Badanie doskonałości operacyjnej VRAS (Velys Robot-Assisted Solution).
Porównanie rozwiązania wspomaganego robotem Velys (VRAS) z chirurgią konwencjonalną w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: ocena doskonałości operacyjnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnąca liczba zabiegów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) stanowi znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej, chirurgów i ich zespołów chirurgicznych. Wprowadzono technologię mającą na celu poprawę dokładności, powtarzalności i efektywności operacji TKA, a znaczna część populacji pacjentów jest obecnie leczona przy użyciu chirurgii wspomaganej robotem. Uważa się jednak, że operacje z użyciem robota wymagają dłuższego czasu trwania zabiegu.
Celem tego badania jest zbadanie różnic w konfiguracji procesu, wydajności, obciążeniu zespołu operacyjnego, tackach z instrumentami i wynikach finansowych sali operacyjnej podczas korzystania z VRAS (Velys Robotic Assisted Solution) firmy DePuy Synthes w porównaniu z konwencjonalną TKA.
W tym wieloośrodkowym badaniu pomiary zostaną przeprowadzone w 10 szpitalach przez 10 wybranych chirurgów w wybranych krajach Europy i Wielkiej Brytanii. W przypadku każdego zapisanego chirurga zostanie poddanych co najmniej pięciu zabiegom chirurgicznym wspomaganym VRAS i pięciu konwencjonalnym zabiegom chirurgicznym. Konfiguracja sali operacyjnej będzie podobna dla wszystkich przypadków w tym samym szpitalu. Wszystkie zabiegi przeprowadzi ten sam doświadczony chirurg.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aline BR Vandeputte, Msc.
- Numer telefonu: +32469154039
- E-mail: aline@deo.care
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeroen Dille, Msc.
- Numer telefonu: +32468290492
- E-mail: jeroen@deo.care
Lokalizacje studiów
-
-
Ng5 8rx
-
Nottingham, Ng5 8rx, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Circle health group - BMI The Park hospital
-
Kontakt:
- Benjamin Bloch, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
10 uczestników badania to chirurdzy ortopedzi. Wykonają co najmniej 5 zabiegów TKA konwencjonalnych i co najmniej 5 zabiegów TKA wspomaganych robotem VELYS.
Niniejsze badanie ma charakter obserwacyjny i koncentruje się na doskonałości operacyjnej, dlatego też DEO.care nie będzie miało wpływu na decyzje chirurga dotyczące filozofii techniki chirurgicznej. Chirurg wybierze odpowiednie techniki dla każdego przypadku według własnego uznania.
Opis
Kryteria włączenia:
- Chirurdzy ortopedzi wykonujący TKA konwencjonalną i wspomaganą robotem
Kryteria wykluczenia:
- /
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wykonywanie TKA wspomaganego robotem VELYS
Chirurdzy wykonujący TKA wspomaganą robotem VELYS
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem lub całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego to zabieg chirurgiczny z wykorzystaniem robota w celu odnowienia powierzchni stawu kolanowego uszkodzonego przez zapalenie stawów, podczas którego staw kolanowy pacjenta zostaje zastąpiony protezą.
Inne nazwy:
|
|
Wykonywanie konwencjonalnego TKA
Chirurdzy wykonujący konwencjonalną TKA
|
Konwencjonalna całkowita alloplastyka stawu kolanowego lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego to zabieg chirurgiczny polegający na ręcznym odnowieniu powierzchni stawu kolanowego uszkodzonego przez zapalenie stawów, podczas którego staw kolanowy pacjenta zostaje zastąpiony protezą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność operacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skuteczność będzie oceniana na podstawie czasu OR, porównując dni OR i procedury, w przypadku których TKR wykonuje się konwencjonalnie lub przy użyciu chirurgii VRAS. Szczegółowa analiza znaczników czasu zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych statystyk opisowych. Dodatkowo poddany zostanie dalszej analizie proces wbijania w rozbiciu na części. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ergonomiczne wbijanie - waga tacek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Masa tac zostanie zmierzona w celu określenia ergonomicznego oddziaływania zespołu w przypadku VRAS TKR w porównaniu z konwencjonalnym TKR.
|
3 miesiące
|
|
Wbijanie ergonomiczne – ocena postawy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przeprowadzona zostanie ocena postawy chirurga przy użyciu metod RULA i REBA w celu określenia ergonomicznego wklinowania VRAS TKR w porównaniu z konwencjonalnym TKR.
|
3 miesiące
|
|
Całkowity koszt procedury
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnice w kosztach procedury pomiędzy VRAS TKR i konwencjonalną TKR zostaną obliczone przy użyciu modelowania kosztów działań.
Model ten będzie obejmował stałe koszty bezpośrednie, stałe koszty pośrednie i zmienne, dostosowane do lokalnych parametrów kosztów i modeli finansowania opieki zdrowotnej każdego kraju.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Willem Franssen, Msc., DEOcare
- Główny śledczy: Benjamin Bloch, M.D., Circle health group - BMI The Park hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .