- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06556329
Badanie AI w Kanadzie i Wielkiej Brytanii (Canada-UK AI)
Korzystanie ze sztucznej inteligencji (AI) — ulepszone roboty społeczne w celu poprawy jakości opieki zdrowotnej dla dzieci
Dzieci codziennie doświadczają bólu i cierpienia w warunkach klinicznych. Negatywne konsekwencje nieleczonego bólu mogą mieć zarówno charakter krótkotrwały (np. strach, dystres, niemożność wykonania zabiegów) i długotrwałe (np. fobia igłowa, lęk).
W poprzednich małych badaniach do prowadzenia terapii poznawczo-behawioralnej podczas zabiegów igłowych wykorzystywano humanoidalnego robota. Wyniki tych wczesnych badań były pozytywne, wykazały wysoką akceptację wśród dzieci, a także obiecujące wstępne wyniki kliniczne. Wszystkie te badania miały jednak krytyczne ograniczenia techniczne: robot był sterowany zdalnie i zachowywał się wyłącznie według skryptu, przy ograniczonym wsparciu sztucznej inteligencji. Ograniczyło to potencjał oferowania dzieciom spersonalizowanego wsparcia. W ramach tego projektu zespół badawczy zamierza wyeliminować to ograniczenie poprzez opracowanie i ocenę klinicznie istotnego i responsywnego robota społecznego wzmocnionego sztuczną inteligencją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZAMIAR:
Celem zespołu badawczego jest opracowanie i ocena inteligentnego społecznie robota wyposażonego w sztuczną inteligencję, zaprojektowanego z myślą o łagodzeniu cierpienia i bólu dzieci w warunkach klinicznych.
HIPOTEZA:
Zespół badawczy jest przekonany, że interakcja z solidnym, adaptacyjnym i inteligentnym społecznie robotem może skutecznie odwrócić uwagę dzieci podczas bolesnych procedur klinicznych, zmniejszając w ten sposób ból i stres.
UZASADNIENIE:
W niedawnym przeglądzie zbadano osiem badań, w których zastosowano robota w celu zmniejszenia bólu i stresu u dzieci: ogólnie rzecz biorąc, chociaż wyniki wydają się obiecujące, istnieje również potrzeba ulepszenia metodologii i środków umożliwiających wyciąganie wniosków. W szczególności autorzy sugerują, że można by opracować skuteczniejsze interwencje, zapewniając współpracę ekspertów i inżynierów w dziedzinie opieki zdrowotnej od samego początku oraz udział użytkowników i partnerów rodzinnych w procesie projektowania skoncentrowanego na użytkowniku. Proponowana przez nas praca obejmuje wkład rodziny i współpracę zespołu badawczego. W poprzednich przeglądach wskazano również pilną potrzebę zwiększenia autonomii robotów, aby poprawić ich wytrzymałość i możliwości adaptacyjne. Celem naszego projektu będzie rozwiązanie tego problemu poprzez opracowanie i ocenę responsywnego robota społecznego wzmocnionego sztuczną inteligencją.
Ponadto w miarę jak systemy sztucznej inteligencji, takie jak roboty, stają się coraz bardziej wszechobecne w życiu codziennym, zrozumienie wpływu takich systemów na społeczeństwo staje się coraz ważniejsze. Szczególnie w przypadku robotów społecznych ważne jest określenie roli społecznej, jaką robot powinien odgrywać, a także etycznego i odpowiedniego sposobu przedstawienia możliwości robota.
METODY:
- Miesiące 24-36; Uniwersytet Alberty, Uniwersytet w Toronto
- Celem jest przeprowadzenie próby klinicznej systemu robota opracowanego w ramach Study Design: To randomizowane, kontrolowane badanie wyższości będzie składać się z dwóch części: (1) Ramię standardowe (kontrolne) będzie obejmować miejscowy krem znieczulający, a także kombinację wsparcie dla rodziców, usługi w zakresie życia dziecka i/lub wsparcie świadczeniodawcy, według uznania zespołu leczącego i rodziny. (2) Ramię robota (interwencyjne) obejmie dodanie funkcji odwracania uwagi robota do obecnych standardów opieki na oddziałach. Odwrócenie uwagi obejmie interakcję ze społecznie inteligentnym, autonomicznym robotem humanoidalnym, którego rozwój zostanie oparty na wcześniejszych etapach tego badania (fazy wspólnego projektowania i użyteczności).
Cel główny: Naszym głównym celem jest porównanie redukcji bólu i dystresu za pomocą odwrócenia uwagi (poprzez interwencję robota) z obecnym standardem opieki nad dziećmi w wieku od 5 do 11 lat poddawanymi wkłuciu dożylnym (IVI).
Cele drugorzędne: Cele drugorzędne to (a) porównanie redukcji strachu w przypadku interwencji robota z ramionami standardowej opieki; (b) porównanie zmniejszenia niepokoju rodziców/opiekunów w wyniku wykorzystania przez ich dziecko interwencji robota w porównaniu ze standardową opieką; (c) porównanie zadowolenia dziecka, rodzica/opiekuna i pielęgniarki z procedury stosowanej w ramach interwencji z ramionami standardowej opieki; d) zbadanie związku między stanami lękowymi rodziców/opiekunów a wynikami leczenia dziecka (tj. ból, cierpienie, strach); e) ocena stopnia zaangażowania dzieci w pracę z inteligentnym społecznie, autonomicznym robotem humanoidalnym; oraz f) ocena potrzeb i kwestii etycznych związanych z interakcją ze społecznie inteligentnym, autonomicznym robotem humanoidalnym.
Zbieranie danych: Asystenci ds. badań (RA) będą sprawdzać elektroniczną tablicę informacyjną oddziału ratunkowego i komunikować się z personelem klinicznym na miejscu, aby zidentyfikować potencjalnie kwalifikujących się pacjentów. W przypadku dzieci oznaczonych jako wymagające IVI, RA przeprowadzi dalszą ocenę kwalifikowalności i, w stosownych przypadkach, uzyska świadomą zgodę/zgodę. Następnie RA zbierze podstawowe informacje demograficzne/historyczne i uzyska dostęp do bezpiecznego narzędzia do randomizacji Research Electronic Data Capture (REDCap), aby określić przydział dziecka do grupy (tj. albo interwencja robota, albo grupa kontrolna).
Około pięć minut przed rozpoczęciem zabiegu (określanego jako oczyszczenie miejsca kroplówki) ratownik rozpocznie nagrywanie wideo i zbierze przed zabiegiem pomiary bólu, strachu i niepokoju rodziców. W przypadku dzieci losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej specjalista ds. terapii przyprowadzi robota i wyjaśni, jak z nim współdziałać. Następnie pielęgniarka kliniczna wprowadzi kroplówkę zgodnie ze standardowymi protokołami obowiązującymi w placówce. W przypadku dzieci losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej specjalista ds. terapii przyprowadzi robota i wyjaśni, jak z nim współdziałać. Następnie pielęgniarka kliniczna wprowadzi kroplówkę zgodnie ze standardowymi protokołami obowiązującymi w placówce. Natychmiast po pierwszej próbie IVI (niezależnie od powodzenia) RA powtórzy pomiary bólu, strachu i niepokoju rodziców. W ciągu 5–10 minut od zabiegu wraz z dzieckiem, rodzicem/opiekunem i pielęgniarką kliniczną zostaną wypełnione kwestionariusze satysfakcji i akceptacji. Nagrywanie wideo zakończy się 5 minut po zabiegu i zostanie zarejestrowana tylko jedna próba, niezależnie od powodzenia IVI. Nagrywanie wideo umożliwi późniejsze kodowanie wyników OSBD-R. Dane dotyczące wizyty zostaną pobrane z karty zdrowia dziecka.
Miejsce i próba: Zespół badawczy planuje rekrutować ogółem 85–90 pacjentów. Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów ratunkowych Szpitala Dziecięcego Stollery (Edmonton) i SickKids (Toronto).
PLAN ANALIZY DANYCH (dane kliniczne):
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego Statisical Analysis Software (SAS) (wersja 9; SAS Institute, Cary, Karolina Północna). Zmienne bazowe zostaną opisane za pomocą odpowiednich statystyk podsumowujących. W przypadku bólu występującego podczas zabiegu, średnie (lub, w stosownych przypadkach, mediana) wyników zostaną porównane pomiędzy obiema grupami przy użyciu testu t dla niezależnych próbek (rozkład normalny) lub testu U Manna-Whitneya (skośny). W przypadku skorygowanej skali obserwacyjnej dystresu behawioralnego (OSBD-R) dla każdego dziecka zostanie obliczony wynik zmiany (podczas zabiegu minus zabieg poprzedzający), a średnie wyniki zmiany zostaną porównane pomiędzy grupami badawczymi (test U Manna-Whitneya). . Przeprowadzono wiele analiz regresji liniowej, stosując cierpienie jako zmienną reakcji, wyjściowy ból i wskaźniki grupowe jako zmienne objaśniające oraz możliwe modyfikatory efektu (tj. wiek, płeć). Zastosowane zostanie podejście oparte na zamiarze leczenia. Poziom istotności ustalono na 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dziecko w wieku 5-11 lat
- wymaga IVI
- otrzyma miejscowe znieczulenie do IVI
Kryteria wykluczenia:
- medycznie niestabilny (CTAS 1, wymagający natychmiastowego wprowadzenia dożylnego)
- nieprzytomny lub nie w pełni przytomny
- wady wzroku lub słuchu
- opóźnienia neurokognitywne lub problemy ze zdrowiem psychicznym uniemożliwiające bezpieczną interakcję z interwencją robota
- zaburzenia czucia bólu (np. rozszczep kręgosłupa)
- bariera językowa rodzica lub dziecka uniemożliwiająca zrozumienie i dokonanie oceny studiów, w przypadku braku tłumacza języka ojczystego
- nie towarzyszy opiekunowi prawnemu
- wcześniejsze włączenie do tego badania klinicznego lub do badań wspólnego projektowania lub badań użyteczności
- z innego powodu, według uznania personelu klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki (kontrola)
Ta część będzie obejmować znieczulenie miejscowe, a także połączenie wsparcia rodziców, usług w zakresie życia dziecka i/lub wsparcia świadczeniodawcy, według uznania zespołu prowadzącego i rodziny.
|
|
|
Eksperymentalny: Robot (interwencja)
Ramię to obejmie dodanie funkcji odwracania uwagi przez robota do obecnych standardów opieki na oddziałach.
Rozproszenie uwagi obejmie interakcję z społecznie inteligentnym, autonomicznym robotem humanoidalnym, o rozwoju którego będą informować inne pakiety prac.
|
Zespół badawczy użyje wspomaganego społecznie, sztucznie ulepszonego robota podczas zabiegów wprowadzania dożylnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszany poziom bólu
Ramy czasowe: Wyniki będą pobierane 5 minut przed interwencją dożylną i bezpośrednio po wprowadzeniu dożylnym (około 3-4 minuty po zabiegu)
|
Porównaj redukcję bólu poprzez zastosowanie odwrócenia uwagi (poprzez interwencję robota) z obecnym standardem opieki nad dziećmi w wieku od 5 do 11 lat poddawanymi IVI. Badacze będą korzystać z następujących skal: - Ocena bólu: poprawiona skala bólu twarzy (wynik: 0-10; 10 oznacza najgorszy ból) |
Wyniki będą pobierane 5 minut przed interwencją dożylną i bezpośrednio po wprowadzeniu dożylnym (około 3-4 minuty po zabiegu)
|
|
Poziom niepokoju zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: Wyniki będą pobierane 5 minut przed interwencją dożylną i bezpośrednio po wprowadzeniu dożylnym (około 3-4 minuty po zabiegu)
|
Porównaj redukcję bólu i dystresu dzięki zastosowaniu odwrócenia uwagi (poprzez interwencję robota) z obecnym standardem opieki nad dziećmi w wieku od 5 do 11 lat poddawanymi IVI. Badacze będą korzystać z następujących skal: - Ocena niepokoju: Numeryczna skala ocen (wynik: 0-10; 10 oznacza najbardziej zestresowany) |
Wyniki będą pobierane 5 minut przed interwencją dożylną i bezpośrednio po wprowadzeniu dożylnym (około 3-4 minuty po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopisowy poziom strachu
Ramy czasowe: Wyniki będą pobierane 5 minut przed interwencją dożylną i bezpośrednio po wprowadzeniu dożylnym (około 3-4 minuty po zabiegu)
|
Porównanie redukcji strachu w przypadku interwencji robota w porównaniu ze standardowymi ramionami opieki. Badacze będą stosować następującą skalę: - Skala Strachu Dzieci (wynik: 0-4; 4 oznacza najbardziej przestraszone) |
Wyniki będą pobierane 5 minut przed interwencją dożylną i bezpośrednio po wprowadzeniu dożylnym (około 3-4 minuty po zabiegu)
|
|
Niepokój rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: Wyniki będą pobierane 5 minut przed interwencją dożylną i bezpośrednio po wprowadzeniu dożylnym (około 3-4 minuty po zabiegu)
|
Porównanie redukcji niepokoju rodziców/opiekunów w przypadku stosowania przez dziecko interwencji robota w porównaniu ze standardową opieką. Badacze będą stosować następującą skalę: - Inwentarz Stanu Cechy Lęku, Formularz Y-1 (STAI) (wynik: suma 20-80; wyższy wynik = większy niepokój) |
Wyniki będą pobierane 5 minut przed interwencją dożylną i bezpośrednio po wprowadzeniu dożylnym (około 3-4 minuty po zabiegu)
|
|
Zadowolenie z procedury
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony natychmiast po wstrzyknięciu dożylnym (około 3-4 minuty po zabiegu)
|
Porównanie zadowolenia dziecka, rodzica/opiekuna i pielęgniarki z procedury w ramach interwencji w porównaniu ze standardową opieką. Badacze będą korzystać z następujących skal: - 5-punktowa skala Likerta zawierająca pytania dotyczące satysfakcji (ogólne założenie kroplówki, leczenie bólu, zgoda na użycie tego samego narzędzia odwracającego uwagę) |
Wynik zostanie zmierzony natychmiast po wstrzyknięciu dożylnym (około 3-4 minuty po zabiegu)
|
|
Zaręczyny
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony natychmiast po wstrzyknięciu dożylnym (około 3-4 minuty po zabiegu)
|
Ocena stopnia zaangażowania dzieci w pracę z inteligentnym społecznie, autonomicznym robotem humanoidalnym. - Oceniane za pomocą standardowej Skali Atrybutów Semantycznych Robota (skala 18-itemowa); wynik: suma 18-126; wyższy wynik = większe zaangażowanie |
Wynik zostanie zmierzony natychmiast po wstrzyknięciu dożylnym (około 3-4 minuty po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00097697
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Robot (interwencja)
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern CaliforniaZakończony