- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06580457
Päihteiden käyttöhäiriön ja samanaikaisten sairauksien ymmärtäminen ja hoito veteraanien tosielämässä (PATH)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tärkeä osa päihdehoitoa monille ihmisille on oppia, mikä laukaisee heidän päihteiden käytön ja halunsa, ja kuinka he voivat hallita niitä paremmin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat luovat jokaiselle yksilölle mallin, joka osoittaa todennäköisen syy-yhteyden heidän päihteiden käytön, halujen ja samanaikaisten oireiden (esim. ahdistuneisuus, masennus ja PTSD) välillä, ja tutkijat tutkivat näitä malleja ryhmänä. tehdä johtopäätöksiä yleisistä syistä päihteiden käyttöön (ja toipumiseen) veteraanien keskuudessa, joilla on päihdehäiriöitä.
Tutkijat testaavat myös, parantaako henkilökohtaisen mallin ja kliinisen palautteen saaminen päihdehäiriöitä ja muita oireita.
Tulokset sisältävät sekä potilaiden raportoimat että tilastollisesti määritellyt päihteiden käytön syyt yksilöille ja ryhmille, yksilöllisen mallin ja palauteistunnon kliiniset vaikutukset sekä osallistujien palautteen tämän tutkimuksen ja interventioiden merkityksellisyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päihteiden käyttöhäiriöt (SUD) ovat hyvin yleisiä veteraaneissa, ja joka vuosi joka kolmas veteraani täyttää SUD-kriteerit.
SUD:t esiintyvät tyypillisesti muiden samanaikaisten sairauksien, kuten masennushäiriöiden, posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tai ahdistuneisuushäiriöiden yhteydessä.
Veteraanit, joilla on samanaikainen sairaus ja SUD, hoitotulokset ovat huonompia kuin niillä, joilla on vain SUD.
Tutkijat ehdottavat, että tekijöitä, jotka johtavat huonoihin SUD-hoidon tuloksiin tässä populaatiossa, ei ymmärretä riittävästi, ja alustavan tutkimuksen perusteella ne vaihtelevat suuresti yksilöittäin.
Tutkijat ehdottavat SUD:n ja samanaikaisten oireiden mittaamista useita kertoja päivässä veteraaneille, joilla on SUD, jotta voidaan karakterisoida SUD:n ja samanaikaisten sairauksien välisiä yhteyksiä jokaisella yksilöllä.
N = 74 veteraania, joilla on SUD, suorittavat henkilökohtaiset 4 viikon ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) protokollat, jotka mittaavat SUD:n ja samanaikaiset oireet sekä yksilöidyt asiat, jotka liittyvät kunkin veteraanin esitykseen.
Henkilökohtaiset mallit arvioidaan kunkin veteraanin EMA-tiedoista kausaalisen havaintoanalyysin avulla.
Veteraanit satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmiin.
Interventioryhmä saa henkilökohtaiset kausaalimallinsa sekä tunnin mittaisen kliinisen palauteistunnon mallinsa perusteella.
Tutkijat pyrkivät myös integroimaan mallit kaikkiin meneillään oleviin hoitoihin ja toimittamaan seurantamuistutuksia malleistaan olevista keskeisistä oivalluksista interventioosallistujille koko loppututkimuksen ajan.
Seurantatoimenpiteillä arvioidaan tämän henkilökohtaisen toimenpiteen vaikutukset.
Osajoukko N = 24 veteraania, jotka kuuluivat interventioryhmään, kutsutaan jakamaan palautetta EMA-protokollan hyväksyttävyydestä, merkityksellisyydestä ja hyödyllisyydestä, henkilökohtaisista malleista ja kliinisestä palautteesta sekä ajatuksia toipumista tukevista tekijöistä. päihteiden ongelmakäyttöä vastaan.
Erityiset tavoitteet ovat: 1) tunnistaa päihdekäytön hetkelliset syyt ja halut päihdehaitoista kärsiville veteraaneille, sekä yksilöllisesti että ryhmänä, 2) tutkia kliinisiä vaikutuksia henkilökohtaisten päihteiden käytön ja halujen kausaalimallien vastaanottamisesta ja 3) tarkentaa henkilökohtaisia syy-malleja ja kliinistä palautetta veteraanien hyväksyttävyyden ja merkityksen parantamiseksi.
Tämä projekti edistää ymmärrystä päivittäisistä ylläpitomekanismeista ongelmallisten päihteiden käytössä veteraaneissa, joilla on SUD.
Tässä tutkimuksessa luodaan yksilötasolla kausaalisia malleja päihde- ja rinnakkaisoireista ja testataan näiden mallien perusteella kliinisen palautteen saamisen vaikutusta.
Tavoitteet saavutetaan koulutussuunnitelmalla, joka sisältää VA-kliinisten tutkimusten suorittamisen, syy-seurannan ja kvalitatiivisten analyysien avulla osallistujien palautteen hyödyntämisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelvin O Lim, MD
- Puhelinnumero: (612) 467-3323
- Sähköposti: kelvin.lim@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brittany Stevenson, PhD
- Puhelinnumero: (612) 467-3023
- Sähköposti: Brittany.Stevenson@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
- Rekrytointi
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelvin O Lim, MD
- Puhelinnumero: (612) 467-3323
- Sähköposti: kelvin.lim@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittany Stevenson, PhD
- Puhelinnumero: 612-467-3023
- Sähköposti: Brittany.Stevenson@va.gov
-
Päätutkija:
- Brittany Stevenson, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit on tarkoitettu kattamaan useimmat veteraanit, joilla on SUD
Sisällyttämiskriteerit ovat tämänhetkisiä todennäköisiä SUD-oireita, kuten:
- kliininen pistemäärä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestistä (AUDIT) tai huumeidenkäyttöhäiriöiden tunnistustestistä (DUDIT)
- viime kuukauden päihteiden käyttöä
luotettava pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai muuhun laitteeseen, jonka avulla voit käyttää ja täyttää kyselyitä koko päivän
- tämä sulkee pois ne, jotka parhaillaan suorittavat laitoshoitoa
Poissulkemiskriteerit:
poissulkemiskriteerit ovat arvostelukykyä heikentävän aineen vaikutuksen alaisena suostumushetkellä (esim. kannabis, alkoholi, laittomat opioidit)
- osallistujat kutsutaan palaamaan toisena päivänä
- on laillisesti pakotettu suorittamaan hoito loppuun
tai siviilivelvoitteen alainen
- johtuen kyvyttömyydestä antaa itsenäistä suostumusta näissä tilanteissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Vastaanota henkilökohtainen syy-malli 1 tunnin kestävällä kliinisellä palauteistunnolla.
|
Saat henkilökohtaisen kausaalimallin henkilökohtaisista päihteiden käytön syistä/halutuksista sekä tunnin kestävän kliinisen palauteistunnon, jossa ehdotetaan näiden oivallusten soveltamista omaan toipumiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei kliinistä palauteistuntoa.
Henkilökohtaisia kausaalimalleja tarjotaan tutkimuksen lopussa niille, jotka haluavat niitä saada.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineiden käyttö
Aikaikkuna: 4-, 8- ja 12-viikkoinen seuranta
|
Aineen käyttöä mitataan päivien lukumääränä, jolloin kutakin ainetta on käytetty viimeisen 30 päivän aikana käyttämällä National Survey on Drug Use and Health kysymyksiä.
Mitattavia aineita ovat nikotiini, alkoholi, kannabis, kokaiini/crack, heroiini, hallusinogeenit, inhalantit, metamfetamiini, kipulääkkeet, rauhoittavat aineet, rauhoittavat aineet ja reseptilääkkeet.
Alkoholille lasketaan myös juomien määrä jokaisena päivänä ja analysoidaan, onko juomapäivän keskimääräinen juomamäärä muuttunut kunkin seurantajakson aikana.
|
4-, 8- ja 12-viikkoinen seuranta
|
|
Aineisiin liittyvät ongelmat
Aikaikkuna: 4-, 8- ja 12-viikkoinen seuranta
|
Päihteisiin liittyviä ongelmia mitataan kuluneen kuukauden ajalta alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT) ja huumeidenkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (DUDIT).
Pisteet vaihtelevat 0-40.
Pisteet analysoidaan muutosten varalta jokaisessa seurantapisteessä.
|
4-, 8- ja 12-viikkoinen seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 4-, 8- ja 12-viikkoinen seuranta
|
PTSD-tarkistuslista 5 tai PCL-5 mittaa 30 päivän PTSD-oireita.
Pisteet vaihtelevat 0 - 80. Pisteet analysoidaan muutosten varalta jokaisessa seurantapisteessä.
|
4-, 8- ja 12-viikkoinen seuranta
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 4-, 8- ja 12-viikkoinen seuranta
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) mittaa ahdistuneisuusoireita viimeisen 2 viikon ajalta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21. Pisteet analysoidaan muutosten varalta jokaisessa seurantapisteessä.
|
4-, 8- ja 12-viikkoinen seuranta
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 4-, 8- ja 12-viikkoinen seuranta
|
Beck Depression Inventory (BDI) mittaa masennuksen oireita viimeisen kuukauden ajalta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 63. Pisteet analysoidaan muutosten varalta jokaisessa seurantapisteessä.
|
4-, 8- ja 12-viikkoinen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brittany Stevenson, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NURA-009-24S
- 1IK2CX002716 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: CSRD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko luodaan ja jaetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .