Etude d'Excellence Opérationnelle VRAS (Velys Robot-Assisted Solution)
Comparaison entre la solution assistée par robot Velys (VRAS) et la chirurgie conventionnelle dans l'arthroplastie totale du genou : une évaluation de l'excellence opérationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre croissant de procédures d'arthroplastie totale du genou (PTG) impose une charge importante aux systèmes de santé, aux chirurgiens et à leurs équipes chirurgicales. La technologie est introduite pour améliorer la précision, la reproductibilité et l’efficacité de la chirurgie PTG, et une partie importante de la population de patients est désormais traitée par chirurgie assistée par robot. Cependant, on pense que les chirurgies robotiques nécessitent une durée de procédure plus longue.
Le but de cette étude est d'étudier les différences dans la configuration des processus, l'efficacité, la charge de travail de l'équipe de salle d'opération, les plateaux d'instruments et les performances financières de la salle d'opération lors de l'utilisation du VRAS (Velys Robotic Assisted Solution) de DePuy Synthes par rapport à la PTG conventionnelle.
Dans cette étude multicentrique, les mesures seront effectuées dans 10 hôpitaux avec 10 chirurgiens sélectionnés dans des pays sélectionnés d'Europe et du Royaume-Uni. Pour chaque chirurgien inscrit, un minimum de cinq interventions chirurgicales assistées par VRAS et cinq interventions chirurgicales conventionnelles seront observées. La configuration du bloc opératoire sera similaire pour tous les cas du même hôpital. Le même chirurgien expérimenté effectuera toutes les procédures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aline BR Vandeputte, Msc.
- Numéro de téléphone: +32469154039
- E-mail: aline@deo.care
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeroen Dille, Msc.
- Numéro de téléphone: +32468290492
- E-mail: jeroen@deo.care
Lieux d'étude
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Ng5 8rx
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Nottingham, Ng5 8rx, Royaume-Uni
- Recrutement
- Circle health group - BMI The Park hospital
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Contact:
- Benjamin Bloch, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les 10 participants à l'étude sont des chirurgiens orthopédistes. Ils exécuteront au moins 5 procédures de PTG conventionnelles et au moins 5 procédures de PTG assistées par robot VELYS.
Cette étude est observationnelle, axée sur l'excellence opérationnelle, et en tant que telle, DEO.care n'influencera pas les décisions du chirurgien en ce qui concerne les philosophies des techniques chirurgicales. Le chirurgien sélectionnera les techniques pertinentes pour chaque cas, à sa propre discrétion.
La description
Critères d'intégration :
- Chirurgiens orthopédistes réalisant des PTG conventionnelles et assistées par robot
Critères d'exclusion :
- /
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Réalisation d'une PTG assistée par robot VELYS
Chirurgiens réalisant une PTG assistée par robot VELYS
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L'arthroplastie totale du genou assistée par robot ou arthroplastie totale du genou est une intervention chirurgicale utilisant un robot pour refaire surface d'une articulation du genou endommagée par l'arthrite, et où l'articulation du genou du patient est remplacée par une prothèse.
Autres noms:
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Réaliser une PTG conventionnelle
Chirurgiens pratiquant une PTG conventionnelle
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L'arthroplastie totale du genou conventionnelle ou arthroplastie totale du genou est une intervention chirurgicale visant à refaire manuellement la surface d'une articulation du genou endommagée par l'arthrite et au cours de laquelle l'articulation du genou du patient est remplacée par une prothèse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité opérationnelle
Délai: 3 mois
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L'efficacité sera évaluée en utilisant le temps de salle d'opération, en comparant les jours de salle d'opération et les procédures où TKR est réalisée de manière conventionnelle ou en utilisant la chirurgie VRAS. Une analyse granulaire des horodatages sera effectuée à l'aide de statistiques descriptives standard. De plus, le processus d’impaction sera analysé plus en détail, décomposé en parties. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impaction ergonomique - poids des gouttières
Délai: 3 mois
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Le poids des plateaux sera mesuré pour signaler l'impaction ergonomique de l'équipe pour le VRAS TKR par rapport au TKR conventionnel.
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3 mois
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Impaction ergonomique – évaluation de la posture
Délai: 3 mois
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L'évaluation de la posture du chirurgien à l'aide des méthodes RULA et REBA sera exécutée pour signaler l'impaction ergonomique pour le VRAS TKR par rapport au TKR conventionnel.
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3 mois
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Coût total de la procédure
Délai: 3 mois
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Les différences de coût de procédure entre VRAS TKR et TKR conventionnel seront calculées à l'aide d'une modélisation des coûts basée sur l'activité.
Ce modèle comprendra des coûts fixes directs, fixes indirects et variables, adaptés aux paramètres de coûts locaux et aux modèles de financement des soins de santé de chaque pays.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Willem Franssen, Msc., DEOcare
- Chercheur principal: Benjamin Bloch, M.D., Circle health group - BMI The Park hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VRAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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