- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06580457
Forståelse og behandling af stofbrugsforstyrrelser og komorbide tilstande i veteraners virkelige omgivelser (PATH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kelvin O Lim, MD
- Telefonnummer: (612) 467-3323
- E-mail: kelvin.lim@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brittany Stevenson, PhD
- Telefonnummer: (612) 467-3023
- E-mail: Brittany.Stevenson@va.gov
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
- Rekruttering
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Kelvin O Lim, MD
- Telefonnummer: (612) 467-3323
- E-mail: kelvin.lim@va.gov
-
Kontakt:
- Brittany Stevenson, PhD
- Telefonnummer: 612-467-3023
- E-mail: Brittany.Stevenson@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Brittany Stevenson, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for denne undersøgelse er beregnet til at omfatte de fleste veteraner med SUD
inklusionskriterier er aktuelle sandsynlige SUD som angivet af:
- en klinisk score på identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT) eller identifikationstesten for stofbrugsforstyrrelser (DUDIT)
- stofbrug den seneste måned
en pålidelig adgang til en smartphone, tablet eller anden enhed med mulighed for at få adgang til og gennemføre undersøgelser i løbet af dagen
- dette vil udelukke dem, der i øjeblikket afslutter døgnbehandling
Ekskluderingskriterier:
eksklusionskriterier er under indflydelse af et dømmekraftigt stof på tidspunktet for samtykket (f.eks. cannabis, alkohol, ulovlige opioider)
- deltagere vil blive inviteret til at vende tilbage en anden dag
- være juridisk tvunget til at afslutte behandlingen
eller være under civilt engagement
- på grund af manglende evne til at give selvstændigt samtykke i disse situationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Modtag den personlige årsagsmodel med en 1-times, live klinisk feedback-session.
|
Modtag en personlig kausal model af ens personlige årsager til stofbrug/-trang, sammen med en 1-times, live klinisk feedback-session for at foreslå, hvordan man kan anvende disse indsigter til sin egen bedring.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Ingen klinisk feedback session.
Personlige årsagsmodeller vil blive udleveret i slutningen af undersøgelsen for dem, der ønsker at modtage dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrug
Tidsramme: 4-, 8- og 12-ugers opfølgninger
|
Stofbrug vil blive målt som det antal dage, hvert stof blev brugt inden for de seneste 30 dage ved hjælp af National Survey on Drug Use and Health-spørgsmål.
De målte stoffer er nikotin, alkohol, cannabis, kokain/crack, heroin, hallucinogener, inhalationsmidler, metamfetamin, smertestillende midler, beroligende midler, beroligende midler og receptpligtige stimulanser.
For alkohol vil vi også indhente antal drikkevarer indtaget på hver dag, og vil analysere, om det gennemsnitlige antal drikkevarer pr. drikkedag har ændret sig i hver opfølgningsperiode.
|
4-, 8- og 12-ugers opfølgninger
|
|
Stofrelaterede problemer
Tidsramme: 4-, 8- og 12-ugers opfølgninger
|
Stof-relaterede problemer vil blive målt for den seneste måned ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) og Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).
Score varierer fra 0 til 40.
Score vil blive analyseret for ændringer på hvert opfølgningspunkt.
|
4-, 8- og 12-ugers opfølgninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Symptomer
Tidsramme: 4-, 8- og 12-ugers opfølgninger
|
PTSD-tjekliste 5 eller PCL-5 måler efter 30 dages PTSD-symptomer.
Scorer varierer fra 0 til 80. Scoringer vil blive analyseret for ændringer ved hvert opfølgningspunkt.
|
4-, 8- og 12-ugers opfølgninger
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 4-, 8- og 12-ugers opfølgninger
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) måler angstsymptomer over de sidste 2 uger.
Score varierer fra 0 til 21. Score vil blive analyseret for ændringer ved hvert opfølgningspunkt.
|
4-, 8- og 12-ugers opfølgninger
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: 4-, 8- og 12-ugers opfølgninger
|
Beck Depression Inventory (BDI) måler depressionssymptomer i løbet af den sidste måned.
Score varierer fra 0 til 63. Score vil blive analyseret for ændringer ved hvert opfølgningspunkt.
|
4-, 8- og 12-ugers opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brittany Stevenson, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NURA-009-24S
- 1IK2CX002716 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: CSRD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlig årsagsmodel + personlig feedback
-
University of HoustonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthAfsluttet
-
Loyola Marymount UniversityUniversity of HoustonAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | College Drikke | Mindreårige drikkerForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholforbrugForenede Stater
-
Butler HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCollege studerende drikkerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Heart, Lung, and...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater