VRAS (Velys Robot-Assisted Solution) Onderzoek naar operationele uitmuntendheid
Vergelijking tussen Velys robotondersteunde oplossing (VRAS) en conventionele chirurgie bij totale knieartroplastiek: een evaluatie van operationele uitmuntendheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het toenemende aantal procedures voor totale knieartroplastiek (TKA) legt een aanzienlijke last op de gezondheidszorgsystemen, chirurgen en hun chirurgische teams. Er wordt technologie geïntroduceerd om de nauwkeurigheid, reproduceerbaarheid en efficiëntie van TKA-chirurgie te verbeteren, en een aanzienlijk deel van de patiëntenpopulatie wordt nu behandeld met behulp van robotgestuurde chirurgie. Er wordt echter aangenomen dat robotoperaties een langere proceduretijd hebben.
Het doel van deze studie is om de verschillen in procesopzet, efficiëntie, werklast van het OK-team, instrumententrays en OK-financiële prestaties te onderzoeken bij gebruik van de VRAS (Velys Robotic Assisted Solution) van DePuy Synthes vergeleken met conventionele TKA.
In dit multicenter onderzoek zullen metingen worden uitgevoerd in 10 ziekenhuizen met 10 geselecteerde chirurgen in geselecteerde landen in Europa en het Verenigd Koninkrijk. Voor elke ingeschreven chirurg zullen minimaal vijf VRAS-geassisteerde chirurgische procedures en vijf conventionele chirurgische procedures worden geobserveerd. De OK-opzet zal voor alle gevallen in hetzelfde ziekenhuis gelijk zijn. Dezelfde ervaren chirurg zal alle procedures uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aline BR Vandeputte, Msc.
- Telefoonnummer: +32469154039
- E-mail: aline@deo.care
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeroen Dille, Msc.
- Telefoonnummer: +32468290492
- E-mail: jeroen@deo.care
Studie Locaties
-
-
Ng5 8rx
-
Nottingham, Ng5 8rx, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Circle health group - BMI The Park hospital
-
Contact:
- Benjamin Bloch, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De 10 deelnemers aan het onderzoek zijn orthopedisch chirurgen. Zij zullen minimaal 5 conventionele TKA-procedures en minimaal 5 VELYS robotgeassisteerde TKA-procedures uitvoeren.
Deze studie is observationeel, met de nadruk op operationele uitmuntendheid, en als zodanig zal DEO.care de beslissingen van chirurgen met betrekking tot de filosofieën van chirurgische technieken niet beïnvloeden. De chirurg zal naar eigen inzicht de relevante technieken voor elk geval selecteren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orthopedisch chirurgen die conventionele en robotgeassisteerde TKA uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- /
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Uitvoeren van VELYS robotgeassisteerde TKA
Chirurgen die VELYS robotgeassisteerde TKA uitvoeren
|
Robotondersteunde totale knieartroplastiek of totale knievervanging is een chirurgische ingreep waarbij een robot wordt gebruikt om een door artritis beschadigd kniegewricht weer boven water te brengen, en waarbij het kniegewricht van de patiënt wordt vervangen door een prothese.
Andere namen:
|
|
Het uitvoeren van conventionele TKA
Chirurgen die conventionele TKA uitvoeren
|
Conventionele totale knieartroplastiek of totale knievervanging is een chirurgische ingreep waarbij handmatig een door artritis beschadigd kniegewricht wordt hersteld en waarbij het kniegewricht van de patiënt wordt vervangen door een prothese.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operationele efficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De efficiëntie zal worden beoordeeld aan de hand van de OK-tijd, door de OK-dagen en procedures te vergelijken waarbij TKR conventioneel wordt uitgevoerd of door gebruik te maken van VRAS-chirurgie. Er zal een gedetailleerde analyse van de tijdstempels worden uitgevoerd met behulp van standaard beschrijvende statistieken. Daarnaast zal het impactieproces verder worden geanalyseerd, opgesplitst in delen. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ergonomische impact - gewicht van trays
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het gewicht van de trays zal worden gemeten om de ergonomische impact van het team voor de VRAS TKR te rapporteren in vergelijking met conventionele TKR.
|
3 maanden
|
|
Ergonomische impactie - beoordeling van de houding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De houdingsbeoordeling van de chirurg met behulp van de RULA- en REBA-methode zal worden uitgevoerd om de ergonomische impact voor de VRAS TKR te rapporteren in vergelijking met conventionele TKR.
|
3 maanden
|
|
Totale procedurekosten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De procedurekostenverschillen tussen VRAS TKR en conventionele TKR zullen worden berekend met behulp van op activiteiten gebaseerde kostenmodellen.
Dit model zal vaste directe, vaste indirecte en variabele kosten omvatten, afgestemd op de lokale kostenparameters en financieringsmodellen voor de gezondheidszorg van elk land.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Willem Franssen, Msc., DEOcare
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Bloch, M.D., Circle health group - BMI The Park hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VRAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .