- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06580457
Zrozumienie i leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji oraz schorzeń współistniejących w rzeczywistych warunkach weteranów (PATH)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelvin O Lim, MD
- Numer telefonu: (612) 467-3323
- E-mail: kelvin.lim@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brittany Stevenson, PhD
- Numer telefonu: (612) 467-3023
- E-mail: Brittany.Stevenson@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
- Rekrutacyjny
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Kelvin O Lim, MD
- Numer telefonu: (612) 467-3323
- E-mail: kelvin.lim@va.gov
-
Kontakt:
- Brittany Stevenson, PhD
- Numer telefonu: 612-467-3023
- E-mail: Brittany.Stevenson@va.gov
-
Główny śledczy:
- Brittany Stevenson, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia do tego badania mają obejmować większość weteranów z SUD
kryteriami włączenia są aktualne prawdopodobne SUD, jak wskazuje:
- wynik kliniczny w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) lub teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT)
- używanie substancji w ciągu ostatniego miesiąca
niezawodny dostęp do smartfona, tabletu lub innego urządzenia z możliwością dostępu i wypełniania ankiet przez cały dzień
- nie dotyczy to osób, które obecnie kończą leczenie szpitalne
Kryteria wykluczenia:
kryteria wykluczenia: bycie pod wpływem substancji zaburzającej ocenę sytuacji w momencie wyrażenia zgody (np. konopi indyjskich, alkoholu, nielegalnych opioidów)
- uczestnicy zostaną zaproszeni na powrót innego dnia
- będąc prawnie zmuszonym do zakończenia leczenia
lub bycie objętym zobowiązaniem cywilnym
- z uwagi na brak możliwości wyrażenia samodzielnej zgody w takich sytuacjach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Otrzymaj osobisty model przyczynowy dzięki 1-godzinnej sesji klinicznej informacji zwrotnej na żywo.
|
Otrzymaj osobisty model przyczynowy osobistych przyczyn zażywania substancji/popędów danej osoby wraz z godzinną sesją klinicznej informacji zwrotnej na żywo, podczas której zasugerujesz, jak zastosować te spostrzeżenia do własnego powrotu do zdrowia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak sesji opinii klinicznej.
Osobiste modele przyczynowe zostaną udostępnione na koniec badania osobom, które wyrażą chęć ich otrzymania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie substancji
Ramy czasowe: Kontrole po 4, 8 i 12 tygodniach
|
Używanie substancji będzie mierzone jako liczba dni używania każdej substancji w ciągu ostatnich 30 dni przy użyciu pytań dotyczących Krajowego Badania Narkotyków i Zdrowia.
Mierzone substancje to nikotyna, alkohol, konopie indyjskie, kokaina/crack, heroina, halucynogeny, środki wziewne, metamfetamina, leki przeciwbólowe, uspokajające, uspokajające i pobudzające na receptę.
W przypadku alkoholu uzyskamy również liczbę drinków spożywanych każdego dnia i przeanalizujemy, czy średnia liczba drinków dziennie uległa zmianie w każdym okresie obserwacji.
|
Kontrole po 4, 8 i 12 tygodniach
|
|
Problemy merytoryczne
Ramy czasowe: Kontrole po 4, 8 i 12 tygodniach
|
Problemy związane z substancjami będą mierzone za ostatni miesiąc za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Alkoholu (AUDIT) i Testu Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Narkotyków (DUDIT).
Wyniki wahają się od 0 do 40.
Wyniki będą analizowane pod kątem zmian w każdym punkcie kontrolnym.
|
Kontrole po 4, 8 i 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Kontrole po 4, 8 i 12 tygodniach
|
Lista kontrolna PTSD 5 lub PCL-5 mierzy objawy PTSD z ostatnich 30 dni.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80. Wyniki będą analizowane pod kątem zmian w każdym punkcie kontrolnym.
|
Kontrole po 4, 8 i 12 tygodniach
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Kontrole po 4, 8 i 12 tygodniach
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) mierzy objawy lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyniki będą analizowane pod kątem zmian w każdym punkcie kontrolnym.
|
Kontrole po 4, 8 i 12 tygodniach
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Kontrole po 4, 8 i 12 tygodniach
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) mierzy objawy depresji w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63. Wyniki będą analizowane pod kątem zmian w każdym punkcie kontrolnym.
|
Kontrole po 4, 8 i 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brittany Stevenson, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NURA-009-24S
- 1IK2CX002716 (Grant/umowa NIH USA: CSRD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .