VRAS (Velys Robot-Assisted Solution) Operational Excellence Study
Sammenligning mellom Velys Robotic-Assisted Solution (VRAS) og konvensjonell kirurgi i total knearthroplasty: En operasjonell fortreffelighetsevaluering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det økende antallet total kneartroplastikk (TKA) prosedyrer legger en betydelig belastning på helsevesenet, kirurger og deres kirurgiske team. Teknologi er introdusert for å forbedre nøyaktighet, reproduserbarhet og effektivitet av TKA-kirurgi, og en betydelig del av pasientpopulasjonen blir nå behandlet ved hjelp av robotassistert kirurgi. Imidlertid antas robotoperasjoner å ha lengre prosedyretid.
Målet med denne studien er å undersøke forskjellene i prosessoppsett, effektivitet, OR-teamarbeidsmengde, instrumentbrett og OR økonomisk ytelse ved bruk av VRAS (Velys Robotic Assisted Solution) til DePuy Synthes sammenlignet med konvensjonell TKA.
I denne multisenterstudien vil målinger bli utført på 10 sykehus med 10 utvalgte kirurger på tvers av utvalgte land i Europa og Storbritannia. For hver påmeldt kirurg vil minimum fem VRAS-assisterte kirurgiske prosedyrer og fem konvensjonelle kirurgiske prosedyrer bli observert. OR-oppsettet vil være likt for alle tilfeller på samme sykehus. Den samme erfarne kirurgen vil utføre alle prosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aline BR Vandeputte, Msc.
- Telefonnummer: +32469154039
- E-post: aline@deo.care
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeroen Dille, Msc.
- Telefonnummer: +32468290492
- E-post: jeroen@deo.care
Studiesteder
-
-
Ng5 8rx
-
Nottingham, Ng5 8rx, Storbritannia
- Rekruttering
- Circle health group - BMI The Park hospital
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Bloch, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
De 10 deltakerne i studien er ortopediske kirurger. De vil utføre minst 5 konvensjonelle TKA-prosedyrer og minst 5 VELYS-robotassisterte TKA-prosedyrer.
Denne studien er observasjonsbasert, med fokus på operasjonell fortreffelighet, og som sådan vil ikke DEO.care påvirke kirurgens beslutninger med hensyn til kirurgiske teknikkfilosofier. Kirurgen vil velge de relevante teknikkene for hvert tilfelle etter eget skjønn.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ortopediske kirurger som utfører konvensjonell og robotassistert TKA
Ekskluderingskriterier:
- /
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utfører VELYS robotassistert TKA
Kirurger som utfører VELYS robotassistert TKA
|
Robotassistert total kneprotese eller total kneprotese er en kirurgisk prosedyre som bruker en robot for å gjenopprette et kneledd som er skadet med leddgikt, og hvor kneleddet til pasienten erstattes med en protese.
Andre navn:
|
|
Utfører konvensjonell TKA
Kirurger som utfører konvensjonell TKA
|
Konvensjonell total kneprotese eller total kneprotese er en kirurgisk prosedyre for å manuelt gjenopprette et kneledd som er skadet med leddgikt, og hvor kneleddet til pasienten erstattes med en protese.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonell effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Effektiviteten vil bli vurdert ved å bruke OR-tid, ved å sammenligne OR-dagene og prosedyrene der TKR utføres konvensjonelt eller ved å bruke VRAS-kirurgi. En granulær analyse fra tidsstemplene vil bli utført ved bruk av standard beskrivende statistikk. I tillegg vil innvirkningsprosessen bli ytterligere analysert, brutt ned i deler. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ergonomisk innvirkning - vekt av skuffer
Tidsramme: 3 måneder
|
Vekten til skuffene vil bli målt for å rapportere ergonomisk innvirkning av teamet for VRAS TKR sammenlignet med konvensjonell TKR.
|
3 måneder
|
|
Ergonomisk innvirkning - holdningsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Kirurgens holdningsvurdering ved bruk av RULA- og REBA-metoden vil bli utført for å rapportere ergonomisk påvirkning for VRAS TKR sammenlignet med konvensjonell TKR.
|
3 måneder
|
|
Total prosedyrekostnad
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosedyrekostnadsforskjellene mellom VRAS TKR og konvensjonelle TKR vil bli beregnet ved bruk av aktivitetsbasert kostnadsmodellering.
Denne modellen vil inkludere faste direkte, faste indirekte og variable kostnader, skreddersydd til hvert lands lokale kostnadsparametere og helsefinansieringsmodeller.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Willem Franssen, Msc., DEOcare
- Hovedetterforsker: Benjamin Bloch, M.D., Circle health group - BMI The Park hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VRAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .