- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06618092
Relisten: Hoidon laadun parantaminen ja ajan säästäminen automaattisen kliinisen huomautuksen luomisen avulla perusterveydenhuollossa (Relisten)
Relisten: Hoidon havaitun laadun parantaminen ja ajan säästö kirjoitustehtävissä luomalla automaattisesti kliiniset muistiinpanot perusterveydenhuollossa: todiste käsitteestä.
Tausta:
Relisten on Recog Analyticsin kehittämä tekoälyyn perustuva ohjelmisto, joka parantaa potilaiden hoitoa helpottamalla luonnollisempaa vuorovaikutusta terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden välillä. Relisten poimii tallennetuista keskusteluista olennaiset tiedot, jäsentää ne potilastietoihin ja lähettää ne terveystietojärjestelmään ammattilaisen luvalla. Tämän lähestymistavan avulla ammattilaiset voivat keskittyä potilaaseen ilman, että heidän tarvitsee suorittaa kliinisiä dokumentointitehtäviä.
Menetelmä:
Tämä Proof of Concept (PoC) -tutkimus suoritetaan monikeskustutkimuksena, johon osallistuu useita terveydenhuollon ammattilaisia Ampostan, Centellesin, Artésin, Sallentin, Súrian ja Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelonan perusterveydenhuollon keskuksista (CAP). Esquerra (CAPSBE). Tutkimuksen aikana Relistenia käytetään konsultaatioissa tietoisen suostumuksen perusteella, minkä jälkeen tehdään potilas- ja ammattitutkimus. Tilastolliset analyysit suoritetaan kullekin tavoitteelle käyttämällä riippumattomia näytevertailutestejä Kolmogorov-Smirnov-testillä ja Lilliefors-korjauksella arvioidun normaaliuden mukaisesti. Otos on määritetty etukäteen tyydyttävien tulosten saavuttamisen optimoimiseksi. Myös ositettuja tilastollisia testejä tehdään ammattilaisten välisten erojen huomioon ottamiseksi.
Keskustelu:
Tutkijat odottavat potilaiden kokeman hoidon laadun paranevan ja kliinisten muistiinpanojen tekemiseen kuluvan ajan merkittävää lyhenemistä, mikä säästää vähintään 30 sekuntia käyntiä kohden. Vaikka tuotettujen muistiinpanojen korkeaa laatua odotetaankin, on epävarmaa, saadaanko aikaan merkittävää parannusta vertailuryhmään, jolla jo odotetaan olevan korkealaatuisia muistiinpanoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteen alalla potilaskertomusten kirjoittaminen on olennainen tehtävä, joka vaatii terveydenhuollon ammattilaisilta aikaa ja tarkkuutta. Potilaan sairauskertomus, joka sisältää potilaan sairaushistorian, mahdolliset oireet, suoritetut hoidot ja muut asiaankuuluvat tiedot, on kriittinen osa asianmukaisia lääketieteellisiä päätöksiä ja jatkuvaa potilaan seurantaa.
Nykyaikaisessa terveydenhuollossa on tapahtunut siirtymä näiden tietueiden digitalisointiin, mikä on johtanut elektronisen sairauskertomuksen (EMR) käsitteeseen. EMR on terveydenhuollon ammattilaisten luoma ja ylläpitämä sähköinen esitys potilaan sairauskertomuksesta. Tämä digitaalinen lähestymistapa ei ole vain mullistanut tapaa, jolla lääketieteellisiä tietoja säilytetään ja käsitellään, vaan se on myös parantanut sairaanhoidon tehokkuutta helpottamalla asiaankuuluvien tietojen hakemista hoitopisteestä. EMR:t tarjoavat keskitetyn alustan lääketieteellisten tietojen hallintaan, mikä mahdollistaa tarkemman seurannan ja koordinoidumman hoidon.
Perinteisesti terveydenhuollon ammattilaiset ovat käyttäneet paljon aikaa potilaskertomusten kirjoittamiseen, mikä voi vaikuttaa heidän tarjoamansa hoidon tehokkuuteen ja laatuun. Tämä manuaalinen tehtävä ei ole vain aikaa vievä, vaan se voi myös johtaa dokumentointivirheisiin, puutteisiin tai epäjohdonmukaisuuksiin tallennetuissa tiedoissa.
Tekoälyn (AI) alalla on viime vuosina tapahtunut merkittävää edistystä luonnollisen kielen käsittelyssä ja puheentunnistuksessa. Nämä edistysaskeleet ovat mahdollistaneet automaattisten työkalujen ja järjestelmien luomisen, jotka voivat muuttaa puheen tarkasti ja tehokkaasti tekstiksi. Terveydenhuollossa tällä tekniikalla on potentiaalia virtaviivaistaa ja parantaa potilastietojen kirjoittamista ja vapauttaa ammattilaisille aikaa keskittyä suoraan potilaiden hoitoon. Tämä tekniikka oli kuitenkin tarpeellinen, mutta ei riittävä, ja vasta generatiivisen tekoälyn tultua prosessin keskeinen osa saatiin valmiiksi riittävän laadun saamiseksi käytännön käyttöön.
Tässä yhteydessä espanjalainen yritys Recog Analytics on kehittänyt Relistenin, automatisoidun kliinisen muistiinpanojärjestelmän, joka erottuu erikoistumisestaan 1) Kasvotusten konsultaatioihin. 2) Ohjaamattomat konsultaatiot puhekielellä läheisen suhteen ylläpitämiseksi potilaaseen. 3) Monikieliset kyselyt (tukee tällä hetkellä kastilian espanjaa, katalaania, englantia, portugalia ja muita). 4) Helppo integrointi sähköiseen sairauskertomukseen ja yksinkertainen käyttö terveydenhuollon ammattilaisille. 5) Poimittujen tietojen maksimaalinen laatu ja strukturointi.
Terveydenhuollon ammattilaisen ja potilaan välisen luonnollisen keskustelun kautta Relisten käyttää tallennuksia poimiakseen sairaushistoriaa varten oleelliset kentät jäsennellysti ja lähettääkseen ne sitten terveystietojärjestelmään (terveydenhuollon ammattilaisen korjauksen/hyväksynnän jälkeen). Käyttämällä tätä lähestymistapaa terveydenhuollon ammattilainen voi kiinnittää täyden huomionsa potilaaseen ilman, että hänen tarvitsee suorittaa useita samanaikaisia tehtäviä kliinisten muistiinpanojen dokumentoimiseksi.
Menetelmät/suunnittelu
Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet: 1) Parantaa Relistenia käyttävien potilaiden hoidon laatua konsultaatiossa mitattuna anonyymeillä tyytyväisyyskyselyillä jokaisen konsultaation lopussa (liite I). 2) Terveydenhuollon henkilöstön tyytyväisyyden lisääminen konsultaatioissa annettavaan hoitoon mitattuna anonyymin tyytyväisyyskyselyn avulla tutkimuksen lopussa ja jäsennellyllä haastattelulla. 3) Vähentää aikaa, jonka terveydenhuoltohenkilöstö käyttää tietueiden syöttämiseen EMR:ään, mitattuna tilastollisilla testeillä, joissa verrataan konsultaatioita työkalun kanssa ja ilman.
Konseptitodistus (PoC) suoritetaan monikeskustutkimuksen yhteydessä, jossa useat terveydenhuollon ammattilaiset eri perusterveydenhuollon keskuksista (CAP) käyttävät Relisten-työkalua konsultaatioissa (potilaan tietoisen suostumuksen perusteella) ja tutkia potilaita ja ammattilaisia itse.
Hanke rakentuu kolmeen päävaiheeseen:
- Valmistelu: Tämä sisältää osallistuvien ammattilaisten esittelyn ja peruskoulutuksen, teknisen infrastruktuurin (mikrofonit) valmistelun ja koordinoinnin tutkimusten suorittamiseksi, kesto noin 2 viikkoa.
- Kehitys: Tämä koostuu Relistenin käytöstä konsultaatioiden aikana sekä tiedonkeruusta, mukaan lukien audiot, kliiniset muistiinpanot ja tutkimustulokset, jotka kestävät noin 20 viikkoa.
- Tietojen analysointi ja tulosten esittäminen: Tämä vaihe sisältää kerättyjen tietojen käsittelyn ja analysoinnin, jota seuraa saatujen tulosten esittely, ja se kestää noin 2 viikkoa.
Edellä asetettujen tavoitteiden mittaus suoritetaan seuraavilla menetelmillä:
- Hoidon laatu potilaiden kokemana: Anonyymin potilaskyselyn avulla jokaisen konsultaation jälkeen, potilassokkoutetussa tutkimuksessa (potilaille ei kerrota etukäteen, onko Relistenia käytetty konsultaatiossa; tämä seikka on esitetty graafisella merkillä kyselyt, joissa Relistenia on käytetty).
Terveydenhuollon henkilöstön tyytyväisyys: Tutkimuksen lopussa tehdään anonyymi kysely ja haastattelu, jotta ymmärretään laadullisesti työkalun vaikutus konsultaatioihin. Kysely sisältää ainakin arvioinnin seuraavista näkökohdista:
- Työkalun yleinen hyödyllisyys
- Työkalun helppokäyttöisyys
- Työkalun luomien muistiinpanojen laatu
- Missä määrin sen katsotaan parantavan keskittymiskykyä
- Missä määrin sen katsotaan säästävän aikaa
Tietojen syöttämiseen kuluvan ajan säästäminen Säästöjen suuruuden määrittämiseksi verrataan kahta konseptin todistamisen aikana tehtyä mittausta:
- Aika, jonka terveydenhuollon ammattilainen käyttää konsultaatiossa kirjoittamiseen.
- Aika, jonka terveydenhuollon ammattilainen käyttää Relistenin muistiinpanojen korjaamiseen. Tutkimuspopulaatio muodostuu potilaista, jotka käyvät henkilökohtaisesti Katalonian perusterveydenhuollon keskuksissa sekä päivystys- että kontrollikonsultaatioissa ja joiden ammattilaiset osallistuvat tutkimukseen.
Kun otetaan huomioon työkalun luonne ja sen soveltuvuus useimpiin käytäntöihin, potilaita ei valita etukäteen, mutta kaikki tutkimukseen osallistuvien ammattilaisten konsultaatioon tulevat potilaat ovat kelvollisia.
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Suorittaa kasvokkain lääkäri- ja sairaanhoitajakonsultaatioita katalaaniksi ja/tai kastilian espanjaksi.
- Ollakseen yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta.
- Ei puhu sujuvasti katalaania tai kastilian espanjaa.
- Ei anna suostumusta tallennukseen.
- Mikä tahansa tekninen vika tallenteessa (esim. Internet-palvelun käyttökatkos).
Tutkimukseen sisältyi potilaat suunnittelemattomilla käynneillä (hätätilanne), ensimmäisillä vierailuilla (historian keruulla) ja kroonisen sairauden seurannassa.
Kutakin käsivartta kohden tarvitaan 400 näytekoko.
Satunnaistaminen tehtiin yksinkertaisessa muodossa, kun otetaan huomioon riittävä otoskoko ja se, että tavoitteena on vahvistaa hypoteesit yleisellä tasolla, vaikka tiedoksi tutkimuksessa on myös välituloksia kerrottuna konsultointityypin mukaan (ensin/seuraa -ylös) tai terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Tiedonkeruuprosessi sisältää seuraavat:
- Potilaiden tyytyväisyyskyselyt konsultaation lopussa (Relistenin kanssa testinä ja ilman Relistenia kontrollina).
- Terveydenhuollon ammattilaisten laatututkimukset jokaisen konsultaation lopussa asteikolla 0-10, joihin on mahdollista sisällyttää laadullinen kommentti, suoritetaan suoraan digitaalisen Relisten-alustan kautta.
- Terveydenhuollon ammattilaisten suorittamat tyytyväisyystutkimukset tutkimuksen lopussa sekä haastattelut vaikutuksen ja rajoitusten ymmärtämiseksi paremmin laadullisesti.
- Tallenteet potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisen välisistä keskusteluista (Recog poistaa tallenteet tutkimuksen lopussa).
Tutkimusmuuttujat
Riippumaton:
- Indikaattori siitä, onko Relistenia käytetty konsultaatiossa (Kyllä/Ei)
- Asianomaisen terveydenhuollon ammattilaisen tunniste
Riippuvainen:
- Tulokset jokaiselle kyselykysymykselle asteikolla 1-5.
- Konsultaatiossa säästetty aika (laskettu kirjoitusajasta, joka on mitattu non-Relisten-äänissä, eli lääkärin kirjoittamasta konsultaation aikana, ja Relisten-muistiinpanon korjausajasta, jonka lääkäri on ajastanut Relisten-digitaalialustan kautta). Kirjoitusaika mitataan jokaiselle tallenteelle erikseen. Relisten-tutkijat kuuntelevat kontrollinauhoituksia ja mittaavat ammattilaisten muistiinpanojen kirjoittamiseen käytettyä aikaa.
Tilastollinen analyysi
Tutkimuksen päähypoteesit keskittyvät koetun hoidon laadun parantamiseen ja ajan säästämiseen kliinisten muistiinpanojen kirjoittamisessa. Hoidon havaitun laadun paranemisen arvioimiseksi tarkistetaan otoksen normaalius ja käytetään Studentin riippumattomien näytteiden t-testiä normaaliuden tapauksessa tai vastaavaa ei-parametrista testiä muuten. Ajansäästössä mitataan erikseen kahta seikkaa: suhteellista aikaa (prosentteina), jonka ammattilainen käyttää muistiinpanojen tekemiseen konsultaatiossa ilman Relistenia, ja suhteellista aikaa, jonka lääkäri käyttää Relistenin luomien muistiinpanojen tarkistamiseen. Tämän jälkeen näytteen normaalisuus tarkistetaan ja Studentin t-testiä tai sen ei-parametrista vastinetta sovelletaan tarvittaessa. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan R Studiolla ottaen huomioon 95 %:n luottamustaso ja 80 %:n tilastollinen teho.
Luottamuksellisuus
Tässä tutkimuksessa luottamuksellisuutta suojellaan tiukasti useilla menettelyillä. Potilastutkimukset, jotka suoritetaan nimettömästi konsultaatiosta poistuttaessa, Rekogin henkilökunta kopioi Excel-tiedostoksi myöhempää analysointia varten ilman tunnistetietoja. Neuvottelujen aikana kerätyt äänet tallennetaan automaattisesti Relisten-alustalle, mikä takaa niiden turvallisuuden tallentamalla ne AWS:n S3-palveluun hallituksella, salauksella ja ilman potilaiden tunnistamisen mahdollistavia tunnisteita.
Keskustelu Tekoälyyn perustuvien teknologioiden käyttöönotto terveydenhuollossa on ollut kasvava kiinnostuksen aihe viimeisen vuosikymmenen aikana. Nämä tekniikat lupaavat parantaa terveydenhuollon tehokkuutta ja laatua, mutta niiden käyttöönotto riippuu suurelta osin empiirisestä todisteesta, joka tukee niiden etuja.
Tämä tutkimus pyrkii edistämään tätä näyttöä arvioimalla erityistä työkalua, joka voi keventää yhtä tärkeimmistä terveydenhuollon ammattilaisten hallinnollisen taakan lähteistä: kliinisten muistiinpanojen kirjoittamista. Vapauttamalla aikaa, joka muuten kuluisi hallinnollisiin tehtäviin, Relisten voisi antaa terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden keskittyä enemmän suoraan potilaiden hoitoon ja parantaa siten hoidon laatua.
Hankkeen tulokset vahvistavat Relistenin hyödyllisyyttä päivittäisessä käytännössä hoidon laadun parantamisen ja ammattilaisten pelastamisen näkökulmasta; Aikaa, joka voi olla yli tunti päivässä, joka voitaisiin sijoittaa useamman potilaiden hoitoon, hoitoon sitoutumisen edistämiseen samojen potilaiden kanssa tai muihin lisäarvoa tuottaviin tehtäviin.
Yksi tutkimuksen päärajoituksista on eri terveydenhuollon ammattilaisten osallistumisen aiheuttama vaihtelu, joka voi aiheuttaa merkittävän vaihtelun saaduissa tuloksissa sekä potilastyytyväisyydessä että konsultaatiossa säästetyssä ajassa. Tämän vaikutuksen lieventämiseksi on päätetty ottaa mukaan kohtuullinen määrä ammattilaisia, joilla pyritään tasapainottamaan vaihtelun vähentäminen ja osallistujien liiallisen rasituksen välttäminen, vaikka tämä on silti rajoittava tekijä.
Luettelo lyhenteistä
- AWS: Amazon Web Services
- CAP: Primary Care Center
- EMR: Electronic Medical Records
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalunya
-
Amposta, Catalunya, Espanja
- CAP Amposta
-
Artès, Catalunya, Espanja
- CAP Artès
-
Barcelona, Catalunya, Espanja
- CAP les Corts
-
Centelles, Catalunya, Espanja
- CAP Centelles
-
Sallent, Catalunya, Espanja
- CAP Sallent
-
Súria, Catalunya, Espanja
- CAP Súria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Suorittaa kasvokkain lääkäri- ja sairaanhoitajakonsultaatioita katalaaniksi ja/tai kastilian espanjaksi.
- Ollakseen yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta.
- Ei puhu sujuvasti katalaania tai kastilian espanjaa.
- Ei anna suostumusta tallennukseen.
- Mikä tahansa tekninen vika tallenteessa (esim. Internet-palvelun käyttökatkos).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Kuuntele uudelleen
|
Potilaita hoidetaan Relistenilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säästetty aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aikaa säästyy konsultaatiossa minuuteissa
|
Päivä 1
|
|
Kuuntele käytetty uudelleen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Onko Relistenia käytetty konsultaatiossa (KYLLÄ/EI)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyystutkimukset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tyytyväisyystutkimukset
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Vidal Alaball, MD, PhD, Institut Català de la Salut / IDIAP Jordi Gol
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23/286-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .