- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06596525
Efeitos do treinamento de vibração de corpo inteiro descalço versus calçado em crianças com paralisia cerebral
Efeitos do treinamento de vibração de corpo inteiro descalço vs. calçado na avaliação pedobarográfica, equilíbrio, resistência e funções dos membros inferiores em crianças com paralisia cerebral: estudo randomizado controlado simples-cego de 3 braços
A paralisia cerebral (PC) refere-se a um grupo de condições ao longo da vida que afetam o desenvolvimento do movimento e da coordenação que levam a limitações de atividade devido a danos no tecido cerebral fetal ou neonatal em desenvolvimento. Embora a lesão cerebral seja estática, pode levar a problemas progressivos do sistema músculo-esquelético. Como resultado da restrição da amplitude de movimento da articulação do tornozelo e de muitas alterações microscópicas na estrutura muscular, a distribuição da pressão plantar é prejudicada em crianças com PC, o que acarreta problemas de marcha e equilíbrio. Além disso, uma vez que a actividade física pode ser restringida devido a espasticidade, fraco controlo motor, fraqueza muscular e problemas de equilíbrio; os principais objetivos na reabilitação da PC são a normalização do tônus muscular, melhorando a função da marcha através do aumento da amplitude de movimento articular, força e equilíbrio e consequentemente melhorando a mobilidade.
Há necessidade de métodos de tratamento adjuvantes com baixos perfis de efeitos colaterais que possam ser aplicados a longo prazo para prevenir complicações musculoesqueléticas e preservar as funções existentes em crianças com PC. O treinamento vibratório de corpo inteiro (WBVT) é um método de exercício terapêutico que está crescendo em popularidade devido à sua facilidade de aplicação, baixo perfil de efeitos colaterais e não invasividade como método de tratamento auxiliar aos programas de reabilitação tradicionais. Embora WBVT seja sugerido como um método de tratamento seguro e de fácil aplicação com dispositivos vibratórios do tipo doméstico; ainda faltam evidências científicas e ainda não foram incluídas em programas de reabilitação de rotina devido ao pequeno número de ensaios clínicos randomizados de alta qualidade. Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia da WBVT descalça vs. calçada, além da fisioterapia convencional, em comparação com a fisioterapia convencional sozinha, em crianças com PC leve a moderada na avaliação pedobarográfica, equilíbrio, resistência e funções dos membros inferiores. Como resultado deste estudo, será possível oferecer às crianças com PC um método de tratamento acessível, seguro e útil com protocolos estabelecidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
CP descreve um grupo de distúrbios neurológicos que ocorrem após danos ao cérebro durante o desenvolvimento. Embora o dano cerebral não seja progressivo; espasticidade, mau controle motor, fraqueza muscular e problemas de equilíbrio são frequentemente observados devido ao primeiro dano ao neurônio motor. A restrição da atividade física causa contraturas articulares e deformidades ósseas, que afetam negativamente a força muscular e a função motora. Os principais objetivos do tratamento da PC são normalizar o tônus muscular, reduzir a rigidez articular, aumentar a amplitude de movimento, força e equilíbrio das articulações.
Em crianças com PC, embora a função motora proximal dos membros inferiores geralmente esteja preservada; os músculos da panturrilha, que são conhecidos por influenciarem grandemente o controle postural, são particularmente afetados por deficiências primárias, como espasticidade, déficits seletivos de controle motor e fraqueza. À medida que a rigidez do músculo gastrocnêmio aumenta com o crescimento, ele sofre encurtamento e atrofia; enquanto seu músculo antagonista, o tibial anterior, muitas vezes fica fraco. Em idades mais avançadas, o movimento da articulação do tornozelo diminui progressivamente, acompanhado por numerosas alterações microscópicas na estrutura muscular, levando a contraturas de flexão plantar em crianças com PC. Isso resulta em distribuição anormal da pressão plantar, contribuindo para problemas de marcha e equilíbrio. O aumento da atividade dos flexores plantares ou da flexão do joelho aumenta a carga no antepé. Diferenças significativas foram relatadas na distribuição de peso nos pés de crianças com PC hemiplégica. Estudos anteriores sugerem que crianças com PC apresentam padrões distintos de pressão plantar.
WBVT é um método emergente de exercícios terapêuticos, além da reabilitação tradicional, ganhando popularidade devido à sua facilidade de aplicação e baixo perfil de efeitos colaterais. Na WBVT, o movimento vibratório gerado pela plataforma estimula um padrão de movimento semelhante ao da marcha humana, que resulta na ativação dos circuitos espinhais proprioceptivos, levando a contrações musculares rítmicas compensatórias nas extremidades inferiores e no tronco. Estudos realizados em adultos, adolescentes e pediátricos com PC relatam efeitos positivos da WBVT na função motora grossa, equilíbrio, força muscular, tônus muscular, espasticidade, percepção proprioceptiva, atividades funcionais e caminhada. Em resumo, a WBVT destaca-se como método seguro e não farmacológico para aumento de massa muscular em populações pediátricas específicas.
Melhorar o equilíbrio e a função dos membros inferiores é crucial para melhorar a mobilização, um objetivo fundamental no tratamento da PC. A PC é comumente abordada como um problema pediátrico, mas aproximadamente 90% dos indivíduos com PC atingem a idade adulta e sua expectativa de vida é semelhante à da população em geral. Dado que a PC é uma condição vitalícia, há necessidade de terapias adjuvantes com baixos perfis de efeitos colaterais que possam ser aplicadas a longo prazo para prevenir complicações e preservar as funções existentes. A WBVT surge como uma terapia adjuvante promissora para inclusão em programas de reabilitação para PC. É não invasivo, fácil de administrar e tem baixo perfil de efeitos colaterais. O WBVT pode ser aplicado de forma rápida e conveniente com dispositivos domésticos, tornando-o uma opção prática de tratamento.
Não apenas o número de ensaios randomizados controlados é limitado, mas os estudos existentes também apresentam deficiências, como a falta de especificações sobre calçados (sapatos/meias/descalços/dispositivos de assistência) usados durante a WBVT, bem como abordam termos técnicos (frequência, pico- deslocamento de pico, amplitude, etc.), tipo de vibração (lateral alternada/síncrona) e os tipos de exercícios (estáticos ou dinâmicos) realizados na plataforma.
Neste estudo, os participantes serão selecionados entre crianças com diagnóstico de PC que são acompanhadas na clínica de reabilitação pediátrica do Departamento de Medicina Física e Reabilitação da Universidade Trakya e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes serão randomizados em 3 grupos no início do estudo. Idade, sexo, extremidade mais afetada, uso de órteses/dispositivos de assistência, nível do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS), histórico de cirurgia ortopédica e presença de comorbidades serão registrados para todos os participantes. O consentimento informado por escrito será obtido das famílias de todos os participantes.
O Grupo 1 receberá WBVT simulado, além do programa de fisioterapia convencional. Os grupos 2 e 3 receberão WBVT com calçados e descalços, respectivamente, além do programa de fisioterapia convencional. Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia da WBVT descalça vs. calçada, além da fisioterapia convencional, em comparação com a fisioterapia convencional sozinha, em crianças com PC leve a moderada na avaliação pedobarográfica, equilíbrio, resistência e funções dos membros inferiores. Ao abordar as lacunas na literatura e estabelecer os efeitos da WBVT, prevê-se que a WBVT contribuirá para melhorar a mobilidade, o equilíbrio e a qualidade de vida geral das crianças com PC. A apresentação detalhada do protocolo neste estudo contribuirá para a reabilitação pediátrica na prática clínica e lançará luz sobre pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 3 e 18 anos
- Diagnosticado com PC
- Capaz de caminhar pelo menos 10 metros com ou sem dispositivos auxiliares
- GMFCS nível 1-3
- Capaz de ficar de pé de forma independente ou com auto-suporte em uma plataforma vibratória por 3 minutos
- Capaz de compreender comandos verbais e cooperar durante o exame clínico
Critérios de exclusão:
- História de injeção ou cirurgia de toxina botulínica nos membros inferiores nos últimos 6 meses
- Qualquer fratura óssea nas últimas 8 semanas
- Trombose aguda, inflamação dos tendões musculares, nefrolitíase
- Presença de implantes na coluna ou extremidades inferiores
- Gravidez
- Presença de deficiência mental, perda visual ou auditiva que afete o equilíbrio
- História de convulsões nos últimos 6 meses
- Espasticidade/contratura ASH 4 em qualquer grupo muscular dos membros inferiores
- Presença de doença cardiovascular ou pulmonar
- Diagnóstico de paralisia cerebral discinética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo 1: Fisioterapia Convencional (FT) + WBVTsh (sham)
O Grupo 1 receberá um WBVT "simulado", além da fisioterapia convencional.
Durante um período de 4 semanas, 3 dias por semana, durante 30 minutos cada sessão, os participantes participarão de um programa de fisioterapia convencional.
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O programa de fisioterapia convencional incluirá:
Durante "Sham" WBVT; os mesmos exercícios que os grupos de intervenção receberão na plataforma vibratória serão realizados na plataforma pelo mesmo período (3 dias por semana durante 15 minutos cada sessão, durante um período de 4 semanas) sem a plataforma ser ativada.
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Experimental: Grupo 2: Fisioterapia convencional (FT) + WBVTs (calçados)
Durante um período de 4 semanas, além do programa de fisioterapia convencional, os participantes participarão do WBVT na plataforma vibratória "ThinningPlate" disponível comercialmente, 3 dias por semana, durante 15 minutos cada sessão.
O Grupo 2 usará calçados esportivos diários durante o WBVT.
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O programa de fisioterapia convencional incluirá:
Cada sessão WBVT consistirá no seguinte cronograma: 3 minutos de WBVT- 2 minutos de descanso- 3 minutos de WBVT- 2 minutos de descanso- 3 minutos de WBVT- 2 minutos de descanso. Assim, uma sessão de tratamento durará 15 minutos no total. Os participantes usarão calçados esportivos para o dia a dia. Um andador especialmente projetado será usado para fornecer suporte durante o WBVT para crianças que não conseguem ficar de pé de forma independente na plataforma e. Todos os exercícios e sessões de WBVT serão realizados sob supervisão de um fisioterapeuta e a correção postural será incentivada por meio de feedback visual (a plataforma será colocada em frente a um espelho) e dicas verbais. Um conjunto de WBVT juntamente com o programa de exercícios dinâmicos a ser implementado na plataforma está resumido abaixo. Etapa 1: Semi-agachamento (joelhos flexionados 10-45º) por 1 minuto Estágio 2: Semi-agachamento + Elevação de panturrilha por 1 minuto Estágio 3: Alongamento do tríceps sural por 1 minuto |
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Experimental: Grupo 3: Fisioterapia convencional (FT) + WBVTb (descalço)
Durante um período de 4 semanas, além do programa de fisioterapia convencional, os participantes participarão do WBVT na plataforma vibratória "ThinningPlate" disponível comercialmente, 3 dias por semana, durante 15 minutos cada sessão.
O Grupo 3 estará descalço durante o WBVT.
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O programa de fisioterapia convencional incluirá:
Cada sessão WBVT consistirá no seguinte cronograma: 3 minutos de WBVT- 2 minutos de descanso- 3 minutos de WBVT- 2 minutos de descanso- 3 minutos de WBVT- 2 minutos de descanso. Assim, uma sessão de tratamento durará 15 minutos no total. Os participantes estarão descalços. Um andador especialmente projetado será usado para fornecer suporte durante o WBVT para crianças que não conseguem ficar de pé de forma independente na plataforma e. Todos os exercícios e sessões de WBVT serão realizados sob supervisão de um fisioterapeuta e a correção postural será incentivada por meio de feedback visual (a plataforma será colocada em frente a um espelho) e dicas verbais. Um conjunto de WBVT juntamente com o programa de exercícios dinâmicos a ser implementado na plataforma está resumido abaixo. Etapa 1: Semi-agachamento (joelhos flexionados 10-45º) por 1 minuto Estágio 2: Semi-agachamento + Elevação de panturrilha por 1 minuto Estágio 3: Alongamento do tríceps sural por 1 minuto |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação pedobarográfica
Prazo: No início do estudo, no final do tratamento de 4 semanas (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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Os parâmetros de pressão plantar estática e dinâmica serão registrados via plataforma de avaliação pedobarográfica.
Todas as análises serão realizadas em uma plataforma plana a uma temperatura constante de 18 a 22 graus.
Todos os participantes receberão instruções claras sobre os protocolos de teste e serão recomendados a se vestir de uma forma que não impeça os movimentos dos membros inferiores.
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No início do estudo, no final do tratamento de 4 semanas (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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Equilíbrio
Prazo: No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana).
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O equilíbrio bípede, unipedal e sentado será avaliado por meio de placas de equilíbrio.
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No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de bioimpedância
Prazo: No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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O analisador de composição corporal segmentar multifrequencial TANİTA MC 780 será usado para a avaliação.
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No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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Escala de Ashworth modificada (MAS) para tônus muscular dos membros inferiores
Prazo: No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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Para avaliação clínica da espasticidade dos músculos dos membros inferiores, será utilizada a Escala de Ashworth Modificada (MAS).
Baseia-se na classificação subjetiva da resistência sentida durante o exame.
Os graus MAS variam de 0 (tônus muscular normal) a 4 (espasticidade extrema).
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No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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Escala de Equilíbrio Pediátrico (PBS)
Prazo: No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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A Escala de Equilíbrio Pediátrico (PBS) é uma escala altamente confiável em crianças com PC e será utilizada para avaliar o equilíbrio funcional dos participantes.
A PBS é uma adaptação para crianças de Franjoine da Berg Balance Scale.
Inclui movimentos funcionais como sentar, levantar, transferir, ficar em pé e pegar objetos do chão, composto por 14 seções pontuadas de 0 a 4 cada; a pontuação máxima alcançável é 56.
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No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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Teste cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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A mobilidade funcional dos participantes será avaliada através do teste timed up and go (TUG).
O teste TUG é um teste que avalia a função de equilíbrio de um indivíduo durante a mobilidade básica.
O paciente é solicitado a levantar-se de uma cadeira sem usar os braços como apoio, caminhar em sua velocidade máxima segura por uma distância de 3 metros (aproximadamente 10 pés), virar-se, retornar à cadeira e sentar-se novamente.
Este processo é repetido três vezes e o tempo necessário para completar a tarefa é registrado em segundos.
Um tempo mais curto indica melhor desempenho do equilíbrio.
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No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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Força muscular dos membros inferiores
Prazo: No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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A força muscular dos membros inferiores será avaliada por meio da escala do Medical Research Council (MRC), que fornece um método padronizado para quantificar a força muscular com base no movimento observado contra a resistência.
A escala MRC categoriza a força muscular em graus de 0 a 5: 0 (sem contração), 1 (traço de contração, oscilação muscular, mas sem movimento), 2 (movimento ativo com a gravidade eliminada), 3 (movimento ativo contra a gravidade), 4 (movimento ativo contra alguma resistência), 5 (força normal, movimento contra resistência total).
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No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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Teste de sentar e levantar cinco vezes (5XSST)
Prazo: No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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O teste de sentar e levantar cinco vezes (5XSST) será usado para avaliar a força funcional e o equilíbrio dos membros inferiores.
O participante inicia o teste sentado na cadeira com os braços cruzados sobre o peito.
Eles são orientados a levantar-se e sentar-se da cadeira cinco vezes o mais rápido possível, sem utilizar apoio de braço.
O menor tempo registrado em duas tentativas é usado como pontuação final.
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No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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Medida da Função Motora Grossa (GMFM-88)
Prazo: No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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A Medida da Função Motora Grossa (GMFM-88) é um teste observacional padronizado projetado para medir mudanças na função motora grossa em crianças com PC.
Possui 5 dimensões de interesse: A: Deitar e rolar, B: Sentado, C: Rastejar e ajoelhar, D: Em pé, E: Andar, correr e pular.
É utilizada uma chave de pontuação de 0 (não inicia), 1 (inicia), 2 (conclui parcialmente), 3 (conclui); no entanto, parâmetros como distância, tempo, suporte fornecido, precisão, contagens e tarefas determinarão as pontuações dos itens específicos.
As pontuações dos itens são somadas para calcular as pontuações brutas e percentuais de cada uma das cinco dimensões do GMFM-88.
As pontuações percentuais das dimensões são calculadas em média para obter uma pontuação total geral.
Os itens não testados no GMFM-88 são pontuados como “0”.
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No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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O teste de caminhada de 6 minutos será usado para avaliar o estado funcional e resistência do participante.
Fornece uma avaliação indireta da capacidade de um indivíduo durante as atividades da vida diária e também pode ser usado para monitorar o progresso durante o tratamento.
Ele mede a distância que um paciente pode caminhar em uma superfície plana e dura em sua velocidade máxima durante um período de 6 minutos.
Este teste baseado no tempo é realizado em corredores silenciosos e fechados, registrando parâmetros como esforço despendido durante um período de tempo específico, saturação de oxigênio, frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e distância percorrida.
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No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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O Questionário de Avaliação Funcional Gillette (FAQ)
Prazo: No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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O Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ) é uma medida de auto-relato ou proxy que inclui uma classificação de dez níveis de função ambulatorial (FAQ Walking Scale) e 22 atividades locomotoras funcionais avaliadas em uma escala de dificuldade Likert de cinco níveis (FAQ 22- conjunto de habilidades do item).
O FAQ destina-se ao uso em indivíduos com todos os níveis de capacidade de locomoção e concentra-se no que um indivíduo pode fazer de forma independente com o uso de dispositivos auxiliares ou órteses, conforme necessário para maximizar a função.
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No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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Escala de mobilidade funcional (FMS)
Prazo: No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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A FMS classifica a mobilidade funcional de crianças de 4 a 18 anos com paralisia cerebral, levando em consideração os dispositivos de assistência que a criança pode utilizar.
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
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No início do estudo, após o final do tratamento (na 4ª semana), 1 mês após o final do tratamento (na 8ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filiz Tuna, Assoc. Prof, Trakya University
- Investigador principal: Nur Kakilli, M.D., Trakya University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Dano Cerebral, Crônico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Paralisia cerebral
Outros números de identificação do estudo
- TUTF-GOBAEK 2024/322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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