Une étude pour évaluer les événements indésirables et la façon dont le téisotuzumab védotine (ABBV-399) infusé par voie intraveineuse (IV) se déplace dans le corps en monothérapie chez des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (CPNPC) précédemment traité
11 septembre 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude mondiale de phase 2, ouverte, randomisée, portant sur deux schémas thérapeutiques de téisotuzumab védotine chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules à surexpression de c-Met précédemment traité, de type sauvage EGFR, localement avancé/métastatique
Le cancer est une maladie dans laquelle les cellules d’une partie spécifique du corps se développent et se reproduisent de manière incontrôlable. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est une tumeur solide, une maladie dans laquelle des cellules cancéreuses se forment dans les tissus du poumon. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité du telisotuzumab vedotin chez les participants adultes atteints de CPNPC. Le changement dans l'activité de la maladie et les événements indésirables seront évalués.
Le telisotuzumab vedotin est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du CPNPC. Les participants se verront attribuer au hasard un traitement par Teliso-V dans 1 bras sur 2 selon un rapport de 1 : 1. Chaque groupe reçoit une perfusion intraveineuse (IV) de téisotuzumab vedotin. Environ 100 participants adultes atteints d'un CPNPC surexprimant c-Met seront inscrits à l'étude dans environ 40 sites dans le monde.
Les participants recevront du téisotuzumab vedotin IV à 1 dose sur 2 dans le cadre d'une durée d'étude de 3 ans.
La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01323-020
- Recrutement
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - Sao Paulo /ID# 272512
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60810-180
- Recrutement
- Suporte Nutricional e Quimioterapia LTDA - PRONUTRIR /ID# 273203
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80510-130
- Recrutement
- Ictrials Pesquisa E Desenvolvimento /ID# 276681
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50040-000
- Recrutement
- Hospital De Cancer De Pernambuco /ID# 276104
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59075-740
- Recrutement
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer /ID# 273183
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
- Recrutement
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia /ID# 272513
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88020-210
- Recrutement
- Cepen - Centro De Pesquisa E Ensino Em Oncologia De Santa Catarina /ID# 273204
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101149
- Recrutement
- Beijing Chest Tumor Hospital /ID# 271935
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Recrutement
- Fujian Province Cancer Hospital /ID# 276178
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Recrutement
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 271931
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 271665
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital /ID# 271927
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 271668
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 271666
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271928
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Shandong
-
Linyi, Shandong, Chine, 276001
- Recrutement
- LinYi Cancer Hospital /ID# 272068
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830011
- Recrutement
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University /ID# 271933
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 270078
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Complété
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 270095
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Central District
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Kefar Sava, Central District, Israël, 4428164
- Recrutement
- Meir Medical Center /ID# 270071
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Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center. /ID# 270087
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- Recrutement
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 270068
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
- Recrutement
- Nagoya University Hospital /ID# 277010
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East /ID# 277056
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Recrutement
- Hokkaido University Hospital /ID# 277014
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0046
- Recrutement
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center /ID# 277469
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0375
- Recrutement
- Kitasato University Hospital /ID# 277012
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 981-0914
- Recrutement
- Sendai Kousei Hospital /ID# 277023
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japon, 889-1692
- Recrutement
- University of Miyazaki Hospital /ID# 277020
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japon, 710-8602
- Recrutement
- Kurashiki Central Hospital /ID# 276995
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Shizuoka
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Fujieda, Shizuoka, Japon, 426-0077
- Recrutement
- Fujieda Municipal General Hospital /ID# 277025
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
- Recrutement
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 276997
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Recrutement
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 270561
-
Belgrade, Beograd, Serbie, 11080
- Recrutement
- Clinical Hospital Center - Bezanijska Kosa /ID# 270558
-
Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Recrutement
- University Clinical Center Serbia /ID# 270808
-
Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Recrutement
- Military Medical Academy /ID# 279873
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Nisavski Okrug
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Niš, Nisavski Okrug, Serbie, 18300
- Recrutement
- University Clinical Center Nis /ID# 270557
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Sremski Okrug
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Kamenitz, Sremski Okrug, Serbie, 21208
- Recrutement
- Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 270559
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbie, 34000
- Recrutement
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 275773
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Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- National University Hospital /ID# 271700
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Singapour, 169611
- Recrutement
- National Cancer Centre Singapore /ID# 271499
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Recrutement
- Ironwood Cancer and Research Center /ID# 276370
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 272923
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Recrutement
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 271322
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Recrutement
- Start Los Angeles /ID# 284999
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Recrutement
- FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 284816
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital /ID# 271584
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 270899
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Recrutement
- Ocala Oncology Center /ID# 273697
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Recrutement
- Memorial Hospital West /ID# 270313
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701-4732
- Recrutement
- Comprehensive Hematology Oncology /ID# 270422
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists - North /ID# 271995
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 271993
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Recrutement
- University Cancer & Blood Center /ID# 270969
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Recrutement
- Northwest Georgia Oncology Centers /ID# 275374
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Complété
- Memorial University Medical Center /ID# 272467
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Recrutement
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center /ID# 272916
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Recrutement
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 275345
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Recrutement
- Illinois Cancer Specialists /ID# 274678
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Recrutement
- Springfield Clinic - First /ID# 272576
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Recrutement
- Nebraska Hematology-Oncology /ID# 272970
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Recrutement
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 271527
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Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Recrutement
- Renown Regional Medical Center /ID# 273535
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New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816-4096
- Recrutement
- Astera Cancer Care /ID# 272359
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Recrutement
- Regional Cancer Care Associates /ID# 270783
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Montefiore Medical Center - Einstein Campus /ID# 277169
-
Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Recrutement
- Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 270455
-
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Recrutement
- FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 272924
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Ohio
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Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
- Recrutement
- Mercy Health - Perrysburg Cancer Center /ID# 270536
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Recrutement
- Genesis Healthcare System /ID# 273361
-
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Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Recrutement
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 270316
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Recrutement
- Cancer Care Associates Of York /ID# 270971
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina /ID# 273272
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Recrutement
- Saint Francis Cancer Center - Greenville /ID# 276368
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners /ID# 270162
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 278947
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Recrutement
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 272000
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Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Recrutement
- Community Cancer Trials Of Utah /ID# 276598
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 272004
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Recrutement
- Medical Oncology Associates - Spokane /ID# 277172
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Recrutement
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270534
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Espérance de vie projetée d'au moins 12 semaines.
- Doit avoir un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement.
- Doit avoir un statut de mutation activant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) connu.
- Les modifications exploitables des gènes autres que l'EGFR sont autorisées.
- Doit avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
- Doit avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- Ne doit pas avoir reçu plus d'une ligne de chimiothérapie cytotoxique systémique préalable dans un contexte localement avancé ou métastatique, comme indiqué dans le protocole.
- Doit avoir progressé sur au moins 1 ligne de traitement antérieur pour le CPNPC localement avancé/métastatique, comme indiqué dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- Histologie adénosquameuse ou neuroendocrinienne, ou caractéristiques sarcomatoïdes.
- Mutations activatrices de l’EGFR exploitables.
- A reçu des anticorps antérieurs ciblant c-Met, du telisotuzumab vedotin ou des conjugués anticorps-médicament ciblant c-Met ou constitués de monométhylauristatine E.
- A reçu un traitement antérieur par docétaxel.
- Les métastases au système nerveux central (SNC) ne sont éligibles qu'après qu'un traitement adéquat (tel qu'une intervention chirurgicale ou une radiothérapie ou un traitement médicamenteux) soit fourni, comme indiqué dans le protocole.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes sauf celles indiquées dans le protocole.
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (par exemple, bronchiolite oblitérante), de pneumopathie d'origine médicamenteuse ou de pneumopathie idiopathique, ou preuve de pneumopathie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique, comme indiqué dans le protocole.
- Événement indésirable (EI) cliniquement significatif non résolu > = Grade 2 résultant d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie ou de l'anémie. Les participants présentant des déficits hormonaux causés par un traitement anticancéreux antérieur, asymptomatiques et recevant une dose stable d'hormone de remplacement sont éligibles pour l'étude.
- Chirurgie majeure dans les 21 jours précédant la randomisation.
- Condition(s) cliniquement significative(s), y compris, mais sans s'y limiter, celles répertoriées dans le protocole.
- Maladie hépatique cliniquement significative, notamment hépatite, abus d'alcool actuel ou cirrhose.
- Œdème ou lymphœdème de grade >= 2.
- Grade >= 2 ascite ou épanchement pleural.
- Neuropathie de grade >= 2.
- Infection bactérienne ou virale active incontrôlée.
- Trouble cornéen actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Telisotuzumab Vedotin Dose A
Les participants recevront la dose A de telisotuzumab vedotin, dans le cadre de la durée de l'étude de 3 ans.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Telisotuzumab Vedotin Dose B
Les participants recevront la dose B de telisotuzumab vedotin, dans le cadre de la durée de l'étude de 3 ans.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Telisotuzumab Vedotin Dose C
Les participants recevront la dose de télisotuzumab vedotin C, dans le cadre de la durée de l'étude de 3 ans.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement (tout grade et grade >= 2)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable, décision inappropriée de prise en charge d'un participant, maladie ou blessure involontaire ou tout signe clinique indésirable (y compris un résultat de laboratoire anormal) chez les participants, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient liés ou non au dispositif médical expérimental.
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Pourcentage de participants atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) apparue pendant le traitement
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
L'ILD est définie par la requête MedDRA standardisée ILD (SMQ) (large) par enquêteur et déterminée par décision (n'importe quel niveau et grade >= 2).
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Pourcentage de participants atteints de neuropathie périphérique apparue pendant le traitement
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
La neuropathie périphérique est définie par la neuropathie périphérique SMQ (étroite) (tout grade et grade >= 2)
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Pourcentage de participants souffrant de troubles de la surface oculaire apparus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Troubles de la surface oculaire survenus pendant le traitement définis par la requête MedDRA (CMQ) de la société d'épithéliopathie cornéenne (tout grade et grade >= 2).
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Pourcentage de participants présentant des EI survenus pendant le traitement ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable, décision inappropriée de prise en charge d'un participant, maladie ou blessure involontaire ou tout signe clinique indésirable (y compris un résultat de laboratoire anormal) chez les participants, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient liés ou non au dispositif médical expérimental.
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Pourcentage de participants présentant des EI de grade 5 survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable, décision inappropriée de prise en charge d'un participant, maladie ou blessure involontaire ou tout signe clinique indésirable (y compris un résultat de laboratoire anormal) chez les participants, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient liés ou non au dispositif médical expérimental.
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Réponse objective (OR) par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
OU sera défini comme l'obtention d'une réponse complète confirmée (CR) ou d'une réponse partielle confirmée (PR) sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1.
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations du conjugué téisotuzumab védotine dans le sérum
Délai: Jusqu'à 26 semaines
|
Concentrations de conjugué téisotuzumab védotine dans le sérum.
|
Jusqu'à 26 semaines
|
|
Concentrations de charge utile de monométhylauristatine E (MMAE) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 26 semaines
|
Concentrations de charge utile MMAE dans le plasma.
|
Jusqu'à 26 semaines
|
|
Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) du Telisotuzumab Vedotin
Délai: Jusqu'à 26 semaines
|
Pourcentage de participants avec des ADA du telisotuzumab vedotin.
|
Jusqu'à 26 semaines
|
|
Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicaments neutralisants (nADA) du Telisotuzumab Vedotin
Délai: Jusqu'à 26 semaines
|
Pourcentage de participants avec des nADA de telisotuzumab vedotin.
|
Jusqu'à 26 semaines
|
|
Modification des éléments sélectionnés de la version Résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Cycle 1 : Jour 1, Jour 8, Cycle 2 D1 et D1 de chaque cycle pair par la suite, jusqu'à 3 ans
|
Le PRO-CTCAE est un système de mesure des résultats déclarés par les patients, développé pour évaluer la toxicité symptomatique chez les patients participant à des essais cliniques sur le cancer.
PRO-CTCAE comprend 124 éléments représentant 78 toxicités symptomatiques tirés des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).
Les éléments PRO-CTCAE évaluent les attributs des symptômes : fréquence, gravité, interférence, quantité, présence/absence.
Toutes les questions utilisent une période de rappel de 7 jours et sont notées de 0 à 4 (ou 0/1 pour absent/présent).
|
Cycle 1 : Jour 1, Jour 8, Cycle 2 D1 et D1 de chaque cycle pair par la suite, jusqu'à 3 ans
|
|
Modification de l'élément GP5 de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G)
Délai: Cycle 1 : Jour 1, Jour 8, Cycle 2 D1 et D1 de chaque cycle pair par la suite, jusqu'à 3 ans
|
L'item GP5 (« Je suis gêné par les effets secondaires du traitement ») de FACT-G est utilisé pour évaluer la tolérabilité globale du traitement chez les patients en évaluant l'impact global des effets secondaires sur les participants.
|
Cycle 1 : Jour 1, Jour 8, Cycle 2 D1 et D1 de chaque cycle pair par la suite, jusqu'à 3 ans
|
|
Durée de réponse (DoR) par BICR
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
DoR est défini pour les répondeurs confirmés comme le temps écoulé entre la réponse initiale des participants (CR ou PR) jusqu'à la première occurrence de progression radiographique selon RECIST v1.1 ou de décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Survie sans progression (PFS) par BICR
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
La SSP sera définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression radiographique basée sur RECIST version 1.1 ou décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
La SG sera définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
23 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M25-274
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données des essais cliniques.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur les moments où les études peuvent être partagées, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
Pour en savoir plus sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .