Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare gli eventi avversi e il modo in cui Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) infuso per via endovenosa (IV) si muove attraverso il corpo come monoterapia in partecipanti adulti con carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule (NSCLC) precedentemente trattato

16 giugno 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio globale di Fase 2, in aperto, randomizzato, su due regimi di Telisotuzumab Vedotin in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato/metastatico con sovraespressione di c-Met, EGFR wildtype e localmente avanzato

Il cancro è una condizione in cui le cellule di una parte specifica del corpo crescono e si riproducono in modo incontrollabile. Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è un tumore solido, una malattia in cui le cellule tumorali si formano nei tessuti del polmone. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di telisotuzumab vedotin nei partecipanti adulti affetti da NSCLC. Verranno valutati i cambiamenti nell'attività della malattia e gli eventi avversi.

Telisotuzumab vedotin è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del NSCLC. Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale un trattamento di Teliso-V in 1 dei 2 bracci con un rapporto 1:1. Ciascun gruppo riceve un'infusione endovenosa (IV) di telisotuzumab vedotin. Circa 100 partecipanti adulti con NSCLC con sovraespressione di c-Met saranno arruolati nello studio in circa 40 centri in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno telisotuzumab vedotin per via endovenosa in 1 dose su 2 nell'ambito di una durata dello studio di 3 anni.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento verrà controllato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80510-130
        • Reclutamento
        • Ictrials Pesquisa E Desenvolvimento /ID# 276681
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50040-000
        • Reclutamento
        • Hospital De Câncer De Pernambuco /ID# 276104
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
        • Reclutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer /ID# 273183
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Reclutamento
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia /ID# 272513
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Tumor Hospital /ID# 271935
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 276178
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 271931
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 271665
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital /ID# 271927
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 271668
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 271666
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271928
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276001
        • Reclutamento
        • LinYi Cancer Hospital /ID# 272068
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University /ID# 271933
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital /ID# 277010
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 277056
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital /ID# 277014
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0046
        • Reclutamento
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center /ID# 277469
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Reclutamento
        • Kitasato University Hospital /ID# 277012
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-0914
        • Reclutamento
        • Sendai Kousei Hospital /ID# 277023
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • Reclutamento
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 277020
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Giappone, 710-8602
        • Reclutamento
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 276995
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Giappone, 426-0077
        • Reclutamento
        • Fujieda Municipal General Hospital /ID# 277025
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 276997
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 270078
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Completato
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 270095
    • Central District
      • Kefar Sava, Central District, Israele, 4428164
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center /ID# 270071
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center. /ID# 270087
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 270561
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 270558
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Serbia /ID# 270808
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Military Medical Academy /ID# 279873
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Serbia, 18300
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Nis /ID# 270557
    • Sremski Okrug
      • Kamenitz, Sremski Okrug, Serbia, 21208
        • Reclutamento
        • Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 270559
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 275773
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital /ID# 271700
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169611
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore /ID# 271499
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer and Research Center /ID# 276370
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 272923
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials /ID# 271322
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital /ID# 271584
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 270899
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Reclutamento
        • Ocala Oncology Center /ID# 273697
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital West /ID# 270313
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701-4732
        • Reclutamento
        • Comprehensive Hematology Oncology /ID# 270422
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 271995
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 271993
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Reclutamento
        • University Cancer & Blood Center /ID# 270969
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Northwest Georgia Oncology Centers /ID# 275374
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Reclutamento
        • Memorial University Medical Center /ID# 272467
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center /ID# 272916
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 275345
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Specialists /ID# 274678
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic - First /ID# 272576
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • Nebraska Hematology-Oncology /ID# 272970
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 271527
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center /ID# 273535
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816-4096
        • Reclutamento
        • Astera Cancer Care /ID# 272359
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Reclutamento
        • Regional Cancer Care Associates /ID# 270783
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus /ID# 277169
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Reclutamento
        • Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 270455
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Reclutamento
        • FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 272924
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Reclutamento
        • Mercy Health - Perrysburg Cancer Center /ID# 270536
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Reclutamento
        • Genesis Healthcare System /ID# 273361
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Reclutamento
        • Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 270316
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • Cancer Care Associates Of York /ID# 270971
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina /ID# 273272
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Saint Francis Cancer Center - Greenville /ID# 276368
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners /ID# 270162
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 278947
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 272000
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Reclutamento
        • Community Cancer Trials Of Utah /ID# 276598
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 272004
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Associates - Spokane /ID# 277172
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270534

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane.
  • Deve avere cellule non squamose documentate istologicamente o citologicamente. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico.
  • Deve avere uno stato di mutazione attivante noto del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Sono consentite alterazioni utilizzabili in geni diversi dall'EGFR.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Deve avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1.
  • Deve aver ricevuto non più di 1 linea di precedente chemioterapia citotossica sistemica in ambito localmente avanzato o metastatico, come indicato nel protocollo.
  • Deve aver progredito su almeno 1 linea di terapia precedente per NSCLC localmente avanzato/metastatico, come indicato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Istologia adenosquamosa o neuroendocrina o caratteristiche sarcomatoidi.
  • Mutazioni attivanti dell'EGFR utilizzabili.
  • Ha ricevuto precedenti anticorpi mirati a c-Met, precedente telisotuzumab vedotin o precedenti coniugati farmaco-anticorpo mirati a c-Met o costituiti da monometilauristatina E.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con docetaxel.
  • Le metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) sono ammissibili solo dopo che è stato fornito un trattamento adeguato (come intervento chirurgico o radioterapia o terapia farmacologica), come indicato nel protocollo.
  • Storia di altre neoplasie ad eccezione di quelle indicate nel protocollo.
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva allo screening con tomografia computerizzata (TC) del torace, come indicato nel protocollo.
  • Evento avverso (EA) clinicamente significativo irrisolto >= Grado 2 dovuto a precedente terapia antitumorale, ad eccezione di alopecia o anemia. Sono idonei allo studio i partecipanti con carenze ormonali causate da precedente terapia antitumorale che sono asintomatici e con una dose stabile di ormone sostitutivo.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 21 giorni prima della randomizzazione.
  • Condizioni clinicamente significative incluse, ma non limitate a, quelle elencate nel protocollo.
  • Malattia epatica clinicamente significativa, inclusa epatite, attuale abuso di alcol o cirrosi.
  • Edema o linfedema di grado >= 2.
  • Grado >= 2 ascite o versamento pleurico.
  • Neuropatia di grado >= 2.
  • Infezione batterica o virale attiva incontrollata.
  • Disturbo corneale attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telisotuzumab Vedotin Dose A
I partecipanti riceveranno telisotuzumab vedotin dose A, come parte della durata dello studio di 3 anni.
Droga: Telisotuzumab Vedotin
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-399
Sperimentale: Telisotuzumab Vedotin Dose B
I partecipanti riceveranno telisotuzumab vedotin dose B, come parte della durata dello studio di 3 anni.
Droga: Telisotuzumab Vedotin
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-399
Sperimentale: Telisotuzumab Dose di vedotina C
I partecipanti riceveranno la dose di vedotina di telisotuzumab C, nell'ambito della durata dello studio a 3 anni.
Droga: Telisotuzumab Vedotin
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-399

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento (qualsiasi grado e grado >= 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, decisione inappropriata di gestione del partecipante, malattia o lesione non intenzionale o qualsiasi segno clinico sfavorevole (incluso un risultato di laboratorio anomalo) nei partecipanti, negli utenti o in altre persone, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al dispositivo medico in fase di sperimentazione.
Fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con malattia polmonare interstiziale emergente dal trattamento (ILD)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'ILD è definita dalla query MedDRA standardizzata ILD (SMQ) (ampia) per sperimentatore e determinata per aggiudicazione (qualsiasi grado e Grado >= 2).
Fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con neuropatia periferica emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La neuropatia periferica è definita dall'SMQ neuropatia periferica (ristretto) (qualsiasi grado e grado >= 2)
Fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con disturbi della superficie oculare emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Disturbi della superficie oculare emergenti dal trattamento definiti dalla query MedDRA (CMQ) della società di epiteliopatia corneale (qualsiasi grado e grado >= 2).
Fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, decisione inappropriata di gestione del partecipante, malattia o lesione non intenzionale o qualsiasi segno clinico sfavorevole (incluso un risultato di laboratorio anomalo) nei partecipanti, negli utenti o in altre persone, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al dispositivo medico in fase di sperimentazione.
Fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 5
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, decisione inappropriata di gestione del partecipante, malattia o lesione non intenzionale o qualsiasi segno clinico sfavorevole (incluso un risultato di laboratorio anomalo) nei partecipanti, negli utenti o in altre persone, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al dispositivo medico in fase di sperimentazione.
Fino a circa 3 anni
Risposta obiettiva (OR) da parte della revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'OR sarà definito come il raggiungimento di una risposta completa confermata (CR) o di una risposta parziale confermata (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1.
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni del coniugato Telisotuzumab Vedotin nel siero
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Concentrazioni del coniugato di telisotuzumab vedotin nel siero.
Fino a 26 settimane
Concentrazioni di carico utile di monometilauristatina E (MMAE) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Concentrazioni del carico utile MMAE nel plasma.
Fino a 26 settimane
Percentuale di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) di Telisotuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Percentuale di partecipanti con ADA per telisotuzumab vedotin.
Fino a 26 settimane
Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti antifarmaco (nADA) di Telisotuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Percentuale di partecipanti con nADA di telisotuzumab vedotin.
Fino a 26 settimane
Modifica degli elementi selezionati della versione degli esiti riferiti dai pazienti dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1, Giorno 8, Ciclo 2 D1 e D1 di ogni ciclo pari successivo, per 3 anni
Il PRO-CTCAE è un sistema di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti sviluppato per valutare la tossicità sintomatica nei pazienti che partecipano a studi clinici sul cancro. PRO-CTCAE comprende 124 voci che rappresentano 78 tossicità sintomatiche tratte dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE). Gli item PRO-CTCAE valutano gli attributi dei sintomi quali frequenza, gravità, interferenza, quantità, presenza/assenza. Tutte le domande impiegano un periodo di richiamo di 7 giorni e ricevono un punteggio da 0 a 4 (o 0/1 per assente/presente).
Ciclo 1: Giorno 1, Giorno 8, Ciclo 2 D1 e D1 di ogni ciclo pari successivo, per 3 anni
Modifica nell'item GP5 della Valutazione Funzionale della Terapia Generale del Cancro (FACT-G)
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1, Giorno 8, Ciclo 2 D1 e D1 di ogni ciclo pari successivo, per 3 anni
L'elemento GP5 ("Sono infastidito dagli effetti collaterali del trattamento") di FACT-G viene utilizzato per valutare la tollerabilità complessiva del trattamento nei pazienti valutando l'impatto complessivo degli effetti collaterali sui partecipanti.
Ciclo 1: Giorno 1, Giorno 8, Ciclo 2 D1 e D1 di ogni ciclo pari successivo, per 3 anni
Durata della risposta (DoR) secondo BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il DoR è definito per i rispondenti confermati come il tempo trascorso dalla risposta iniziale dei partecipanti (CR o PR) al primo evento di progressione radiografica secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La PFS sarà definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione radiografica in base alla versione 1.1 RECIST o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'OS sarà definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M25-274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati degli studi clinici. Ciò include l’accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per saperne di più sulla procedura o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Telisotuzumab Vedotin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi