- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06596525
Paljasjalka vs. kenkä koko kehon tärinäharjoittelun vaikutukset aivovammaisilla lapsilla
Paljain jaloin vs. kenkävärinäharjoittelun vaikutukset pedobarografiseen arviointiin, tasapainoon, kestävyyteen ja alaraajojen toimintoihin lapsilla, joilla on aivovamma: 3 käden satunnaistettu, kontrolloitu yksisokea tutkimus
Aivovamma (CP) viittaa joukkoon elinikäisiä sairauksia, jotka vaikuttavat liikkeen ja koordinaation kehittymiseen ja jotka johtavat toiminnan rajoituksiin kehittyvän sikiön tai vastasyntyneen aivokudoksen vaurioiden vuoksi. Vaikka aivovaurio on staattinen, se voi johtaa eteneviin tuki- ja liikuntaelimistön ongelmiin. Nilkkanivelen liikeradan rajoittumisesta ja monista mikroskooppisista lihasrakenteen muutoksista johtuen jalkapohjan paineen jakautuminen heikkenee CP-lapsilla, mikä aiheuttaa kävely- ja tasapainoongelmia. Lisäksi, koska fyysinen aktiivisuus saattaa olla rajoitettua spastisuuden, huonon motorisen hallinnan, lihasheikkouden ja tasapainoongelmien vuoksi; CP-kuntoutuksen päätavoitteet ovat lihasjänteyden normalisointi, kävelytoiminnan parantaminen lisäämällä nivelten liikelaajuutta, voimaa ja tasapainoa ja siten parantamalla liikkuvuutta.
Tarvitaan lisähoitomenetelmiä, joilla on alhainen sivuvaikutusprofiili ja joita voidaan soveltaa pitkällä aikavälillä tuki- ja liikuntaelinten komplikaatioiden estämiseksi ja olemassa olevien toimintojen säilyttämiseksi CP-lapsilla. Koko kehon tärinäharjoittelu (WBVT) on terapeuttinen harjoitusmenetelmä, jonka suosio kasvaa helppokäyttöisyytensä, vähäisen sivuvaikutuksensa ja ei-invasiivisuuden vuoksi perinteisten kuntoutusohjelmien apuhoitomenetelmänä. Vaikka WBVT:tä suositellaan helposti käytettäväksi ja turvalliseksi hoitomenetelmäksi kotityyppisillä tärinälaitteilla; tieteellinen näyttö puuttuu edelleen, eikä sitä ole vielä sisällytetty rutiininomaisiin kuntoutusohjelmiin korkealaatuisten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten pienen määrän vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää paljain jaloin vs. shod WBVT:n tehokkuus tavanomaisen fysioterapian lisäksi verrattuna pelkkään tavanomaiseen fysioterapiaan lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen CP pedobarografisen arvioinnin, tasapainon, kestävyyden ja alaraajojen toimintojen suhteen. Tämän tutkimuksen tuloksena saattaa olla mahdollista tarjota CP-lapsille helppokäyttöinen, turvallinen ja hyödyllinen hoitomenetelmä vakiintunein protokollin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CP kuvaa ryhmän neurologisia häiriöitä, jotka ilmenevät aivovaurion jälkeen kehityksen aikana. Vaikka aivovaurio ei etene; spastisuutta, huonoa motorista hallintaa, lihasheikkoutta ja tasapainoongelmia havaitaan usein ensimmäisten motoristen hermosolujen vaurioiden vuoksi. Fyysisen aktiivisuuden rajoittaminen aiheuttaa nivelten kontraktuureja ja luun epämuodostumia, jotka vaikuttavat negatiivisesti lihasvoimaan ja motoriseen toimintaan. CP-hoidon päätavoitteena on normalisoida lihasjänteys, vähentää nivelten jäykkyyttä, lisätä nivelten liikelaajuutta, voimaa ja tasapainoa.
Lapsilla, joilla on CP, kun taas alaraajojen proksimaalinen motorinen toiminta säilyy yleensä; pohkeen lihaksiin, joiden tiedetään vaikuttavan suuresti asennonhallintaan, vaikuttavat erityisesti ensisijaiset häiriöt, kuten spastisuus, selektiiviset motoriset hallinnan puutteet ja heikkous. Kun gastrocnemius-lihasten jäykkyys lisääntyy kasvun myötä, se lyhenee ja surkastuu; kun taas sen antagonistilihas, tibialis anterior, heikkenee usein. Myöhemmällä iällä nilkan liike heikkenee asteittain, ja siihen liittyy lukuisia mikroskooppisia muutoksia lihasrakenteessa, jotka johtavat jalkapohjan fleksion kontraktuureihin CP-potilailla. Tämä johtaa epänormaaliin jalkapohjan paineen jakautumiseen, mikä myötävaikuttaa kävely- ja tasapainoongelmiin. Lisääntynyt jalkapohjan koukistusaktiviteetti tai polven koukistus lisää etujalan kuormitusta. Merkittäviä eroja on raportoitu hemiplegista CP:tä sairastavien lasten jalkojen painon jakautumisessa. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että lapsilla, joilla on CP, on selkeä jalkapohjan paine.
WBVT on perinteisen kuntoutuksen lisäksi nouseva terapeuttinen liikuntamenetelmä, joka on saavuttanut suosiota helppokäyttöisyytensä ja vähäisen sivuvaikutusprofiilinsa ansiosta. WBVT:ssä alustan synnyttämä värähtelyliike stimuloi ihmisen kävelyä muistuttavaa liikemallia, mikä johtaa proprioseptiivisten selkärangan piirien aktivoitumiseen, mikä johtaa kompensoiviin rytmisiin lihasten supistuksiin alaraajoissa ja vartalossa. Tutkimukset, jotka tehtiin aikuisilla, nuorilla ja lapsilla, joilla on CP, raportoivat WBVT:n positiivisista vaikutuksista motoriseen toimintaan, tasapainoon, lihasvoimaan, lihasten sävyyn, spastisuuteen, proprioseptiiviseen havaintoon, toiminnallisiin aktiviteetteihin ja kävelyyn. Lyhyesti sanottuna WBVT erottuu turvallisesta, ei-farmakologisesta menetelmästä lihasmassan lisäämiseen tietyissä lapsiväestöissä.
Tasapainon ja alaraajojen toiminnan parantaminen on ratkaisevan tärkeää mobilisaation parantamiseksi, mikä on keskeinen tavoite CP-hoidossa. CP:tä tarkastellaan yleisesti lastenongelmana, mutta noin 90 % CP:tä sairastavista saavuttaa aikuisuuden ja heidän elinajanodote on samanlainen kuin koko väestöllä. Koska CP on elinikäinen sairaus, tarvitaan lisähoitoja, joilla on alhainen sivuvaikutusprofiili ja joita voidaan soveltaa pitkällä aikavälillä komplikaatioiden estämiseksi ja olemassa olevien toimintojen säilyttämiseksi. WBVT on lupaava lisähoito CP-kuntoutusohjelmiin sisällytettäväksi. Se on ei-invasiivinen, helppo antaa ja sillä on alhainen sivuvaikutusprofiili. WBVT voidaan levittää nopeasti ja kätevästi kotikäyttöisillä laitteilla, mikä tekee siitä käytännöllisen hoitovaihtoehdon.
Sen lisäksi, että satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden määrä on rajallinen, olemassa olevissa tutkimuksissa on myös puutteita, kuten WBVT:n aikana käytettyjen jalkineiden (kengät/sukat/paljain jalot/apuvälineet) sekä teknisten termien (taajuus, huippu- huipulle ulottuva siirtymä, amplitudi jne.), tärinän tyyppi (vuorotteleva/synkroninen sivuttain) ja alustalla suoritettavien harjoitusten tyypit (staattiset tai dynaamiset).
Tässä tutkimuksessa osallistujat valitaan lapsista, joilla on diagnosoitu CP ja joita seurataan Trakyan yliopiston fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitoksen lastenkuntoutusklinikalla ja jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Osallistujat satunnaistetaan 3 ryhmään tutkimuksen alussa. Kaikille osallistujille kirjataan ikä, sukupuoli, vahingoittuneempi raaja, ortoosien/apuvälineiden käyttö, GMFCS-taso, ortopedisen leikkauksen historia ja muiden sairauksien esiintyminen. Kaikkien osallistujien omaisilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Ryhmä 1 saa vale-WBVT:n tavanomaisen fysioterapiaohjelman lisäksi. Ryhmät 2 ja 3 saavat WBVT:n jalkineissa ja paljain jaloin perinteisen fysioterapiaohjelman lisäksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää paljain jaloin vs. shod WBVT:n tehokkuus tavanomaisen fysioterapian lisäksi verrattuna pelkkään tavanomaiseen fysioterapiaan lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen CP pedobarografisen arvioinnin, tasapainon, kestävyyden ja alaraajojen toimintojen suhteen. Käsittelemällä kirjallisuuden aukkoja ja selvittämällä WBVT:n vaikutukset, WBVT:n odotetaan parantavan CP-potilaiden liikkuvuutta, tasapainoa ja yleistä elämänlaatua. Yksityiskohtainen protokollaesitys tässä tutkimuksessa edistää lasten kuntoutusta kliinisessä käytännössä ja valaisee tulevaa tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 3-18-vuotiaana
- Diagnoosi CP
- Pystyy kävelemään vähintään 10 metriä apuvälineillä tai ilman
- GMFCS-tasot 1-3
- Pystyy seisomaan itsenäisesti tai omavaraisesti tärinätasolla 3 minuuttia
- Pystyy ymmärtämään sanallisia käskyjä ja tekemään yhteistyötä kliinisen tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat alaraajojen botuliinitoksiiniruiskeet tai -leikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa luunmurtuma viimeisen 8 viikon aikana
- Akuutti tromboosi, lihas-jännetulehdus, munuaiskivitauti
- Implanttien esiintyminen selkärangassa tai alaraajoissa
- Raskaus
- Mielenterveyden vajaatoiminta, tasapainoon vaikuttava näkö- tai kuulon heikkeneminen
- Kohtausten historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- ASH 4 spastisuus/kontraktuuri missä tahansa alaraajan lihasryhmässä
- Sydän- ja verisuonitautien tai keuhkosairauden esiintyminen
- Dyskineettisen aivohalvauksen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 1: Perinteinen fysioterapia (PT) + WBVTsh (huijaus)
Ryhmä 1 saa "huijauksen" WBVT:n tavanomaisen fysioterapian lisäksi.
Osallistujat osallistuvat tavanomaiseen fysioterapiaohjelmaan 4 viikon ajan 3 päivänä viikossa 30 minuutin ajan.
|
Perinteinen fysioterapiaohjelma sisältää:
"Sham" WBVT:n aikana; samat harjoitukset, jotka interventioryhmät saavat tärinätasolla, suoritetaan alustalla saman ajan (3 päivää viikossa 15 minuuttia jokaisessa istunnossa, 4 viikon ajan) ilman, että alustaa aktivoidaan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Perinteinen fysioterapia (PT) + WBVT:t (shod)
Neljän viikon aikana osallistujat harjoittavat perinteisen fysioterapiaohjelman lisäksi WBVT:tä kaupallisesti saatavalla "ThinningPlate"-värähtelyalustalla, 3 päivää viikossa 15 minuutin ajan.
Ryhmä 2 käyttää päivittäisiä urheilukenkiä WBVT:n aikana.
|
Perinteinen fysioterapiaohjelma sisältää:
Jokainen WBVT-istunto sisältää seuraavan aikataulun: 3 minuuttia WBVT-2 minuuttia lepoa-3 minuuttia WBVT-2 minuuttia lepoa-3 minuuttia WBVT-2 minuuttia lepoa. Hoitokerta kestää siis yhteensä 15 minuuttia. Osallistujat käyttävät päivittäisiä urheilukenkiä. Erityisesti suunniteltua kävelijää käytetään tukemaan WBVT:n aikana lapsille, jotka eivät pysty seisomaan itsenäisesti alustalla ja. Kaikki harjoitukset ja WBVT-istunnot suoritetaan fysioterapeutin valvonnassa ja asennon korjausta rohkaistaan visuaalisen palautteen (taso sijoitetaan peilin eteen) ja sanallisten vihjeiden avulla. Alla on yhteenveto yksi WBVT-sarja ja alustalle toteutettava dynaaminen harjoitusohjelma. Vaihe 1: Puolikyykky (polvet koukussa 10-45º) 1 minuutin ajan Vaihe 2: Puolikyykky + pohkeen nosto 1 minuutin ajan Vaihe 3: Triceps surae venytys 1 minuutti |
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Perinteinen fysioterapia (PT) + WBVTb (paljain jaloin)
Neljän viikon aikana osallistujat harjoittavat perinteisen fysioterapiaohjelman lisäksi WBVT:tä kaupallisesti saatavalla "ThinningPlate"-värähtelyalustalla, 3 päivää viikossa 15 minuutin ajan.
Ryhmä 3 on paljain jaloin WBVT:n aikana.
|
Perinteinen fysioterapiaohjelma sisältää:
Jokainen WBVT-istunto sisältää seuraavan aikataulun: 3 minuuttia WBVT-2 minuuttia lepoa-3 minuuttia WBVT-2 minuuttia lepoa-3 minuuttia WBVT-2 minuuttia lepoa. Hoitokerta kestää siis yhteensä 15 minuuttia. Osallistujat ovat paljain jaloin. Erityisesti suunniteltua kävelijää käytetään tukemaan WBVT:n aikana lapsille, jotka eivät pysty seisomaan itsenäisesti alustalla ja. Kaikki harjoitukset ja WBVT-istunnot suoritetaan fysioterapeutin valvonnassa ja asennon korjausta rohkaistaan visuaalisen palautteen (taso sijoitetaan peilin eteen) ja sanallisten vihjeiden avulla. Alla on yhteenveto yksi WBVT-sarja ja alustalle toteutettava dynaaminen harjoitusohjelma. Vaihe 1: Puolikyykky (polvet koukussa 10-45º) 1 minuutin ajan Vaihe 2: Puolikyykky + pohkeen nosto 1 minuutin ajan Vaihe 3: Triceps surae venytys 1 minuutti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pedobarografinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 viikon hoidon lopussa (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
Staattiset ja dynaamiset jalkapohjan paineparametrit tallennetaan pedobarografisen arviointialustan kautta.
Kaikki analyysit suoritetaan tasaisella alustalla vakiolämpötilassa 18-22 astetta.
Kaikki osallistujat saavat selkeät ohjeet testiprotokollasta ja heitä suositellaan pukeutumaan tavalla, joka ei estä alaraajojen liikkeitä.
|
Lähtötilanteessa, 4 viikon hoidon lopussa (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla).
|
Kaksijalkainen, yksijalkainen ja istuva tasapaino arvioidaan tasapainolevyillä.
|
Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioimpedanssianalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
Arvioinnissa käytetään TANİTA MC 780 -monitaajuista segmentaalista kehonkoostumusanalysaattoria.
|
Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
|
Modifioitu Ashworth Scale (MAS) alaraajojen lihaskuntoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
Alaraajojen lihasten spastisuuden kliiniseen arviointiin käytetään modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS).
Se perustuu tutkimuksen aikana tunnetun vastuksen subjektiiviseen arvosanaan.
MAS-arvosanat vaihtelevat 0:sta (normaali lihasjänteys) 4:ään (äärimmäinen spastisuus).
|
Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
Pediatric Balance Scale (PBS) on erittäin luotettava asteikko CP-lapsilla, ja sitä käytetään arvioimaan osallistujien toiminnallista tasapainoa.
PBS on Berg Balance Scalen Franjoinen lapsille tarkoitettu sovitus.
Se sisältää toiminnallisia liikkeitä, kuten istuminen, seisominen, siirtäminen, yhdellä jalalla seisominen ja esineiden poimiminen maasta, ja se sisältää 14 osaa, jotka on arvosteltu 0–4; maksimipistemäärä on 56.
|
Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
|
Ajastettu ja mene (TUG) -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
Osallistujien toiminnallinen liikkuvuus arvioidaan TUG-testillä.
TUG-testi on testi, joka arvioi yksilön tasapainotoimintoa perusliikkuvuuden aikana.
Potilasta pyydetään nousemaan tuolista käyttämättä käsiään tukemaan, kävelemään suurimmalla turvallisella nopeudellaan 3 metrin matka (noin 10 jalkaa), kääntymään ympäri, palaamaan tuoliin ja istumaan uudelleen.
Tämä prosessi toistetaan kolme kertaa, ja tehtävän suorittamiseen kulunut aika kirjataan sekunteina.
Lyhyempi aika osoittaa parempaa tasapainoa.
|
Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
|
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
Alaraajojen lihasvoimaa arvioidaan Medical Research Councilin (MRC) asteikolla, joka tarjoaa standardoidun menetelmän lihasvoiman kvantifiointiin perustuen havaittuun liikkeeseen vastusta vastaan.
MRC-asteikko luokittelee lihasvoiman arvoluokkiin 0-5: 0 (ei supistumista), 1 (jälkiä supistumista, lihasten välkkymistä, mutta ei liikettä), 2 (aktiivinen liike ilman painovoimaa), 3 (aktiivinen liike painovoimaa vastaan), 4 (aktiivinen liike jonkin verran vastusta vastaan), 5 (normaali voima, liike täydellistä vastusta vastaan).
|
Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
|
Viisi kertaa istuin seisomaan -testi (5XSST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
Viisi kertaa istu-seisomatestiä (5XSST) käytetään alaraajojen toiminnallisen voiman ja tasapainon arvioimiseen.
Osallistuja aloittaa testin istuen tuolilla kädet ristissä rinnan päällä.
Heitä neuvotaan nousemaan ylös ja istumaan alas tuolista viisi kertaa mahdollisimman nopeasti ilman käsitukea.
Lopullisena pisteenä käytetään alinta kahdesta kokeesta kirjattua aikaa.
|
Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
|
Moottorin kokonaistoiminnan mitta (GMFM-88)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
Gross Motor Function Measure (GMFM-88) on standardoitu havainnointitesti, joka on suunniteltu mittaamaan muutoksia motorisissa toiminnoissa lapsilla, joilla on CP.
Siinä on 5 kiinnostavaa ulottuvuutta: A: Makaa ja rullaa, B: istuu, C: ryömi ja polvistuu, D: Seiso, E: Kävely, juoksu ja hyppääminen.
Käytetään pisteytysavainta 0 (ei aloita), 1 (aloittaa), 2 (osittain valmis), 3 (valmis); Kuitenkin parametrit, kuten etäisyys, aika, tarjottu tuki, tarkkuus, määrät ja tehtävät, määrittävät tietyn tuotteen pisteet.
Tuotepisteet lasketaan yhteen laskeaksesi raaka- ja prosentuaaliset pisteet jokaisesta viidestä GMFM-88-ulotteesta.
Mittasuhteiden prosenttipisteet lasketaan keskiarvoista kokonaispistemäärän saamiseksi.
GMFM-88:n testaamattomat kohteet pisteytetään arvolla "0".
|
Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
6 minuutin kävelytestillä arvioidaan osallistujan toimintakykyä ja kestävyyttä.
Se tarjoaa epäsuoran arvion yksilön kyvystä päivittäisten toimintojen aikana, ja sitä voidaan käyttää myös hoidon edistymisen seurantaan.
Se mittaa matkan, jonka potilas voi kävellä tasaisella, kovalla alustalla enimmäisnopeudellaan 6 minuutin aikana.
Tämä aikaperusteinen testi suoritetaan hiljaisissa ja suljetuissa käytävissä, ja se tallentaa parametreja, kuten tietyn ajanjakson aikana käytetty ponnistus, happisaturaatio, syke, verenpaine, hengitystiheys ja kävelyetäisyys.
|
Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
|
Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ) on itse- tai välitysraportin mitta, joka sisältää kymmenen tason ambulatoristen toimintojen luokituksen (FAQ Walking Scale) ja 22 toiminnallista liikuntatoimintaa, jotka on arvioitu viiden tason Likert-vaikeusasteikolla (FAQ 22-). kohteen taitosarja).
FAQ on tarkoitettu käytettäväksi yksilöille, joilla on kaiken tasoinen kävelykyky, ja se keskittyy siihen, mitä henkilö voi tehdä itsenäisesti käyttämällä apuvälineitä tai ortoosia tarpeen mukaan maksimoidakseen toiminnan.
|
Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
|
Funktionaalinen liikkuvuusasteikko (FMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
FMS luokittelee 4-18-vuotiaiden aivovammaisten lasten toiminnallisen liikkuvuuden ottaen huomioon lapsen mahdollisesti käyttämät apuvälineet.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (4. viikolla), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (8. viikolla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Filiz Tuna, Assoc. Prof, Trakya University
- Päätutkija: Nur Kakilli, M.D., Trakya University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Wiley ME, Damiano DL. Lower-extremity strength profiles in spastic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1998 Feb;40(2):100-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15369.x.
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- El-Shamy SM. Effect of whole-body vibration on muscle strength and balance in diplegic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Feb;93(2):114-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a541a4.
- Galli M, Cimolin V, Pau M, Leban B, Brunner R, Albertini G. Foot pressure distribution in children with cerebral palsy while standing. Res Dev Disabil. 2015 Jun-Jul;41-42:52-7. doi: 10.1016/j.ridd.2015.05.006. Epub 2015 Jun 6.
- Wren TA, Lee DC, Hara R, Rethlefsen SA, Kay RM, Dorey FJ, Gilsanz V. Effect of high-frequency, low-magnitude vibration on bone and muscle in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2010 Oct-Nov;30(7):732-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181efbabc.
- Ruck J, Chabot G, Rauch F. Vibration treatment in cerebral palsy: A randomized controlled pilot study. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2010 Mar;10(1):77-83.
- Leite HR, Camargos ACR, Mendonca VA, Lacerda ACR, Soares BA, Oliveira VC. Current evidence does not support whole body vibration in clinical practice in children and adolescents with disabilities: a systematic review of randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2019 May-Jun;23(3):196-211. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.09.005. Epub 2018 Sep 19.
- Sa-Caputo DC, Costa-Cavalcanti R, Carvalho-Lima RP, Arnobio A, Bernardo RM, Ronikeile-Costa P, Kutter C, Giehl PM, Asad NR, Paiva DN, Pereira HV, Unger M, Marin PJ, Bernardo-Filho M. Systematic review of whole body vibration exercises in the treatment of cerebral palsy: Brief report. Dev Neurorehabil. 2016 Oct;19(5):327-33. doi: 10.3109/17518423.2014.994713. Epub 2015 Mar 31.
- Young NL. The transition to adulthood for children with cerebral palsy: what do we know about their health care needs? J Pediatr Orthop. 2007 Jun;27(4):476-9. doi: 10.1097/01.bpb.0000271311.87997.e7. No abstract available.
- Rauch F, Sievanen H, Boonen S, Cardinale M, Degens H, Felsenberg D, Roth J, Schoenau E, Verschueren S, Rittweger J; International Society of Musculoskeletal and Neuronal Interactions. Reporting whole-body vibration intervention studies: recommendations of the International Society of Musculoskeletal and Neuronal Interactions. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2010 Sep;10(3):193-8.
- Swolin-Eide D, Magnusson P. Does Whole-Body Vibration Treatment Make Children's Bones Stronger? Curr Osteoporos Rep. 2020 Oct;18(5):471-479. doi: 10.1007/s11914-020-00608-0.
- Tekin F, Kavlak E. Short and Long-Term Effects of Whole-Body Vibration on Spasticity and Motor Performance in Children With Hemiparetic Cerebral Palsy. Percept Mot Skills. 2021 Jun;128(3):1107-1129. doi: 10.1177/0031512521991095. Epub 2021 Feb 3.
- Martakis K, Stark C, Rehberg M, Semler O, Duran I, Schoenau E. Reference Centiles to Monitor the 6-minute-walk Test in Ambulant Children with Cerebral Palsy and Identification of Effects after Rehabilitation Utilizing Whole-body Vibration. Dev Neurorehabil. 2021 Jan;24(1):45-55. doi: 10.1080/17518423.2020.1770891. Epub 2020 Jun 21.
- Ko MS, Sim YJ, Kim DH, Jeon HS. Effects of Three Weeks of Whole-Body Vibration Training on Joint-Position Sense, Balance, and Gait in Children with Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Study. Physiother Can. 2016;68(2):99-105. doi: 10.3138/ptc.2014-77.
- Tupimai T, Peungsuwan P, Prasertnoo J, Yamauchi J. Effect of combining passive muscle stretching and whole body vibration on spasticity and physical performance of children and adolescents with cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):7-13. doi: 10.1589/jpts.28.7. Epub 2016 Jan 30.
- Ahlborg L, Andersson C, Julin P. Whole-body vibration training compared with resistance training: effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2006 Sep;38(5):302-8. doi: 10.1080/16501970600680262.
- Lopez S, Bini F, Del Percio C, Marinozzi F, Celletti C, Suppa A, Ferri R, Staltari E, Camerota F, Babiloni C. Electroencephalographic sensorimotor rhythms are modulated in the acute phase following focal vibration in healthy subjects. Neuroscience. 2017 Jun 3;352:236-248. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.03.015. Epub 2017 Mar 18.
- Cheng HY, Yu YC, Wong AM, Tsai YS, Ju YY. Effects of an eight-week whole body vibration on lower extremity muscle tone and function in children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2015 Mar;38:256-61. doi: 10.1016/j.ridd.2014.12.017. Epub 2015 Jan 7.
- Schirinzi T, Romano A, Favetta M, Sancesario A, Burattini R, Summa S, Della Bella G, Castelli E, Bertini E, Petrarca M, Vasco G. Non-invasive Focal Mechanical Vibrations Delivered by Wearable Devices: An Open-Label Pilot Study in Childhood Ataxia. Front Neurol. 2018 Oct 9;9:849. doi: 10.3389/fneur.2018.00849. eCollection 2018.
- Cochrane DJ. Vibration exercise: the potential benefits. Int J Sports Med. 2011 Feb;32(2):75-99. doi: 10.1055/s-0030-1268010. Epub 2010 Dec 16.
- Nsenga Leunkeu A, Lelard T, Shephard RJ, Doutrellot PL, Ahmaidi S. Gait cycle and plantar pressure distribution in children with cerebral palsy: clinically useful outcome measures for a management and rehabilitation. NeuroRehabilitation. 2014;35(4):657-63. doi: 10.3233/NRE-141163.
- Femery V, Moretto P, Renaut H, Thevenon A, Lensel G. Measurement of plantar pressure distribution in hemiplegic children: changes to adaptative gait patterns in accordance with deficiency. Clin Biomech (Bristol). 2002 Jun;17(5):406-13. doi: 10.1016/s0021-9290(02)00063-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUTF-GOBAEK 2024/322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .