Um estudo para avaliar eventos adversos e como o telisotuzumabe vedotina (ABBV-399) infundido por via intravenosa (IV) se move pelo corpo como monoterapia em participantes adultos com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSCLC) previamente tratado
11 de setembro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo global de fase 2, aberto, randomizado, de dois regimes de telisotuzumabe vedotina em indivíduos com superexpressão de c-Met previamente tratada, tipo selvagem de EGFR, câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso localmente avançado/metastático
O câncer é uma condição em que células de uma parte específica do corpo crescem e se reproduzem de forma incontrolável. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é um tumor sólido, uma doença na qual células cancerígenas se formam nos tecidos do pulmão. O objetivo deste estudo é avaliar o quão seguro é o telisotuzumab vedotin em participantes adultos com NSCLC. Mudança na atividade da doença e eventos adversos serão avaliados.
Telisotuzumab vedotin é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento de NSCLC. Os participantes receberão aleatoriamente um tratamento de Teliso-V em 1 de 2 braços na proporção de 1:1. Cada grupo recebe infusão intravenosa (IV) de telisotuzumabe vedotina. Aproximadamente 100 participantes adultos com NSCLC com superexpressão de c-Met serão incluídos no estudo em aproximadamente 40 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão telisotuzumabe vedotina IV em 1 de 2 doses como parte de uma duração de estudo de 3 anos.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01323-020
- Recrutamento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - Sao Paulo /ID# 272512
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60810-180
- Recrutamento
- Suporte Nutricional e Quimioterapia LTDA - PRONUTRIR /ID# 273203
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
- Recrutamento
- Ictrials Pesquisa E Desenvolvimento /ID# 276681
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Recrutamento
- Hospital De Cancer De Pernambuco /ID# 276104
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Recrutamento
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer /ID# 273183
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Recrutamento
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia /ID# 272513
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
- Recrutamento
- Cepen - Centro De Pesquisa E Ensino Em Oncologia De Santa Catarina /ID# 273204
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
- Recrutamento
- Beijing Chest Tumor Hospital /ID# 271935
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Province Cancer Hospital /ID# 276178
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 271931
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 271665
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital /ID# 271927
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 271668
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 271666
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271928
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Shandong
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Linyi, Shandong, China, 276001
- Recrutamento
- LinYi Cancer Hospital /ID# 272068
-
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
- Recrutamento
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University /ID# 271933
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital /ID# 271700
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Cingapura, 169611
- Recrutamento
- National Cancer Centre Singapore /ID# 271499
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Ironwood Cancer and Research Center /ID# 276370
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 272923
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Recrutamento
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 271322
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- Start Los Angeles /ID# 284999
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Recrutamento
- FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 284816
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital /ID# 271584
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 270899
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Recrutamento
- Ocala Oncology Center /ID# 273697
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Recrutamento
- Memorial Hospital West /ID# 270313
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4732
- Recrutamento
- Comprehensive Hematology Oncology /ID# 270422
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists - North /ID# 271995
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 271993
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Recrutamento
- University Cancer & Blood Center /ID# 270969
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Northwest Georgia Oncology Centers /ID# 275374
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Concluído
- Memorial University Medical Center /ID# 272467
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center /ID# 272916
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Recrutamento
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 275345
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Recrutamento
- Illinois Cancer Specialists /ID# 274678
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Recrutamento
- Springfield Clinic - First /ID# 272576
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Recrutamento
- Nebraska Hematology-Oncology /ID# 272970
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 271527
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Recrutamento
- Renown Regional Medical Center /ID# 273535
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816-4096
- Recrutamento
- Astera Cancer Care /ID# 272359
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Recrutamento
- Regional Cancer Care Associates /ID# 270783
-
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New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center - Einstein Campus /ID# 277169
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Recrutamento
- Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 270455
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Recrutamento
- FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 272924
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Ohio
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Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Recrutamento
- Mercy Health - Perrysburg Cancer Center /ID# 270536
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Recrutamento
- Genesis Healthcare System /ID# 273361
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Recrutamento
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 270316
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Recrutamento
- Cancer Care Associates Of York /ID# 270971
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina /ID# 273272
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Recrutamento
- Saint Francis Cancer Center - Greenville /ID# 276368
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners /ID# 270162
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 278947
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Recrutamento
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 272000
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Recrutamento
- Community Cancer Trials Of Utah /ID# 276598
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 272004
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Recrutamento
- Medical Oncology Associates - Spokane /ID# 277172
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270534
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 270078
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Concluído
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 270095
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Central District
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Kefar Sava, Central District, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meir Medical Center /ID# 270071
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Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center. /ID# 270087
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Recrutamento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 270068
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
- Recrutamento
- Nagoya University Hospital /ID# 277010
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East /ID# 277056
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital /ID# 277014
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0046
- Recrutamento
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center /ID# 277469
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Recrutamento
- Kitasato University Hospital /ID# 277012
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 981-0914
- Recrutamento
- Sendai Kousei Hospital /ID# 277023
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japão, 889-1692
- Recrutamento
- University of Miyazaki Hospital /ID# 277020
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japão, 710-8602
- Recrutamento
- Kurashiki Central Hospital /ID# 276995
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Shizuoka
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Fujieda, Shizuoka, Japão, 426-0077
- Recrutamento
- Fujieda Municipal General Hospital /ID# 277025
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
- Recrutamento
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 276997
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 270561
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Belgrade, Beograd, Sérvia, 11080
- Recrutamento
- Clinical Hospital Center - Bezanijska Kosa /ID# 270558
-
Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Clinical Center Serbia /ID# 270808
-
Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Military Medical Academy /ID# 279873
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Nisavski Okrug
-
Niš, Nisavski Okrug, Sérvia, 18300
- Recrutamento
- University Clinical Center Nis /ID# 270557
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Sremski Okrug
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Kamenitz, Sremski Okrug, Sérvia, 21208
- Recrutamento
- Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 270559
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 275773
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Expectativa de vida projetada de pelo menos 12 semanas.
- Deve ter células não escamosas documentadas histologicamente ou citologicamente Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que seja localmente avançado ou metastático.
- Deve ter um status de mutação ativadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) conhecido.
- São permitidas alterações acionáveis em genes diferentes do EGFR.
- Deve ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
- Deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Não deve ter recebido mais do que 1 linha de quimioterapia citotóxica sistêmica anterior em ambiente localmente avançado ou metastático, conforme indicado no protocolo.
- Deve ter progredido em pelo menos 1 linha de terapia anterior para NSCLC localmente avançado/metastático, conforme indicado no protocolo.
Critérios de exclusão:
- Histologia adenoescamosa ou neuroendócrina ou características sarcomatóides.
- Mutações ativadoras de EGFR acionáveis.
- Recebeu anticorpos anteriores direcionados a c-Met, telisotuzumabe vedotina anterior ou conjugados anticorpo-droga anteriores direcionados a c-Met ou consistindo em monometilauristatina E.
- Recebeu terapia anterior com docetaxel.
- Metástases para o sistema nervoso central (SNC) são elegíveis somente após tratamento adequado (como cirurgia ou radioterapia ou terapia medicamentosa), conforme indicado no protocolo.
- História de outras doenças malignas, exceto aquelas indicadas no protocolo.
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por medicamentos ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem, conforme observado no protocolo.
- Evento adverso (EA) clinicamente significativo não resolvido >= Grau 2 de terapia anticâncer anterior, exceto para alopecia ou anemia. Participantes com deficiências hormonais causadas por terapia anticâncer anterior, assintomáticos e em dose estável de hormônio de reposição são elegíveis para o estudo.
- Cirurgia de grande porte nos 21 dias anteriores à randomização.
- Condições clinicamente significativas, incluindo, mas não se limitando, àquelas listadas no protocolo.
- Doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite, abuso atual de álcool ou cirrose.
- Grau >= 2 edema ou linfedema.
- Grau >= 2 ascite ou derrame pleural.
- Grau >= 2 neuropatia.
- Infecção bacteriana ou viral não controlada ativa.
- Distúrbio ativo da córnea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Telisotuzumabe Vedotina Dose A
Os participantes receberão dose A de telisotuzumabe vedotina, como parte da duração do estudo de 3 anos.
|
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Telisotuzumabe Vedotina Dose B
Os participantes receberão dose B de telisotuzumabe vedotina, como parte da duração do estudo de 3 anos.
|
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Telisotuzumab Vedotin Dose C
Os participantes receberão a dose de vedotina C, como parte da duração do estudo de três anos.
|
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EA) emergentes do tratamento (qualquer grau e grau >= 2)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica indesejável, decisão inadequada de gestão do participante, doença ou lesão não intencional ou qualquer sinal clínico indesejável (incluindo um achado laboratorial anormal) em participantes, usuários ou outras pessoas, relacionadas ou não ao dispositivo médico experimental.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Porcentagem de participantes com doença pulmonar intersticial emergente do tratamento (DPI)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
O ILD é definido pela consulta MedDRA padronizada (SMQ) (ampla) do ILD por investigador e determinado por adjudicação (qualquer grau e Grau >= 2).
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Porcentagem de participantes com neuropatia periférica emergente do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
A neuropatia periférica é definida pela SMQ de neuropatia periférica (estreita) (qualquer grau e Grau >= 2)
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Porcentagem de participantes com distúrbios da superfície ocular emergentes do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Distúrbios da superfície ocular emergentes do tratamento definidos pela consulta MedDRA da empresa de epiteliopatia da córnea (CMQ) (qualquer grau e grau >= 2).
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Porcentagem de participantes com EAs emergentes do tratamento que levam à descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica indesejável, decisão inadequada de gestão do participante, doença ou lesão não intencional ou qualquer sinal clínico indesejável (incluindo um achado laboratorial anormal) em participantes, usuários ou outras pessoas, relacionadas ou não ao dispositivo médico experimental.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Porcentagem de participantes com EAs emergentes do tratamento de grau 5
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica indesejável, decisão inadequada de gestão do participante, doença ou lesão não intencional ou qualquer sinal clínico indesejável (incluindo um achado laboratorial anormal) em participantes, usuários ou outras pessoas, relacionadas ou não ao dispositivo médico experimental.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Resposta Objetiva (OR) por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
OR será definido como obtenção de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST), versão 1.1.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações de conjugado de Telisotuzumabe Vedotina no soro
Prazo: Até 26 semanas
|
Concentrações de conjugado de telisotuzumabe vedotina no soro.
|
Até 26 semanas
|
|
Concentrações de carga útil de monometilauristatina E (MMAE) no plasma
Prazo: Até 26 semanas
|
Concentrações de carga útil de MMAE no plasma.
|
Até 26 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) de Telisotuzumab Vedotin
Prazo: Até 26 semanas
|
Porcentagem de participantes com ADAs de telisotuzumabe vedotin.
|
Até 26 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas neutralizantes (nADAs) de Telisotuzumabe Vedotin
Prazo: Até 26 semanas
|
Porcentagem de participantes com NADAs de telisotuzumabe vedotin.
|
Até 26 semanas
|
|
Alteração nos itens selecionados da versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, Dia 8, Ciclo 2 D1 e D1 de cada ciclo par a partir de então, durante 3 anos
|
O PRO-CTCAE é um sistema de medição de resultados relatados pelo paciente, desenvolvido para avaliar a toxicidade sintomática em pacientes que participam de ensaios clínicos sobre câncer.
O PRO-CTCAE inclui 124 itens que representam 78 toxicidades sintomáticas extraídas dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
Os itens do PRO-CTCAE avaliam os atributos dos sintomas de frequência, gravidade, interferência, quantidade, presença/ausência.
Todas as questões empregam um período recordatório de 7 dias e são pontuadas de 0 a 4 (ou 0/1 para ausente/presente).
|
Ciclo 1: Dia 1, Dia 8, Ciclo 2 D1 e D1 de cada ciclo par a partir de então, durante 3 anos
|
|
Alteração no item GP5 da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral (FACT-G)
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, Dia 8, Ciclo 2 D1 e D1 de cada ciclo par a partir de então, durante 3 anos
|
O item GP5 (“Estou incomodado com os efeitos colaterais do tratamento”) do FACT-G é usado para avaliar a tolerabilidade geral do tratamento em pacientes, avaliando o impacto geral dos efeitos colaterais nos participantes.
|
Ciclo 1: Dia 1, Dia 8, Ciclo 2 D1 e D1 de cada ciclo par a partir de então, durante 3 anos
|
|
Duração da resposta (DoR) por BICR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
DoR é definido para respondedores confirmados como o tempo desde a resposta inicial dos participantes (CR ou PR) até a primeira ocorrência de progressão radiográfica de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por BICR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
PFS será definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão radiográfica com base no RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
OS será definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M25-274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .