Een onderzoek om bijwerkingen te beoordelen en hoe intraveneus (IV) geïnfuseerd Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) als monotherapie door het lichaam beweegt bij volwassen deelnemers met eerder behandelde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
11 september 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 2, open-label, gerandomiseerde, mondiale studie van twee telisotuzumab-vedotin-regimes bij proefpersonen met eerder behandelde c-Met tot overexpressie brengende, EGFR-wildtype, lokaal gevorderde/gemetastaseerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker
Kanker is een aandoening waarbij cellen in een specifiek deel van het lichaam ongecontroleerd groeien en zich voortplanten. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is een solide tumor, een ziekte waarbij zich kankercellen vormen in de weefsels van de longen. Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe veilig telisotuzumab vedotin is bij volwassen deelnemers met NSCLC. Veranderingen in ziekteactiviteit en bijwerkingen zullen worden beoordeeld.
Telisotuzumab vedotin is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van NSCLC. Deelnemers krijgen willekeurig een behandeling met Teliso-V toegewezen in 1 van de 2 armen in een verhouding van 1:1. Elke groep krijgt een intraveneuze (IV) infusie van telisotuzumab vedotin. Ongeveer 100 volwassen deelnemers met NSCLC die c-Met tot overexpressie brengen, zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 40 locaties wereldwijd.
Deelnemers ontvangen IV telisotuzumab vedotin in 1 van 2 doses als onderdeel van een studieduur van 3 jaar.
Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een ziekenhuis of kliniek bezoeken. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01323-020
- Werving
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - Sao Paulo /ID# 272512
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60810-180
- Werving
- Suporte Nutricional e Quimioterapia LTDA - PRONUTRIR /ID# 273203
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80510-130
- Werving
- Ictrials Pesquisa E Desenvolvimento /ID# 276681
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50040-000
- Werving
- Hospital De Cancer De Pernambuco /ID# 276104
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
- Werving
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer /ID# 273183
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
- Werving
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia /ID# 272513
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88020-210
- Werving
- Cepen - Centro De Pesquisa E Ensino Em Oncologia De Santa Catarina /ID# 273204
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
- Werving
- Beijing Chest Tumor Hospital /ID# 271935
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Werving
- Fujian Province Cancer Hospital /ID# 276178
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Werving
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 271931
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Werving
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 271665
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Werving
- Henan Cancer Hospital /ID# 271927
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 271668
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 271666
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271928
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China, 276001
- Werving
- LinYi Cancer Hospital /ID# 272068
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
- Werving
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University /ID# 271933
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 270078
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Voltooid
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 270095
-
-
Central District
-
Kefar Sava, Central District, Israël, 4428164
- Werving
- Meir Medical Center /ID# 270071
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin Medical Center. /ID# 270087
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- Werving
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 270068
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Werving
- Nagoya University Hospital /ID# 277010
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East /ID# 277056
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Werving
- Hokkaido University Hospital /ID# 277014
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0046
- Werving
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center /ID# 277469
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Werving
- Kitasato University Hospital /ID# 277012
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
- Werving
- Sendai Kousei Hospital /ID# 277023
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
- Werving
- University of Miyazaki Hospital /ID# 277020
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
- Werving
- Kurashiki Central Hospital /ID# 276995
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-0077
- Werving
- Fujieda Municipal General Hospital /ID# 277025
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Werving
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 276997
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- Werving
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 270561
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11080
- Werving
- Clinical Hospital Center - Bezanijska Kosa /ID# 270558
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- Werving
- University Clinical Center Serbia /ID# 270808
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- Werving
- Military Medical Academy /ID# 279873
-
-
Nisavski Okrug
-
Niš, Nisavski Okrug, Servië, 18300
- Werving
- University Clinical Center Nis /ID# 270557
-
-
Sremski Okrug
-
Kamenitz, Sremski Okrug, Servië, 21208
- Werving
- Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 270559
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Servië, 34000
- Werving
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 275773
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital /ID# 271700
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 169611
- Werving
- National Cancer Centre Singapore /ID# 271499
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Werving
- Ironwood Cancer and Research Center /ID# 276370
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Werving
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 272923
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Werving
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 271322
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Werving
- Start Los Angeles /ID# 284999
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Werving
- FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 284816
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale New Haven Hospital /ID# 271584
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 270899
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Werving
- Ocala Oncology Center /ID# 273697
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Werving
- Memorial Hospital West /ID# 270313
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701-4732
- Werving
- Comprehensive Hematology Oncology /ID# 270422
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Werving
- Florida Cancer Specialists - North /ID# 271995
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Werving
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 271993
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- Werving
- University Cancer & Blood Center /ID# 270969
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Werving
- Northwest Georgia Oncology Centers /ID# 275374
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Voltooid
- Memorial University Medical Center /ID# 272467
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
- Werving
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center /ID# 272916
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Werving
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 275345
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Werving
- Illinois Cancer Specialists /ID# 274678
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Werving
- Springfield Clinic - First /ID# 272576
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Werving
- Nebraska Hematology-Oncology /ID# 272970
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Werving
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 271527
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Werving
- Renown Regional Medical Center /ID# 273535
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816-4096
- Werving
- Astera Cancer Care /ID# 272359
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Werving
- Regional Cancer Care Associates /ID# 270783
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Montefiore Medical Center - Einstein Campus /ID# 277169
-
Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
- Werving
- Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 270455
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- Werving
- FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 272924
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
- Werving
- Mercy Health - Perrysburg Cancer Center /ID# 270536
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Werving
- Genesis Healthcare System /ID# 273361
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Werving
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 270316
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- Werving
- Cancer Care Associates Of York /ID# 270971
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina /ID# 273272
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Werving
- Saint Francis Cancer Center - Greenville /ID# 276368
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- SCRI Oncology Partners /ID# 270162
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 278947
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Werving
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 272000
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Werving
- Community Cancer Trials Of Utah /ID# 276598
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 272004
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Werving
- Medical Oncology Associates - Spokane /ID# 277172
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270534
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwachte levensverwachting van minimaal 12 weken.
- Moet histologisch of cytologisch gedocumenteerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben die lokaal gevorderd of metastatisch is.
- Moet een bekende epidermale groeifactorreceptor (EGFR) activerende mutatiestatus hebben.
- Bruikbare veranderingen in andere genen dan EGFR zijn toegestaan.
- Moet meetbare ziekte hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
- Moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 hebben.
- Moet niet meer dan 1 lijn systemische cytotoxische chemotherapie hebben gekregen in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting, zoals vermeld in het protocol.
- Moet vooruitgang hebben geboekt op ten minste 1 eerdere therapielijn voor lokaal gevorderd/gemetastaseerd NSCLC, zoals vermeld in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Adenosquameuze of neuro-endocriene histologie, of sarcomatoïde kenmerken.
- Bruikbare EGFR-activerende mutaties.
- Eerdere op c-Met gerichte antilichamen, eerdere telisotuzumab vedotin of eerdere antilichaam-geneesmiddelconjugaten ontvangen die ofwel gericht zijn op c-Met of bestaande uit monomethylauristatine E.
- Heeft eerder docetaxeltherapie gekregen.
- Metastasen naar het centrale zenuwstelsel (CZS) komen alleen in aanmerking nadat adequate behandeling (zoals een operatie, radiotherapie of medicamenteuze behandeling) is gegeven, zoals vermeld op het protocol.
- Geschiedenis van andere maligniteiten behalve die vermeld in het protocol.
- Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. bronchiolitis obliterans), geneesmiddelgeïnduceerde pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening op een computertomografie (CT)-scan, zoals vermeld in het protocol.
- Onopgeloste klinisch significante bijwerking (AE) >= graad 2 van eerdere antikankertherapie, behalve alopecia of anemie. Deelnemers met hormoondeficiënties veroorzaakt door eerdere antikankertherapie, die asymptomatisch zijn en een stabiele dosis vervangend hormoon gebruiken, komen in aanmerking voor onderzoek.
- Grote operatie binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Klinisch significante aandoening(en), inclusief maar niet beperkt tot de aandoeningen vermeld in het protocol.
- Klinisch significante leverziekte, waaronder hepatitis, actueel alcoholmisbruik of cirrose.
- Graad >= 2 oedeem of lymfoedeem.
- Graad >= 2 ascites of pleurale effusie.
- Graad >= 2 neuropathie.
- Actieve ongecontroleerde bacteriële of virale infectie.
- Actieve hoornvliesaandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telisotuzumab Vedotin dosis A
Deelnemers krijgen telisotuzumab vedotin dosis A, als onderdeel van de onderzoeksduur van 3 jaar.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Telisotuzumab Vedotin dosis B
Deelnemers krijgen telisotuzumab vedotin dosis B, als onderdeel van de onderzoeksduur van 3 jaar.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Telisotuzumab vedotinedosis c
Deelnemers ontvangen Telisotuzumab Vedotin -dosis C, als onderdeel van de 3 -jarige studieduur.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (Elke graad en graad >= 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, een ongepaste beslissing van het deelnemersmanagement, een onbedoelde ziekte of verwonding of elk ongewenst klinisch teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding) bij deelnemers, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende interstitiële longziekte (ILD)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
ILD wordt gedefinieerd door de ILD-gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdracht (SMQ) (breed) per onderzoeker en bepaald per beoordeling (elke graad en graad >= 2).
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende perifere neuropathie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Perifere neuropathie wordt gedefinieerd door de SMQ van perifere neuropathie (nauw) (elke graad en graad >= 2)
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende oogoppervlakstoornissen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tijdens de behandeling optredende oogoppervlakaandoeningen gedefinieerd door de MedDRA-query (CMQ) van het bedrijf voor epitheliopathie van het hoornvlies (elke graad en graad >= 2).
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, een ongepaste beslissing van het deelnemersmanagement, een onbedoelde ziekte of verwonding of elk ongewenst klinisch teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding) bij deelnemers, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van graad 5
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, een ongepaste beslissing van het deelnemersmanagement, een onbedoelde ziekte of verwonding of elk ongewenst klinisch teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding) bij deelnemers, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Objectieve respons (OR) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
OR zal worden gedefinieerd als het bereiken van een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST), versie 1.1.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van Telisotuzumab Vedotin-conjugaat in serum
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Concentraties van telisotuzumab vedotin-conjugaat in serum.
|
Tot 26 weken
|
|
Concentraties van monomethylauristatine E (MMAE) Payload in plasma
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Concentraties van MMAE-lading in plasma.
|
Tot 26 weken
|
|
Percentage deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) van Telisotuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Percentage deelnemers met ADA’s van telisotuzumab vedotin.
|
Tot 26 weken
|
|
Percentage deelnemers met neutraliserende antimedicijnantilichamen (nADA's) van telisotuzumab vedotin
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Percentage deelnemers met nADA's van telisotuzumab vedotin.
|
Tot 26 weken
|
|
Verandering in geselecteerde items van de versie met patiëntgerapporteerde resultaten van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, Dag 8, Cyclus 2 D1 en D1 van elke even cyclus daarna, gedurende 3 jaar
|
De PRO-CTCAE is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstmeetsysteem dat is ontwikkeld om de symptomatische toxiciteit te beoordelen bij patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken naar kanker.
PRO-CTCAE omvat 124 items die 78 symptomatische toxiciteiten vertegenwoordigen, ontleend aan de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
PRO-CTCAE-items evalueren de symptoomkenmerken: frequentie, ernst, interferentie, hoeveelheid, aan-/afwezigheid.
Alle vragen hanteren een herroepingsperiode van 7 dagen en worden gescoord van 0 tot 4 (of 0/1 voor afwezig/aanwezig).
|
Cyclus 1: Dag 1, Dag 8, Cyclus 2 D1 en D1 van elke even cyclus daarna, gedurende 3 jaar
|
|
Wijziging in GP5-item van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, Dag 8, Cyclus 2 D1 en D1 van elke even cyclus daarna, gedurende 3 jaar
|
Het GP5-item ("Ik heb last van bijwerkingen van de behandeling") van FACT-G wordt gebruikt om de algehele verdraagbaarheid van de behandeling bij patiënten te beoordelen door de algehele impact van bijwerkingen op deelnemers te beoordelen.
|
Cyclus 1: Dag 1, Dag 8, Cyclus 2 D1 en D1 van elke even cyclus daarna, gedurende 3 jaar
|
|
Duur van de respons (DoR) volgens BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
DoR wordt voor bevestigde responders gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële respons van de deelnemer (CR of PR) tot het eerste optreden van radiografische progressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van radiografische progressie op basis van RECIST versie 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M25-274
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets) en andere informatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen, gaat u naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .