Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VRAS (Velys Robot-Assisted Solution) Operational Excellence Study

20. august 2024 opdateret af: DEO NV

Sammenligning mellem Velys Robotic-Assisted Solution (VRAS) og konventionel kirurgi i total knæarthroplasty: En operationel ekspertisevurdering

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellene i procesopsætning, effektivitet, OR-teams arbejdsbyrde, instrumentbakker og OR økonomisk ydeevne ved brug af VRAS (Velys Robotic Assisted Solution) fra DePuy Synthes sammenlignet med konventionel TKA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det stigende antal af total knæarthroplastik (TKA) procedurer lægger en betydelig byrde på sundhedssystemer, kirurger og deres kirurgiske teams. Teknologi er introduceret for at forbedre nøjagtigheden, reproducerbarheden og effektiviteten af ​​TKA-kirurgi, og en betydelig del af patientpopulationen bliver nu behandlet ved hjælp af Robotic Assisted Surgery. Robotoperationer menes dog at have en længere proceduretid.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellene i procesopsætning, effektivitet, OR-teams arbejdsbyrde, instrumentbakker og OR økonomisk ydeevne ved brug af VRAS (Velys Robotic Assisted Solution) fra DePuy Synthes sammenlignet med konventionel TKA.

I denne multicenterundersøgelse vil der blive udført målinger på 10 hospitaler med 10 udvalgte kirurger på tværs af udvalgte lande i Europa og Storbritannien. For hver tilmeldt kirurg vil mindst fem VRAS-assisterede kirurgiske procedurer og fem konventionelle kirurgiske procedurer blive observeret. Operationsstuen vil være ens for alle tilfælde på det samme hospital. Den samme erfarne kirurg vil udføre alle procedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aline BR Vandeputte, Msc.
  • Telefonnummer: +32469154039
  • E-mail: aline@deo.care

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jeroen Dille, Msc.
  • Telefonnummer: +32468290492
  • E-mail: jeroen@deo.care

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Ng5 8rx
      • Nottingham, Ng5 8rx, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Circle health group - BMI The Park hospital
        • Kontakt:
          • Benjamin Bloch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De 10 deltagere i undersøgelsen er ortopædkirurger. De vil udføre mindst 5 konventionelle TKA-procedurer og mindst 5 VELYS-robotstøttede TKA-procedurer.

Denne undersøgelse er observationel med fokus på operationel ekspertise, og som sådan vil DEO.care ikke påvirke kirurgens beslutninger med hensyn til kirurgiske teknikfilosofier. Kirurgen vil vælge de relevante teknikker for hvert tilfælde efter eget skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ortopædkirurger, der udfører konventionel og robotassisteret TKA

Ekskluderingskriterier:

  • /

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udfører VELYS robot-assisteret TKA
Kirurger, der udfører VELYS robot-assisteret TKA
Procedure: Robotassisteret TKA
Robotassisteret total knæarthroplasty eller total knæprotese er en kirurgisk procedure, hvor en robot bruges til at genoplive et knæled, der er beskadiget med gigt, og hvor patientens knæled udskiftes med en protese.
Andre navne:
  • DePuy Synthes, Velys Robotic-Assisted Solution
Udførelse af konventionel TKA
Kirurger, der udfører konventionel TKA
Procedure: Konventionel TKA
Konventionel total knæarthroplasty eller total knæudskiftning er en kirurgisk procedure til manuelt at genopbygge et knæled, der er beskadiget med gigt, og hvor patientens knæled udskiftes med en protese.
Andre navne:
  • DePuy Synthes, Attune Knee System, Sigma Total Knee System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationel effektivitet
Tidsramme: 3 måneder

Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af OR-tid ved at sammenligne OR-dage og procedurer, hvor TKR udføres konventionelt eller ved at bruge VRAS-kirurgi.

En granulær analyse fra tidsstemplerne vil blive udført ved hjælp af standard beskrivende statistik. Derudover vil indvirkningsprocessen blive yderligere analyseret, opdelt i dele.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ergonomisk indvirkning - vægt af bakker
Tidsramme: 3 måneder
Vægten af ​​bakker vil blive målt for at rapportere ergonomisk indvirkning af holdet for VRAS TKR sammenlignet med konventionel TKR.
3 måneder
Ergonomisk påvirkning - stillingsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Kirurgens stillingsvurdering ved hjælp af RULA- og REBA-metoden vil blive udført for at rapportere ergonomisk påvirkning for VRAS TKR sammenlignet med konventionel TKR.
3 måneder
Samlede procedureomkostninger
Tidsramme: 3 måneder
Procedureomkostningsforskellene mellem VRAS TKR og konventionel TKR vil blive beregnet ved hjælp af aktivitetsbaseret omkostningsmodellering. Denne model vil inkludere faste direkte, faste indirekte og variable omkostninger, skræddersyet til hvert lands lokale omkostningsparametre og sundhedsfinansieringsmodeller.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DEO NV

Efterforskere

  • Studieleder: Willem Franssen, Msc., DEOcare
  • Ledende efterforsker: Benjamin Bloch, M.D., Circle health group - BMI The Park hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik (TKA)

Kliniske forsøg med Robotassisteret TKA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner