- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06580457
Compreendendo e tratando o transtorno por uso de substâncias e condições comórbidas em ambientes da vida real de veteranos (PATH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kelvin O Lim, MD
- Número de telefone: (612) 467-3323
- E-mail: kelvin.lim@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Brittany Stevenson, PhD
- Número de telefone: (612) 467-3023
- E-mail: Brittany.Stevenson@va.gov
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Recrutamento
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Contato:
- Kelvin O Lim, MD
- Número de telefone: (612) 467-3323
- E-mail: kelvin.lim@va.gov
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Contato:
- Brittany Stevenson, PhD
- Número de telefone: 612-467-3023
- E-mail: Brittany.Stevenson@va.gov
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Investigador principal:
- Brittany Stevenson, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os critérios de inclusão para este estudo pretendem incluir a maioria dos veteranos com SUD
os critérios de inclusão são SUD prováveis atuais, conforme indicado por:
- uma pontuação clínica no teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDIT) ou teste de identificação de transtornos por uso de drogas (DUDIT)
- uso de substâncias no último mês
um acesso confiável a um smartphone, tablet ou outro dispositivo com capacidade de acessar e responder pesquisas ao longo do dia
- isso excluirá aqueles que estão atualmente concluindo o tratamento hospitalar
Critérios de exclusão:
os critérios de exclusão estão sob a influência de uma substância que prejudica o julgamento no momento do consentimento (por exemplo, cannabis, álcool, opioides ilícitos)
- os participantes serão convidados a retornar outro dia
- sendo legalmente obrigado a concluir o tratamento
ou estar sob compromisso civil
- devido à falta de capacidade de dar consentimento autônomo nessas situações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Receba o modelo causal pessoal com uma sessão de feedback clínico ao vivo de 1 hora.
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Receba um modelo causal pessoal das causas personalizadas do uso/impulso de substâncias, juntamente com uma sessão de feedback clínico ao vivo de 1 hora para sugerir como aplicar esses insights à sua própria recuperação.
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Sem intervenção: Controlar
Nenhuma sessão de feedback clínico.
Modelos causais pessoais serão fornecidos no final do estudo para aqueles que desejarem recebê-los.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de substâncias
Prazo: Acompanhamentos de 4, 8 e 12 semanas
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O uso de substâncias será medido como o número de dias que cada substância foi usada nos últimos 30 dias usando perguntas da Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde.
As substâncias medidas são nicotina, álcool, cannabis, cocaína/crack, heroína, alucinógenos, inalantes, metanfetamina, analgésicos, tranquilizantes, sedativos e estimulantes prescritos.
Para o álcool, também obteremos o número de bebidas consumidas em cada dia e analisaremos se o número médio de bebidas por dia de consumo mudou durante cada período de acompanhamento.
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Acompanhamentos de 4, 8 e 12 semanas
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Problemas relacionados a substâncias
Prazo: Acompanhamentos de 4, 8 e 12 semanas
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Os problemas relacionados a substâncias serão medidos no último mês usando o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) e o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Drogas (DUDIT).
As pontuações variam de 0 a 40.
As pontuações serão analisadas quanto a alterações em cada ponto de acompanhamento.
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Acompanhamentos de 4, 8 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de TEPT
Prazo: Acompanhamentos de 4, 8 e 12 semanas
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A lista de verificação 5 de PTSD ou PCL-5 mede os sintomas de PTSD após 30 dias.
As pontuações variam de 0 a 80. As pontuações serão analisadas quanto a alterações em cada ponto de acompanhamento.
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Acompanhamentos de 4, 8 e 12 semanas
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Acompanhamentos de 4, 8 e 12 semanas
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) mede os sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas.
As pontuações variam de 0 a 21. As pontuações serão analisadas quanto a alterações em cada ponto de acompanhamento.
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Acompanhamentos de 4, 8 e 12 semanas
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Sintomas de depressão
Prazo: Acompanhamentos de 4, 8 e 12 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) mede os sintomas de depressão no último mês.
As pontuações variam de 0 a 63. As pontuações serão analisadas quanto a alterações em cada ponto de acompanhamento.
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Acompanhamentos de 4, 8 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brittany Stevenson, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NURA-009-24S
- 1IK2CX002716 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: CSRD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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