Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og hvordan intravenøst ​​(IV) infunderet Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) bevæger sig gennem kroppen som monoterapi hos voksne deltagere med tidligere behandlet ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

16. juni 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 2, open-label, randomiseret, global undersøgelse af to telisotuzumab vedotin-regimer i forsøgspersoner med tidligere behandlet c-Met-overudtrykkende, EGFR-vildtype, lokalt avanceret/metastatisk ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kræft er en tilstand, hvor celler i en bestemt del af kroppen vokser og formerer sig ukontrolleret. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er en solid tumor, en sygdom, hvor kræftceller dannes i lungens væv. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor sikkert telisotuzumab vedotin er hos voksne deltagere med NSCLC. Ændring i sygdomsaktivitet og uønskede hændelser vil blive vurderet.

Telisotuzumab vedotin er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af NSCLC. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en behandling af Teliso-V i 1 ud af 2 arme i forholdet 1:1. Hver gruppe modtager intravenøs (IV) infusion af telisotuzumab vedotin. Cirka 100 voksne deltagere med c-Met overudtrykkende NSCLC vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 40 steder verden over.

Deltagerne vil modtage IV telisotuzumab vedotin i 1 ud af 2 doser som en del af en 3-årig undersøgelsesvarighed.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • Rekruttering
        • Ictrials Pesquisa E Desenvolvimento /ID# 276681
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Rekruttering
        • Hospital De Câncer De Pernambuco /ID# 276104
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer /ID# 273183
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Rekruttering
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia /ID# 272513
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer and Research Center /ID# 276370
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 272923
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials /ID# 271322
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital /ID# 271584
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 270899
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Rekruttering
        • Ocala Oncology Center /ID# 273697
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital West /ID# 270313
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701-4732
        • Rekruttering
        • Comprehensive Hematology Oncology /ID# 270422
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 271995
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 271993
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Rekruttering
        • University Cancer & Blood Center /ID# 270969
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Northwest Georgia Oncology Centers /ID# 275374
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Rekruttering
        • Memorial University Medical Center /ID# 272467
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center /ID# 272916
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 275345
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Specialists /ID# 274678
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic - First /ID# 272576
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Rekruttering
        • Nebraska Hematology-Oncology /ID# 272970
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 271527
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center /ID# 273535
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816-4096
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care /ID# 272359
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Rekruttering
        • Regional Cancer Care Associates /ID# 270783
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus /ID# 277169
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Rekruttering
        • Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 270455
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 272924
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Rekruttering
        • Mercy Health - Perrysburg Cancer Center /ID# 270536
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Rekruttering
        • Genesis Healthcare System /ID# 273361
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Rekruttering
        • Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 270316
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • Cancer Care Associates Of York /ID# 270971
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina /ID# 273272
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Rekruttering
        • Saint Francis Cancer Center - Greenville /ID# 276368
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners /ID# 270162
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 278947
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 272000
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Rekruttering
        • Community Cancer Trials Of Utah /ID# 276598
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 272004
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Associates - Spokane /ID# 277172
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270534
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 270078
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Afsluttet
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 270095
    • Central District
      • Kefar Sava, Central District, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center /ID# 270071
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center. /ID# 270087
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital /ID# 277010
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 277056
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital /ID# 277014
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0046
        • Rekruttering
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center /ID# 277469
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • Kitasato University Hospital /ID# 277012
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Rekruttering
        • Sendai Kousei Hospital /ID# 277023
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekruttering
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 277020
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Rekruttering
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 276995
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-0077
        • Rekruttering
        • Fujieda Municipal General Hospital /ID# 277025
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 276997
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Tumor Hospital /ID# 271935
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 276178
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 271931
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 271665
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital /ID# 271927
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 271668
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 271666
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271928
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Rekruttering
        • LinYi Cancer Hospital /ID# 272068
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University /ID# 271933
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 270561
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 270558
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Serbia /ID# 270808
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy /ID# 279873
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Serbien, 18300
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Nis /ID# 270557
    • Sremski Okrug
      • Kamenitz, Sremski Okrug, Serbien, 21208
        • Rekruttering
        • Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 270559
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 275773
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital /ID# 271700
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169611
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore /ID# 271499

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der er lokalt fremskreden eller metastatisk.
  • Skal have en kendt epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) aktiverende mutationsstatus.
  • Handlingsbare ændringer i andre gener end EGFR er tilladt.
  • Skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  • Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • Må ikke have modtaget mere end 1 linje tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi i lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling, som angivet i protokollen.
  • Skal have udviklet sig på mindst 1 linje af tidligere behandling for lokalt fremskreden/metastatisk NSCLC, som angivet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Adenosquamøs eller neuroendokrin histologi eller sarcomatoide træk.
  • Handlingsbare EGFR-aktiverende mutationer.
  • Modtaget tidligere c-Met-målrettede antistoffer, tidligere telisotuzumab vedotin eller tidligere antistof-lægemiddelkonjugater enten målrettet c-Met eller bestående af monomethylauristatin E.
  • Modtaget tidligere docetaxelbehandling.
  • Metastaser til centralnervesystemet (CNS) er kun berettigede efter passende behandling (såsom kirurgi eller strålebehandling eller lægemiddelbehandling) er givet, som angivet i protokollen.
  • Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen dem, der er angivet i protokollen.
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv pneumonitis ved screening af thorax-computertomografi (CT) scanning, som angivet i protokollen.
  • Uafklaret klinisk signifikant bivirkning (AE) >= Grad 2 fra tidligere anticancerbehandling, bortset fra alopeci eller anæmi. Deltagere med hormonmangel forårsaget af tidligere kræftbehandling, som er asymptomatiske og på en stabil dosis erstatningshormon, er berettiget til undersøgelse.
  • Større operation inden for 21 dage før randomisering.
  • Klinisk signifikant(e) tilstand(er), herunder men ikke begrænset til dem, der er anført i protokollen.
  • Klinisk signifikant leversygdom, herunder hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever.
  • Grad >= 2 ødem eller lymfødem.
  • Grad >= 2 ascites eller pleural effusion.
  • Grad >= 2 neuropati.
  • Aktiv ukontrolleret bakteriel eller viral infektion.
  • Aktiv hornhindelidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telisotuzumab Vedotin Dosis A
Deltagerne vil modtage telisotuzumab vedotin dosis A, som en del af undersøgelsens 3-årige varighed.
Medicin: Telisotuzumab Vedotin
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-399
Eksperimentel: Telisotuzumab Vedotin Dosis B
Deltagerne vil modtage telisotuzumab vedotin dosis B som en del af den 3-årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: Telisotuzumab Vedotin
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-399
Eksperimentel: Telisotuzumab Vedotin -dosis C
Deltagerne vil modtage telisotuzumab Vedotin -dosis C som en del af den 3 -årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: Telisotuzumab Vedotin
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-399

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE) (enhver grad og grad >= 2)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, uhensigtsmæssig beslutning om deltagerstyring, utilsigtet sygdom eller skade eller enhver uønsket klinisk tegn (herunder et unormalt laboratoriefund) hos deltagere, brugere eller andre personer, uanset om de er relateret til det medicinske udstyr til undersøgelse eller ej.
Op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med interstitiel lungesygdom (ILD)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ILD defineres af ILD standardiseret MedDRA-forespørgsel (SMQ) (bred) pr. investigator og bestemmes pr. bedømmelse (en hvilken som helst karakter og grad >= 2).
Op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med behandlingsfremspringende perifer neuropati
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Perifer neuropati er defineret ved perifer neuropati SMQ (smal) (enhver grad og grad >= 2)
Op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte øjenoverfladelidelser
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Behandlingsfremkaldte øjenoverfladelidelser defineret af hornhindeepiteliopatifirmaets MedDRA-forespørgsel (CMQ) (enhver grad og grad >= 2).
Op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med behandlings-emergent AE'er, der fører til seponering af medicin
Tidsramme: Op til cirka 3 år
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, uhensigtsmæssig beslutning om deltagerstyring, utilsigtet sygdom eller skade eller enhver uønsket klinisk tegn (herunder et unormalt laboratoriefund) hos deltagere, brugere eller andre personer, uanset om de er relateret til det medicinske udstyr til undersøgelse eller ej.
Op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med grad 5 behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 3 år
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, uhensigtsmæssig beslutning om deltagerstyring, utilsigtet sygdom eller skade eller enhver uønsket klinisk tegn (herunder et unormalt laboratoriefund) hos deltagere, brugere eller andre personer, uanset om de er relateret til det medicinske udstyr til undersøgelse eller ej.
Op til cirka 3 år
Objektivt svar (OR) af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ELLER vil blive defineret som opnåelse af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1.
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af Telisotuzumab Vedotin Conjugate i serum
Tidsramme: Op til 26 uger
Koncentrationer af telisotuzumab vedotin-konjugat i serum.
Op til 26 uger
Koncentrationer af monomethylauristatin E (MMAE) nyttelast i plasma
Tidsramme: Op til 26 uger
Koncentrationer af MMAE nyttelast i plasma.
Op til 26 uger
Procentdel af deltagere med antistof antistoffer (ADA) af Telisotuzumab Vedotin
Tidsramme: Op til 26 uger
Procentdel af deltagere med ADA'er af telisotuzumab vedotin.
Op til 26 uger
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistof-antistoffer (nADA'er) af Telisotuzumab Vedotin
Tidsramme: Op til 26 uger
Procentdel af deltagere med nADA'er af telisotuzumab vedotin.
Op til 26 uger
Ændring i udvalgte punkter i versionen af ​​patientrapporterede udfald af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, Dag 8, Cyklus 2 D1 og D1 i hver lige cyklus derefter, gennem 3 år
PRO-CTCAE er et patientrapporteret resultatmålingssystem udviklet til at vurdere symptomatisk toksicitet hos patienter, der deltager i kliniske kræftforsøg. PRO-CTCAE omfatter 124 elementer, der repræsenterer 78 symptomatiske toksiciteter hentet fra de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). PRO-CTCAE-elementer evaluerer symptomattributterne frekvens, sværhedsgrad, interferens, mængde, tilstedeværelse/fravær. Alle spørgsmål anvender en 7-dages tilbagekaldelsesperiode og scores fra 0 til 4 (eller 0/1 for fraværende/til stede).
Cyklus 1: Dag 1, Dag 8, Cyklus 2 D1 og D1 i hver lige cyklus derefter, gennem 3 år
Ændring i GP5-punkt i den funktionelle vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G)
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, Dag 8, Cyklus 2 D1 og D1 i hver lige cyklus derefter, gennem 3 år
GP5-punktet ("Jeg er generet af bivirkninger ved behandling") af FACT-G bruges til at vurdere den overordnede behandlingstolerabilitet hos patienter ved at vurdere den samlede bivirkningspåvirkning på deltagerne.
Cyklus 1: Dag 1, Dag 8, Cyklus 2 D1 og D1 i hver lige cyklus derefter, gennem 3 år
Varighed af respons (DoR) af BICR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DoR er defineret for bekræftede respondere som tiden fra deltagernes første respons (CR eller PR) til den første forekomst af radiografisk progression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
Op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af BICR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PFS vil blive defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af radiografisk progression baseret på RECIST version 1.1 eller død af enhver årsag.
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
OS vil blive defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig deling af data om kliniske forsøg. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Telisotuzumab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner