Un estudio para evaluar los eventos adversos y cómo el Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) infundido por vía intravenosa (IV) se mueve a través del cuerpo como monoterapia en participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso previamente tratado
11 de septiembre de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio global de fase 2, abierto, aleatorizado, de dos regímenes de telisotuzumab vedotina en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamoso, localmente avanzado/metastásico, de tipo salvaje EGFR, sobreexpresión de c-Met, previamente tratado
El cáncer es una afección en la que las células de una parte específica del cuerpo crecen y se reproducen sin control. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es un tumor sólido, una enfermedad en la que se forman células cancerosas en los tejidos del pulmón. El propósito de este estudio es evaluar qué tan seguro es telisotuzumab vedotin en participantes adultos con NSCLC. Se evaluarán los cambios en la actividad de la enfermedad y los eventos adversos.
Telisotuzumab vedotin es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del NSCLC. A los participantes se les asignará aleatoriamente un tratamiento de Teliso-V en 1 de 2 brazos en una proporción de 1:1. Cada grupo recibe una infusión intravenosa (IV) de telisotuzumab vedotin. Aproximadamente 100 participantes adultos con NSCLC que sobreexpresa c-Met se inscribirán en el estudio en aproximadamente 40 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán telisotuzumab vedotin por vía intravenosa en 1 de 2 dosis como parte de un estudio de 3 años de duración.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
-
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São Paulo, Brasil, 01323-020
- Reclutamiento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - Sao Paulo /ID# 272512
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Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60810-180
- Reclutamiento
- Suporte Nutricional e Quimioterapia LTDA - PRONUTRIR /ID# 273203
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
- Reclutamiento
- Ictrials Pesquisa E Desenvolvimento /ID# 276681
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Reclutamiento
- Hospital De Cancer De Pernambuco /ID# 276104
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Reclutamiento
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer /ID# 273183
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Reclutamiento
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia /ID# 272513
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
- Reclutamiento
- Cepen - Centro De Pesquisa E Ensino Em Oncologia De Santa Catarina /ID# 273204
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
- Ironwood Cancer and Research Center /ID# 276370
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 272923
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Reclutamiento
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 271322
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- Start Los Angeles /ID# 284999
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Reclutamiento
- FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 284816
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital /ID# 271584
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 270899
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Reclutamiento
- Ocala Oncology Center /ID# 273697
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Reclutamiento
- Memorial Hospital West /ID# 270313
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4732
- Reclutamiento
- Comprehensive Hematology Oncology /ID# 270422
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists - North /ID# 271995
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 271993
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Reclutamiento
- University Cancer & Blood Center /ID# 270969
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Northwest Georgia Oncology Centers /ID# 275374
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Terminado
- Memorial University Medical Center /ID# 272467
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center /ID# 272916
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Reclutamiento
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 275345
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Reclutamiento
- Illinois Cancer Specialists /ID# 274678
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Reclutamiento
- Springfield Clinic - First /ID# 272576
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Reclutamiento
- Nebraska Hematology-Oncology /ID# 272970
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Reclutamiento
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 271527
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reclutamiento
- Renown Regional Medical Center /ID# 273535
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816-4096
- Reclutamiento
- Astera Cancer Care /ID# 272359
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Reclutamiento
- Regional Cancer Care Associates /ID# 270783
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center - Einstein Campus /ID# 277169
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Reclutamiento
- Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 270455
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Reclutamiento
- FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 272924
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Reclutamiento
- Mercy Health - Perrysburg Cancer Center /ID# 270536
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Reclutamiento
- Genesis Healthcare System /ID# 273361
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Reclutamiento
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 270316
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Reclutamiento
- Cancer Care Associates Of York /ID# 270971
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina /ID# 273272
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Reclutamiento
- Saint Francis Cancer Center - Greenville /ID# 276368
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners /ID# 270162
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 278947
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 272000
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Reclutamiento
- Community Cancer Trials Of Utah /ID# 276598
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 272004
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Reclutamiento
- Medical Oncology Associates - Spokane /ID# 277172
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270534
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 270078
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Terminado
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 270095
-
-
Central District
-
Kefar Sava, Central District, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Meir Medical Center /ID# 270071
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center. /ID# 270087
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 270068
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Reclutamiento
- Nagoya University Hospital /ID# 277010
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East /ID# 277056
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital /ID# 277014
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0046
- Reclutamiento
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center /ID# 277469
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Reclutamiento
- Kitasato University Hospital /ID# 277012
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 981-0914
- Reclutamiento
- Sendai Kousei Hospital /ID# 277023
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japón, 889-1692
- Reclutamiento
- University of Miyazaki Hospital /ID# 277020
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japón, 710-8602
- Reclutamiento
- Kurashiki Central Hospital /ID# 276995
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japón, 426-0077
- Reclutamiento
- Fujieda Municipal General Hospital /ID# 277025
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
- Reclutamiento
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 276997
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101149
- Reclutamiento
- Beijing Chest Tumor Hospital /ID# 271935
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Province Cancer Hospital /ID# 276178
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 271931
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 271665
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital /ID# 271927
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 271668
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 271666
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271928
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276001
- Reclutamiento
- LinYi Cancer Hospital /ID# 272068
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University /ID# 271933
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 270561
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Center - Bezanijska Kosa /ID# 270558
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Serbia /ID# 270808
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Military Medical Academy /ID# 279873
-
-
Nisavski Okrug
-
Niš, Nisavski Okrug, Serbia, 18300
- Reclutamiento
- University Clinical Center Nis /ID# 270557
-
-
Sremski Okrug
-
Kamenitz, Sremski Okrug, Serbia, 21208
- Reclutamiento
- Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 270559
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 275773
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital /ID# 271700
-
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Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 169611
- Reclutamiento
- National Cancer Centre Singapore /ID# 271499
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida proyectada de al menos 12 semanas.
- Debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) de células no escamosas documentado histológica o citológicamente localmente avanzado o metastásico.
- Debe tener un estado de mutación activadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) conocido.
- Se permiten alteraciones procesables en genes distintos del EGFR.
- Debe tener una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
- Debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- No debe haber recibido más de 1 línea de quimioterapia citotóxica sistémica previa en el entorno localmente avanzado o metastásico, como se indica en el protocolo.
- Debe haber progresado en al menos 1 línea de terapia previa para NSCLC localmente avanzado/metastásico, como se indica en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Histología adenoescamosa o neuroendocrina, o características sarcomatoides.
- Mutaciones activadoras de EGFR procesables.
- Recibió previamente anticuerpos dirigidos a c-Met, antes telisotuzumab vedotin o conjugados anticuerpo-fármaco anteriores, ya sea dirigidos a c-Met o que consisten en monometilauristatina E.
- Recibió tratamiento previo con docetaxel.
- Las metástasis al sistema nervioso central (SNC) son elegibles solo después de que se proporcione un tratamiento adecuado (como cirugía, radioterapia o terapia con medicamentos), como se indica en el protocolo.
- Historia de otras neoplasias malignas excepto las indicadas en el protocolo.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax, como se indica en el protocolo.
- Eventos adversos (EA) clínicamente significativos no resueltos >= Grado 2 debidos a tratamientos anticancerígenos previos, excepto alopecia o anemia. Los participantes con deficiencias hormonales causadas por una terapia anticancerígena previa que sean asintomáticos y reciban una dosis estable de hormona de reemplazo son elegibles para el estudio.
- Cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización.
- Condiciones clínicamente significativas que incluyen, entre otras, las enumeradas en el protocolo.
- Enfermedad hepática clínicamente significativa, incluida hepatitis, abuso actual de alcohol o cirrosis.
- Edema o linfedema de grado >= 2.
- Grado >= 2 ascitis o derrame pleural.
- Neuropatía grado >= 2.
- Infección bacteriana o viral activa no controlada.
- Trastorno corneal activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Telisotuzumab Vedotina Dosis A
Los participantes recibirán la dosis A de telisotuzumab vedotin, como parte de los 3 años de duración del estudio.
|
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Telisotuzumab Vedotin Dosis B
Los participantes recibirán la dosis B de telisotuzumab vedotina, como parte de los 3 años de duración del estudio.
|
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Telisotuzumab Vedotin Dosis C
Los participantes recibirán la dosis de Telisotuzumab Vedotin C, como parte de la duración del estudio de 3 años.
|
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento (cualquier grado y grado >= 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso, decisión inapropiada de gestión del participante, enfermedad o lesión no deseada o cualquier signo clínico adverso (incluido un hallazgo anormal de laboratorio) en los participantes, usuarios u otras personas, ya sea que estén relacionados o no con el dispositivo médico en investigación.
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Porcentaje de participantes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
La EPI se define mediante la consulta MedDRA estandarizada (SMQ) (amplia) de EPI por investigador y se determina por adjudicación (cualquier grado y Grado >= 2).
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Porcentaje de participantes con neuropatía periférica emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
La neuropatía periférica se define por la SMQ de neuropatía periférica (estrecha) (cualquier grado y Grado >= 2)
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Porcentaje de participantes con trastornos de la superficie ocular emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Trastornos de la superficie ocular emergentes del tratamiento definidos por la consulta MedDRA (CMQ) de la compañía de epiteliopatía corneal (cualquier grado y grado>= 2).
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Porcentaje de participantes con EA emergentes del tratamiento que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso, decisión inapropiada de gestión del participante, enfermedad o lesión no deseada o cualquier signo clínico adverso (incluido un hallazgo anormal de laboratorio) en los participantes, usuarios u otras personas, ya sea que estén relacionados o no con el dispositivo médico en investigación.
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Porcentaje de participantes con EA de grado 5 emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso, decisión inapropiada de gestión del participante, enfermedad o lesión no deseada o cualquier signo clínico adverso (incluido un hallazgo anormal de laboratorio) en los participantes, usuarios u otras personas, ya sea que estén relacionados o no con el dispositivo médico en investigación.
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Respuesta objetiva (OR) mediante revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
O se definirá como lograr una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial confirmada (PR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1.
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de conjugado de telisotuzumab vedotina en suero
Periodo de tiempo: Hasta 26 Semanas
|
Concentraciones de conjugado de telisotuzumab vedotina en suero.
|
Hasta 26 Semanas
|
|
Concentraciones de carga útil de monometilauristatina E (MMAE) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 26 Semanas
|
Concentraciones de carga útil de MMAE en plasma.
|
Hasta 26 Semanas
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) de Telisotuzumab Vedotin
Periodo de tiempo: Hasta 26 Semanas
|
Porcentaje de participantes con ADA de telisotuzumab vedotin.
|
Hasta 26 Semanas
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos antifármaco neutralizantes (nADA) de Telisotuzumab Vedotin
Periodo de tiempo: Hasta 26 Semanas
|
Porcentaje de participantes con nADA de telisotuzumab vedotin.
|
Hasta 26 Semanas
|
|
Cambio en elementos seleccionados de la versión de resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1, Día 8, Ciclo 2 D1 y D1 de cada ciclo par a partir de entonces, durante 3 años
|
El PRO-CTCAE es un sistema de medición de resultados informado por el paciente desarrollado para evaluar la toxicidad sintomática en pacientes que participan en ensayos clínicos sobre el cáncer.
PRO-CTCAE incluye 124 elementos que representan 78 toxicidades sintomáticas extraídas de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
Los ítems PRO-CTCAE evalúan los atributos de los síntomas de frecuencia, gravedad, interferencia, cantidad, presencia/ausencia.
Todas las preguntas emplean un período de recuerdo de 7 días y se califican de 0 a 4 (o 0/1 por ausente/presente).
|
Ciclo 1: Día 1, Día 8, Ciclo 2 D1 y D1 de cada ciclo par a partir de entonces, durante 3 años
|
|
Cambio en el ítem GP5 de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1, Día 8, Ciclo 2 D1 y D1 de cada ciclo par a partir de entonces, durante 3 años
|
El ítem GP5 ("Me molestan los efectos secundarios del tratamiento") de FACT-G se utiliza para evaluar la tolerabilidad general del tratamiento en pacientes mediante la evaluación del impacto general de los efectos secundarios en los participantes.
|
Ciclo 1: Día 1, Día 8, Ciclo 2 D1 y D1 de cada ciclo par a partir de entonces, durante 3 años
|
|
Duración de la respuesta (DoR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
La DoR se define para los respondedores confirmados como el tiempo desde la respuesta inicial de los participantes (CR o PR) hasta la primera aparición de progresión radiográfica según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (SLP) mediante BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
La SSP se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión radiográfica según RECIST versión 1.1 o muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
La OS se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M25-274
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de ensayos clínicos de forma responsable.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de prueba (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .