VRAS (Velys Robot Assisted Solution) -tutkimus
Velys-robottiavusteisen ratkaisun (VRAS) ja tavanomaisen leikkauksen vertailu polven artroplastiassa: toiminnan huippuosaamisen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvinivelleikkausten (TKA) lisääntyvä määrä rasittaa merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmiä, kirurgeja ja heidän leikkausryhmiään. Teknologia otetaan käyttöön parantamaan TKA-leikkauksen tarkkuutta, toistettavuutta ja tehokkuutta, ja merkittävä osa potilasjoukosta hoidetaan nyt robottiavusteisella leikkauksella. Robottileikkauksissa uskotaan kuitenkin olevan pidempi toimenpideaika.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia eroja prosessin kokoonpanossa, tehokkuudessa, TAI-tiimin työmäärässä, instrumenttialustassa ja TAI taloudellisessa suorituskyvyssä käytettäessä DePuy Synthesin VRAS:a (Velys Robotic Assisted Solution) perinteiseen TKA:han verrattuna.
Tässä monikeskustutkimuksessa mittaukset suoritetaan 10 sairaalassa, joissa on 10 valittua kirurgia valituista maista Euroopassa ja Isossa-Britanniassa. Jokaiselle ilmoittautuneelle kirurgille suoritetaan vähintään viisi VRAS-avusteista kirurgista toimenpidettä ja viisi tavanomaista kirurgista toimenpidettä. OR-kokoonpano on samanlainen kaikissa tapauksissa samassa sairaalassa. Sama kokenut kirurgi suorittaa kaikki toimenpiteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aline BR Vandeputte, Msc.
- Puhelinnumero: +32469154039
- Sähköposti: aline@deo.care
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeroen Dille, Msc.
- Puhelinnumero: +32468290492
- Sähköposti: jeroen@deo.care
Opiskelupaikat
-
-
Ng5 8rx
-
Nottingham, Ng5 8rx, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Circle health group - BMI The Park hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Bloch, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuneet 10 ovat ortopedeja. He suorittavat vähintään 5 perinteistä TKA-toimenpidettä ja vähintään 5 VELYS-robottiavusteista TKA-toimenpidettä.
Tämä tutkimus on havainnollinen, ja siinä keskitytään operatiiviseen huippuosaamiseen, eikä DEO.care vaikuta kirurgin päätöksiin leikkaustekniikan filosofioiden suhteen. Kirurgi valitsee kullekin tapaukselle sopivat tekniikat oman harkintansa mukaan.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Perinteistä ja robottiavusteista TKA:ta suorittavat ortopedit
Poissulkemiskriteerit:
- /
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esiintyy VELYS robottiavusteinen TKA
Kirurgit suorittavat VELYS-robottiavusteista TKA:ta
|
Robottiavusteinen polvinivelleikkaus eli täydellinen polvinivel on kirurginen toimenpide, jossa robotilla pinnoitetaan niveltulehduksen vaurioitunut polvinivel ja jossa potilaan polvinivel korvataan proteesilla.
Muut nimet:
|
|
Perinteisen TKA:n esittäminen
Perinteistä TKA:ta suorittavat kirurgit
|
Perinteinen koko polvinivelleikkaus eli koko polvinivel on kirurginen toimenpide, jolla pinnoitetaan manuaalisesti niveltulehduksen vaurioitunut polvinivel ja jossa potilaan polvinivel korvataan proteesilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tehokkuus arvioidaan käyttämällä OR-aikaa, vertaamalla OR-päiviä ja toimenpiteitä, joissa TKR tehdään perinteisesti tai käyttämällä VRAS-leikkausta. Aikaleimoista tehdään rakeinen analyysi käyttämällä tavallisia kuvaavia tilastoja. Lisäksi törmäysprosessia analysoidaan edelleen osiin jaoteltuna. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ergonominen iskunvaimennus - tarjottimien paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Astioiden paino mitataan, jotta voidaan raportoida tiimin ergonominen vaikutus VRAS TKR:ään verrattuna perinteiseen TKR:ään.
|
3 kuukautta
|
|
Ergonominen vaikutus - asennon arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kirurgin asennon arviointi RULA- ja REBA-menetelmillä suoritetaan VRAS TKR:n ergonomisen vaikutuksen raportoimiseksi verrattuna perinteiseen TKR:ään.
|
3 kuukautta
|
|
Toimenpiteen kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Proseduurikustannuserot VRAS TKR:n ja perinteisen TKR:n välillä lasketaan käyttämällä toimintoperusteista kustannusmallinnusta.
Tämä malli sisältää kiinteät suorat, kiinteät välilliset ja muuttuvat kustannukset, jotka on räätälöity kunkin maan paikallisten kustannusparametrien ja terveydenhuollon rahoitusmallien mukaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Willem Franssen, Msc., DEOcare
- Päätutkija: Benjamin Bloch, M.D., Circle health group - BMI The Park hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .