Исследование эффективности эксплуатации VRAS (роботизированное решение Velys)
Сравнение роботизированного решения Velys (VRAS) и традиционной хирургии при тотальной артропластике коленного сустава: оценка оперативного совершенства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растущее количество процедур тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) ложится значительным бременем на системы здравоохранения, хирургов и их хирургические бригады. Внедряются технологии для повышения точности, воспроизводимости и эффективности хирургии ТКА, и значительная часть популяции пациентов в настоящее время лечится с использованием роботизированной хирургии. Однако считается, что роботизированные операции занимают больше времени.
Целью данного исследования является изучение различий в настройке процесса, эффективности, рабочей нагрузке бригады операционной, лотках для инструментов и финансовых показателях операционной при использовании VRAS (робототехнического решения Velys) компании DePuy Synthes по сравнению с обычным TKA.
В этом многоцентровом исследовании измерения будут проводиться в 10 больницах с участием 10 выбранных хирургов в отдельных странах Европы и Великобритании. Для каждого зарегистрированного хирурга будет наблюдаться как минимум пять хирургических процедур с использованием VRAS и пять обычных хирургических процедур. Организация операционной будет одинаковой для всех случаев в одной больнице. Все процедуры проведет один и тот же опытный хирург.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aline BR Vandeputte, Msc.
- Номер телефона: +32469154039
- Электронная почта: aline@deo.care
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeroen Dille, Msc.
- Номер телефона: +32468290492
- Электронная почта: jeroen@deo.care
Места учебы
-
-
Ng5 8rx
-
Nottingham, Ng5 8rx, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Circle health group - BMI The Park hospital
-
Контакт:
- Benjamin Bloch, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
10 участников исследования — хирурги-ортопеды. Они выполнят не менее 5 обычных процедур TKA и не менее 5 процедур TKA с помощью робота VELYS.
Это исследование носит обсервационный характер и фокусируется на совершенствовании операций, и поэтому DEO.care не будет влиять на решения хирурга относительно философии хирургической техники. Хирург подберет подходящие методики для каждого случая по своему усмотрению.
Описание
Критерии включения:
- Хирурги-ортопеды, выполняющие традиционную и роботизированную ТКА.
Критерии исключения:
- /
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выполнение ТКА с помощью робота VELYS
Хирурги, выполняющие роботизированную ТКА VELYS
|
Роботизированная полная артропластика коленного сустава или полная замена коленного сустава — это хирургическая процедура с использованием робота для восстановления поверхности коленного сустава, поврежденного артритом, и при которой коленный сустав пациента заменяется протезом.
Другие имена:
|
|
Выполнение обычного ТКА
Хирурги, выполняющие традиционную ТКА
|
Традиционная тотальная артропластика коленного сустава или полная замена коленного сустава — это хирургическая процедура, позволяющая вручную восстановить поверхность коленного сустава, поврежденного артритом, и при которой коленный сустав пациента заменяется протезом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционная эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эффективность будет оцениваться с использованием времени операционной, путем сравнения дней операционной и процедур, в которых TKR выполняется традиционно или с использованием операции VRAS. Детальный анализ временных меток будет проводиться с использованием стандартной описательной статистики. Кроме того, процесс воздействия будет дополнительно проанализирован, разбит на части. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эргономичное воздействие - вес капп
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вес лотков будет измерен, чтобы определить эргономическое воздействие команды на VRAS TKR по сравнению с обычным TKR.
|
3 месяца
|
|
Эргономическое воздействие - оценка осанки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет выполнена оценка позы хирурга с использованием методов RULA и REBA, чтобы определить эргономическое воздействие VRAS TKR по сравнению с обычным TKR.
|
3 месяца
|
|
Общая стоимость процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в стоимости процедур между VRAS TKR и обычным TKR будет рассчитана с использованием моделирования затрат на основе видов деятельности.
Эта модель будет включать фиксированные прямые, фиксированные косвенные и переменные затраты, адаптированные к местным параметрам затрат и моделям финансирования здравоохранения каждой страны.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Willem Franssen, Msc., DEOcare
- Главный следователь: Benjamin Bloch, M.D., Circle health group - BMI The Park hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VRAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .