- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06580457
Comprensión y tratamiento del trastorno por uso de sustancias y condiciones comórbidas en entornos de la vida real de los veteranos (PATH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelvin O Lim, MD
- Número de teléfono: (612) 467-3323
- Correo electrónico: kelvin.lim@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brittany Stevenson, PhD
- Número de teléfono: (612) 467-3023
- Correo electrónico: Brittany.Stevenson@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Reclutamiento
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Contacto:
- Kelvin O Lim, MD
- Número de teléfono: (612) 467-3323
- Correo electrónico: kelvin.lim@va.gov
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Contacto:
- Brittany Stevenson, PhD
- Número de teléfono: 612-467-3023
- Correo electrónico: Brittany.Stevenson@va.gov
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Investigador principal:
- Brittany Stevenson, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para este estudio están destinados a incluir a la mayoría de los veteranos con TUS.
Los criterios de inclusión son TUS probable actual según lo indicado por:
- una puntuación clínica en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) o en la prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas (DUDIT)
- consumo de sustancias en el último mes
un acceso confiable a un teléfono inteligente, tableta u otro dispositivo con capacidad de acceder y completar encuestas durante todo el día
- esto excluirá a aquellos que actualmente están completando el tratamiento hospitalario
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión son estar bajo la influencia de una sustancia que afecta el juicio en el momento del consentimiento (por ejemplo, cannabis, alcohol, opioides ilícitos).
- Los participantes serán invitados a regresar otro día.
- estar legalmente obligado a completar el tratamiento
o estar bajo internamiento civil
- debido a la falta de capacidad para dar consentimiento autónomo en estas situaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Reciba el modelo causal personal con una sesión de retroalimentación clínica en vivo de 1 hora.
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Reciba un modelo causal personal de las causas personalizadas del uso/impulsos de sustancias, junto con una sesión de retroalimentación clínica en vivo de 1 hora para sugerir cómo aplicar estos conocimientos a su propia recuperación.
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Sin intervención: Control
Sin sesión de retroalimentación clínica.
Se proporcionarán modelos causales personales al final del estudio para quienes deseen recibirlos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Seguimientos a las 4, 8 y 12 semanas
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El uso de sustancias se medirá como la cantidad de días que se consumió cada sustancia en los últimos 30 días utilizando las preguntas de la Encuesta Nacional sobre Uso de Drogas y Salud.
Las sustancias medidas son nicotina, alcohol, cannabis, cocaína/crack, heroína, alucinógenos, inhalantes, metanfetamina, analgésicos, tranquilizantes, sedantes y estimulantes recetados.
Para el alcohol, también obtendremos la cantidad de tragos consumidos cada día y analizaremos si el número promedio de tragos por día de consumo ha cambiado durante cada período de seguimiento.
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Seguimientos a las 4, 8 y 12 semanas
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Problemas relacionados con sustancias
Periodo de tiempo: Seguimientos a las 4, 8 y 12 semanas
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Los problemas relacionados con sustancias se medirán durante el último mes mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) y la Prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas (DUDIT).
Las puntuaciones van de 0 a 40.
Las puntuaciones se analizarán en busca de cambios en cada punto de seguimiento.
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Seguimientos a las 4, 8 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Seguimientos a las 4, 8 y 12 semanas
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La Lista de verificación de PTSD 5 o PCL-5 mide los síntomas de PTSD de los últimos 30 días.
Las puntuaciones varían de 0 a 80. Las puntuaciones se analizarán en busca de cambios en cada punto de seguimiento.
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Seguimientos a las 4, 8 y 12 semanas
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Seguimientos a las 4, 8 y 12 semanas
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El trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) mide los síntomas de ansiedad durante las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones varían de 0 a 21. Las puntuaciones se analizarán en busca de cambios en cada punto de seguimiento.
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Seguimientos a las 4, 8 y 12 semanas
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Seguimientos a las 4, 8 y 12 semanas
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) mide los síntomas de depresión durante el último mes.
Las puntuaciones varían de 0 a 63. Las puntuaciones se analizarán en busca de cambios en cada punto de seguimiento.
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Seguimientos a las 4, 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brittany Stevenson, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NURA-009-24S
- 1IK2CX002716 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: CSRD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .