Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen, kohdennettu tromboosi-ennaltaehkäisy verrattuna tavanomaiseen "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapa potilailla, joille tehdään lonkan tai polven kokonaisleikkaus (DISTINCT)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: B.Nemeth, Leiden University Medical Center

DISTINCT-koe: Yksilöllinen, kohdennettu tromboosin esto Vs. standardi "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapa potilailla, joille tehdään lonkan tai polven kokonaiskorvaus: kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, monihaarainen, avoin tutkimus.

Lonkka- tai polviproteesin jälkeen kaikki potilaat saavat standardoitua hoitoa verenohennuslääkkeillä, tätä lääkitystä kutsutaan tromboosin ennaltaehkäisyksi. Tästä standardihoidosta huolimatta joillekin henkilöille kehittyy edelleen laskimotukos (VTE), kun taas toiset kokevat verenvuotoa. Tämä osoittaa, että kaikilla potilailla ei ole samaa laskimotromboemboliariskiä leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen tromboosiprofylaksin määrän yksilöiminen saattaa vähentää tromboottisia ja verenvuototapahtumia. Tässä tutkimuksessa tutkijat yksilöivät hoidon tromboosin ennaltaehkäisyllä potilaan sairaushistorian perusteella.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

Voidaanko tromboosin ennaltaehkäisyä lyhentää potilailla, joilla on alhainen laskimotromboemboliriski verenvuotoriskin vähentämiseksi lisäämättä laskimotromboemboliaa? Vähentääkö tromboosien ehkäisyn annoksen ja keston lisääminen potilailla, joilla on korkea laskimotromboemboliariski, laskimotromboembolian riskiä aiheuttamatta kohtuutonta verenvuotoriskiä?

Tutkijat vertaavat sekä matalan VTE-riskin potilaiden lyhennettyä hoitoa että korkean VTE-riskin potilaiden tehostettua ja pidennettyä hoitoa standardihoitoon arvioidakseen laskimotromboembolian ja verenvuodon riskiä verrattuna standardihoitoon.

Osallistujat saavat 4 kyselylomaketta, joilla arvioidaan, onko heillä ollut laskimotromboembolia tai verenvuotoa. Tätä tutkimusta varten ei tarvita ylimääräisiä sairaalakäyntejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Lonkkanivelleikkaukseen (THA) ja polven kokonaisartroplastiaan (TKA) liittyy noin 1,3 %:n oireenmukainen laskimotromboembolian (VTE) kokonaisriski huolimatta profylaktisten antikoagulanttien käytöstä kaikilla potilailla. Vaikka antikoagulanttiprofylaksia ei estäkään kaikkia laskimotromboemboleja, se liittyy samanaikaisesti vähintään 0,5 prosentin suureen verenvuotoriskiin. Ottaen huomioon, että suurella osalla kaikista potilaista on alhainen laskimotromboembolian riski, tämä ryhmä on tarpeettomasti alttiina tromboosiprofylaksialle ja -riskeille. Päinvastoin, joillakin potilailla, joilla on korkea laskimotromboembolian riski, ilmenee laskimotromboembolia samojen profylaktisten antikoagulanttien käytöstä huolimatta. Nämä laskimotromboembolit olisi voitu ehkäistä tehostetulla ennaltaehkäisyllä.

Tavoitteet

Yleistavoite: Tutkia, johtaako kohdistetun antikoagulaatiostrategian soveltaminen tromboottisten ja verenvuotokomplikaatioiden vähenemiseen tässä suuressa potilasryhmässä.

Ensisijainen tavoite DISTINCT-tutkimuksen haara 1: Sen määrittäminen, onko pelkkä sairaalansisäinen tromboosiprofylaksia yhtä tehokasta verrattuna tavanomaiseen tromboosien ehkäisymenetelmään oireisen laskimotromboembolin ehkäisyssä polven ja lonkan kokonaisartroplastian jälkeen potilailla, joilla on alhainen laskimotromboosin riski.

Ensisijainen tavoite DISTINCT-tutkimuksen haara 2: Määrittää oireisen laskimotromboembolin ilmaantuvuus polven ja lonkan kokonaisartroplastian jälkeen potilailla, joilla on keskitasoinen laskimotromboembolia.

Ensisijainen tavoite DISTINCT-tutkimuksen haara 3: Määrittää, onko tehostettu tromboosin esto tehokkaampaa ja yhtä turvallisempaa verrattuna tavanomaiseen tromboosien ehkäisyyn oireisen laskimotromboembolisen laskimotromboembolin estämiseksi potilailla, joilla on korkea VTE-riski, vertaamalla oireista laskimotromboembolia ja verenvuotokomplikaatioita.

menetelmät

Tutkijat olettavat, että:

  1. Potilailla, joilla on alhainen laskimotromboembolian riski, tromboprofylaksia voidaan turvallisesti lyhentää vain sairaalahoitoon lisäämättä laskimotromboembolian riskiä (verrattuna normaalikestoon). Lisäksi tämä vähentää verenvuotoja.
  2. Potilailla, joilla on korkea laskimotromboembolian riski (yksittäinen ennustettu riski > 1,5 %), terapeuttinen tromboosiprofylaksiaannos 6 viikon ajan on tehokkaampi estämään oireenmukaista laskimotromboemboliaa verrattuna tavanomaiseen tromboprofylaksiin. Lisäksi tutkijat odottavat, että tämän lähestymistavan edut (vähemmän oireiset laskimotromboembolit) ovat suuremmat kuin aiheutetut verenvuodot.

Tutkimuksessa osallistujat jaetaan yhteen kolmesta tutkimushaarasta TRIP (plasty) -pisteillä ennustetun postoperatiivisen laskimotromboembolian (VTE) riskin perusteella. (Nemeth, 2024)

  • DISTINCT 1 (alhainen VTE-riski, <1,0 %) on satunnaistettu tutkimusryhmä.
  • DISTINCT 2 (keskimääräinen VTE-riski, 1,0–1,5 %) tulee olemaan havainnoiva tutkimusryhmä.
  • DISTINCT 3 (korkea VTE-riski, > 1,5 %) on satunnaistettu tutkimusryhmä.

Osallistujat saavat kyselylomakkeen ennen leikkausta ja 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arvioimaan tulosmittauksia. Lisäksi ylimääräinen kyselylomake lähetetään vuoden kuluttua leikkauksesta, jos osallistujalla oli laskimotromboemboli, vakava verenvuoto tai proteesitulehdus. Tämä kysely keskittyy elämänlaatuun ja nivelten toimintaan. Osallistujat, joilla ei ole tällaista tapahtumaa, voidaan kutsua myös vastaamaan tähän kyselyyn. Ylimääräisiä sairaalakäyntejä ei tarvita, eikä leikkaus muutu.

Otoskokolaskelmat

DISTINCT-tutkimuksen haarassa 1 oireisen laskimotromboembolin odotettu 3 kuukauden kumulatiivinen ilmaantuvuus kontrollihaarassa on 0,75 %. Riskin pienenemistä tai nousua ei ole odotettavissa, joten lyhytkestoisen estohoitoryhmän odotettu riski on myös 0,75 %. Kun non-inferiority-rajaksi on asetettu 1 %, otoskoko on 3 130 potilasta 90 %:n tehon saavuttamiseksi, mikä johtaa tavoitteeseen sisällyttää kuhunkin ryhmään 1 739 potilasta, yhteensä 3 478 potilasta, kun otetaan huomioon enimmäispoistojen määrä. 10 %.

DISTINCT-tutkimuksen haarassa 2 keskiriskin ryhmässä laskimotromboembolian odotettu kumulatiivinen ilmaantuvuus kolmen kuukauden sisällä on 1,3 %. Otoskoolla 2 500 95 %:n luottamusvälin leveyden odotetaan olevan 0,9 % - 1,7 %, mikä varmistaa alle 15 %:n todennäköisyyden, että kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja ylittää 2 %:n marginaalin.

DISTINCT-tutkimuksen haarassa 3 oireisen laskimotromboembolin 3 kuukauden kumulatiivisen ilmaantuvuuden odotetaan olevan 2,5 % kontrolliryhmässä. Koska interventioryhmässä suhteellinen riski pienenee 50 %, tarvitaan 3 694 potilaan otoskoko 80 % tehon saavuttamiseksi. Kun otetaan huomioon välianalyysi ja hieman tiukempi tilastollinen merkitsevyystaso loppuanalyysissä, tarvitaan yhteensä 3 748 potilasta, joista 2 050 potilasta kummassakin haarassa, kun otetaan huomioon noin 9 %:n maksimipoistumisprosentti, eli yhteensä 4 100 potilasta.

Etiikka: Tutkimuksen on hyväksynyt lääketieteen eettinen komitea Leiden Den Haag Delft. Kaikki osallistujat antavat tietoisen suostumuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10078

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Banne Nemeth, dr
  • Puhelinnumero: +31715264037
  • Sähköposti: B.Nemeth@lumc.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ruben Y Kok, drs
  • Puhelinnumero: +31715265633
  • Sähköposti: R.Y.Kok@lumc.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Capelle aan den IJssel, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Gouda, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Groene Hart Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Alankomaat, 7334 DZ
        • Rekrytointi
        • Gelre Ziekenhuizen
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Alankomaat, 6162 BG
        • Rekrytointi
        • Zuyderland
    • North Brabant
      • Geldrop, North Brabant, Alankomaat, 5564EH
        • Rekrytointi
        • Anna Ziekenhuis
      • Tilburg, North Brabant, Alankomaat, 5022GC
        • Rekrytointi
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1091AC
        • Rekrytointi
        • OLVG
      • Naarden, North Holland, Alankomaat, 1411DE
        • Rekrytointi
        • Bergman Clinics
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025AB
        • Rekrytointi
        • Isala ziekenhuis
    • South Holland
      • Leiderdorp, South Holland, Alankomaat, 2353 GA
        • Rekrytointi
        • Alrijne
      • Zoetermeer, South Holland, Alankomaat, 2725NA
        • Rekrytointi
        • Reinier Haga Orthopedisch Centrum
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • ZorgSaam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Suunniteltu valinnaiseen lonkkanivelleikkaukseen tai polvinivelleikkaukseen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen nivelleikkaus murtumien varalta
  • Revisiokirurgia
  • Hemiartroplastia
  • Raskaus
  • Minkä tahansa tyyppisen terapeuttisen antikoagulanttihoidon (esim. LMWH, DOAC, K-vitamiiniantagonisti) nykyinen käyttö
  • Vasta-aihe kummallekin tutkimuslääkkeelle
  • Riittämätön hollannin kielen taito
  • Riittämätön henkinen tai fyysinen kyky täyttää koevaatimukset
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus (esim. syöpädiagnoosi kuuden kuukauden sisällä ennen leikkausta (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää), äskettäin uusiutunut tai progressiivinen syöpä tai mikä tahansa syöpä, joka vaati syöpähoitoa kuuden kuukauden sisällä ennen leikkausta
  • Potilaat, jotka käyttävät trombosyyttiaggregaation estäjiä, joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DISTINCT 1 lyhytkestoinen profylaksi
Potilaat, joilla on alhainen laskimotromboemboliriski (ennustettu 3 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä laskimotromboemboliasta < 1 %) TRIP (plasty) -pistemäärän perusteella. (Nemeth, 2024)
Muut: Lyhytaikainen profylaksi
Vain sairaalahoidon aikana: minkä tahansa tyyppistä LMWH:ta tai DOAC:ta profylaktisena annoksena hollantilaisen ohjeen "Antitrombotisch beleid" mukaisesti. Ensimmäinen annos LMWH:ta 6-24 tunnin sisällä leikkauksesta. Ensimmäinen apiksabaaniannos 12-24 tunnin sisällä leikkauksesta. Ensimmäinen rivaroksabaaniannos 6-10 tuntia leikkauksen jälkeen. Ensimmäinen dabigatraaniannos 1-4 tunnin sisällä leikkauksesta. Käytetty antikoagulanttityyppi on paikallisen standardikäytön mukainen (sama tyyppi kuin kontrolliryhmässä).
Active Comparator: DISTINCT 1 -säädin
Potilaat, joilla on alhainen laskimotromboemboliriski (ennustettu 3 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä laskimotromboemboliasta < 1 %) TRIP (plasty) -pistemäärän perusteella. (Nemeth, 2024)
Muut: Ohjaus
4 viikkoa: minkä tahansa tyyppinen LMWH tai DOAC ennaltaehkäisevänä annoksena Hollannin ohjeiden mukaisesti. Ensimmäinen annos LMWH:ta 6-24 tunnin sisällä leikkauksesta. Ensimmäinen apiksabaaniannos 12-24 tunnin sisällä leikkauksesta. Ensimmäinen rivaroksabaaniannos 6-10 tuntia leikkauksen jälkeen. Ensimmäinen dabigatraaniannos 1-4 tunnin sisällä leikkauksesta. Käytetty antikoagulanttityyppi on paikallisen käyttötavan mukainen.
Muut nimet:
  • Normaali hoito
Muut: DISTINCT 2 havaintovarsi
Potilaat, joilla on keskitasoinen laskimotromboembolia (ennustettu 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta laskimotromboemboli ≥1%-≤1,5%) perustuu TRIP(plasty)-pisteisiin. (Nemeth, 2024)
Muut: Ohjaus
4 viikkoa: minkä tahansa tyyppinen LMWH tai DOAC ennaltaehkäisevänä annoksena Hollannin ohjeiden mukaisesti. Ensimmäinen annos LMWH:ta 6-24 tunnin sisällä leikkauksesta. Ensimmäinen apiksabaaniannos 12-24 tunnin sisällä leikkauksesta. Ensimmäinen rivaroksabaaniannos 6-10 tuntia leikkauksen jälkeen. Ensimmäinen dabigatraaniannos 1-4 tunnin sisällä leikkauksesta. Käytetty antikoagulanttityyppi on paikallisen käyttötavan mukainen.
Muut nimet:
  • Normaali hoito
Kokeellinen: DISTINCT 3 laajennettu profylaksi
Potilaat, joilla on korkea VTE-riski (ennustettu 3 kuukautta leikkauksen jälkeisen laskimotromboembolian riski > 1,5 %) TRIP (plasty) -pistemäärän perusteella. (Nemeth, 2024)
Muut: Korkeampi intensiteetti ja pidempikestoinen ennaltaehkäisy

Kaikkien trombosyyttiaggregaation estäjien käyttö tulee lopettaa 5 päivää ennen leikkausta. Päivät 0-2: minkä tahansa tyyppinen LMWH tai DOAC ennaltaehkäisevänä annoksena hollantilaisten ohjeiden mukaisesti. Ensimmäinen annos LMWH:ta 6-24 tunnin sisällä leikkauksesta. Ensimmäinen apiksabaaniannos 12-24 tunnin sisällä leikkauksesta. Ensimmäinen rivaroksabaaniannos 6-10 tuntia leikkauksen jälkeen. Ensimmäinen dabigatraaniannos 1-4 tunnin sisällä leikkauksesta. Käytetty antikoagulanttityyppi on paikallisen käyttötavan mukainen.

Päivä 3: Apiksabaani 5 mg kahdesti vuorokaudessa, jatketaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, sillä ehdolla, ettei leikkaushaavasta voida havaita aktiivista verenvuotoa. Aktiivisen verenvuodon yhteydessä jatketaan tromboosiprofylaksia profylaktista annosta. Sen jälkeen, jos aktiivista verenvuotoa ei ole havaittu 24 tuntiin, 5 mg b.i.d. apiksabaanihoito aloitetaan.

5 mg b.i.d. apiksabaaniannos muutetaan 2,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (määritelty eGFR 10-30ml/min).
Active Comparator: DISTINCT 3 -säädin
Potilaat, joilla on korkea VTE-riski (ennustettu 3 kuukautta leikkauksen jälkeisen laskimotromboembolian riski > 1,5 %) TRIP (plasty) -pistemäärän perusteella. (Nemeth, 2024)
Muut: Ohjaus
4 viikkoa: minkä tahansa tyyppinen LMWH tai DOAC ennaltaehkäisevänä annoksena Hollannin ohjeiden mukaisesti. Ensimmäinen annos LMWH:ta 6-24 tunnin sisällä leikkauksesta. Ensimmäinen apiksabaaniannos 12-24 tunnin sisällä leikkauksesta. Ensimmäinen rivaroksabaaniannos 6-10 tuntia leikkauksen jälkeen. Ensimmäinen dabigatraaniannos 1-4 tunnin sisällä leikkauksesta. Käytetty antikoagulanttityyppi on paikallisen käyttötavan mukainen.
Muut nimet:
  • Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Laskimotautien määrä 3 ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Vakavien verenvuotojen lukumäärä 3 ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkityksellinen ei suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
90 päivää leikkauksen jälkeen
Tapahtumien vaikutus QALY:iin
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Arvioitu EQ-5D-5L:n avulla
90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Terveydenhuollon kustannukset arvioidaan potilaskyselyistä viikoilla 0, 2, 6, 13 ja 52.
90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Proteesin niveltulehdukset
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Määritelty European Bone and Joint Infection Societyn (EBJIS) periprosteettisen nivelinfektion määritelmän mukaisesti, joka on kuvattu julkaisussa Bone Joint J 2021;103-B(1):18-25.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Mitattu käyttämällä EQ-5D-5L:tä (pisteytys kuvatulla tavalla: Value in Health 2016, 19(4), 343-352.)
90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Mitattu käyttämällä 36-kohteen lyhytmuotoista terveyskyselyä (pisteet 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua)
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Mitattu käyttämällä Oxford Hip Scorea tai Ofxord Knee Scorea suoritetusta leikkauksesta riippuen. (pisteet 0-100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
90 päivää leikkauksen jälkeen
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Iskeemisen aivohalvauksen esiintyvyys
90 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kuoleman ilmaantuvuus
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Banne Nemeth, dr, Leiden University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P24.031
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510186-98-00 (Ctis)
  • U1111-1305-2311 (Rekisterin tunniste: Universal trial number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tiedonkeruu ja tietojen puhdistaminen on saatu päätökseen, identifioidut tiedot rekisteröidään arkistoon ja asetetaan jatkotutkimuksen käyttöön vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa