En studie for å vurdere uønskede hendelser og hvordan intravenøst (IV) infundert Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) beveger seg gjennom kroppen som monoterapi hos voksne deltakere med tidligere behandlet ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
11. september 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 2, åpen, randomisert, global studie av to Telisotuzumab Vedotin-regimer hos forsøkspersoner med tidligere behandlet c-Met-overuttrykk, EGFR villtype, lokalt avansert/metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
Kreft er en tilstand der celler i en bestemt del av kroppen vokser og formerer seg ukontrollert. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er en solid svulst, en sykdom der kreftceller dannes i lungevevet. Hensikten med denne studien er å vurdere hvor trygt telisotuzumab vedotin er hos voksne deltakere med NSCLC. Endring i sykdomsaktivitet og uønskede hendelser vil bli vurdert.
Telisotuzumab vedotin er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av NSCLC. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en behandling av Teliso-V i 1 av 2 armer i forholdet 1:1. Hver gruppe får intravenøs (IV) infusjon av telisotuzumab vedotin. Omtrent 100 voksne deltakere med c-Met overuttrykkende NSCLC vil bli registrert i studien på omtrent 40 steder over hele verden.
Deltakerne vil få IV telisotuzumab vedotin ved 1 av 2 doser som en del av en 3-års studievarighet.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01323-020
- Rekruttering
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - Sao Paulo /ID# 272512
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60810-180
- Rekruttering
- Suporte Nutricional e Quimioterapia LTDA - PRONUTRIR /ID# 273203
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
- Rekruttering
- Ictrials Pesquisa E Desenvolvimento /ID# 276681
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Rekruttering
- Hospital De Cancer De Pernambuco /ID# 276104
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Rekruttering
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer /ID# 273183
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Rekruttering
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia /ID# 272513
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
- Rekruttering
- Cepen - Centro De Pesquisa E Ensino Em Oncologia De Santa Catarina /ID# 273204
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Rekruttering
- Ironwood Cancer and Research Center /ID# 276370
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 272923
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Rekruttering
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 271322
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Rekruttering
- Start Los Angeles /ID# 284999
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Rekruttering
- FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 284816
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital /ID# 271584
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 270899
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Rekruttering
- Ocala Oncology Center /ID# 273697
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Rekruttering
- Memorial Hospital West /ID# 270313
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701-4732
- Rekruttering
- Comprehensive Hematology Oncology /ID# 270422
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists - North /ID# 271995
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 271993
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- Rekruttering
- University Cancer & Blood Center /ID# 270969
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Rekruttering
- Northwest Georgia Oncology Centers /ID# 275374
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Fullført
- Memorial University Medical Center /ID# 272467
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center /ID# 272916
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Rekruttering
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 275345
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Rekruttering
- Illinois Cancer Specialists /ID# 274678
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Rekruttering
- Springfield Clinic - First /ID# 272576
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Rekruttering
- Nebraska Hematology-Oncology /ID# 272970
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 271527
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Rekruttering
- Renown Regional Medical Center /ID# 273535
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816-4096
- Rekruttering
- Astera Cancer Care /ID# 272359
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Rekruttering
- Regional Cancer Care Associates /ID# 270783
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center - Einstein Campus /ID# 277169
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Rekruttering
- Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 270455
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- Rekruttering
- FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 272924
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
- Rekruttering
- Mercy Health - Perrysburg Cancer Center /ID# 270536
-
Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
- Rekruttering
- Genesis Healthcare System /ID# 273361
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Rekruttering
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 270316
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- Rekruttering
- Cancer Care Associates Of York /ID# 270971
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina /ID# 273272
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Rekruttering
- Saint Francis Cancer Center - Greenville /ID# 276368
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners /ID# 270162
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 278947
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Rekruttering
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 272000
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Rekruttering
- Community Cancer Trials Of Utah /ID# 276598
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 272004
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Rekruttering
- Medical Oncology Associates - Spokane /ID# 277172
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270534
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 270078
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Fullført
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 270095
-
-
Central District
-
Kefar Sava, Central District, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meir Medical Center /ID# 270071
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center. /ID# 270087
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 270068
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Rekruttering
- Nagoya University Hospital /ID# 277010
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East /ID# 277056
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital /ID# 277014
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0046
- Rekruttering
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center /ID# 277469
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Rekruttering
- Kitasato University Hospital /ID# 277012
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
- Rekruttering
- Sendai Kousei Hospital /ID# 277023
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
- Rekruttering
- University of Miyazaki Hospital /ID# 277020
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
- Rekruttering
- Kurashiki Central Hospital /ID# 276995
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-0077
- Rekruttering
- Fujieda Municipal General Hospital /ID# 277025
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekruttering
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 276997
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
- Rekruttering
- Beijing Chest Tumor Hospital /ID# 271935
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Province Cancer Hospital /ID# 276178
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 271931
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 271665
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital /ID# 271927
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 271668
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 271666
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271928
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276001
- Rekruttering
- LinYi Cancer Hospital /ID# 272068
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
- Rekruttering
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University /ID# 271933
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 270561
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Rekruttering
- Clinical Hospital Center - Bezanijska Kosa /ID# 270558
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekruttering
- University Clinical Center Serbia /ID# 270808
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Military Medical Academy /ID# 279873
-
-
Nisavski Okrug
-
Niš, Nisavski Okrug, Serbia, 18300
- Rekruttering
- University Clinical Center Nis /ID# 270557
-
-
Sremski Okrug
-
Kamenitz, Sremski Okrug, Serbia, 21208
- Rekruttering
- Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 270559
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 275773
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital /ID# 271700
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 169611
- Rekruttering
- National Cancer Centre Singapore /ID# 271499
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forventet levetid på minst 12 uker.
- Må ha histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er lokalt avansert eller metastatisk.
- Må ha en kjent epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) aktiverende mutasjonsstatus.
- Handlingsbare endringer i andre gener enn EGFR er tillatt.
- Må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
- Må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
- Må ikke ha mottatt mer enn 1 linje tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapi i lokalt avansert eller metastatisk setting, som angitt i protokollen.
- Må ha progrediert på minst 1 linje med tidligere behandling for lokalt avansert/metastatisk NSCLC, som angitt i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Adenosquamøs eller nevroendokrin histologi, eller sarkomatoide trekk.
- Handlingsbare EGFR-aktiverende mutasjoner.
- Mottatt tidligere c-Met-målrettede antistoffer, tidligere telisotuzumab vedotin eller tidligere antistoff-legemiddelkonjugater enten målrettet mot c-Met eller bestående av monometylauristatin E.
- Fikk tidligere docetaxelbehandling.
- Metastaser til sentralnervesystemet (CNS) er kun kvalifisert etter at tilstrekkelig behandling (som kirurgi eller strålebehandling eller medikamentell behandling) er gitt, som angitt i protokollen.
- Historie om andre maligniteter unntatt de som er angitt i protokollen.
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av brysttomografi (CT), som angitt i protokollen.
- Uløst klinisk signifikant bivirkning (AE) >= Grad 2 fra tidligere kreftbehandling, bortsett fra alopecia eller anemi. Deltakere med hormonmangel forårsaket av tidligere kreftbehandling som er asymptomatiske og på en stabil dose erstatningshormon er kvalifisert for studier.
- Større operasjon innen 21 dager før randomisering.
- Klinisk signifikant(e) tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til, de som er oppført i protokollen.
- Klinisk signifikant leversykdom, inkludert hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller skrumplever.
- Grad >= 2 ødem eller lymfødem.
- Grad >= 2 ascites eller pleural effusjon.
- Grad >= 2 nevropati.
- Aktiv ukontrollert bakteriell eller viral infeksjon.
- Aktiv hornhinneforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telisotuzumab Vedotin Dose A
Deltakerne vil motta telisotuzumab vedotin dose A, som en del av den 3 år lange studien.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Telisotuzumab Vedotin Dose B
Deltakerne vil motta telisotuzumab vedotin dose B, som en del av den 3 år lange studien.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Telisotuzumab vedotindose c
Deltakerne vil motta telisotuzumab vedotindose C, som en del av 3 -års studievarighet.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (AE) (alle klasse og grad >= 2)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, upassende beslutning om deltakerbehandling, utilsiktet sykdom eller skade eller eventuelle uønskede kliniske tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn) hos deltakere, brukere eller andre personer, uavhengig av om det er relatert til det medisinske utstyret i undersøkelsen eller ikke.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppstått interstitiell lungesykdom (ILD)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
ILD er definert av ILD-standardisert MedDRA-spørring (SMQ) (bred) per etterforsker og bestemt per bedømmelse (hvilken karakter og karakter >= 2).
|
Opptil ca 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommet perifer nevropati
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Perifer nevropati er definert av perifer nevropati SMQ (smal) (alle grader og grad >= 2)
|
Opptil ca 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende øyeoverflateforstyrrelser
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Behandlingsfremkomne øyeoverflateforstyrrelser definert av hornhinneepiteliopatiselskapets MedDRA-søk (CMQ) (alle grader og grad >= 2).
|
Opptil ca 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, upassende beslutning om deltakerbehandling, utilsiktet sykdom eller skade eller eventuelle uønskede kliniske tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn) hos deltakere, brukere eller andre personer, uavhengig av om det er relatert til det medisinske utstyret i undersøkelsen eller ikke.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere med grad 5 behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, upassende beslutning om deltakerbehandling, utilsiktet sykdom eller skade eller eventuelle uønskede kliniske tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn) hos deltakere, brukere eller andre personer, uavhengig av om det er relatert til det medisinske utstyret i undersøkelsen eller ikke.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Objektiv respons (OR) av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
OR vil bli definert som å oppnå bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.1.
|
Opptil ca 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av Telisotuzumab Vedotin Conjugate i serum
Tidsramme: Opptil 26 uker
|
Konsentrasjoner av telisotuzumab vedotin konjugat i serum.
|
Opptil 26 uker
|
|
Konsentrasjoner av Monomethylauristatin E (MMAE) nyttelast i plasma
Tidsramme: Opptil 26 uker
|
Konsentrasjoner av MMAE nyttelast i plasma.
|
Opptil 26 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med antidrug antistoffer (ADA) av Telisotuzumab Vedotin
Tidsramme: Opptil 26 uker
|
Prosentandel av deltakere med ADA av telisotuzumab vedotin.
|
Opptil 26 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med nøytraliserende antistoff-antistoffer (nADAs) av Telisotuzumab Vedotin
Tidsramme: Opptil 26 uker
|
Andel deltakere med nADAer av telisotuzumab vedotin.
|
Opptil 26 uker
|
|
Endring i utvalgte elementer i versjonen av pasientrapporterte utfall av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1, dag 8, syklus 2 D1 og D1 av hver jevn syklus deretter, gjennom 3 år
|
PRO-CTCAE er et pasientrapportert utfallsmålesystem utviklet for å vurdere symptomatisk toksisitet hos pasienter som deltar i kliniske kreftstudier.
PRO-CTCAE inkluderer 124 elementer som representerer 78 symptomatiske toksisiteter hentet fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
PRO-CTCAE-elementer evaluerer symptomattributtene frekvens, alvorlighetsgrad, interferens, mengde, tilstedeværelse/fravær.
Alle spørsmål benytter en 7-dagers tilbakekallingsperiode og scores fra 0 til 4 (eller 0/1 for fraværende/tilstedeværende).
|
Syklus 1: Dag 1, dag 8, syklus 2 D1 og D1 av hver jevn syklus deretter, gjennom 3 år
|
|
Endring i GP5-elementet i funksjonsvurderingen av kreftterapi-generelt (FACT-G)
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1, dag 8, syklus 2 D1 og D1 av hver jevn syklus deretter, gjennom 3 år
|
GP5-elementet ("Jeg er plaget av bivirkninger av behandlingen") av FACT-G brukes til å vurdere generell behandlingstolerabilitet hos pasienter ved å vurdere den generelle bivirkningspåvirkningen på deltakerne.
|
Syklus 1: Dag 1, dag 8, syklus 2 D1 og D1 av hver jevn syklus deretter, gjennom 3 år
|
|
Varighet av respons (DoR) av BICR
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
DoR er definert for bekreftede respondere som tiden fra deltakernes første respons (CR eller PR) til første forekomst av radiografisk progresjon per RECIST v1.1 eller død uansett årsak.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av BICR
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
PFS vil bli definert som tiden fra randomisering til første forekomst av radiografisk progresjon basert på RECIST versjon 1.1 eller død uansett årsak.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
OS vil bli definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
Opptil ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M25-274
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .