- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06580457
Понимание и лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и коморбидных состояний в реальной жизни ветеранов (PATH)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kelvin O Lim, MD
- Номер телефона: (612) 467-3323
- Электронная почта: kelvin.lim@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brittany Stevenson, PhD
- Номер телефона: (612) 467-3023
- Электронная почта: Brittany.Stevenson@va.gov
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2309
- Рекрутинг
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Контакт:
- Kelvin O Lim, MD
- Номер телефона: (612) 467-3323
- Электронная почта: kelvin.lim@va.gov
-
Контакт:
- Brittany Stevenson, PhD
- Номер телефона: 612-467-3023
- Электронная почта: Brittany.Stevenson@va.gov
-
Главный следователь:
- Brittany Stevenson, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения в это исследование предназначены для включения большинства ветеранов с SUD.
Критериями включения являются текущие вероятные SUD, на что указывает:
- клинический результат теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) или теста на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT)
- употребление психоактивных веществ в прошлом месяце
надежный доступ к смартфону, планшету или другому устройству с возможностью доступа и заполнения опросов в течение дня
- это исключит тех, кто в настоящее время завершает стационарное лечение.
Критерии исключения:
Критерием исключения является нахождение под воздействием вещества, ухудшающего суждение, на момент согласия (например, каннабис, алкоголь, запрещенные опиоиды)
- участникам будет предложено вернуться в другой день
- быть юридически вынужденным завершить лечение
или находясь под гражданским обязательством
- из-за отсутствия возможности дать автономное согласие в таких ситуациях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Получите личную причинно-следственную модель на часовом сеансе клинической обратной связи.
|
Получите личную причинно-следственную модель личных причин употребления/побуждений к употреблению психоактивных веществ, а также 1-часовой сеанс клинической обратной связи, чтобы предложить, как применить эти идеи для собственного выздоровления.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никакой сессии клинической обратной связи.
В конце исследования тем, кто желает их получить, будут предоставлены личные причинно-следственные модели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Наблюдение через 4, 8 и 12 недель.
|
Употребление психоактивных веществ будет измеряться как количество дней, в течение которых каждое вещество употреблялось за последние 30 дней, с использованием вопросов Национального опроса по употреблению наркотиков и здоровью.
Измеряемые вещества включают никотин, алкоголь, каннабис, кокаин/крэк, героин, галлюциногены, ингалянты, метамфетамин, обезболивающие, транквилизаторы, седативные средства и стимуляторы, отпускаемые по рецепту.
Что касается алкоголя, мы также получим количество напитков, выпитых каждый день, и проанализируем, изменилось ли среднее количество напитков в день употребления алкоголя в течение каждого периода наблюдения.
|
Наблюдение через 4, 8 и 12 недель.
|
|
Проблемы, связанные с веществами
Временное ограничение: Наблюдение через 4, 8 и 12 недель.
|
Проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ, будут измеряться за последний месяц с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) и теста на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT).
Баллы варьируются от 0 до 40.
Результаты будут анализироваться на предмет изменений на каждом этапе наблюдения.
|
Наблюдение через 4, 8 и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Наблюдение через 4, 8 и 12 недель.
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства 5 или PCL-5 измеряет симптомы посттравматического стрессового расстройства за последние 30 дней.
Оценки варьируются от 0 до 80. Оценки будут анализироваться на предмет изменений на каждом этапе наблюдения.
|
Наблюдение через 4, 8 и 12 недель.
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Наблюдение через 4, 8 и 12 недель.
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) измеряет симптомы тревоги за последние 2 недели.
Баллы варьируются от 0 до 21. Баллы будут анализироваться на предмет изменений на каждом этапе наблюдения.
|
Наблюдение через 4, 8 и 12 недель.
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Наблюдение через 4, 8 и 12 недель.
|
Опросник депрессии Бека (BDI) измеряет симптомы депрессии за последний месяц.
Баллы варьируются от 0 до 63. Баллы будут анализироваться на предмет изменений на каждом этапе наблюдения.
|
Наблюдение через 4, 8 и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brittany Stevenson, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NURA-009-24S
- 1IK2CX002716 (Грант/контракт NIH США: CSRD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .