- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06580457
Comprendere e trattare il disturbo da uso di sostanze e le condizioni di comorbidità nella vita reale dei veterani (PATH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kelvin O Lim, MD
- Numero di telefono: (612) 467-3323
- Email: kelvin.lim@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brittany Stevenson, PhD
- Numero di telefono: (612) 467-3023
- Email: Brittany.Stevenson@va.gov
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
- Reclutamento
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Contatto:
- Kelvin O Lim, MD
- Numero di telefono: (612) 467-3323
- Email: kelvin.lim@va.gov
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Contatto:
- Brittany Stevenson, PhD
- Numero di telefono: 612-467-3023
- Email: Brittany.Stevenson@va.gov
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Investigatore principale:
- Brittany Stevenson, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I criteri di inclusione per questo studio intendono includere la maggior parte dei veterani con SUD
i criteri di inclusione sono gli attuali probabili SUD come indicato da:
- un punteggio clinico al test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) o al test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT)
- uso di sostanze nell'ultimo mese
un accesso affidabile a uno smartphone, tablet o altro dispositivo con capacità di accedere e completare sondaggi durante il giorno
- ciò escluderà coloro che stanno attualmente completando il trattamento ospedaliero
Criteri di esclusione:
i criteri di esclusione sono sotto l'influenza di una sostanza che altera la capacità di giudizio al momento del consenso (ad esempio cannabis, alcol, oppioidi illeciti)
- i partecipanti saranno invitati a ritornare un altro giorno
- essere legalmente obbligato a completare il trattamento
o essere sotto impegno civile
- per incapacità di prestare un consenso autonomo in queste situazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Ricevi il modello causale personale con una sessione di feedback clinico dal vivo di 1 ora.
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Ricevere un modello causale personale delle cause personalizzate dell'uso/degli impulsi di sostanze, insieme a una sessione di feedback clinico dal vivo di 1 ora per suggerire come applicare queste intuizioni al proprio recupero.
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Nessun intervento: Controllare
Nessuna sessione di feedback clinico.
I modelli causali personali verranno forniti al termine dello studio per coloro che desiderano riceverli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: Follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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L'uso di sostanze sarà misurato come numero di giorni in cui ciascuna sostanza è stata utilizzata negli ultimi 30 giorni utilizzando le domande dell'indagine nazionale sull'uso di droghe e sulla salute.
Le sostanze misurate sono nicotina, alcol, cannabis, cocaina/crack, eroina, allucinogeni, inalanti, metanfetamine, antidolorifici, tranquillanti, sedativi e stimolanti da prescrizione.
Per l'alcol, otterremo anche il numero di bevande consumate ogni giorno e analizzeremo se il numero medio di bevande per giorno di consumo è cambiato durante ciascun periodo di follow-up.
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Follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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Problemi legati alle sostanze
Lasso di tempo: Follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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I problemi legati alla sostanza verranno misurati nell'ultimo mese utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) e il test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT).
I punteggi vanno da 0 a 40.
I punteggi verranno analizzati per eventuali modifiche ad ogni punto di follow-up.
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Follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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La Checklist PTSD 5 o PCL-5 misura i sintomi del disturbo da stress post-traumatico degli ultimi 30 giorni.
I punteggi vanno da 0 a 80. I punteggi verranno analizzati per eventuali modifiche in ciascun punto di follow-up.
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Follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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Il disturbo d’ansia generalizzato (GAD-7) misura i sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane.
I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi verranno analizzati per eventuali modifiche in ciascun punto di follow-up.
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Follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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Beck Depression Inventory (BDI) misura i sintomi della depressione nell’ultimo mese.
I punteggi vanno da 0 a 63. I punteggi verranno analizzati per i cambiamenti in ciascun punto di follow-up.
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Follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brittany Stevenson, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NURA-009-24S
- 1IK2CX002716 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: CSRD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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