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Auswirkungen von barfuß vs. beschlagenem Ganzkörper-Vibrationstraining bei Kindern mit Zerebralparese

7. März 2026 aktualisiert von: FİLİZ TUNA, Trakya University

Auswirkungen von barfuß vs. beschlagenem Ganzkörper-Vibrationstraining auf die pädobarographische Beurteilung, das Gleichgewicht, die Ausdauer und die Funktionen der unteren Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese: 3-armige randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie

Zerebralparese (CP) bezieht sich auf eine Gruppe lebenslanger Erkrankungen, die die Entwicklung von Bewegung und Koordination beeinträchtigen und zu Aktivitätseinschränkungen aufgrund einer Schädigung des sich entwickelnden fetalen oder neonatalen Hirngewebes führen. Obwohl die Hirnschädigung statisch ist, kann sie zu fortschreitenden Problemen des Bewegungsapparates führen. Aufgrund der eingeschränkten Beweglichkeit des Sprunggelenks und vieler mikroskopischer Veränderungen in der Muskelstruktur ist die plantare Druckverteilung bei Kindern mit CP beeinträchtigt, was zu Gang- und Gleichgewichtsproblemen führt. Darüber hinaus kann die körperliche Aktivität aufgrund von Spastik, schlechter motorischer Kontrolle, Muskelschwäche und Gleichgewichtsstörungen eingeschränkt sein; Die Hauptziele der CP-Rehabilitation sind die Normalisierung des Muskeltonus, die Verbesserung der Gehfunktion durch Vergrößerung der Beweglichkeit, Kraft und des Gleichgewichts der Gelenke und damit eine Verbesserung der Beweglichkeit.

Es besteht Bedarf an begleitenden Behandlungsmethoden mit geringem Nebenwirkungsprofil, die langfristig angewendet werden können, um muskuloskelettalen Komplikationen vorzubeugen und bestehende Funktionen bei Kindern mit CP zu erhalten. Ganzkörper-Vibrationstraining (WBVT) ist eine therapeutische Übungsmethode, die sich aufgrund ihrer einfachen Anwendung, ihres geringen Nebenwirkungsprofils und ihrer Nicht-Invasivität als ergänzende Behandlungsmethode zu herkömmlichen Rehabilitationsprogrammen immer größerer Beliebtheit erfreut. Obwohl WBVT als einfach anwendbare und sichere Behandlungsmethode mit Vibrationsgeräten für den Heimgebrauch empfohlen wird; Es fehlen immer noch wissenschaftliche Beweise und aufgrund der geringen Anzahl qualitativ hochwertiger randomisierter kontrollierter Studien wurde es noch nicht in routinemäßige Rehabilitationsprogramme aufgenommen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von barfuß vs. beschuhter WBVT zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie im Vergleich zur konventionellen Physiotherapie allein bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer CP hinsichtlich pädobarographischer Beurteilung, Gleichgewicht, Ausdauer und Funktionen der unteren Extremitäten zu bestimmen. Als Ergebnis dieser Studie könnte es möglich sein, Kindern mit CP eine zugängliche, sichere und hilfreiche Behandlungsmethode mit etablierten Protokollen anzubieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

CP beschreibt eine Gruppe neurologischer Störungen, die nach einer Schädigung des Gehirns während der Entwicklung auftreten. Obwohl Hirnschäden nicht fortschreitend sind; Spastik, schlechte motorische Kontrolle, Muskelschwäche und Gleichgewichtsstörungen werden häufig aufgrund einer Schädigung des ersten Motoneurons beobachtet. Eine Einschränkung der körperlichen Aktivität führt zu Gelenkkontrakturen und Knochendeformationen, die sich negativ auf die Muskelkraft und die Motorik auswirken. Die Hauptziele der CP-Behandlung sind die Normalisierung des Muskeltonus, die Verringerung der Gelenksteifheit sowie die Erhöhung der Beweglichkeit, Kraft und des Gleichgewichts der Gelenke.

Bei Kindern mit CP bleibt die proximale motorische Funktion der unteren Extremitäten im Allgemeinen erhalten; Die Wadenmuskulatur, die bekanntermaßen einen großen Einfluss auf die Haltungskontrolle hat, ist besonders von primären Beeinträchtigungen wie Spastik, Defiziten der selektiven motorischen Kontrolle und Schwäche betroffen. Da die Steifheit des Gastrocnemius-Muskels mit dem Wachstum zunimmt, kommt es zu einer Verkürzung und Atrophie; während sein Antagonistmuskel, der Tibialis anterior, oft schwach wird. Im späteren Alter nimmt die Beweglichkeit des Sprunggelenks zunehmend ab, begleitet von zahlreichen mikroskopischen Veränderungen in der Muskelstruktur, die bei Kindern mit CP zu Plantarflexionskontrakturen führen. Dies führt zu einer abnormalen plantaren Druckverteilung, was zu Gang- und Gleichgewichtsproblemen führt. Eine erhöhte Plantarflexoraktivität oder Kniebeugung erhöht die Belastung des Vorfußes. Es wurden signifikante Unterschiede in der Gewichtsverteilung an den Füßen von Kindern mit hemiplegischer CP berichtet. Frühere Studien legen nahe, dass Kinder mit CP unterschiedliche plantare Druckmuster aufweisen.

WBVT ist eine neue therapeutische Übungsmethode zusätzlich zur traditionellen Rehabilitation, die aufgrund ihrer einfachen Anwendung und ihres geringen Nebenwirkungsprofils immer beliebter wird. Bei der WBVT stimuliert die von der Plattform erzeugte Vibrationsbewegung ein Bewegungsmuster, das dem menschlichen Gang ähnelt, was zur Aktivierung propriozeptiver Wirbelsäulenkreisläufe führt und zu kompensatorischen rhythmischen Muskelkontraktionen in den unteren Extremitäten und im Rumpf führt. Studien, die an erwachsenen, jugendlichen und pädiatrischen Personen mit CP durchgeführt wurden, berichten über positive Auswirkungen von WBVT auf die Grobmotorik, das Gleichgewicht, die Muskelkraft, den Muskeltonus, die Spastik, die propriozeptive Wahrnehmung, funktionelle Aktivitäten und das Gehen. Kurz gesagt, WBVT zeichnet sich als sichere, nicht-pharmakologische Methode zur Steigerung der Muskelmasse in bestimmten pädiatrischen Populationen aus.

Die Verbesserung des Gleichgewichts und der Funktion der unteren Extremitäten ist entscheidend für die Verbesserung der Mobilisierung, ein wichtiges Ziel bei der CP-Behandlung. CP wird allgemein als pädiatrisches Problem betrachtet, aber etwa 90 % der Personen mit CP erreichen das Erwachsenenalter und ihre Lebenserwartung ist mit der der Allgemeinbevölkerung vergleichbar. Da CP eine lebenslange Erkrankung ist, besteht Bedarf an Begleittherapien mit geringem Nebenwirkungsprofil, die langfristig angewendet werden können, um Komplikationen vorzubeugen und bestehende Funktionen zu erhalten. WBVT erweist sich als vielversprechende Zusatztherapie zur Aufnahme in Rehabilitationsprogramme für CP. Es ist nicht-invasiv, einfach zu verabreichen und weist ein geringes Nebenwirkungsprofil auf. WBVT kann schnell und bequem mit Heimgeräten durchgeführt werden und ist somit eine praktische Behandlungsoption.

Die Anzahl randomisierter kontrollierter Studien ist nicht nur begrenzt, sondern bestehende Studien weisen auch Mängel auf, wie z. B. fehlende Spezifikationen zu Schuhwerk (Schuhe/Socken/Barfuß/Hilfsmittel), die während der GKVT verwendet werden, sowie die Behandlung technischer Begriffe (Häufigkeit, Spitzen- Spitzenauslenkung, Amplitude usw.), Art der Vibration (seitlich alternierend/synchron) und die Art der Übungen (statisch oder dynamisch), die auf der Plattform durchgeführt werden.

In dieser Studie werden die Teilnehmer aus Kindern mit CP-Diagnose ausgewählt, die in der pädiatrischen Rehabilitationsklinik der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Universität Trakya weiterverfolgt werden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden zu Beginn der Studie in drei Gruppen randomisiert. Alter, Geschlecht, stärker betroffene Extremität, Verwendung von Orthesen/Hilfsgeräten, GMFCS-Level (Gross Motor Function Classification System), orthopädische Eingriffe in der Vorgeschichte und Vorhandensein von Komorbiditäten werden für alle Teilnehmer erfasst. Von den Familien aller Teilnehmer wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Gruppe 1 erhält zusätzlich zum konventionellen Physiotherapieprogramm eine Schein-WBVT. Die Gruppen 2 und 3 erhalten zusätzlich zum konventionellen Physiotherapieprogramm WBVT mit Schuhen bzw. barfuß. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von barfuß vs. beschuhter WBVT zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie im Vergleich zur konventionellen Physiotherapie allein bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer CP hinsichtlich pädobarographischer Beurteilung, Gleichgewicht, Ausdauer und Funktionen der unteren Extremitäten zu bestimmen. Durch die Schließung der Lücken in der Literatur und die Ermittlung der Auswirkungen von WBVT wird erwartet, dass WBVT zur Verbesserung der Mobilität, des Gleichgewichts und der allgemeinen Lebensqualität von Kindern mit CP beitragen wird. Die detaillierte Protokollpräsentation in dieser Studie wird zur pädiatrischen Rehabilitation in der klinischen Praxis beitragen und Licht auf zukünftige Forschung werfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 3 und 18 Jahren
  2. Bei mir wurde CP diagnostiziert
  3. Kann mit oder ohne Hilfsmittel mindestens 10 Meter gehen
  4. GMFCS Level 1-3
  5. Kann 3 Minuten lang selbstständig oder mit Selbstunterstützung auf einer Vibrationsplattform stehen
  6. Kann verbale Befehle verstehen und während der klinischen Untersuchung kooperieren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Botulinumtoxin-Injektionen oder Operationen an den unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
  2. Jeder Knochenbruch in den letzten 8 Wochen
  3. Akute Thrombose, Muskel-Sehnen-Entzündung, Nephrolithiasis
  4. Vorhandensein von Implantaten in der Wirbelsäule oder den unteren Extremitäten
  5. Schwangerschaft
  6. Vorliegen einer geistigen Beeinträchtigung, eines Seh- oder Hörverlusts, der das Gleichgewicht beeinträchtigt
  7. Vorgeschichte von Anfällen in den letzten 6 Monaten
  8. ASH 4 Spastik/Kontraktur in einer Muskelgruppe der unteren Extremität
  9. Vorliegen einer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  10. Diagnose einer dyskinetischen Zerebralparese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe 1: Konventionelle Physiotherapie (PT) + WBVTsh (Scheintherapie)
Gruppe 1 erhält zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie eine „Schein“-WBVT. Über einen Zeitraum von 4 Wochen nehmen die Teilnehmer an 3 Tagen pro Woche für jeweils 30 Minuten an einem konventionellen Physiotherapieprogramm teil.

Das konventionelle Physiotherapieprogramm umfasst:

  1. Dehnübungen (Pronatoren des Unterarms, Deviatoren der Ulna, Innenrotatoren der Schulter, Hüftbeuger und -adduktoren sowie Muskelgruppen der hinteren Oberschenkelmuskulatur)
  2. Kräftigungsübungen (Knöcheldorsalflexoren, Kniestrecker und Hüftbeugermuskelgruppen)
  3. Haltungsübungen
  4. Gleichgewichts- und Propriozeptionsübungen
  5. Gehtraining, Hindernisüberwindungstraining, Treppensteigen und -abstiegsübungen
Während „Sham“ WBVT; Dieselben Übungen, die die Interventionsgruppen auf der Vibrationsplattform erhalten, werden auf der Plattform für die gleiche Dauer (3 Tage pro Woche für 15 Minuten pro Sitzung, über einen Zeitraum von 4 Wochen) durchgeführt, ohne dass die Plattform aktiviert wird.
Experimental: Gruppe 2: Konventionelle Physiotherapie (PT) + WBVTs (beschlagen)
Über einen Zeitraum von 4 Wochen werden die Teilnehmer zusätzlich zum herkömmlichen Physiotherapieprogramm an 3 Tagen pro Woche für jeweils 15 Minuten an WBVT auf der kommerziell erhältlichen „ThinningPlate“-Vibrationsplattform teilnehmen. Gruppe 2 wird während der WBVT alltägliche Sportschuhe tragen.

Das konventionelle Physiotherapieprogramm umfasst:

  1. Dehnübungen (Pronatoren des Unterarms, Deviatoren der Ulna, Innenrotatoren der Schulter, Hüftbeuger und -adduktoren sowie Muskelgruppen der hinteren Oberschenkelmuskulatur)
  2. Kräftigungsübungen (Knöcheldorsalflexoren, Kniestrecker und Hüftbeugermuskelgruppen)
  3. Haltungsübungen
  4. Gleichgewichts- und Propriozeptionsübungen
  5. Gehtraining, Hindernisüberwindungstraining, Treppensteigen und -abstiegsübungen

Jede WBVT-Sitzung besteht aus dem folgenden Zeitplan: 3 Minuten WBVT – 2 Minuten Pause – 3 Minuten WBVT – 2 Minuten Pause – 3 Minuten WBVT – 2 Minuten Pause. Somit dauert eine Behandlungssitzung insgesamt 15 Minuten. Die Teilnehmer tragen Alltagssportschuhe. Ein speziell entwickelter Gehwagen wird verwendet, um Kindern, die nicht in der Lage sind, selbstständig auf der Plattform zu stehen, während der WBVT Unterstützung zu bieten. Alle Übungen und WBVT-Sitzungen werden unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt und die Haltungskorrektur wird durch visuelles Feedback (die Plattform wird vor einem Spiegel platziert) und verbale Hinweise gefördert. Nachfolgend ist ein Satz von WBVT zusammen mit dem dynamischen Übungsprogramm, das auf der Plattform implementiert werden soll, zusammengefasst.

Stufe 1: Halbkniebeuge (Kniebeuge 10–45°) für 1 Minute

Stufe 2: Halbkniebeuge + Wadenheben für 1 Minute

Stufe 3: Trizeps-Surae-Dehnung für 1 Minute

Experimental: Gruppe 3: Konventionelle Physiotherapie (PT) + WBVTb (Barfuß)
Über einen Zeitraum von 4 Wochen werden die Teilnehmer zusätzlich zum herkömmlichen Physiotherapieprogramm an 3 Tagen pro Woche für jeweils 15 Minuten an WBVT auf der kommerziell erhältlichen „ThinningPlate“-Vibrationsplattform teilnehmen. Gruppe 3 wird während der WBVT barfuß sein.

Das konventionelle Physiotherapieprogramm umfasst:

  1. Dehnübungen (Pronatoren des Unterarms, Deviatoren der Ulna, Innenrotatoren der Schulter, Hüftbeuger und -adduktoren sowie Muskelgruppen der hinteren Oberschenkelmuskulatur)
  2. Kräftigungsübungen (Knöcheldorsalflexoren, Kniestrecker und Hüftbeugermuskelgruppen)
  3. Haltungsübungen
  4. Gleichgewichts- und Propriozeptionsübungen
  5. Gehtraining, Hindernisüberwindungstraining, Treppensteigen und -abstiegsübungen

Jede WBVT-Sitzung besteht aus dem folgenden Zeitplan: 3 Minuten WBVT – 2 Minuten Pause – 3 Minuten WBVT – 2 Minuten Pause – 3 Minuten WBVT – 2 Minuten Pause. Somit dauert eine Behandlungssitzung insgesamt 15 Minuten. Die Teilnehmer werden barfuß sein. Ein speziell entwickelter Gehwagen wird verwendet, um Kindern, die nicht in der Lage sind, selbstständig auf der Plattform zu stehen, während der WBVT Unterstützung zu bieten. Alle Übungen und WBVT-Sitzungen werden unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt und die Haltungskorrektur wird durch visuelles Feedback (die Plattform wird vor einem Spiegel platziert) und verbale Hinweise gefördert. Nachfolgend ist ein Satz von WBVT zusammen mit dem dynamischen Übungsprogramm, das auf der Plattform implementiert werden soll, zusammengefasst.

Stufe 1: Halbkniebeuge (Kniebeuge 10–45°) für 1 Minute

Stufe 2: Halbkniebeuge + Wadenheben für 1 Minute

Stufe 3: Trizeps-Surae-Dehnung für 1 Minute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädobarographische Auswertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende der 4-wöchigen Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)
Statische und dynamische Plantardruckparameter werden über eine pedobarografische Auswertungsplattform aufgezeichnet. Sämtliche Analysen werden auf einer flachen Plattform bei einer konstanten Temperatur von 18–22 Grad durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten klare Anweisungen zu den Testprotokollen und es wird empfohlen, sich so zu kleiden, dass die Bewegungen der unteren Extremitäten nicht behindert werden.
Zu Studienbeginn, am Ende der 4-wöchigen Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)
Gleichgewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche).
Das zweibeinige, einbeinige und sitzende Gleichgewicht wird mithilfe von Gleichgewichtsplatten bewertet.
Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)
Für die Beurteilung wird der segmentale Mehrfrequenz-Körperzusammensetzungsanalysator TANİTA MC 780 verwendet.
Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) für den Muskeltonus der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)
Zur klinischen Beurteilung der Spastik der Muskeln der unteren Extremitäten wird die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet. Sie basiert auf der subjektiven Einstufung des während der Untersuchung empfundenen Widerstands. Die MAS-Werte reichen von 0 (normaler Muskeltonus) bis 4 (extreme Spastik).
Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)
Pädiatrische Waage (PBS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)
Die Pediatric Balance Scale (PBS) ist eine äußerst zuverlässige Skala bei Kindern mit CP und wird zur Beurteilung des funktionellen Gleichgewichts der Teilnehmer verwendet. Das PBS ist eine Adaption der Berg Balance Scale für Kinder von Franjoine. Es umfasst funktionelle Bewegungen wie Sitzen, Aufstehen, Umsetzen, Stehen auf einem Fuß und das Aufheben von Gegenständen vom Boden und besteht aus 14 Abschnitten, die jeweils mit 0 bis 4 bewertet werden; die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 56.
Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)
Die funktionelle Mobilität der Teilnehmer wird durch einen Timed-Up-and-Go-Test (TUG) bewertet. Der TUG-Test ist ein Test, der die Gleichgewichtsfunktion einer Person während der Grundmobilität bewertet. Der Patient wird gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, ohne die Arme als Stütze zu nutzen, mit maximaler Sicherheitsgeschwindigkeit eine Distanz von 3 Metern (ca. 10 Fuß) zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen. Dieser Vorgang wird dreimal wiederholt und die für die Erledigung der Aufgabe benötigte Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet. Eine kürzere Zeit bedeutet eine bessere Balanceleistung.
Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)
Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird anhand der Skala des Medical Research Council (MRC) bewertet, die eine standardisierte Methode zur Quantifizierung der Muskelkraft auf der Grundlage der beobachteten Bewegung gegen Widerstand bietet. Die MRC-Skala kategorisiert die Muskelkraft in Stufen von 0 bis 5: 0 (keine Kontraktion), 1 (spurige Kontraktion, Muskelzittern, aber keine Bewegung), 2 (aktive Bewegung ohne Schwerkraft), 3 (aktive Bewegung gegen die Schwerkraft), 4 (aktive Bewegung gegen etwas Widerstand), 5 (normale Kraft, Bewegung gegen vollen Widerstand).
Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)
Fünfmaliger Sitz-Steh-Test (5XSST)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)
Zur Beurteilung der funktionellen Stärke und des Gleichgewichts der unteren Extremitäten wird ein fünfmaliger Sitz-Steh-Test (5XSST) durchgeführt. Der Teilnehmer beginnt den Test im Sitzen auf dem Stuhl mit vor der Brust verschränkten Armen. Sie werden angewiesen, so schnell wie möglich fünfmal vom Stuhl aufzustehen und sich wieder hinzusetzen, ohne eine Armstütze zu verwenden. Als Endergebnis wird die niedrigste aufgezeichnete Zeit aus zwei Versuchen verwendet.
Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)
Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM-88)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)
Die Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM-88) ist ein standardisierter Beobachtungstest zur Messung von Veränderungen der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit CP. Es gibt 5 interessante Dimensionen: A: Liegen und Rollen, B: Sitzen, C: Krabbeln und Knien, D: Stehen, E: Gehen, Laufen und Springen. Es wird ein Bewertungsschlüssel von 0 (nicht initiiert), 1 (initiiert), 2 (teilweise abgeschlossen) und 3 (abgeschlossen) verwendet. Allerdings bestimmen Parameter wie Entfernung, Zeit, bereitgestellte Unterstützung, Genauigkeit, Anzahl und Aufgaben die spezifischen Punktebewertungen. Die Item-Scores werden summiert, um Roh- und Prozent-Scores für jede der fünf GMFM-88-Dimensionen zu berechnen. Die prozentualen Bewertungen der Dimensionen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Nicht getestete Elemente im GMFM-88 werden mit „0“ bewertet.
Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)
Mithilfe eines 6-minütigen Gehtests werden der Funktionsstatus und die Ausdauer des Teilnehmers beurteilt. Es bietet eine indirekte Beurteilung der Leistungsfähigkeit einer Person bei Aktivitäten im täglichen Leben und kann auch zur Überwachung des Fortschritts während der Behandlung verwendet werden. Es misst die Distanz, die ein Patient über einen Zeitraum von 6 Minuten mit maximaler Geschwindigkeit auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann. Dieser zeitbasierte Test wird in ruhigen und geschlossenen Korridoren durchgeführt und erfasst Parameter wie die über einen bestimmten Zeitraum aufgewendete Anstrengung, die Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz, den Blutdruck, die Atemfrequenz und die Gehstrecke.
Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)
Der Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)
Der Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ) ist eine Selbst- oder Proxy-Berichtsmaßnahme, die eine zehnstufige Klassifizierung der Gehfunktion (FAQ Walking Scale) und 22 funktionelle Bewegungsaktivitäten umfasst, die auf einer fünfstufigen Likert-Schwierigkeitsskala (FAQ 22-) bewertet werden. Gegenstandsfertigkeiten). Die FAQ sind für Personen aller Gehfähigkeitsstufen gedacht und konzentrieren sich darauf, was eine Person bei Bedarf mithilfe von Hilfsmitteln oder Orthesen selbstständig tun kann, um die Funktion zu maximieren.
Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)
Funktionelle Mobilitätsskala (FMS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)
Das FMS klassifiziert die funktionelle Mobilität von Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren mit Zerebralparese und berücksichtigt dabei die Hilfsmittel, die ein Kind möglicherweise verwendet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Zu Studienbeginn, nach Ende der Behandlung (in der 4. Woche), 1 Monat nach Ende der Behandlung (in der 8. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Filiz Tuna, Assoc. Prof, Trakya University
  • Hauptermittler: Nur Kakilli, M.D., Trakya University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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