Tutkimus haittatapahtumien arvioimiseksi ja siitä, kuinka suonensisäisesti (IV) infusoitu telisotutsumabivedotiini (ABBV-399) kulkee kehon läpi monoterapiana aikuisilla potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 2, avoin, satunnaistettu, maailmanlaajuinen tutkimus kahdesta telisotutsumabivedotiinihoito-ohjelmasta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu c-Met-yliekspressio, EGFR-villityyppi, paikallisesti edennyt/metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Syöpä on tila, jossa solut tietyssä kehon osassa kasvavat ja lisääntyvät hallitsemattomasti. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on kiinteä kasvain, sairaus, jossa syöpäsoluja muodostuu keuhkojen kudoksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen telisotutsumabivedotiini on aikuisilla potilailla, joilla on NSCLC. Taudin aktiivisuuden muutos ja haittatapahtumat arvioidaan.
Telisotutsumabivedotiini on tutkimuslääke, jota kehitetään NSCLC:n hoitoon. Osallistujille määrätään satunnaisesti Teliso-V:n hoito kahdesta haarasta suhteessa 1:1. Jokainen ryhmä saa suonensisäisenä (IV) infuusiona telisotutsumabivedotiinia. Noin 100 aikuista osallistujaa, joilla on c-Met yli-ilmentävä NSCLC, otetaan mukaan tutkimukseen noin 40 paikassa ympäri maailmaa.
Osallistujat saavat IV telisotutsumabivedotiinia 1/2 annoksena osana 3 vuoden tutkimuksen kestoa.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01323-020
- Rekrytointi
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - Sao Paulo /ID# 272512
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60810-180
- Rekrytointi
- Suporte Nutricional e Quimioterapia LTDA - PRONUTRIR /ID# 273203
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80510-130
- Rekrytointi
- Ictrials Pesquisa E Desenvolvimento /ID# 276681
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50040-000
- Rekrytointi
- Hospital De Cancer De Pernambuco /ID# 276104
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
- Rekrytointi
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer /ID# 273183
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
- Rekrytointi
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia /ID# 272513
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88020-210
- Rekrytointi
- Cepen - Centro De Pesquisa E Ensino Em Oncologia De Santa Catarina /ID# 273204
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 270078
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Valmis
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 270095
-
-
Central District
-
Kefar Sava, Central District, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Meir Medical Center /ID# 270071
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center. /ID# 270087
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 270068
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
- Rekrytointi
- Nagoya University Hospital /ID# 277010
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East /ID# 277056
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital /ID# 277014
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0046
- Rekrytointi
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center /ID# 277469
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Rekrytointi
- Kitasato University Hospital /ID# 277012
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 981-0914
- Rekrytointi
- Sendai Kousei Hospital /ID# 277023
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japani, 889-1692
- Rekrytointi
- University of Miyazaki Hospital /ID# 277020
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japani, 710-8602
- Rekrytointi
- Kurashiki Central Hospital /ID# 276995
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japani, 426-0077
- Rekrytointi
- Fujieda Municipal General Hospital /ID# 277025
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 276997
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101149
- Rekrytointi
- Beijing Chest Tumor Hospital /ID# 271935
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Province Cancer Hospital /ID# 276178
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 271931
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 271665
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital /ID# 271927
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 271668
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 271666
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271928
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276001
- Rekrytointi
- LinYi Cancer Hospital /ID# 272068
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830011
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University /ID# 271933
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 270561
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Rekrytointi
- Clinical Hospital Center - Bezanijska Kosa /ID# 270558
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Serbia /ID# 270808
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Military Medical Academy /ID# 279873
-
-
Nisavski Okrug
-
Niš, Nisavski Okrug, Serbia, 18300
- Rekrytointi
- University Clinical Center Nis /ID# 270557
-
-
Sremski Okrug
-
Kamenitz, Sremski Okrug, Serbia, 21208
- Rekrytointi
- Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 270559
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 275773
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital /ID# 271700
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 169611
- Rekrytointi
- National Cancer Centre Singapore /ID# 271499
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Rekrytointi
- Ironwood Cancer and Research Center /ID# 276370
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 272923
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Rekrytointi
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 271322
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- Start Los Angeles /ID# 284999
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Rekrytointi
- FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 284816
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital /ID# 271584
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 270899
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Rekrytointi
- Ocala Oncology Center /ID# 273697
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Rekrytointi
- Memorial Hospital West /ID# 270313
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701-4732
- Rekrytointi
- Comprehensive Hematology Oncology /ID# 270422
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists - North /ID# 271995
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 271993
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Rekrytointi
- University Cancer & Blood Center /ID# 270969
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Rekrytointi
- Northwest Georgia Oncology Centers /ID# 275374
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Valmis
- Memorial University Medical Center /ID# 272467
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center /ID# 272916
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Rekrytointi
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 275345
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Rekrytointi
- Illinois Cancer Specialists /ID# 274678
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Rekrytointi
- Springfield Clinic - First /ID# 272576
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Rekrytointi
- Nebraska Hematology-Oncology /ID# 272970
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 271527
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Rekrytointi
- Renown Regional Medical Center /ID# 273535
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816-4096
- Rekrytointi
- Astera Cancer Care /ID# 272359
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Rekrytointi
- Regional Cancer Care Associates /ID# 270783
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center - Einstein Campus /ID# 277169
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Rekrytointi
- Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 270455
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Rekrytointi
- FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 272924
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Rekrytointi
- Mercy Health - Perrysburg Cancer Center /ID# 270536
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Rekrytointi
- Genesis Healthcare System /ID# 273361
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Rekrytointi
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 270316
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Rekrytointi
- Cancer Care Associates Of York /ID# 270971
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina /ID# 273272
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Rekrytointi
- Saint Francis Cancer Center - Greenville /ID# 276368
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners /ID# 270162
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 278947
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 272000
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Rekrytointi
- Community Cancer Trials Of Utah /ID# 276598
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 272004
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Rekrytointi
- Medical Oncology Associates - Spokane /ID# 277172
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Rekrytointi
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270534
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Hänellä on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen.
- Täytyy olla tunnettu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) aktivoiva mutaatiostatus.
- Toiminnalliset muutokset muissa geeneissä kuin EGFR:ssä ovat sallittuja.
- Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten (RECIST) -version 1.1 vasteen arviointikriteerien mukaan.
- On oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1.
- He eivät saa olla saaneet enempää kuin 1 sarja aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa tilanteessa protokollan mukaisesti.
- On täytynyt edetä vähintään yhdellä aikaisemmalla paikallisesti edenneen/metastaattisen NSCLC:n hoitolinjalla protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Adenosquamous tai neuroendokriininen histologia tai sarkomaattiset ominaisuudet.
- Toimivia EGFR:ää aktivoivia mutaatioita.
- Saatiin aiemmin c-Met-kohdennettuja vasta-aineita, aiempaa telisotutsumabivedotiinia tai aikaisempia vasta-aine-lääkekonjugaatteja, jotka kohdistuivat joko c-Metiin tai koostuvat monometyyliauristatiini E:stä.
- Sai aiempaa dosetakselihoitoa.
- Etäpesäkkeet keskushermostoon (CNS) ovat kelvollisia vain riittävän hoidon (kuten leikkaus tai sädehoito tai lääkehoito) jälkeen, kuten protokollassa mainitaan.
- Anamneesi muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta protokollassa mainittuja.
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän tietokonetomografiassa (CT), kuten pöytäkirjassa on mainittu.
- Ratkaisematon kliinisesti merkittävä haittatapahtuma (AE) >= aste 2 aikaisemmasta syöpähoidosta, paitsi hiustenlähtö tai anemia. Tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, joilla on aiemman syöpähoidon aiheuttamia hormonivajauksia ja jotka ovat oireettomia ja joilla on vakaa korvaushormoniannos.
- Suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Kliinisesti merkittävät sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen protokollassa luetellut sairaudet.
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi.
- Aste >= 2 turvotus tai lymfaödeema.
- Aste >= 2 askites tai pleuraeffuusio.
- Asteen >= 2 neuropatia.
- Aktiivinen hallitsematon bakteeri- tai virusinfektio.
- Aktiivinen sarveiskalvon häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telisotutsumabivedotiiniannos A
Osallistujat saavat telisotutsumabivedotiiniannoksen A osana 3 vuoden tutkimuksen kestoa.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Telisotutsumabivedotiiniannos B
Osallistujat saavat telisotutsumabivedotiiniannosta B osana 3 vuoden tutkimuksen kestoa.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Telisotuzumab vedotiiniannos c
Osallistujat saavat Telisotuzumab Vedotin Dose C: n osana 3 vuoden tutkimuksen kestoa.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) (mikä tahansa luokka ja luokka >= 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, sopimaton osallistujan hallintapäätös, tahaton sairaus tai vamma tai mikä tahansa epäsuotuisa kliininen oire (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös) osallistujilla, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyykö tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ILD määritellään ILD:n standardoidulla MedDRA-kyselyllä (SMQ) (laaja) tutkijaa kohti ja määritetään päätöstä kohden (mikä tahansa luokka ja Grade >= 2).
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Perifeerinen neuropatia määritellään perifeerisellä neuropatialla SMQ (kapea) (kaikki asteet ja aste >= 2)
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä silmän pintahäiriöitä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Hoitoon liittyvät silmän pintahäiriöt, jotka on määritetty sarveiskalvon epiteliopatiayhtiön MedDRA-kyselyllä (CMQ) (mikä tahansa aste ja luokka >= 2).
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia, jotka johtavat lääketutkimuksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, sopimaton osallistujan hallintapäätös, tahaton sairaus tai vamma tai mikä tahansa epäsuotuisa kliininen oire (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös) osallistujilla, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyykö tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 5. asteen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, sopimaton osallistujan hallintapäätös, tahaton sairaus tai vamma tai mikä tahansa epäsuotuisa kliininen oire (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös) osallistujilla, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyykö tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Objective Response (OR), Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
TAI määritellään vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1.1.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telisotutsumabivedotiinikonjugaatin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Telisotutsumabivedotiinikonjugaatin pitoisuudet seerumissa.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) hyötykuorman pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
MMAE-hyötykuorman pitoisuudet plasmassa.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on telisotutsumabivedotiinin vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on telisotutsumabivedotiinin ADA.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on telisotuzumabivedotiinin neutraloivia lääkevasta-aineita (nADA:t)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on telisotutsumabivedotiinin nADA.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Muutos haitallisten tapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) potilaan ilmoittamien tulosten versiossa valituissa kohteissa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1, päivä 8, sykli 2 D1 ja D1 jokaisesta parillisesta syklistä sen jälkeen, 3 vuoden ajan
|
PRO-CTCAE on potilaiden raportoima tulosten mittausjärjestelmä, joka on kehitetty arvioimaan oireenmukaista toksisuutta potilailla, jotka osallistuvat syöpään kliinisiin tutkimuksiin.
PRO-CTCAE sisältää 124 tuotetta, jotka edustavat 78:aa oireenmukaista toksisuutta, jotka perustuvat haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE).
PRO-CTCAE-kohteet arvioivat oireiden esiintymistiheyttä, vakavuutta, häiriötä, määrää, läsnäoloa/poissaoloa.
Kaikki kysymykset käyttävät 7 päivän palautusjaksoa ja pisteytetään 0-4 (tai 0/1 poissa/läsnä).
|
Jakso 1: Päivä 1, päivä 8, sykli 2 D1 ja D1 jokaisesta parillisesta syklistä sen jälkeen, 3 vuoden ajan
|
|
Muutos GP5-kohdassa syöpähoidon yleisen toiminnan arvioinnissa (FACT-G)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1, päivä 8, sykli 2 D1 ja D1 jokaisesta parillisesta syklistä sen jälkeen, 3 vuoden ajan
|
FACT-G:n GP5-kohtaa ("Minua häiritsevät hoidon sivuvaikutukset") käytetään arvioimaan potilaiden yleistä hoidon siedettävyyttä arvioimalla sivuvaikutusten kokonaisvaikutusta osallistujiin.
|
Jakso 1: Päivä 1, päivä 8, sykli 2 D1 ja D1 jokaisesta parillisesta syklistä sen jälkeen, 3 vuoden ajan
|
|
BICR:n vastauksen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DoR määritellään vahvistetuille vasteille ajalla osallistujien alkuperäisestä vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen RECIST v1.1:n mukaiseen radiografiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
BICR:n Progression-Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografisen etenemisen esiintymiseen RECIST-version 1.1 perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-274
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja kokeilutason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, on osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saat lisätietoja prosessista tai lähettääksesi pyynnön seuraavasta linkistä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .