계 18-126; 높은 점수 = 더 나은 참여 |
결과는 정맥 주사 후 즉시 측정됩니다(시술 후 약 3-4분).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
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