Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке побочных эффектов и того, как введенный внутривенно (IV) телизотузумаб ведотин (ABBV-399) перемещается по организму в качестве монотерапии у взрослых участников с ранее леченным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ)

11 сентября 2026 г. обновлено: AbbVie

Фаза 2, открытое, рандомизированное, глобальное исследование двух режимов терапии телизотузумабом ведотином у пациентов с ранее леченными сверхэкспрессией c-Met, диким типом EGFR, локально-распространенным/метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких

Рак — это состояние, при котором клетки в определенной части тела бесконтрольно растут и размножаются. Немелкоклеточный рак легких (НМРЛ) — солидная опухоль, заболевание, при котором раковые клетки образуются в тканях легких. Цель этого исследования — оценить, насколько безопасен телисотузумаб ведотин у взрослых участников с НМРЛ. Будут оцениваться изменения в активности заболевания и нежелательные явления.

Телисотузумаб ведотин — исследуемый препарат, разрабатываемый для лечения НМРЛ. Участникам случайным образом будет назначено лечение Teliso-V в 1 из 2 групп в соотношении 1:1. Каждая группа получает внутривенную инфузию телисотузумаба ведотина. Приблизительно 100 взрослых участников с НМРЛ со сверхэкспрессией c-Met будут включены в исследование примерно в 40 центрах по всему миру.

Участники будут получать телисотузумаб ведотин внутривенно в 1 из 2 доз в рамках 3-летнего исследования.

Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться путем медицинского осмотра, анализа крови, проверки побочных эффектов и заполнения анкет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01323-020
        • Рекрутинг
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - Sao Paulo /ID# 272512
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60810-180
        • Рекрутинг
        • Suporte Nutricional e Quimioterapia LTDA - PRONUTRIR /ID# 273203
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80510-130
        • Рекрутинг
        • Ictrials Pesquisa E Desenvolvimento /ID# 276681
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50040-000
        • Рекрутинг
        • Hospital De Cancer De Pernambuco /ID# 276104
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59075-740
        • Рекрутинг
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer /ID# 273183
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Рекрутинг
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia /ID# 272513
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88020-210
        • Рекрутинг
        • Cepen - Centro De Pesquisa E Ensino Em Oncologia De Santa Catarina /ID# 273204
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 270078
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Завершенный
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 270095
    • Central District
      • Kefar Sava, Central District, Израиль, 4428164
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center /ID# 270071
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center. /ID# 270087
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 270068
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101149
        • Рекрутинг
        • Beijing Chest Tumor Hospital /ID# 271935
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 276178
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 271931
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 271665
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital /ID# 271927
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 271668
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 271666
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271928
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай, 276001
        • Рекрутинг
        • LinYi Cancer Hospital /ID# 272068
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830011
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University /ID# 271933
  • Сербия
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 270561
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11080
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Center - Bezanijska Kosa /ID# 270558
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Serbia /ID# 270808
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Military Medical Academy /ID# 279873
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Сербия, 18300
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Nis /ID# 270557
    • Sremski Okrug
      • Kamenitz, Sremski Okrug, Сербия, 21208
        • Рекрутинг
        • Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 270559
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Сербия, 34000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 275773
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital /ID# 271700
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 169611
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore /ID# 271499
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer and Research Center /ID# 276370
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 272923
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials /ID# 271322
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • Start Los Angeles /ID# 284999
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Рекрутинг
        • FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 284816
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital /ID# 271584
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 270899
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Рекрутинг
        • Ocala Oncology Center /ID# 273697
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital West /ID# 270313
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701-4732
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Hematology Oncology /ID# 270422
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 271995
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 271993
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Рекрутинг
        • University Cancer & Blood Center /ID# 270969
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Northwest Georgia Oncology Centers /ID# 275374
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Завершенный
        • Memorial University Medical Center /ID# 272467
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center /ID# 272916
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 275345
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Рекрутинг
        • Illinois Cancer Specialists /ID# 274678
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic - First /ID# 272576
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Рекрутинг
        • Nebraska Hematology-Oncology /ID# 272970
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 271527
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center /ID# 273535
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816-4096
        • Рекрутинг
        • Astera Cancer Care /ID# 272359
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Рекрутинг
        • Regional Cancer Care Associates /ID# 270783
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus /ID# 277169
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 270455
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Рекрутинг
        • FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 272924
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Рекрутинг
        • Mercy Health - Perrysburg Cancer Center /ID# 270536
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Рекрутинг
        • Genesis Healthcare System /ID# 273361
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Рекрутинг
        • Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 270316
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Associates Of York /ID# 270971
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina /ID# 273272
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Cancer Center - Greenville /ID# 276368
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners /ID# 270162
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 278947
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 272000
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Рекрутинг
        • Community Cancer Trials Of Utah /ID# 276598
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 272004
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Associates - Spokane /ID# 277172
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270534
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Рекрутинг
        • Nagoya University Hospital /ID# 277010
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 277056
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital /ID# 277014
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0046
        • Рекрутинг
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center /ID# 277469
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Рекрутинг
        • Kitasato University Hospital /ID# 277012
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-0914
        • Рекрутинг
        • Sendai Kousei Hospital /ID# 277023
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Япония, 889-1692
        • Рекрутинг
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 277020
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Япония, 710-8602
        • Рекрутинг
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 276995
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Япония, 426-0077
        • Рекрутинг
        • Fujieda Municipal General Hospital /ID# 277025
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Рекрутинг
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 276997

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прогнозируемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), местно-распространенный или метастатический.
  • Должен иметь известный статус мутации, активирующей рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).
  • Допускаются действенные изменения в генах, отличных от EGFR.
  • Должен иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
  • Должен иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  • Должен получить не более 1 линии предшествующей системной цитотоксической химиотерапии при местно-распространенной или метастатической стадии, как указано в протоколе.
  • Должно быть прогрессирование по крайней мере 1 линии предшествующей терапии местно-распространенного/метастатического НМРЛ, как указано в протоколе.

Критерии исключения:

  • Аденосквамозная или нейроэндокринная гистология или саркоматоидные признаки.
  • Действенные мутации, активирующие EGFR.
  • Получены предшествующие антитела, нацеленные на c-Met, предшествующий телисотузумаб ведотин или предшествующие конъюгаты антитело-лекарственное средство, либо нацеленные на c-Met, либо состоящие из монометилауристатина E.
  • Ранее получал терапию доцетакселом.
  • Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) подлежат рассмотрению только после проведения адекватного лечения (например, хирургического вмешательства, лучевой терапии или лекарственной терапии), как указано в протоколе.
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме указанных в протоколе.
  • Идиопатический фиброз легких в анамнезе, организующаяся пневмония (например, облитерирующий бронхиолит), лекарственный пневмонит или идиопатический пневмонит, или признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, как указано в протоколе.
  • Неразрешенные клинически значимые нежелательные явления (НЯ) >= 2 степени от предыдущей противораковой терапии, за исключением алопеции или анемии. К участию в исследовании допускаются участники с дефицитом гормонов, вызванным предшествующей противораковой терапией, у которых нет симптомов и которые принимают стабильную дозу заместительного гормона.
  • Масштабное хирургическое вмешательство в течение 21 дня до рандомизации.
  • Клинически значимое(ие) состояние(я), включая, помимо прочего, перечисленные в протоколе.
  • Клинически значимое заболевание печени, включая гепатит, злоупотребление алкоголем или цирроз печени.
  • Отек или лимфедема степени >= 2.
  • Асцит степени >= 2 или плевральный выпот.
  • Нейропатия степени >= 2.
  • Активная неконтролируемая бактериальная или вирусная инфекция.
  • Активное поражение роговицы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телисотузумаб Ведотин Доза А
Участники получат дозу А телисотузумаба ведотина в рамках трехлетнего исследования.
Лекарство: Телисотузумаб Ведотин
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-399
Экспериментальный: Телисотузумаб Ведотин Доза B
Участники получат дозу телисотузумаба ведотина B в рамках трехлетнего исследования.
Лекарство: Телисотузумаб Ведотин
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-399
Экспериментальный: Доза CELISOTUZUMAB VEDOTIN C
Участники получат дозу Ведотина Телисутузумаба, в рамках 3 -летней продолжительности исследования.
Лекарство: Телисотузумаб Ведотин
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-399

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ) (любая степень и степень >= 2)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, ненадлежащее управленческое решение участника, непреднамеренное заболевание или травма или любые неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у участников, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым медицинским изделием.
Примерно до 3 лет
Процент участников с интерстициальным заболеванием легких, возникшим во время лечения (ИЗЛ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ILD определяется стандартизированным запросом MedDRA (SMQ) ILD (широкий) для каждого исследователя и определяется для каждого вынесенного решения (любая степень и степень >= 2).
Примерно до 3 лет
Процент участников с периферической нейропатией, возникшей во время лечения
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Периферическая невропатия определяется SMQ периферической невропатии (узкий) (любая степень и степень >= 2).
Примерно до 3 лет
Процент участников с возникшими в ходе лечения заболеваниями глазной поверхности
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Нарушения поверхности глаза, возникшие в результате лечения, определенные по запросу MedDRA (CMQ) компании, занимающейся эпителиопатией роговицы (любая степень и степень >= 2).
Примерно до 3 лет
Процент участников с возникшими при лечении НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, ненадлежащее управленческое решение участника, непреднамеренное заболевание или травма или любые неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у участников, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым медицинским изделием.
Примерно до 3 лет
Процент участников с НЯ 5-й степени тяжести, возникшими после лечения
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, ненадлежащее управленческое решение участника, непреднамеренное заболевание или травма или любые неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у участников, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым медицинским изделием.
Примерно до 3 лет
Объективный ответ (OR) слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
OR будет определяться как достижение подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
Примерно до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации конъюгата телизотузумаба ведотина в сыворотке
Временное ограничение: До 26 недель
Концентрации конъюгата телисотузумаба с ведотином в сыворотке.
До 26 недель
Концентрации полезной нагрузки монометилауристатина Е (MMAE) в плазме
Временное ограничение: До 26 недель
Концентрации полезной нагрузки MMAE в плазме.
До 26 недель
Процент участников с антилекарственными антителами (АДА) к телизотузумаб ведотин
Временное ограничение: До 26 недель
Процент участников с ADA телисотузумаба ведотина.
До 26 недель
Процент участников с нейтрализующими антилекарственными антителами (nADA) к телизотузумаб ведотин
Временное ограничение: До 26 недель
Процент участников с nADA телисотузумаба ведотина.
До 26 недель
Изменение отдельных пунктов версии «Общие терминологические критерии для нежелательных явлений» (PRO-CTCAE) с результатами, сообщаемыми пациентами.
Временное ограничение: Цикл 1: день 1, день 8, цикл 2 D1 и D1 каждого четного цикла после этого в течение 3 лет.
PRO-CTCAE — это система измерения результатов, сообщаемая пациентами, разработанная для оценки симптоматической токсичности у пациентов, участвующих в клинических исследованиях рака. PRO-CTCAE включает 124 пункта, представляющие 78 симптоматических проявлений токсичности, взятых из Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE). Элементы PRO-CTCAE оценивают такие атрибуты симптомов, как частота, тяжесть, интерференция, количество, наличие/отсутствие. Все вопросы требуют 7-дневного периода вспоминания и оцениваются от 0 до 4 (или 0/1 в случае отсутствия/присутствия).
Цикл 1: день 1, день 8, цикл 2 D1 и D1 каждого четного цикла после этого в течение 3 лет.
Изменение пункта GP5 Общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: Цикл 1: день 1, день 8, цикл 2 D1 и D1 каждого четного цикла после этого в течение 3 лет.
Пункт GP5 («Меня беспокоят побочные эффекты лечения») теста FACT-G используется для оценки общей переносимости лечения пациентами путем оценки общего воздействия побочных эффектов на участников.
Цикл 1: день 1, день 8, цикл 2 D1 и D1 каждого четного цикла после этого в течение 3 лет.
Продолжительность ответа (DoR) от BICR
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
DoR определяется для пациентов с подтвержденным ответом как время от первоначального ответа участников (CR или PR) до первого появления рентгенологического прогрессирования согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине.
Примерно до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS) от BICR
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ВБП будет определяться как время от рандомизации до первого появления рентгенологического прогрессирования на основе RECIST версии 1.1 или смерти по любой причине.
Примерно до 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ОС будет определяться как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M25-274

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie стремится к ответственному обмену данными клинических исследований. Это включает в себя доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным уровня испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации.

Сроки обмена IPD

Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться