Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod a toho, jak se intravenózně (IV) podaný telisotuzumab vedotin (ABBV-399) pohybuje tělem jako monoterapie u dospělých účastníků s dříve léčeným neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

10. června 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 2, otevřená, randomizovaná, globální studie dvou režimů telisotuzumab vedotinu u subjektů s dříve léčenou nadměrnou expresí c-Met, EGFR divokého typu, lokálně pokročilým/metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Rakovina je stav, kdy buňky v určité části těla nekontrolovatelně rostou a množí se. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je solidní nádor, onemocnění, při kterém se rakovinné buňky tvoří v tkáních plic. Účelem této studie je posoudit, jak bezpečný je telisotuzumab vedotin u dospělých účastníků s NSCLC. Bude hodnocena změna aktivity onemocnění a nežádoucí účinky.

Telisotuzumab vedotin je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu NSCLC. Účastníkům bude náhodně přidělena léčba Teliso-V v 1 ze 2 ramen v poměru 1:1. Každá skupina dostává intravenózní (IV) infuzi telisotuzumab vedotinu. Do studie bude zařazeno přibližně 100 dospělých účastníků s nadměrně exprimujícím NSCLC c-Met na přibližně 40 místech po celém světě.

Účastníci dostanou IV telisotuzumab vedotin v 1 ze 2 dávek jako součást 3leté studie.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
        • Nábor
        • Hospital De Câncer De Pernambuco /ID# 276104
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Nábor
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer /ID# 273183
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Nábor
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia /ID# 272513
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 270078
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Dokončeno
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 270095
    • Central District
      • Kefar Sava, Central District, Izrael, 4428164
        • Nábor
        • Meir Medical Center /ID# 270071
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center. /ID# 270087
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nábor
        • Nagoya University Hospital /ID# 277010
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital /ID# 277014
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0046
        • Nábor
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center /ID# 277469
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Nábor
        • Kitasato University Hospital /ID# 277012
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • Nábor
        • Sendai Kousei Hospital /ID# 277023
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • Nábor
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 277020
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonsko, 710-8602
        • Nábor
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 276995
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japonsko, 426-0077
        • Nábor
        • Fujieda Municipal General Hospital /ID# 277025
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Nábor
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 276997
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital /ID# 271700
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169611
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore /ID# 271499
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Ironwood Cancer and Research Center /ID# 276370
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 272923
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials /ID# 271322
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital /ID# 271584
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 270899
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Nábor
        • Ocala Oncology Center /ID# 273697
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Nábor
        • Memorial Hospital West /ID# 270313
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701-4732
        • Nábor
        • Comprehensive Hematology Oncology /ID# 270422
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 271995
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 271993
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Nábor
        • University Cancer & Blood Center /ID# 270969
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Northwest Georgia Oncology Centers /ID# 275374
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Nábor
        • Memorial University Medical Center /ID# 272467
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center /ID# 272916
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 275345
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Nábor
        • Illinois Cancer Specialists /ID# 274678
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic - First /ID# 272576
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • Nebraska Hematology-Oncology /ID# 272970
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 271527
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Regional Medical Center /ID# 273535
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816-4096
        • Nábor
        • Astera Cancer Care /ID# 272359
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Nábor
        • Regional Cancer Care Associates /ID# 270783
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus /ID# 277169
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Nábor
        • Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 270455
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Nábor
        • FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 272924
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Nábor
        • Mercy Health - Perrysburg Cancer Center /ID# 270536
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Nábor
        • Genesis Healthcare System /ID# 273361
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Nábor
        • Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 270316
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • Cancer Care Associates Of York /ID# 270971
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina /ID# 273272
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Nábor
        • Saint Francis Cancer Center - Greenville /ID# 276368
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners /ID# 270162
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 278947
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 272000
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Nábor
        • Community Cancer Trials Of Utah /ID# 276598
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 272004
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Nábor
        • Medical Oncology Associates - Spokane /ID# 277172
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270534
  • Srbsko
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 270561
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11080
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 270558
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Clinical Center Serbia /ID# 270808
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Military Medical Academy /ID# 279873
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Srbsko, 18300
        • Nábor
        • University Clinical Center Nis /ID# 270557
    • Sremski Okrug
      • Kamenitz, Sremski Okrug, Srbsko, 21208
        • Nábor
        • Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 270559
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Srbsko, 34000
        • Nábor
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 275773
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101149
        • Nábor
        • Beijing Chest Tumor Hospital /ID# 271935
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 276178
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 271931
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 271665
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital /ID# 271927
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 271668
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 271666
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271928
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276001
        • Nábor
        • LinYi Cancer Hospital /ID# 272068
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Nábor
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University /ID# 271933

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Musí mít histologicky nebo cytologicky dokumentovaný nemalobuněčný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který je lokálně pokročilý nebo metastatický.
  • Musí mít známý stav aktivující mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  • Akční změny v genech jiných než EGFR jsou povoleny.
  • Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Nesmí podstoupit více než 1 řadu předchozí systémové cytotoxické chemoterapie v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu, jak je uvedeno v protokolu.
  • Musí progredovat alespoň v 1 linii předchozí terapie lokálně pokročilého/metastazujícího NSCLC, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Adenoskvamózní nebo neuroendokrinní histologie nebo sarkomatoidní rysy.
  • Akční mutace aktivující EGFR.
  • Získané předchozí protilátky cílené na c-Met, předchozí telisotuzumab vedotin nebo předchozí konjugáty protilátka-lék buď zacílené na c-Met, nebo sestávající z monomethylauristatinu E.
  • Podstoupil předchozí léčbu docetaxelem.
  • Metastázy do centrálního nervového systému (CNS) jsou způsobilé pouze po poskytnutí adekvátní léčby (jako je operace nebo radioterapie nebo medikamentózní terapie), jak je uvedeno v protokolu.
  • Anamnéza jiných malignit kromě těch, které jsou uvedeny v protokolu.
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida, nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu počítačové tomografie hrudníku (CT), jak je uvedeno v protokolu.
  • Nevyřešená klinicky významná nežádoucí příhoda (AE) >= 2. stupeň z předchozí protinádorové léčby, s výjimkou alopecie nebo anémie. Do studie jsou způsobilí účastníci s hormonálními deficity způsobenými předchozí protinádorovou terapií, kteří jsou asymptomatičtí a na stabilní dávce substitučního hormonu.
  • Velký chirurgický zákrok do 21 dnů před randomizací.
  • Klinicky významné stavy včetně, ale bez omezení na ty, které jsou uvedeny v protokolu.
  • Klinicky významné onemocnění jater, včetně hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy.
  • Stupeň >= 2 edém nebo lymfedém.
  • Stupeň >= 2 ascites nebo pleurální výpotek.
  • Neuropatie stupně >= 2.
  • Aktivní nekontrolovaná bakteriální nebo virová infekce.
  • Aktivní porucha rohovky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telisotuzumab Vedotin Dávka A
Účastníci dostanou telisotuzumab vedotin v dávce A jako součást 3leté studie.
Lék: Telisotuzumab Vedotin
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-399
Experimentální: Telisotuzumab Vedotin Dávka B
Účastníci dostanou telisotuzumab vedotin v dávce B jako součást 3leté studie.
Lék: Telisotuzumab Vedotin
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-399
Experimentální: Dávka CELISOTUZUMAB VEDOTIN C
Účastníci obdrží dávku vedotinu Telisotuzumab C v rámci tříletého trvání studie.
Lék: Telisotuzumab Vedotin
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-399

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (jakýkoli stupeň a stupeň >= 2)
Časové okno: Až Cca 3 roky
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, nevhodné rozhodnutí vedení účastníka, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo jakékoli neobvyklé klinické příznaky (včetně abnormálního laboratorního nálezu) u účastníků, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem či nikoli.
Až Cca 3 roky
Procento účastníků s intersticiálním plicním onemocněním (ILD) vyžadujícím léčbu
Časové okno: Až Cca 3 roky
ILD je definováno ILD standardizovaným dotazem MedDRA (SMQ) (široký) na zkoušejícího a určeno na základě posouzení (jakýkoli stupeň a stupeň >= 2).
Až Cca 3 roky
Procento účastníků s periferní neuropatií objevující se v léčbě
Časové okno: Až Cca 3 roky
Periferní neuropatie je definována periferní neuropatií SMQ (úzká) (jakéhokoli stupně a stupně >= 2)
Až Cca 3 roky
Procento účastníků s poruchami očního povrchu vznikajícími při léčbě
Časové okno: Až Cca 3 roky
Poruchy očního povrchu související s léčbou definované společností Corneal epitheliopathy MedDRA dotaz (CMQ) (jakýkoli stupeň a stupeň >= 2).
Až Cca 3 roky
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě, které vedly k vysazení léku ve studii
Časové okno: Až Cca 3 roky
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, nevhodné rozhodnutí vedení účastníka, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo jakékoli neobvyklé klinické příznaky (včetně abnormálního laboratorního nálezu) u účastníků, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem či nikoli.
Až Cca 3 roky
Procento účastníků s AE stupněm 5
Časové okno: Až Cca 3 roky
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, nevhodné rozhodnutí vedení účastníka, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo jakékoli neobvyklé klinické příznaky (včetně abnormálního laboratorního nálezu) u účastníků, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem či nikoli.
Až Cca 3 roky
Objektivní odpověď (OR) od Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Až Cca 3 roky
NEBO bude definováno jako dosažení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1.
Až Cca 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace konjugátu Telisotuzumab Vedotin v séru
Časové okno: Až 26 týdnů
Koncentrace konjugátu telisotuzumab vedotinu v séru.
Až 26 týdnů
Koncentrace užitečného zatížení monomethylauristatinu E (MMAE) v plazmě
Časové okno: Až 26 týdnů
Koncentrace užitečného zatížení MMAE v plazmě.
Až 26 týdnů
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) telisotuzumab vedotinu
Časové okno: Až 26 týdnů
Procento účastníků s ADA telisotuzumab vedotinu.
Až 26 týdnů
Procento účastníků s neutralizujícími protilátkami proti léčivům (nADA) telisotuzumab vedotinu
Časové okno: Až 26 týdnů
Procento účastníků s nADA telisotuzumab vedotinu.
Až 26 týdnů
Změna ve vybraných položkách verze Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, Den 8, Cyklus 2 D1 a D1 každého sudého cyklu poté, během 3 let
PRO-CTCAE je pacientem hlášený systém měření výsledků vyvinutý pro hodnocení symptomatické toxicity u pacientů účastnících se klinických studií rakoviny. PRO-CTCAE zahrnuje 124 položek reprezentujících 78 symptomatických toxicit odvozených od Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Položky PRO-CTCAE vyhodnocují atributy symptomů frekvence, závažnost, interference, množství, přítomnost/nepřítomnost. Všechny otázky využívají 7denní periodu opakování a jsou bodovány od 0 do 4 (nebo 0/1 pro nepřítomnost/přítomnost).
Cyklus 1: Den 1, Den 8, Cyklus 2 D1 a D1 každého sudého cyklu poté, během 3 let
Změna v položce GP5 ve funkčním hodnocení léčby rakoviny-všeobecná (FACT-G)
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, Den 8, Cyklus 2 D1 a D1 každého sudého cyklu poté, během 3 let
Položka GP5 („Vadí mi vedlejší účinky léčby“) FACT-G se používá k posouzení celkové snášenlivosti léčby u pacientů posouzením celkového dopadu vedlejších účinků na účastníky.
Cyklus 1: Den 1, Den 8, Cyklus 2 D1 a D1 každého sudého cyklu poté, během 3 let
Duration of Response (DoR) podle BICR
Časové okno: Až Cca 3 roky
DoR je definováno pro potvrzené respondéry jako doba od počáteční odpovědi účastníků (CR nebo PR) do prvního výskytu radiografické progrese podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až Cca 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) od BICR
Časové okno: Až Cca 3 roky
PFS bude definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu radiografické progrese na základě RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až Cca 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až Cca 3 roky
OS bude definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až Cca 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M25-274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů z klinických studií. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním údajům (soubory analytických dat) a také k dalším informacím.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie dostupné pro sdílení, naleznete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Telisotuzumab Vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit