- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06596525
Skutki treningu wibracyjnego całego ciała boso i w obuwiu u dzieci z porażeniem mózgowym
Wpływ treningu wibracyjnego całego ciała boso lub w obuwiu na ocenę pedobarograficzną, równowagę, wytrzymałość i funkcje kończyn dolnych u dzieci z porażeniem mózgowym: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z trzema ramionami
Porażenie mózgowe (CP) odnosi się do grupy schorzeń trwających przez całe życie, które wpływają na rozwój ruchu i koordynację, prowadząc do ograniczeń aktywności z powodu uszkodzenia rozwijającej się tkanki mózgowej płodu lub noworodka. Chociaż uszkodzenie mózgu ma charakter statyczny, może prowadzić do postępujących problemów z układem mięśniowo-szkieletowym. W wyniku ograniczenia zakresu ruchu stawu skokowego oraz wielu mikroskopijnych zmian w budowie mięśni, u dzieci z MPD zaburzony jest rozkład ciśnienia podeszwowego, co powoduje problemy z chodem i równowagą. Ponadto, ponieważ aktywność fizyczna może być ograniczona ze względu na spastyczność, słabą kontrolę motoryczną, osłabienie mięśni i problemy z równowagą; Głównymi celami rehabilitacji MPD jest normalizacja napięcia mięśniowego, poprawa funkcji chodu poprzez zwiększenie zakresu ruchu, siły i równowagi stawów, a w konsekwencji poprawa mobilności.
Istnieje zapotrzebowanie na metody leczenia wspomagającego o niskim profilu działań niepożądanych, które można stosować długoterminowo, aby zapobiegać powikłaniom ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i zachować istniejące funkcje u dzieci z MPD. Trening wibracyjny całego ciała (WBVT) to terapeutyczna metoda ćwiczeń, która zyskuje coraz większą popularność ze względu na łatwość stosowania, niski profil skutków ubocznych i nieinwazyjność, jako metoda wspomagająca leczenie tradycyjnych programów rehabilitacyjnych. Chociaż WBVT jest sugerowany jako łatwa do zastosowania i bezpieczna metoda leczenia za pomocą domowych urządzeń wibracyjnych; Nadal brakuje dowodów naukowych i nie uwzględniono ich jeszcze w rutynowych programach rehabilitacji ze względu na niewielką liczbę wysokiej jakości randomizowanych, kontrolowanych badań. Celem tego badania jest określenie skuteczności WBVT wykonywanej na boso w porównaniu z metodą WBVT w butach, jako dodatku do konwencjonalnej fizjoterapii, w porównaniu z samą konwencjonalną fizjoterapią, u dzieci z łagodnym i umiarkowanym porażeniem mózgowym w ocenie pedobarograficznej, równowadze, wytrzymałości i funkcjach kończyn dolnych. W wyniku tego badania możliwe byłoby zaoferowanie dzieciom z MPD dostępnej, bezpiecznej i pomocnej metody leczenia zgodnie z ustalonymi protokołami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CP opisuje grupę zaburzeń neurologicznych, które pojawiają się po uszkodzeniu mózgu w trakcie rozwoju. Chociaż uszkodzenie mózgu nie ma charakteru postępującego; Spastyczność, słaba kontrola motoryczna, osłabienie mięśni i problemy z równowagą są często obserwowane z powodu uszkodzenia pierwszego neuronu ruchowego. Ograniczenie aktywności fizycznej powoduje przykurcze stawów i deformacje kości, które negatywnie wpływają na siłę mięśni i funkcje motoryczne. Głównymi celami leczenia MPD jest normalizacja napięcia mięśniowego, zmniejszenie sztywności stawów, zwiększenie zakresu ruchu, siły i równowagi stawów.
U dzieci z MPD, przy ogólnie zachowanej proksymalnej funkcji motorycznej kończyn dolnych; Mięśnie łydek, o których wiadomo, że w dużym stopniu wpływają na kontrolę postawy, są szczególnie dotknięte pierwotnymi zaburzeniami, takimi jak spastyczność, selektywne deficyty kontroli motorycznej i osłabienie. W miarę wzrostu sztywności mięśnia brzuchatego łydki ulega on skróceniu i zanikowi; podczas gdy jego mięsień antagonistyczny, piszczelowy przedni, często słabnie. W późniejszym wieku ruchomość stawu skokowego stopniowo się zmniejsza, czemu towarzyszą liczne mikroskopijne zmiany w strukturze mięśni, prowadzące do przykurczów zgięcia podeszwowego u dzieci z MPD. Powoduje to nieprawidłowy rozkład ciśnienia podeszwowego, przyczyniając się do problemów z chodem i równowagą. Zwiększona aktywność zginaczy podeszwowych lub zgięcie kolana zwiększa obciążenie przedniej części stopy. Donoszono o istotnych różnicach w rozkładzie masy ciała na stopach dzieci z porażeniem połowiczym. Poprzednie badania sugerują, że dzieci z MPD wykazują różne wzorce nacisku podeszwowego.
WBVT to nowa metoda ćwiczeń terapeutycznych, będąca uzupełnieniem tradycyjnej rehabilitacji, zyskująca na popularności ze względu na łatwość stosowania i niski profil skutków ubocznych. W WBVT ruch wibracyjny generowany przez platformę stymuluje wzorzec ruchu podobny do chodu człowieka, co skutkuje aktywacją proprioceptywnych obwodów kręgosłupa, co prowadzi do kompensacyjnych rytmicznych skurczów mięśni kończyn dolnych i tułowia. Badania przeprowadzone na dorosłych, młodzieży i dzieciach z porażeniem mózgowym wykazały pozytywny wpływ WBVT na dużą motorykę, równowagę, siłę mięśni, napięcie mięśni, spastyczność, percepcję proprioceptywną, aktywność funkcjonalną i chodzenie. W skrócie WBVT wyróżnia się jako bezpieczna, niefarmakologiczna metoda zwiększania masy mięśniowej w określonych populacjach pediatrycznych.
Poprawa równowagi i funkcji kończyn dolnych ma kluczowe znaczenie dla poprawy mobilizacji, kluczowego celu w leczeniu MPD. Porażenie mózgowe jest powszechnie traktowane jako problem pediatryczny, ale około 90% osób z porażeniem mózgowym osiąga wiek dorosły, a ich średnia długość życia jest podobna jak w populacji ogólnej. Biorąc pod uwagę, że porażenie mózgowe jest chorobą trwającą całe życie, istnieje zapotrzebowanie na terapie wspomagające o niskim profilu działań niepożądanych, które można stosować długoterminowo, aby zapobiec powikłaniom i zachować istniejące funkcje. WBVT okazuje się obiecującą terapią wspomagającą, którą można włączyć do programów rehabilitacji porażenia mózgowego. Jest nieinwazyjna, łatwa w podaniu i charakteryzuje się niskim profilem działań niepożądanych. WBVT można zastosować szybko i wygodnie za pomocą domowych urządzeń, co czyni go praktyczną opcją leczenia.
Nie tylko liczba randomizowanych, kontrolowanych badań jest ograniczona, ale istniejące badania mają również niedociągnięcia, takie jak brak specyfikacji dotyczącej obuwia (buty/skarpetki/boso/urządzenia wspomagające) używanego podczas WBVT, a także nie uwzględniają terminów technicznych (częstotliwość, przemieszczenie maksymalne, amplituda itp.), rodzaj wibracji (boczne naprzemienne/synchroniczne) oraz rodzaj ćwiczeń (statyczny lub dynamiczny) wykonywanych na platformie.
W tym badaniu uczestnicy zostaną wybrani spośród dzieci, u których zdiagnozowano MPD, które są monitorowane w klinice rehabilitacji pediatrycznej na Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Uniwersytetu w Trakya i które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Na początku badania uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. U wszystkich uczestników rejestrowany będzie wiek, płeć, bardziej dotknięta kończyna, użycie ortez/urządzeń wspomagających, poziom Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS), historia operacji ortopedycznych i obecność chorób współistniejących. Od rodzin wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Grupa 1 otrzyma pozorowaną WBVT jako uzupełnienie konwencjonalnego programu fizykoterapii. Grupy 2 i 3 otrzymają WBVT odpowiednio w obuwiu i boso, jako dodatek do konwencjonalnego programu fizykoterapii. Celem tego badania jest określenie skuteczności WBVT wykonywanej na boso w porównaniu z metodą WBVT w butach, jako dodatku do konwencjonalnej fizjoterapii, w porównaniu z samą konwencjonalną fizjoterapią, u dzieci z łagodnym i umiarkowanym porażeniem mózgowym w ocenie pedobarograficznej, równowadze, wytrzymałości i funkcjach kończyn dolnych. Oczekuje się, że wypełniając luki w literaturze i ustalając skutki WBVT, WBVT przyczyni się do poprawy mobilności, równowagi i ogólnej jakości życia dzieci z MPD. Szczegółowa prezentacja protokołu w tym badaniu przyczyni się do rehabilitacji pediatrycznej w praktyce klinicznej i rzuci światło na przyszłe badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 3 do 18 lat
- Zdiagnozowano PK
- Potrafi przejść co najmniej 10 metrów z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich
- GMFCS poziom 1-3
- Potrafi stać samodzielnie lub samodzielnie na platformie wibracyjnej przez 3 minuty
- Rozumie polecenia słowne i współpracuje podczas badania klinicznego
Kryteria wykluczenia:
- Historia wstrzyknięć toksyny botulinowej lub operacji kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakiekolwiek złamanie kości w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Ostra zakrzepica, zapalenie ścięgien mięśni, kamica nerkowa
- Obecność implantów w kręgosłupie lub kończynach dolnych
- Ciąża
- Obecność upośledzenia umysłowego, utraty wzroku lub słuchu wpływającej na równowagę
- Historia napadów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ASH 4 spastyczność/przykurcz dowolnej grupy mięśni kończyn dolnych
- Obecność chorób układu krążenia lub płuc
- Diagnostyka dyskinetycznego porażenia mózgowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa 1: Fizjoterapia konwencjonalna (PT) + WBVTsh (pozorowana)
Grupa 1 oprócz konwencjonalnej fizykoterapii otrzyma „pozorowaną” WBVT.
Przez okres 4 tygodni, 3 dni w tygodniu po 30 minut każda sesja, uczestnicy wezmą udział w programie konwencjonalnej fizjoterapii.
|
Program fizjoterapii konwencjonalnej będzie obejmował:
Podczas „Sham” WBVT; te same ćwiczenia, które grupy interwencyjne otrzymają na platformie wibracyjnej, będą wykonywane na platformie przez ten sam czas (3 dni w tygodniu po 15 minut każda sesja, przez okres 4 tygodni) bez aktywacji platformy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Fizjoterapia konwencjonalna (PT) + WBVT (w obuwiu)
Przez okres 4 tygodni, oprócz konwencjonalnego programu fizykoterapii, uczestnicy będą wykonywać WBVT na dostępnej na rynku platformie wibracyjnej „ThinningPlate” 3 dni w tygodniu po 15 minut każda sesja.
Grupa 2 podczas WBVT będzie nosić codzienne obuwie sportowe.
|
Program fizjoterapii konwencjonalnej będzie obejmował:
Każda sesja WBVT będzie składać się z następującego harmonogramu: 3 minuty WBVT – 2 minuty odpoczynku – 3 minuty WBVT – 2 minuty odpoczynku – 3 minuty WBVT – 2 minuty odpoczynku. Zatem sesja terapeutyczna będzie trwała łącznie 15 minut. Uczestnicy będą nosić codzienne obuwie sportowe. Specjalnie zaprojektowany chodzik będzie służył jako wsparcie podczas WBVT dla dzieci, które nie są w stanie samodzielnie stanąć na platformie. Wszystkie ćwiczenia i sesje WBVT będą wykonywane pod nadzorem fizjoterapeuty, a korekta postawy będzie wspierana poprzez wizualne informacje zwrotne (platforma zostanie umieszczona przed lustrem) i wskazówki werbalne. Poniżej podsumowano jeden zestaw WBVT wraz z programem ćwiczeń dynamicznych, który ma zostać wdrożony na platformie. Etap 1: Półprzysiad (kolana ugięte pod kątem 10-45°) przez 1 minutę Etap 2: Półprzysiad + Unoszenie łydek przez 1 minutę Etap 3: Rozciąganie tricepsów surae przez 1 minutę |
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Fizjoterapia konwencjonalna (PT) + WBVTb (boso)
Przez okres 4 tygodni, oprócz konwencjonalnego programu fizykoterapii, uczestnicy będą wykonywać WBVT na dostępnej na rynku platformie wibracyjnej „ThinningPlate” 3 dni w tygodniu po 15 minut każda sesja.
Grupa 3 będzie chodzić boso podczas WBVT.
|
Program fizjoterapii konwencjonalnej będzie obejmował:
Każda sesja WBVT będzie składać się z następującego harmonogramu: 3 minuty WBVT – 2 minuty odpoczynku – 3 minuty WBVT – 2 minuty odpoczynku – 3 minuty WBVT – 2 minuty odpoczynku. Zatem sesja terapeutyczna będzie trwała łącznie 15 minut. Uczestnicy będą chodzić boso. Specjalnie zaprojektowany chodzik będzie służył jako wsparcie podczas WBVT dla dzieci, które nie są w stanie samodzielnie stanąć na platformie. Wszystkie ćwiczenia i sesje WBVT będą wykonywane pod nadzorem fizjoterapeuty, a korekta postawy będzie wspierana poprzez wizualne informacje zwrotne (platforma zostanie umieszczona przed lustrem) i wskazówki werbalne. Poniżej podsumowano jeden zestaw WBVT wraz z programem ćwiczeń dynamicznych, który ma zostać wdrożony na platformie. Etap 1: Półprzysiad (kolana ugięte pod kątem 10-45°) przez 1 minutę Etap 2: Półprzysiad + Unoszenie łydek przez 1 minutę Etap 3: Rozciąganie tricepsów surae przez 1 minutę |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pedobarograficzna
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na koniec 4-tygodniowego leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
Statyczne i dynamiczne parametry ciśnienia podeszwowego będą rejestrowane za pośrednictwem platformy oceny pedobarograficznej.
Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone na płaskiej platformie w stałej temperaturze 18-22 stopni.
Wszyscy uczestnicy otrzymają jasne instrukcje dotyczące protokołów badań i zalecone zostanie im noszenie ubioru nie krępującego ruchów kończyn dolnych.
|
Na początku leczenia, na koniec 4-tygodniowego leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu).
|
Równowaga w ruchu dwunożnym, jednonożnym i siedzącym będzie oceniana przy użyciu płytek balansowych.
|
Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza bioimpedancji
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
Do oceny zostanie wykorzystany wieloczęstotliwościowy segmentowy analizator składu ciała TANİTA MC 780.
|
Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) dla napięcia mięśniowego kończyn dolnych
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
Do klinicznej oceny spastyczności mięśni kończyn dolnych zostanie wykorzystana zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS).
Opiera się na subiektywnej ocenie oporu odczuwanego podczas badania.
Stopnie MAS wahają się od 0 (normalne napięcie mięśni) do 4 (skrajna spastyczność).
|
Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
|
Skala równowagi pediatrycznej (PBS)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
Skala Równowagi Pediatrycznej (PBS) jest wysoce wiarygodną skalą stosowaną u dzieci z MPD i będzie wykorzystywana do oceny równowagi funkcjonalnej uczestników.
PBS to adaptacja dla dzieci autorstwa Franjoine'a ze Skali Równowagi Berga.
Obejmuje ruchy funkcjonalne, takie jak siedzenie, wstawanie, przenoszenie, stanie na jednej nodze i podnoszenie przedmiotów z ziemi, składające się z 14 sekcji ocenianych od 0 do 4 każda; maksymalny możliwy do osiągnięcia wynik to 56.
|
Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
|
Test upłynięcia czasu i uruchomienia (TUG).
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
Mobilność funkcjonalna uczestników zostanie oceniona za pomocą testu „time up and go” (TUG).
Test TUG to test oceniający funkcję równowagi człowieka w okresie podstawowej mobilności.
Pacjent proszony jest o wstanie z krzesła bez użycia rąk do podparcia, przejście z maksymalną bezpieczną prędkością na odległość 3 metrów (około 10 stóp), odwrócenie się, powrót na krzesło i ponowne usiąść.
Proces ten powtarza się trzykrotnie, a czas wykonania zadania rejestruje się w sekundach.
Krótszy czas oznacza lepsze działanie wagi.
|
Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
|
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
Siła mięśni kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą skali Medical Research Council (MRC), która zapewnia standaryzowaną metodę ilościowego określania siły mięśni w oparciu o obserwowany ruch w stosunku do oporu.
Skala MRC dzieli siłę mięśni na stopnie od 0 do 5: 0 (brak skurczu), 1 (śladowe skurcze, migotanie mięśni, ale brak ruchu), 2 (aktywny ruch przy wyeliminowaniu grawitacji), 3 (aktywny ruch wbrew grawitacji), 4 (aktywny ruch wbrew pewnemu oporowi), 5 (normalna siła, ruch wbrew pełnemu oporowi).
|
Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
|
Pięciokrotny test pozycji siedzącej i stojącej (5XSST)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
W celu oceny siły funkcjonalnej i równowagi kończyn dolnych zostanie zastosowany pięciokrotny test pozycji siedzącej i stojącej (5XSST).
Badany rozpoczyna badanie siedząc na krześle z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej.
Poinstruowano ich, aby pięć razy tak szybko, jak to możliwe, wstali i usiadły z krzesła, bez korzystania z podłokietników.
Jako wynik końcowy przyjmuje się najniższy czas zarejestrowany w dwóch próbach.
|
Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
|
Pomiar funkcji silnika brutto (GMFM-88)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM-88) to standaryzowany test obserwacyjny przeznaczony do pomiaru zmian w funkcji motoryki dużej u dzieci z MPD.
Ma 5 wymiarów zainteresowań: A: leżenie i tarzanie się, B: siedzenie, C: czołganie się i klęczenie, D: stanie, E: chodzenie, bieganie i skakanie.
Stosowany jest klucz punktacji 0 (nie inicjuje), 1 (inicjuje), 2 (częściowo kończy), 3 (ukończa); jednakże parametry takie jak dystans, czas, udzielone wsparcie, dokładność, liczebność i zadania będą decydowały o wynikach poszczególnych przedmiotów.
Wyniki pozycji są sumowane w celu obliczenia surowych i procentowych wyników dla każdego z pięciu wymiarów GMFM-88.
Wyniki procentowe wymiarów są uśredniane w celu uzyskania ogólnego wyniku całkowitego.
Nietestowane elementy w GMFM-88 są oceniane jako „0”.
|
Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
|
Test marszu w 6 minut
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
Do oceny stanu funkcjonalnego i wytrzymałości uczestnika zostanie wykorzystany 6-minutowy test marszu.
Umożliwia pośrednią ocenę wydolności jednostki w codziennych czynnościach i może być również wykorzystywana do monitorowania postępów w trakcie leczenia.
Mierzy dystans, jaki pacjent może przejść po płaskiej, twardej powierzchni z maksymalną prędkością w ciągu 6 minut.
Ten test oparty na czasie przeprowadza się w cichych i zamkniętych korytarzach i rejestruje takie parametry, jak wysiłek włożony w określonym czasie, nasycenie tlenem, tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i dystans marszu.
|
Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej Gillette (FAQ)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej Gillette’a (FAQ) to narzędzie do samodzielnego lub zastępczego pomiaru, które obejmuje dziesięciostopniową klasyfikację funkcji ambulatoryjnych (skala chodu FAQ) oraz 22 funkcjonalne czynności lokomotoryczne oceniane w pięciostopniowej skali trudności Likerta (FAQ 22- zestaw umiejętności przedmiotu).
Często zadawane pytania są przeznaczone dla osób na każdym poziomie zdolności chodzenia i skupiają się na tym, co dana osoba może samodzielnie zrobić przy użyciu urządzeń wspomagających lub ortez, jeśli jest to konieczne, aby zmaksymalizować funkcjonalność.
|
Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
|
Skala mobilności funkcjonalnej (FMS)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
FMS klasyfikuje mobilność funkcjonalną dzieci w wieku 4-18 lat z porażeniem mózgowym, biorąc pod uwagę urządzenia wspomagające, z których może korzystać dziecko.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (w 4. tygodniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w 8. tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Filiz Tuna, Assoc. Prof, Trakya University
- Główny śledczy: Nur Kakilli, M.D., Trakya University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Wiley ME, Damiano DL. Lower-extremity strength profiles in spastic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1998 Feb;40(2):100-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15369.x.
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- El-Shamy SM. Effect of whole-body vibration on muscle strength and balance in diplegic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Feb;93(2):114-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a541a4.
- Galli M, Cimolin V, Pau M, Leban B, Brunner R, Albertini G. Foot pressure distribution in children with cerebral palsy while standing. Res Dev Disabil. 2015 Jun-Jul;41-42:52-7. doi: 10.1016/j.ridd.2015.05.006. Epub 2015 Jun 6.
- Wren TA, Lee DC, Hara R, Rethlefsen SA, Kay RM, Dorey FJ, Gilsanz V. Effect of high-frequency, low-magnitude vibration on bone and muscle in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2010 Oct-Nov;30(7):732-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181efbabc.
- Ruck J, Chabot G, Rauch F. Vibration treatment in cerebral palsy: A randomized controlled pilot study. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2010 Mar;10(1):77-83.
- Leite HR, Camargos ACR, Mendonca VA, Lacerda ACR, Soares BA, Oliveira VC. Current evidence does not support whole body vibration in clinical practice in children and adolescents with disabilities: a systematic review of randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2019 May-Jun;23(3):196-211. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.09.005. Epub 2018 Sep 19.
- Sa-Caputo DC, Costa-Cavalcanti R, Carvalho-Lima RP, Arnobio A, Bernardo RM, Ronikeile-Costa P, Kutter C, Giehl PM, Asad NR, Paiva DN, Pereira HV, Unger M, Marin PJ, Bernardo-Filho M. Systematic review of whole body vibration exercises in the treatment of cerebral palsy: Brief report. Dev Neurorehabil. 2016 Oct;19(5):327-33. doi: 10.3109/17518423.2014.994713. Epub 2015 Mar 31.
- Young NL. The transition to adulthood for children with cerebral palsy: what do we know about their health care needs? J Pediatr Orthop. 2007 Jun;27(4):476-9. doi: 10.1097/01.bpb.0000271311.87997.e7. No abstract available.
- Rauch F, Sievanen H, Boonen S, Cardinale M, Degens H, Felsenberg D, Roth J, Schoenau E, Verschueren S, Rittweger J; International Society of Musculoskeletal and Neuronal Interactions. Reporting whole-body vibration intervention studies: recommendations of the International Society of Musculoskeletal and Neuronal Interactions. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2010 Sep;10(3):193-8.
- Swolin-Eide D, Magnusson P. Does Whole-Body Vibration Treatment Make Children's Bones Stronger? Curr Osteoporos Rep. 2020 Oct;18(5):471-479. doi: 10.1007/s11914-020-00608-0.
- Tekin F, Kavlak E. Short and Long-Term Effects of Whole-Body Vibration on Spasticity and Motor Performance in Children With Hemiparetic Cerebral Palsy. Percept Mot Skills. 2021 Jun;128(3):1107-1129. doi: 10.1177/0031512521991095. Epub 2021 Feb 3.
- Martakis K, Stark C, Rehberg M, Semler O, Duran I, Schoenau E. Reference Centiles to Monitor the 6-minute-walk Test in Ambulant Children with Cerebral Palsy and Identification of Effects after Rehabilitation Utilizing Whole-body Vibration. Dev Neurorehabil. 2021 Jan;24(1):45-55. doi: 10.1080/17518423.2020.1770891. Epub 2020 Jun 21.
- Ko MS, Sim YJ, Kim DH, Jeon HS. Effects of Three Weeks of Whole-Body Vibration Training on Joint-Position Sense, Balance, and Gait in Children with Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Study. Physiother Can. 2016;68(2):99-105. doi: 10.3138/ptc.2014-77.
- Tupimai T, Peungsuwan P, Prasertnoo J, Yamauchi J. Effect of combining passive muscle stretching and whole body vibration on spasticity and physical performance of children and adolescents with cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):7-13. doi: 10.1589/jpts.28.7. Epub 2016 Jan 30.
- Ahlborg L, Andersson C, Julin P. Whole-body vibration training compared with resistance training: effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2006 Sep;38(5):302-8. doi: 10.1080/16501970600680262.
- Lopez S, Bini F, Del Percio C, Marinozzi F, Celletti C, Suppa A, Ferri R, Staltari E, Camerota F, Babiloni C. Electroencephalographic sensorimotor rhythms are modulated in the acute phase following focal vibration in healthy subjects. Neuroscience. 2017 Jun 3;352:236-248. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.03.015. Epub 2017 Mar 18.
- Cheng HY, Yu YC, Wong AM, Tsai YS, Ju YY. Effects of an eight-week whole body vibration on lower extremity muscle tone and function in children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2015 Mar;38:256-61. doi: 10.1016/j.ridd.2014.12.017. Epub 2015 Jan 7.
- Schirinzi T, Romano A, Favetta M, Sancesario A, Burattini R, Summa S, Della Bella G, Castelli E, Bertini E, Petrarca M, Vasco G. Non-invasive Focal Mechanical Vibrations Delivered by Wearable Devices: An Open-Label Pilot Study in Childhood Ataxia. Front Neurol. 2018 Oct 9;9:849. doi: 10.3389/fneur.2018.00849. eCollection 2018.
- Cochrane DJ. Vibration exercise: the potential benefits. Int J Sports Med. 2011 Feb;32(2):75-99. doi: 10.1055/s-0030-1268010. Epub 2010 Dec 16.
- Nsenga Leunkeu A, Lelard T, Shephard RJ, Doutrellot PL, Ahmaidi S. Gait cycle and plantar pressure distribution in children with cerebral palsy: clinically useful outcome measures for a management and rehabilitation. NeuroRehabilitation. 2014;35(4):657-63. doi: 10.3233/NRE-141163.
- Femery V, Moretto P, Renaut H, Thevenon A, Lensel G. Measurement of plantar pressure distribution in hemiplegic children: changes to adaptative gait patterns in accordance with deficiency. Clin Biomech (Bristol). 2002 Jun;17(5):406-13. doi: 10.1016/s0021-9290(02)00063-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Spastyczność mięśni
- Porażenie mózgowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUTF-GOBAEK 2024/322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .