Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych oraz sposobu przemieszczania się po organizmie telisotuzumabu wedotyny (ABBV-399) podawanego dożylnie (IV) w monoterapii u dorosłych pacjentów z wcześniej leczonym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)
3 września 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Faza 2, otwarte, randomizowane, globalne badanie dwóch schematów leczenia telisotuzumabem wedotyny u pacjentów z wcześniej leczonym nadekspresją c-Met, dzikim typem EGFR, miejscowo zaawansowanym/przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Rak to stan, w którym komórki w określonej części ciała rosną i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) to guz lity – choroba, w której komórki nowotworowe tworzą się w tkankach płuc. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa telisotuzumabu vedotin u dorosłych pacjentów chorych na NSCLC. Ocenie zostaną poddane zmiany w aktywności choroby i zdarzeniach niepożądanych.
Telisotuzumab vedotin to lek eksperymentalny opracowywany do leczenia NSCLC. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia Teliso-V w 1 z 2 ramion w stosunku 1:1. Każda grupa otrzymuje dożylny (IV) wlew telisotuzumabu vedotin. Do badania w około 40 ośrodkach na całym świecie zostanie włączonych około 100 dorosłych uczestników z NSCLC z nadekspresją c-Met.
Uczestnicy otrzymają dożylnie telisotuzumab vedotin w 1 z 2 dawek w ramach 3-letniego czasu trwania badania.
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01323-020
- Rekrutacyjny
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - Sao Paulo /ID# 272512
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60810-180
- Rekrutacyjny
- Suporte Nutricional e Quimioterapia LTDA - PRONUTRIR /ID# 273203
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80510-130
- Rekrutacyjny
- Ictrials Pesquisa E Desenvolvimento /ID# 276681
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50040-000
- Rekrutacyjny
- Hospital De Cancer De Pernambuco /ID# 276104
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
- Rekrutacyjny
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer /ID# 273183
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
- Rekrutacyjny
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia /ID# 272513
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88020-210
- Rekrutacyjny
- Cepen - Centro De Pesquisa E Ensino Em Oncologia De Santa Catarina /ID# 273204
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101149
- Rekrutacyjny
- Beijing Chest Tumor Hospital /ID# 271935
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- Fujian Province Cancer Hospital /ID# 276178
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 271931
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 271665
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital /ID# 271927
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 271668
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 271666
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271928
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276001
- Rekrutacyjny
- LinYi Cancer Hospital /ID# 272068
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University /ID# 271933
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 270078
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Zakończony
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 270095
-
-
Central District
-
Kefar Sava, Central District, Izrael, 4428164
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center /ID# 270071
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center. /ID# 270087
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 270068
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
- Rekrutacyjny
- Nagoya University Hospital /ID# 277010
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East /ID# 277056
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Rekrutacyjny
- Hokkaido University Hospital /ID# 277014
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0046
- Rekrutacyjny
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center /ID# 277469
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Rekrutacyjny
- Kitasato University Hospital /ID# 277012
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 981-0914
- Rekrutacyjny
- Sendai Kousei Hospital /ID# 277023
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 889-1692
- Rekrutacyjny
- University of Miyazaki Hospital /ID# 277020
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonia, 710-8602
- Rekrutacyjny
- Kurashiki Central Hospital /ID# 276995
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japonia, 426-0077
- Rekrutacyjny
- Fujieda Municipal General Hospital /ID# 277025
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Rekrutacyjny
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 276997
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 270561
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Center - Bezanijska Kosa /ID# 270558
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Serbia /ID# 270808
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Military Medical Academy /ID# 279873
-
-
Nisavski Okrug
-
Niš, Nisavski Okrug, Serbia, 18300
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Nis /ID# 270557
-
-
Sremski Okrug
-
Kamenitz, Sremski Okrug, Serbia, 21208
- Rekrutacyjny
- Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 270559
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 275773
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital /ID# 271700
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 169611
- Rekrutacyjny
- National Cancer Centre Singapore /ID# 271499
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Rekrutacyjny
- Ironwood Cancer and Research Center /ID# 276370
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 272923
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Rekrutacyjny
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 271322
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Rekrutacyjny
- FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 284816
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Hospital /ID# 271584
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 270899
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Rekrutacyjny
- Ocala Oncology Center /ID# 273697
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Rekrutacyjny
- Memorial Hospital West /ID# 270313
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701-4732
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Hematology Oncology /ID# 270422
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists - North /ID# 271995
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 271993
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Rekrutacyjny
- University Cancer & Blood Center /ID# 270969
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Rekrutacyjny
- Northwest Georgia Oncology Centers /ID# 275374
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Zakończony
- Memorial University Medical Center /ID# 272467
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center /ID# 272916
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 275345
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Rekrutacyjny
- Illinois Cancer Specialists /ID# 274678
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Rekrutacyjny
- Springfield Clinic - First /ID# 272576
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Rekrutacyjny
- Nebraska Hematology-Oncology /ID# 272970
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Rekrutacyjny
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 271527
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Rekrutacyjny
- Renown Regional Medical Center /ID# 273535
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816-4096
- Rekrutacyjny
- Astera Cancer Care /ID# 272359
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Rekrutacyjny
- Regional Cancer Care Associates /ID# 270783
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center - Einstein Campus /ID# 277169
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 270455
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Rekrutacyjny
- FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 272924
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
- Rekrutacyjny
- Mercy Health - Perrysburg Cancer Center /ID# 270536
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Rekrutacyjny
- Genesis Healthcare System /ID# 273361
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Rekrutacyjny
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 270316
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Rekrutacyjny
- Cancer Care Associates Of York /ID# 270971
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina /ID# 273272
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Rekrutacyjny
- Saint Francis Cancer Center - Greenville /ID# 276368
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners /ID# 270162
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 278947
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 272000
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Rekrutacyjny
- Community Cancer Trials Of Utah /ID# 276598
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 272004
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Rekrutacyjny
- Medical Oncology Associates - Spokane /ID# 277172
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270534
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Musi mieć udokumentowanego histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
- Musi mieć znany status mutacji aktywującej receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
- Dopuszczalne są możliwe do zastosowania zmiany w genach innych niż EGFR.
- Musi występować mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
- Musi mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący od 0 do 1.
- Należy wcześniej otrzymać nie więcej niż 1 linię ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, zgodnie z protokołem.
- Musi wystąpić progresja na co najmniej 1 linii wcześniejszego leczenia miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC, zgodnie z protokołem.
Kryteria wykluczenia:
- Histologia gruczolakowata lub neuroendokrynna lub cechy sarkomatoidalne.
- Aktywne mutacje aktywujące EGFR.
- Otrzymano wcześniej przeciwciała skierowane przeciwko c-Met, wcześniej telisotuzumab vedotin lub wcześniejsze koniugaty przeciwciało-lek albo skierowane przeciwko c-Met, albo składające się z monometyloaurystatyny E.
- Otrzymał wcześniej leczenie docetakselem.
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) kwalifikują się wyłącznie po zapewnieniu odpowiedniego leczenia (takiego jak zabieg chirurgiczny, radioterapia lub farmakoterapia), jak określono w protokole.
- Historia innych nowotworów złośliwych poza wymienionymi w protokole.
- Idiopatyczne zwłóknienie płuc w wywiadzie, organizujące się zapalenie płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc lub idiopatyczne zapalenie płuc lub dowody aktywnego zapalenia płuc w przesiewowej tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, jak wskazano w protokole.
- Nierozwiązane klinicznie istotne zdarzenie niepożądane (AE) >= stopnia 2. w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia lub niedokrwistości. Do badania kwalifikują się uczestnicy z niedoborami hormonów spowodowanymi wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, bezobjawowi i przyjmujący stałą dawkę hormonu zastępczego.
- Poważna operacja w ciągu 21 dni przed randomizacją.
- Stan(-y) istotny(-e) klinicznie, w tym między innymi te wymienione w protokole.
- Klinicznie istotna choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby, aktualne nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby.
- Stopień >= 2 obrzęk lub obrzęk limfatyczny.
- Stopień >= 2 wodobrzusze lub wysięk opłucnowy.
- Neuropatia stopnia >= 2.
- Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna lub wirusowa.
- Aktywne zaburzenie rogówki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka telisotuzumabu wedotyny A
Uczestnicy otrzymają telisotuzumab vedotin w dawce A w ramach 3-letniego okresu trwania badania.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Telisotuzumab Vedotin Dawka B
Uczestnicy otrzymają telisotuzumab vedotin w dawce B w ramach 3-letniego okresu trwania badania.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka wedotyny telisotuzumab
Uczestnicy otrzymają dawkę C Vedotyny telisotuzumabu, w ramach 3 -letniego czasu trwania badania.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) (dowolnego stopnia i stopnia >= 2)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niewłaściwą decyzję kierownictwa uczestnika, niezamierzoną chorobę lub uraz bądź jakiekolwiek nieprzewidziane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one powiązane z badanym wyrobem medycznym.
|
Do około 3 lat
|
|
Odsetek uczestników cierpiących na śródmiąższową chorobę płuc (ILD) wymagającą leczenia
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
ILD jest definiowana na podstawie standaryzowanego przez ILD zapytania MedDRA (SMQ) (szerokie) na badacza i ustalana na podstawie orzeczenia (dowolny stopień i stopień >= 2).
|
Do około 3 lat
|
|
Odsetek uczestników z neuropatią obwodową pojawiającą się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Neuropatię obwodową definiuje się jako neuropatię obwodową SMQ (wąska) (dowolnego stopnia i stopnia >= 2)
|
Do około 3 lat
|
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami powierzchni oka wynikającymi z leczenia
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Związane z leczeniem zaburzenia powierzchni oka zdefiniowane przez firmę MedDRA query (CMQ) dotyczącą epiteliopatii rogówki (dowolnego stopnia i stopnia >= 2).
|
Do około 3 lat
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niewłaściwą decyzję kierownictwa uczestnika, niezamierzoną chorobę lub uraz bądź jakiekolwiek nieprzewidziane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one powiązane z badanym wyrobem medycznym.
|
Do około 3 lat
|
|
Odsetek uczestników z AE stopnia 5. związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niewłaściwą decyzję kierownictwa uczestnika, niezamierzoną chorobę lub uraz bądź jakiekolwiek nieprzewidziane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one powiązane z badanym wyrobem medycznym.
|
Do około 3 lat
|
|
Obiektywna odpowiedź (OR) według Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
OR zostanie zdefiniowane jako uzyskanie potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
|
Do około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia koniugatu telisotuzumabu vedotin w surowicy
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Stężenia koniugatu telisotuzumabu vedotin w surowicy.
|
Do 26 tygodni
|
|
Stężenia ładunku monometyloaurystatyny E (MMAE) w osoczu
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Stężenia ładunku MMAE w osoczu.
|
Do 26 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) telisotuzumabu vedotin
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Odsetek uczestników z ADA telisotuzumabu vedotin.
|
Do 26 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z neutralizującymi przeciwciałami przeciwlekowymi (nADA) telisotuzumabu vedotin
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Odsetek uczestników z nADA telisotuzumabu vedotin.
|
Do 26 tygodni
|
|
Zmiana w wybranych pozycjach wersji Wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, Dzień 8, Cykl 2 D1 i D1 każdego kolejnego parzystego cyklu przez 3 lata
|
PRO-CTCAE to system pomiaru wyników zgłaszany przez pacjentów, opracowany w celu oceny toksyczności objawowej u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących nowotworów.
PRO-CTCAE obejmuje 124 pozycje reprezentujące 78 objawowych toksyczności zaczerpniętych z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Pozycje PRO-CTCAE oceniają atrybuty symptomów pod względem częstotliwości, nasilenia, zakłóceń, ilości, obecności/nieobecności.
Wszystkie pytania mają 7-dniowy okres przypominania i są oceniane w skali od 0 do 4 (lub 0/1 za nieobecność/obecność).
|
Cykl 1: Dzień 1, Dzień 8, Cykl 2 D1 i D1 każdego kolejnego parzystego cyklu przez 3 lata
|
|
Zmiana w pozycji GP5 Ogólnej oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT-G)
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, Dzień 8, Cykl 2 D1 i D1 każdego kolejnego parzystego cyklu przez 3 lata
|
Pozycja GP5 („Niepokoją mnie skutki uboczne leczenia”) FACT-G służy do oceny ogólnej tolerancji leczenia u pacjentów poprzez ocenę ogólnego wpływu skutków ubocznych na uczestników.
|
Cykl 1: Dzień 1, Dzień 8, Cykl 2 D1 i D1 każdego kolejnego parzystego cyklu przez 3 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według BICR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
DoR definiuje się dla osób, które potwierdzono odpowiedź na leczenie, jako czas od początkowej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 3 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według BICR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej na podstawie RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
OS zostanie zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M25-274
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie angażuje się w odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i próbnych (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby dowiedzieć się więcej na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .