- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06618092
Genlyt: Forbedring af plejekvaliteten og spar tid med automatisk generering af kliniske noter i primærpleje (Relisten)
Genlyt: Forbedring af opfattet plejekvalitet og tidsbesparelser i skriveopgaver gennem automatisk generering af kliniske noter i primærpleje: et bevis på koncept.
Baggrund:
Relisten er en kunstig intelligens-baseret software udviklet af Recog Analytics, der forbedrer patientbehandlingen ved at facilitere mere naturlige interaktioner mellem sundhedspersonale og patienter. Genlyt udtrækker relevante oplysninger fra optagede samtaler, strukturerer dem i journalen og sender dem til Sundhedsinformationssystemet efter fagpersonens godkendelse. Denne tilgang giver fagfolk mulighed for at fokusere på patienten uden behov for at udføre kliniske dokumentationsopgaver.
Metode:
Denne Proof of Concept-undersøgelse (PoC) udføres som et multicenterforsøg med deltagelse af flere sundhedsprofessionelle i Primary Care Centres (CAP'er) i Amposta, Centelles, Artés, Sallent, Súria og Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE). Under undersøgelsen vil Relisten blive brugt i konsultationer under informeret samtykke, efterfulgt af patient- og fagundersøgelser. Statistiske analyser vil blive udført for hvert mål ved hjælp af uafhængige prøvesammenligningstests i henhold til normalitet evalueret med Kolmogorov-Smirnov-testen og Lilliefors-korrektion. Prøven er blevet bestemt a priori for at optimere opnåelsen af tilfredsstillende resultater. Stratificerede statistiske tests vil også blive udført for at overveje variansen mellem fagfolk.
Diskussion:
Efterforskerne forventer en forbedring i kvaliteten af behandlingen, som patienterne opfatter, og en betydelig reduktion i den tid, der bruges på at tage kliniske noter, med en besparelse på mindst 30 sekunder pr. besøg. Selvom der forventes en høj kvalitet af de genererede noter, er det usikkert, om der vil blive påvist en væsentlig forbedring i forhold til kontrolgruppen, som allerede forventes at have noter af høj kvalitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På det medicinske område er journalskrivning en væsentlig opgave, der kræver tid og nøjagtighed fra sundhedspersonalets side. Journalen, som omfatter patientens sygehistorie, eventuelle symptomer, de har haft, udførte behandlinger og andre relevante detaljer, er en kritisk komponent i at træffe passende medicinske beslutninger og løbende patientopfølgning.
I den moderne sundhedssammenhæng er der sket en overgang til digitalisering af disse journaler, hvilket har givet anledning til konceptet om den elektroniske journal (eller EMR). En EMR er den elektroniske repræsentation af en patients journal, oprettet og vedligeholdt af sundhedspersonale. Denne digitale tilgang har ikke kun revolutioneret måden, hvorpå medicinsk information opbevares og tilgås, men har også forbedret effektiviteten af medicinsk behandling ved at lette hentning af relevante data på behandlingsstedet. EMR'er giver en centraliseret platform til medicinsk informationshåndtering, hvilket giver mulighed for mere nøjagtig sporing og mere koordineret pleje.
Traditionelt har sundhedspersonale brugt en betydelig mængde tid på at skrive journaler, hvilket kan påvirke effektiviteten og kvaliteten af den pleje, de yder. Denne manuelle opgave er ikke kun tidskrævende, men kan også føre til dokumentationsfejl, udeladelser eller uoverensstemmelser i de registrerede oplysninger.
I de senere år har feltet for kunstig intelligens (AI) oplevet betydelige fremskridt inden for naturlig sprogbehandling og talegenkendelse. Disse fremskridt har gjort det muligt at skabe automatiserede værktøjer og systemer, der præcist og effektivt kan omdanne tale til tekst. I sundhedssektoren har denne teknologi potentialet til at strømline og forbedre skrivningen af medicinske journaler, hvilket frigør tid for fagfolk til at fokusere på direkte patientbehandling. Denne teknologi var imidlertid nødvendig, men ikke tilstrækkelig, og det var først med fremkomsten af generativ AI, at en vigtig del af processen kunne gennemføres for at opnå tilstrækkelig kvalitet til praktisk brug.
I denne sammenhæng har det spanske firma Recog Analytics udviklet Relisten, et automatiseret klinisk noteskrivningssystem, der skiller sig ud ved sin specialisering i 1) Ansigt til ansigt-konsultationer. 2) Ikke-guidede konsultationer, i talesprog for at opretholde en tæt relation til patienten. 3) Flersprogede forespørgsler (understøtter i øjeblikket castiliansk spansk, catalansk, engelsk, portugisisk og andre). 4) Nem integration med den elektroniske journal og enkel brug for sundhedspersonale. 5) Maksimal kvalitet og strukturering af den udtrukne information.
Gennem en naturlig samtale mellem sundhedspersonen og patienten bruger Relisten optagelser til at udtrække relevante felter til sygehistorien på en struktureret måde og derefter sende dem til Sundhedsinformationssystemet (efter rettelse/godkendelse af sundhedspersonen). Ved at anvende denne tilgang kan sundhedspersonalet vie patienten fuld opmærksomhed uden at skulle udføre flere samtidige opgaver for at dokumentere kliniske noter.
Metoder/Design
Denne undersøgelse har følgende mål: 1) At øge kvaliteten af den pleje, som patienterne oplever med brug af Relisten i konsultationen, målt ved hjælp af anonyme tilfredshedsspørgeskemaer ved afslutningen af hver konsultation (bilag I). 2) At øge sundhedspersonalets tilfredshed med den pleje, der ydes i konsultationer, målt ved hjælp af en anonym tilfredshedsundersøgelse ved afslutningen af undersøgelsen og en struktureret samtale. 3) At reducere den tid, som sundhedspersonale bruger på at indtaste journaler i EMR, målt ved statistiske test, der sammenligner konsultationer med og uden værktøjet.
Et proof of concept (PoC) vil blive udført i forbindelse med en multicenterundersøgelse, hvor flere sundhedsprofessionelle fra forskellige Primary Care Centres (CAP'er) vil bruge Relisten-værktøjet i konsultationer (under informeret samtykke fra patienten) og vil undersøgelse af patienter og de professionelle selv.
Projektet er opbygget i tre hovedfaser:
- Forberedelse: Dette omfatter demonstration og indledende træning af de deltagende fagfolk, forberedelse af den teknologiske infrastruktur (mikrofoner) og koordinering af udførelse af undersøgelserne, med en omtrentlig varighed på 2 uger.
- Udvikling: Dette består af brugen af Relisten under konsultationer, samt dataindsamling, herunder lydoptagelser, kliniske noter og undersøgelsesresultater, der varer cirka 20 uger.
- Dataanalyse og præsentation af resultater: Denne fase involverer bearbejdning og analyse af de indsamlede data, efterfulgt af præsentation af de opnåede resultater, og varer ca. 2 uger.
Målingen af de ovenfor opstillede mål vil blive udført ved hjælp af følgende metoder:
- Kvaliteten af pleje, som patienterne opfatter: Ved hjælp af en anonym patientundersøgelse efter hver konsultation, i en patientblindet undersøgelse (patienterne får ikke på forhånd at vide, om Relisten er blevet brugt i konsultationen; dette er angivet med en grafisk markering i undersøgelser, hvor Relisten er blevet brugt).
Tilfredshed for sundhedspersonale: En anonym undersøgelse og et interview vil blive gennemført i slutningen af undersøgelsen for at forstå, hvilken effekt værktøjet har haft på konsultationer på en kvalitativ måde. Undersøgelsen vil mindst omfatte en vurdering af følgende aspekter:
- Værktøjets generelle anvendelighed
- Brugervenlighed af værktøjet
- Kvaliteten af de noter, der genereres af værktøjet
- I hvor høj grad det opfattes at forbedre opmærksomhedsspændvidden
- I hvor høj grad det opfattes som tidsbesparende
Sparer tid brugt på at indtaste information i EMR For at bestemme størrelsen af besparelser, vil to målinger, der er taget under proof of concept, blive sammenlignet:
- Den tid sundhedspersonalet bruger på at taste konsultationen ind.
- Den tid sundhedspersonalet bruger på at rette i Relistens notater. Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der besøges personligt på Primary Care Centres i Catalonien, både i nød- og kontrolkonsultationer, hvis fagfolk deltager i undersøgelsen.
I betragtning af værktøjets art og dets anvendelighed til det meste af praksismiljøet, vil der ikke være nogen forudgående udvælgelse af patienter, men enhver patient, der kommer til konsultation med de professionelle, der deltager i undersøgelsen, vil være berettiget.
Inklusionskriterier:
- At have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
- At udføre ansigt-til-ansigt læge- og sygeplejekonsultationer på catalansk og/eller castiliansk spansk.
- At være over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå karakteren af undersøgelsen.
- Ikke flydende i catalansk eller castiliansk spansk.
- Giver ikke samtykke til at blive optaget.
- Eksistensen af enhver teknisk fejl i optagelsen (f.eks. nedetid for internettjenesten).
Undersøgelsen omfattede patienter i uplanlagte besøg (akut), første besøg (med historieoptagelse) og opfølgning for kronisk sygdom.
En prøvestørrelse på 400 for hver arm vil være nødvendig.
Randomiseringen blev udført i et simpelt format, givet den tilstrækkelige stikprøvestørrelse og det faktum, at målet er at validere hypoteserne på et generelt niveau, selvom undersøgelsen til orientering også viser mellemresultater stratificeret efter type konsultation (først/følger). -up) eller af sundhedspersonale.
Dataindsamlingsprocessen involverer følgende:
- Tilfredshedsundersøgelser gennemført af patienter ved afslutningen af konsultationen (med Relisten som test og uden Relisten som kontrol).
- Kvalitetsundersøgelser ved afslutningen af hver konsultation foretaget af sundhedsprofessionelle, på en skala fra 0 til 10 med mulighed for at inkludere en kvalitativ kommentar, vil blive udført direkte gennem Relisten digitale platform.
- Tilfredshedsundersøgelser gennemført af sundhedspersonale i slutningen af undersøgelsen, samt interviews for bedre at forstå virkningen og begrænsningerne på en kvalitativ måde.
- Optagelser af samtaler mellem patient og sundhedspersonale (Recog sletter optagelserne i slutningen af undersøgelsen).
Undersøg variabler
Uafhængig:
- Indikator for, om Relisten har været brugt i konsultationen (Ja/Nej)
- Identifikation af den involverede sundhedsperson
Afhængig:
- Resultater for hvert undersøgelsesspørgsmål på en skala fra 1 til 5.
- Tidsbesparelse i konsultation (beregnet fra skrivetid målt i ikke-Relisten lyd, dvs. hvor lægen skriver under konsultationen, og Relisten note rettelse tid, timet af lægen gennem Relisten digitale platform). Skrivetiden måles individuelt for hver optagelse. Genlytte efterforskere vil lytte til kontroloptagelserne og måle den tid, de professionelle bruger på noteskrivning.
Statistisk analyse
Undersøgelsens hovedhypoteser fokuserer på at forbedre den oplevede kvalitet af pleje og spare tid ved skrivning af kliniske notater. For at vurdere forbedringen i den oplevede kvalitet af plejen, vil normaliteten af prøven blive kontrolleret, og Students t-test for uafhængige prøver vil blive anvendt i tilfælde af normalitet, eller en tilsvarende ikke-parametrisk test på anden måde. Med hensyn til tidsbesparelse vil to aspekter blive målt hver for sig: den relative tid (i procent), som fagpersonen bruger på at skrive notater under konsultationen uden at bruge Relisten, og den relative tid, lægen bruger på at gennemgå de notater, som Relisten genererer. Efterfølgende vil normaliteten af prøven blive kontrolleret, og den studerendes t-test eller dens ikke-parametriske ækvivalent vil blive anvendt efter behov. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af R Studio under hensyntagen til et konfidensniveau på 95 % og en statistisk styrke på 80 %.
Fortrolighed
I denne undersøgelse vil fortrolighed blive strengt beskyttet af flere procedurer. Patientundersøgelserne, som vil blive udført anonymt, når de forlader konsultationen, vil blive transskriberet af Recog-personalet til en Excel-fil til efterfølgende analyse uden identifikationsdata. Den lyd, der indsamles under konsultationerne, vil automatisk blive gemt i Relisten-platformen, hvilket garanterer deres sikkerhed ved at gemme dem i S3-tjenesten hos AWS, med kontrolleret adgang, kryptering og uden identifikatorer, der gør det muligt at identificere patienter.
Diskussion Implementeringen af kunstig intelligens-baserede teknologier i sundhedsvæsenet har været et emne med stigende interesse i det sidste årti. Disse teknologier lover at forbedre effektiviteten og kvaliteten af sundhedsvæsenet, men deres indførelse afhænger i høj grad af empirisk dokumentation for at understøtte deres fordele.
Denne undersøgelse søger at bidrage til dette evidensgrundlag ved at evaluere et specifikt værktøj, der har potentialet til at lette en af de vigtigste kilder til administrative byrder for sundhedspersonale: skrivning af kliniske noter. Ved at frigøre tid, der ellers ville blive brugt på administrative opgaver, kunne Relisten gøre det muligt for sundhedspersonalet at fokusere mere på direkte patientbehandling og dermed forbedre kvaliteten af behandlingen.
Resultaterne af projektet vil tjene til at validere nytten af Relisten i den daglige praksis ud fra perspektiverne om at forbedre kvaliteten af plejen og redde fagfolk'; tid, hvilket kunne beløbe sig til mere end en time om dagen, der kunne investeres i at behandle flere patienter, fremme tilslutning til de samme patienter eller andre værdiskabende opgaver.
En af undersøgelsens væsentligste begrænsninger er den variabilitet, der indføres ved deltagelse af forskellige sundhedsprofessionelle, som kan generere en betydelig variation i de opnåede resultater, både i patienttilfredshed og i tidsbesparelse i konsultationen. For at afbøde denne effekt er det besluttet at involvere et rimeligt antal fagfolk, der søger en balance mellem at reducere varians og undgå en for stor belastning af deltagerne, selvom dette stadig vil være en begrænsende faktor.
Liste over forkortelser
- AWS: Amazon Web Services
- CAP: Primary Care Center
- EMR: Elektroniske lægejournaler
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Amposta, Catalunya, Spanien
- CAP Amposta
-
Artès, Catalunya, Spanien
- CAP Artès
-
Barcelona, Catalunya, Spanien
- CAP les Corts
-
Centelles, Catalunya, Spanien
- CAP Centelles
-
Sallent, Catalunya, Spanien
- CAP Sallent
-
Súria, Catalunya, Spanien
- CAP Súria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
- At udføre ansigt-til-ansigt læge- og sygeplejekonsultationer på catalansk og/eller castiliansk spansk.
- At være over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå karakteren af undersøgelsen.
- Ikke flydende i catalansk eller castiliansk spansk.
- Giver ikke samtykke til at blive optaget.
- Eksistensen af enhver teknisk fejl i optagelsen (f.eks. nedetid for internettjenesten).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Genlyt
|
Patienterne vil blive behandlet ved hjælp af Relisten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid sparet
Tidsramme: Dag 1
|
Tidsbesparelse i samråd på minutter
|
Dag 1
|
|
Genlyt brugt
Tidsramme: Dag 1
|
Om Relisten er brugt i konsultationen (JA/NEJ)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshedsundersøgelser
Tidsramme: Dag 1
|
Tilfredshedsundersøgelser
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josep Vidal Alaball, MD, PhD, Institut Català de la Salut / IDIAP Jordi Gol
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23/286-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primære sundhedssektor
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University Health Network, TorontoRekrutteringLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig