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Studio sull'eccellenza operativa VRAS (Velys Robot-Assisted Solution).

20 agosto 2024 aggiornato da: DEO NV

Confronto tra la soluzione assistita da robot Velys (VRAS) e la chirurgia convenzionale nell'artroplastica totale del ginocchio: una valutazione dell'eccellenza operativa

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le differenze nell'impostazione del processo, nell'efficienza, nel carico di lavoro del team di sala operatoria, nei vassoi degli strumenti e nelle prestazioni finanziarie della sala operatoria quando si utilizza la VRAS (Velys Robotic Assisted Solution) di DePuy Synthes rispetto alla TKA convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il crescente numero di procedure di artroplastica totale del ginocchio (TKA) sta gravando notevolmente sui sistemi sanitari, sui chirurghi e sulle loro équipe chirurgiche. Viene introdotta la tecnologia per migliorare l'accuratezza, la riproducibilità e l'efficienza della chirurgia TKA e una parte significativa della popolazione di pazienti viene ora curata utilizzando la chirurgia robotica assistita. Tuttavia, si ritiene che gli interventi robotici abbiano tempi di procedura più lunghi.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le differenze nell'impostazione del processo, nell'efficienza, nel carico di lavoro del team di sala operatoria, nei vassoi degli strumenti e nelle prestazioni finanziarie della sala operatoria quando si utilizza la VRAS (Velys Robotic Assisted Solution) di DePuy Synthes rispetto alla TKA convenzionale.

In questo studio multicentrico, le misurazioni saranno condotte in 10 ospedali con 10 chirurghi selezionati in paesi selezionati in Europa e nel Regno Unito. Per ciascun chirurgo arruolato verranno osservate un minimo di cinque procedure chirurgiche assistite da VRAS e cinque procedure chirurgiche convenzionali. L'impostazione della sala operatoria sarà simile per tutti i casi nello stesso ospedale. Lo stesso chirurgo esperto condurrà tutte le procedure.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aline BR Vandeputte, Msc.
  • Numero di telefono: +32469154039
  • Email: aline@deo.care

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jeroen Dille, Msc.
  • Numero di telefono: +32468290492
  • Email: jeroen@deo.care

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Ng5 8rx
      • Nottingham, Ng5 8rx, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Circle health group - BMI The Park hospital
        • Contatto:
          • Benjamin Bloch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I 10 partecipanti allo studio sono chirurghi ortopedici. Eseguiranno almeno 5 procedure TKA convenzionali e almeno 5 procedure TKA assistite da robot VELYS.

Questo studio è osservazionale, con un focus sull'eccellenza operativa, e come tale DEO.care non influenzerà le decisioni del chirurgo per quanto riguarda le filosofie della tecnica chirurgica. Il chirurgo selezionerà le tecniche pertinenti per ciascun caso a propria discrezione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Chirurghi ortopedici che eseguono TKA convenzionale e assistita da robot

Criteri di esclusione:

  • /

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esecuzione della TKA assistita da robot VELYS
Chirurghi che eseguono TKA assistita da robot VELYS
Procedura: TKA assistita da robot
L'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot o sostituzione totale del ginocchio è una procedura chirurgica che utilizza un robot per ristrutturare un'articolazione del ginocchio danneggiata dall'artrite e in cui l'articolazione del ginocchio del paziente viene sostituita con una protesi.
Altri nomi:
  • DePuy Synthes, soluzione assistita da robot Velys
Esecuzione di TKA convenzionale
Chirurghi che eseguono TKA convenzionale
Procedura: TKA convenzionale
L'artroplastica totale convenzionale del ginocchio o sostituzione totale del ginocchio è una procedura chirurgica per ristrutturare manualmente un'articolazione del ginocchio danneggiata dall'artrite e in cui l'articolazione del ginocchio del paziente viene sostituita con una protesi.
Altri nomi:
  • DePuy Synthes, sistema di ginocchio Attune, sistema di ginocchio totale Sigma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza operativa
Lasso di tempo: 3 mesi

L'efficienza sarà valutata utilizzando il tempo di sala operatoria, confrontando i giorni di sala operatoria e le procedure in cui la TKR viene eseguita in modo convenzionale o utilizzando la chirurgia VRAS.

Un'analisi granulare dei timestamp sarà condotta utilizzando statistiche descrittive standard. Inoltre, il processo di impattamento verrà ulteriormente analizzato, suddiviso in parti.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto ergonomico - peso dei vassoi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il peso dei vassoi sarà misurato per valutare l'impatto ergonomico del team per il VRAS TKR rispetto al TKR convenzionale.
3 mesi
Impatto ergonomico - valutazione della postura
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà eseguita la valutazione della postura del chirurgo utilizzando il metodo RULA e REBA per segnalare l'impatto ergonomico per il VRAS TKR rispetto al TKR convenzionale.
3 mesi
Costo totale della procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
Le differenze di costo della procedura tra VRAS TKR e TKR convenzionale saranno calcolate utilizzando la modellazione dei costi basata sulle attività. Questo modello includerà costi fissi diretti, fissi indiretti e variabili, adattati ai parametri di costo locali di ciascun Paese e ai modelli di finanziamento sanitario.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DEO NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Willem Franssen, Msc., DEOcare
  • Investigatore principale: Benjamin Bloch, M.D., Circle health group - BMI The Park hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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