Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadsko-britská studie AI (Canada-UK AI)

14. listopadu 2025 aktualizováno: University of Alberta

Používání umělé inteligence (AI) – vylepšených sociálních robotů ke zlepšení zážitků ze zdravotní péče dětí

Děti zažívají bolest a úzkost v klinických podmínkách každý den. Negativní důsledky neřešené bolesti mohou být jak krátkodobé (např. strach, úzkost, neschopnost provádět procedury) a dlouhodobé (např. fobie z jehel, úzkost).

V předchozích malých studiích byl humanoidní robot použit k poskytování kognitivně-behaviorální terapie během procedur jehlou. Výsledky těchto raných studií byly pozitivní, ukázaly vysoké přijetí u dětí a také slibné počáteční klinické výsledky. Všechny tyto studie však měly kritická technická omezení: robot byl ovládán vzdáleně a používal čistě skriptované chování s omezenou podporou umělé inteligence. Tím se snížila možnost nabízet dětem individuální podporu. V tomto projektu se studijní tým zaměřuje na řešení tohoto omezení vývojem a hodnocením klinicky relevantního a citlivého sociálního robota s umělou inteligencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČEL:

Studijní tým si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit sociálně inteligentního robota s umělou inteligencí, který je navržen tak, aby zmírnil dětský strach a bolest v klinickém prostředí.

HYPOTÉZA:

Studijní tým věří, že interakce s robustním, adaptivním, sociálně inteligentním robotem může účinně rozptýlit děti během bolestivých klinických postupů, a tím snížit bolest a úzkost.

ZAROVNÁNÍ:

Nedávný přehled zkoumal osm studií, kde byl robot použit ke snížení dětské bolesti a úzkosti: celkově, i když se výsledky zdají slibné, je také potřeba zlepšit metodologii a opatření k vyvození závěrů. Autoři zejména naznačují, že by bylo možné vytvořit efektivnější intervence zajištěním spolupráce zdravotnických expertů a inženýrů od samého začátku a tím, že uživatelé a rodinní partneři přispívají k procesu navrhování zaměřeného na uživatele. Naše navrhovaná práce zahrnuje takové rodinné příspěvky a spolupráci výzkumného týmu. Předchozí recenze také odhalily naléhavou potřebu zvýšit autonomii robotů, aby se zlepšila jejich robustnost a adaptabilita. Náš projekt bude mít za cíl tento problém vyřešit vývojem a vyhodnocením responzivního sociálního robota vylepšeného umělou inteligencí.

Kromě toho, jak jsou systémy umělé inteligence, jako jsou roboti, v každodenním životě stále více všudypřítomné, pochopení dopadu těchto systémů na společnost je stále důležitější. Zejména pro sociální roboty je důležitým hlediskem stanovení sociální role, kterou by robot měl hrát, a také etický a vhodný prostředek k objasnění schopností robota.

METODY:

  • Měsíce 24-36; University of Alberta, University of Toronto
  • Cílem je provést klinickou zkoušku robotického systému vyvinutého v Designu studie: Tato randomizovaná kontrolovaná zkouška nadřazenosti se bude skládat ze dvou ramen: (1) Rameno standardní péče (kontrolní) bude zahrnovat topický anestetický krém a také kombinaci podpora rodičů, služby pro život dítěte a/nebo podpora poskytovatele zdravotní péče, podle uvážení ošetřujícího týmu a rodiny. (2) Robotické (intervenční) rameno bude zahrnovat přidání rozptýlení robota k současnému standardu péče v oddělení. Rozptýlení bude zahrnovat interakci se sociálně inteligentním, autonomním humanoidním robotem, o jehož vývoji budou informovat dřívější fáze této studie (fáze společného návrhu a použitelnosti).

Primární cíl: Naším primárním cílem je porovnat snížení bolesti a distresu s využitím distrakce (pomocí robotické intervence) se současným standardem péče u dětí ve věku 5 až 11 let, které podstupují intravenózní zavedení (IVI).

Sekundární cíle: Sekundárními cíli jsou (a) porovnat snížení strachu při zásahu robota oproti standardním ramenům péče; (b) porovnat snížení úzkosti rodičů/pečovatelů s používáním robotického zásahu jejich dítětem oproti standardní péči; (c) porovnat spokojenost dětí, rodičů/pečovatelů a zdravotních sester s postupem v rámci intervence oproti standardní péči; (d) zkoumat souvislost mezi úzkostí rodičů/pečovatelů a výsledky dítěte (tj. bolest, úzkost, strach); e) posoudit míru zapojení dětí do sociálně inteligentního autonomního humanoidního robota; a (f) k posouzení etických potřeb a problémů souvisejících s interakcí se sociálně inteligentním, autonomním humanoidním robotem.

Sběr dat: Výzkumní asistenti (RA) prozkoumají elektronický trackboard oddělení pohotovosti a budou komunikovat s klinickým personálem na místě, aby identifikovali potenciálně způsobilé pacienty. U dětí označených jako vyžadující IVI RA dále posoudí způsobilost a podle potřeby získá informovaný souhlas/souhlas. RA pak shromáždí základní demografické/historické informace a přistoupí k bezpečnému randomizačnímu nástroji Research Electronic Data Capture (REDCap), aby určil skupinové přiřazení dítěte (tj. buď zásah robota nebo kontrolní skupina).

Přibližně pět minut před zahájením procedury (definované jako čištění místa IV) zahájí RA záznam videa a shromáždí měření bolesti, strachu a úzkosti rodičů před zákrokem. U dětí randomizovaných do intervenční skupiny RA přivede robota a vysvětlí, jak s ním interagovat. Klinická sestra poté zavede IV podle standardních ústavních protokolů. U dětí randomizovaných do intervenční skupiny RA přivede robota a vysvětlí, jak s ním interagovat. Klinická sestra poté zavede IV podle standardních ústavních protokolů. Ihned po prvním pokusu o IVI (bez ohledu na úspěch) RA zopakuje měření bolesti, strachu a úzkosti rodičů. Během 5-10 minut od procedury budou s dítětem, rodičem/pečovatelem a klinickou sestrou vyplněny dotazníky spokojenosti a přijatelnosti. Videozáznam bude ukončen 5 minut po zákroku a bude zaznamenán pouze jeden pokus bez ohledu na úspěšnost IVI. Záznam videa umožní později kódování skóre tísně OSBD-R. Podrobnosti o návštěvě budou shromážděny z lékařské mapy dítěte.

Nastavení a vzorek: Studijní tým plánuje přijmout celkem 85-90 pacientů. Pacienti se budou rekrutovat z pohotovostních oddělení Dětské nemocnice Stollery (Edmonton) a SickKids (Toronto).

PLÁN ANALÝZY DAT (klinická data):

Statistické analýzy budou prováděny pomocí statistického softwaru Statisical Analysis Software (SAS) (verze 9; SAS Institute, Cary, Severní Karolína). Výchozí proměnné budou popsány pomocí vhodných souhrnných statistik. Pro bolest během procedury bude střední (nebo případně medián) skóre porovnáno mezi dvěma skupinami pomocí nezávislých vzorků t-testů (normální distribuce) nebo Mann-Whitney U-testů (zkosené). U Observational Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R) bude pro každé dítě vypočítáno skóre změny (během procedury mínus předprocedura) a průměrné skóre změn bude porovnáno mezi studijními skupinami (Mann-Whitney U test) . Budou provedeny vícenásobné lineární regresní analýzy s úzkostí jako proměnnou odezvy, základní bolestí a skupinovými indikátory jako vysvětlujícími proměnnými a možnými modifikátory účinku (tj. věk, pohlaví). Bude použit přístup „intention-to-treat“. Hladina významnosti je stanovena na 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. dítě ve věku 5-11 let
  2. vyžaduje IVI
  3. dostane lokální anestetikum na IVI

Kritéria vyloučení:

  1. lékařsky nestabilní (CTAS 1, vyžadující okamžité IV zavedení)
  2. v bezvědomí nebo ne zcela bdělý
  3. zrakové nebo sluchové postižení
  4. neurokognitivní zpoždění nebo problémy s duševním zdravím, které vylučují bezpečnou interakci se zásahem robota
  5. smyslové poškození až bolest (např. spina bifida)
  6. jazyková bariéra rodičů nebo dětí znemožňující schopnost porozumět a dokončit studijní testy v nepřítomnosti překladatele z rodného jazyka
  7. bez doprovodu zákonného zástupce
  8. předchozí zařazení do této klinické studie nebo do studií společného návrhu nebo použitelnosti
  9. jiný důvod dle uvážení klinického personálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče (kontrola)
Toto rameno bude zahrnovat lokální anestetikum a také kombinaci podpory rodičů, služeb pro život dítěte a/nebo podpory poskytovatele zdravotní péče, podle uvážení ošetřujícího týmu a rodiny.
Experimentální: Robot (zásah)
Toto rameno bude zahrnovat přidání robotického rozptýlení k současnému standardu péče na oddělení. Rozptýlení bude zahrnovat interakci se sociálně inteligentním, autonomním humanoidním robotem, o jehož vývoji budou informovat ostatní pracovní balíčky.
Výzkumný tým přivede sociálně asistujícího, uměle vylepšeného robota během postupů nitrožilního zavádění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená úroveň bolesti
Časové okno: Skóre bude měřeno 5 minut před intravenózním zákrokem a bezprostředně po intravenózním zavedení (přibližně 3-4 minuty po zákroku)

Porovnejte snížení bolesti s využitím distrakce (pomocí robotické intervence) se současným standardem péče u dětí ve věku 5 až 11 let, které podstupují IVI.

Vyšetřovatelé budou používat následující stupnice:

- Skóre bolesti: Revidovaná stupnice bolesti obličejů (skóre: 0-10; 10 je nejhorší bolest)

Skóre bude měřeno 5 minut před intravenózním zákrokem a bezprostředně po intravenózním zavedení (přibližně 3-4 minuty po zákroku)
Samostatně hlášená úroveň úzkosti
Časové okno: Skóre bude měřeno 5 minut před intravenózním zákrokem a bezprostředně po intravenózním zavedení (přibližně 3-4 minuty po zákroku)

Porovnejte snížení bolesti a distresu s využitím distrakce (pomocí robotické intervence) se současným standardem péče u dětí ve věku 5 až 11 let, které podstupují IVI.

Vyšetřovatelé budou používat následující stupnice:

- Skóre tísně: číselná hodnotící stupnice (skóre: 0-10; 10 je nejvíce v tísni)

Skóre bude měřeno 5 minut před intravenózním zákrokem a bezprostředně po intravenózním zavedení (přibližně 3-4 minuty po zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená úroveň strachu
Časové okno: Skóre bude měřeno 5 minut před intravenózním zákrokem a bezprostředně po intravenózním zavedení (přibližně 3-4 minuty po zákroku)

Porovnat snížení strachu při zásahu robota s rameny standardní péče.

Vyšetřovatelé použijí následující stupnici:

- Škála dětského strachu (skóre: 0-4; 4 znamená největší strach)

Skóre bude měřeno 5 minut před intravenózním zákrokem a bezprostředně po intravenózním zavedení (přibližně 3-4 minuty po zákroku)
Úzkost rodičů/pečovatelů
Časové okno: Skóre bude měřeno 5 minut před intravenózním zákrokem a bezprostředně po intravenózním zavedení (přibližně 3-4 minuty po zákroku)

Porovnat snížení úzkosti rodičů/pečovatelů s používáním robotického zásahu jejich dítětem oproti standardní péči.

Vyšetřovatelé použijí následující stupnici:

- State Trait Anxiety Inventory, Form Y-1 (STAI) (skóre: součet 20-80; vyšší skóre = více úzkostné)

Skóre bude měřeno 5 minut před intravenózním zákrokem a bezprostředně po intravenózním zavedení (přibližně 3-4 minuty po zákroku)
Spokojenost s postupem
Časové okno: Výsledek bude měřen ihned po intravenózním zavedení (přibližně 3-4 minuty po zákroku)

Porovnat spokojenost dítěte, rodiče/pečovatele a sestry s postupem v rámci intervence oproti standardní péči.

Vyšetřovatelé budou používat následující stupnice:

- 5bodové Likertovy škály, které kladou otázky o spokojenosti (celkové zavedení IV, zvládání bolesti, ochota používat stejný nástroj na rozptýlení)

Výsledek bude měřen ihned po intravenózním zavedení (přibližně 3-4 minuty po zákroku)
Zasnoubení
Časové okno: Výsledek bude měřen ihned po intravenózním zavedení (přibližně 3-4 minuty po zákroku)

Posoudit míru zapojení dětí do sociálně inteligentního autonomního humanoidního robota.

- Posouzeno standardní škálou sémantických atributů robota (škála 18 položek); skóre: součet 18-126; vyšší skóre = lepší zapojení

Výsledek bude měřen ihned po intravenózním zavedení (přibližně 3-4 minuty po zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00097697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované datové sady a software s otevřeným zdrojovým kódem budou také zpřístupněny poskytnutím kontaktních informací výzkumného týmu v naší publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

1. července 2025 po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zainteresované výzkumné týmy budou muset poskytnout důkaz o schválení etiky výzkumu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robot (zásah)

Předplatit