Studie provozní dokonalosti VRAS (Velys Robot-Assisted Solution).
Srovnání mezi roboticky asistovaným řešením Velys (VRAS) a konvenční chirurgií totální artroplastiky kolene: hodnocení provozní dokonalosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvyšující se počet totálních endoprotéz kolene (TKA) představuje významnou zátěž pro zdravotnické systémy, chirurgy a jejich chirurgické týmy. Zavádí se technologie pro zlepšení přesnosti, reprodukovatelnosti a účinnosti operace TKA a značná část populace pacientů je nyní léčena pomocí roboticky asistované chirurgie. Předpokládá se však, že robotické operace mají delší dobu procedury.
Cílem této studie je prozkoumat rozdíly v nastavení procesu, efektivitě, pracovní zátěži OR týmu, zásobníků nástrojů a finanční výkonnosti OR při použití VRAS (Velys Robotic Assisted Solution) společnosti DePuy Synthes ve srovnání s konvenčními TKA.
V této multicentrické studii budou měření prováděna v 10 nemocnicích s 10 vybranými chirurgy ve vybraných zemích Evropy a Spojeného království. U každého zařazeného chirurga bude sledováno minimálně pět asistovaných chirurgických zákroků VRAS a pět konvenčních chirurgických zákroků. Nastavení OR bude podobné pro všechny případy ve stejné nemocnici. Všechny procedury provede stejný zkušený chirurg.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aline BR Vandeputte, Msc.
- Telefonní číslo: +32469154039
- E-mail: aline@deo.care
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeroen Dille, Msc.
- Telefonní číslo: +32468290492
- E-mail: jeroen@deo.care
Studijní místa
-
-
Ng5 8rx
-
Nottingham, Ng5 8rx, Spojené království
- Nábor
- Circle health group - BMI The Park hospital
-
Kontakt:
- Benjamin Bloch, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
10 účastníků studie jsou ortopedičtí chirurgové. Provedou nejméně 5 konvenčních procedur TKA a nejméně 5 procedur TKA asistovaných robotem VELYS.
Tato studie je observační, se zaměřením na provozní dokonalost, a jako taková DEO.care neovlivní rozhodnutí chirurga s ohledem na filozofii chirurgické techniky. Chirurg vybere příslušné techniky pro každý případ podle vlastního uvážení.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ortopedičtí chirurgové provádějící konvenční a roboticky asistované TKA
Kritéria vyloučení:
- /
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Provádíme robotem VELYS TKA
Chirurgové provádějící TKA za pomoci robota VELYS
|
Roboticky asistovaná totální endoprotéza kolena neboli totální náhrada kolena je chirurgický zákrok, při kterém se pomocí robota obnoví povrch kolenního kloubu poškozeného artritidou a kde je kolenní kloub pacienta nahrazen protézou.
Ostatní jména:
|
|
Provádění konvenčních TKA
Chirurgové provádějící konvenční TKA
|
Konvenční totální endoprotéza kolenního kloubu neboli totální náhrada kolenního kloubu je chirurgický zákrok k ručnímu obnovení povrchu kolenního kloubu poškozeného artritidou, kdy je kolenní kloub pacienta nahrazen protézou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní efektivita
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinnost bude hodnocena pomocí času OR, porovnáním dnů OR a postupů, kde se TKR provádí konvenčně nebo pomocí operace VRAS. Granulovaná analýza časových razítek bude provedena pomocí standardní popisné statistiky. Kromě toho bude proces impakce dále analyzován a rozdělen na části. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ergonomický dopad - hmotnost táců
Časové okno: 3 měsíce
|
Hmotnost podnosů bude měřena, aby se zaznamenal ergonomický dopad týmu pro VRAS TKR ve srovnání s konvenčními TKR.
|
3 měsíce
|
|
Ergonomická impakce - hodnocení držení těla
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení postoje chirurga pomocí metody RULA a REBA bude provedeno za účelem zjištění ergonomické impakce pro VRAS TKR ve srovnání s konvenční TKR.
|
3 měsíce
|
|
Celkové náklady na proceduru
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíly v nákladech procedury mezi VRAS TKR a konvenčními TKR budou vypočítány pomocí modelování nákladů na činnosti.
Tento model bude zahrnovat fixní přímé, fixní nepřímé a variabilní náklady, přizpůsobené místním nákladovým parametrům každé země a modelům financování zdravotní péče.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Willem Franssen, Msc., DEOcare
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Bloch, M.D., Circle health group - BMI The Park hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VRAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roboticky asistovaná TKA
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktivní, ne náborOsobní spokojenost | Rod VarumKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartróza kolena | Totální endoprotéza kolena | KolenoSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeOsteoartróza kolena | Totální endoprotéza kolenaHongkong
-
Technische Universität DresdenAktivní, ne náborOsteoartróza kolenaNěmecko
-
Medisch Centrum LatemMicroPort Orthopedics Inc.NáborOsteoartróza kolena | Totální náhrada kolenního kloubu | Celková artroplastika kolena \ (tka \)Belgie
-
Newton-Wellesley HospitalExactechStaženoTotální endoprotéza kolenaSpojené státy
-
Ewha Womans UniversityDokončenoArtritida | Artropatie kolena | Robotika
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.NáborKomplikace artroplastiky | Artropatie kolena | Robotická asistovaná artroplastika | Výsledky TKAŘecko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončeno