- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06618092
Relisten: повышение качества медицинской помощи и экономия времени с помощью автоматического создания клинических записей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (Relisten)
Повторное прослушивание: улучшение воспринимаемого качества медицинской помощи и экономия времени при написании заданий за счет автоматического создания клинических записей в первичной медицинской помощи: доказательство концепции.
Фон:
Relisten — это программное обеспечение на основе искусственного интеллекта, разработанное Recog Analytics, которое улучшает уход за пациентами, обеспечивая более естественное взаимодействие между медицинскими работниками и пациентами. Relisten извлекает соответствующую информацию из записанных разговоров, структурирует ее в медицинской документации и отправляет в информационную систему здравоохранения после одобрения специалиста. Такой подход позволяет профессионалам сосредоточиться на пациенте без необходимости выполнения задач по клинической документации.
Метод:
Это исследование для проверки концепции (PoC) проводится в виде многоцентрового исследования с участием нескольких медицинских работников в центрах первичной медико-санитарной помощи (CAP) Ампосты, Сентеллеса, Артеса, Саллента, Сурии и Консорциума первичной медицинской помощи Барселоны. Эскерра (CAPSBE). В ходе исследования Relisten будет использоваться в консультациях по информированному согласию, после чего будут проводиться опросы пациентов и специалистов. Статистический анализ будет проводиться для каждой цели с использованием независимых выборочных сравнительных тестов в соответствии с нормальностью, оцененной с помощью критерия Колмогорова-Смирнова и поправки Лиллиефорса. Выборка была определена заранее для оптимизации достижения удовлетворительных результатов. Также будут проводиться стратифицированные статистические тесты для учета различий между профессионалами.
Обсуждение:
Исследователи ожидают улучшения качества медицинской помощи, воспринимаемой пациентами, и значительного сокращения времени, затрачиваемого на ведение клинических записей, с экономией не менее 30 секунд за посещение. Хотя ожидается высокое качество создаваемых заметок, неясно, будет ли продемонстрировано значительное улучшение по сравнению с контрольной группой, от которой уже ожидается высокое качество заметок.
Обзор исследования
Подробное описание
В медицинской сфере ведение медицинской документации является важной задачей, требующей времени и точности со стороны медицинских работников. Медицинская карта, которая включает историю болезни пациента, любые симптомы, которые он имел, проведенное лечение и другие соответствующие детали, является важным компонентом в принятии соответствующих медицинских решений и постоянном наблюдении за пациентом.
В контексте современного здравоохранения произошел переход к оцифровке этих записей, что привело к появлению концепции электронной медицинской карты (или ЭМК). EMR — это электронное представление медицинской карты пациента, созданное и поддерживаемое медицинскими работниками. Этот цифровой подход не только произвел революцию в способах хранения и доступа к медицинской информации, но также повысил эффективность медицинской помощи, облегчив поиск соответствующих данных в местах оказания медицинской помощи. Электронные медицинские карты представляют собой централизованную платформу для управления медицинской информацией, позволяющую более точно отслеживать и более скоординировать лечение.
Традиционно медицинские работники тратят значительное количество времени на написание медицинских записей, что может повлиять на эффективность и качество предоставляемой ими помощи. Эта ручная работа не только отнимает много времени, но также может привести к ошибкам в документации, упущениям или несоответствиям в записанной информации.
За последние годы в области искусственного интеллекта (ИИ) были достигнуты значительные успехи в обработке естественного языка и распознавании речи. Эти достижения позволили создать автоматизированные инструменты и системы, которые могут точно и эффективно преобразовывать речь в текст. В сфере здравоохранения эта технология может упростить и улучшить ведение медицинских записей, освобождая время профессионалам, чтобы они могли сосредоточиться на непосредственном уходе за пациентами. Однако эта технология была необходима, но недостаточна, и только с появлением генеративного искусственного интеллекта ключевая часть процесса могла быть завершена для получения достаточного качества для практического использования.
В этом контексте испанская компания Recog Analytics разработала Relisten, автоматизированную систему написания клинических записей, которая выделяется своей специализацией на 1) личных консультациях. 2) Консультации без гида, на разговорном языке для поддержания тесной связи с пациентом. 3) Многоязычные запросы (в настоящее время поддерживаются кастильский испанский, каталанский, английский, португальский и другие). 4) Простая интеграция с электронной медицинской картой и простота использования медицинскими работниками. 5) Максимальное качество и структурирование извлекаемой информации.
Посредством естественного разговора между медицинским работником и пациентом Relisten использует записи для структурированного извлечения соответствующих полей из истории болезни, а затем отправляет их в информационную систему здравоохранения (после исправления/утверждения медицинским работником). Используя этот подход, медицинский работник может уделять все внимание пациенту без необходимости выполнять несколько одновременных задач по документированию клинических записей.
Методы/Дизайн
Это исследование преследует следующие цели: 1) Повысить качество медицинской помощи, воспринимаемой пациентами при использовании Релистена на консультации, измеряемой с помощью анонимных опросников удовлетворенности в конце каждой консультации (Приложение I). 2) Повысить удовлетворенность медицинского персонала оказываемой на консультациях помощью, измеряемую посредством анонимного опроса удовлетворенности в конце исследования и структурированного интервью. 3) Сократить время, затрачиваемое медицинским персоналом на ввод записей в ЭМК, измеряемое статистическими тестами, сравнивающими консультации с инструментом и без него.
Проверка концепции (PoC) будет проведена в контексте многоцентрового исследования, в котором несколько медицинских работников из разных центров первичной медико-санитарной помощи (CAP) будут использовать инструмент Relisten на консультациях (при информированном согласии пациента) и опрос пациентов и самих специалистов.
Проект состоит из трех основных этапов:
- Подготовка: включает демонстрацию и первоначальное обучение участвующих специалистов, подготовку технологической инфраструктуры (микрофонов) и координацию проведения исследований, ориентировочная продолжительность 2 недели.
- Разработка: включает использование Relisten во время консультаций, а также сбор данных, включая аудиозаписи, клинические записи и результаты опросов, в течение примерно 20 недель.
- Анализ данных и представление результатов. Этот этап включает обработку и анализ собранных данных с последующей презентацией полученных результатов и длится примерно 2 недели.
Измерение целей, установленных выше, будет осуществляться с использованием следующих методов:
- Качество медицинской помощи по мнению пациентов: Посредством анонимного опроса пациентов после каждой консультации, в слепом исследовании (пациентам заранее не сообщается, применялся ли Релистен на консультации; этот факт обозначается графической отметкой в опросы, в которых использовался Relisten).
Удовлетворенность медицинского персонала: в конце исследования будет проведен анонимный опрос и интервью, чтобы понять, какое качественное влияние инструмент оказал на консультации. Опрос будет включать как минимум оценку следующих аспектов:
- Общая полезность инструмента
- Удобство использования инструмента
- Качество заметок, создаваемых инструментом
- Насколько это воспринимается как улучшение концентрации внимания
- Насколько это воспринимается как экономия времени
Экономия времени, затрачиваемого на ввод информации в EMR. Чтобы определить величину экономии, будут сравниваться два измерения, выполненные во время проверки концепции:
- Время, которое медицинский работник тратит на набор текста во время консультации.
- Время, которое медицинский работник тратит на исправление записей Релистена. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, которых лично посещают в центрах первичной медицинской помощи в Каталонии, как для экстренных, так и для контрольных консультаций, чьи специалисты участвуют в исследовании.
Учитывая характер инструмента и его применимость в большинстве медицинских учреждений, предварительный отбор пациентов не будет проводиться, но право на участие в исследовании будет иметь любой пациент, пришедший на консультацию к специалистам, участвующим в исследовании.
Критерии включения:
- Подписать форму информированного согласия.
- Проводить личные медицинские и медсестринские консультации на каталонском и/или кастильском испанском языке.
- Быть старше 18 лет.
Критерии исключения:
- Неспособность понять суть исследования.
- Не свободно говорит на каталанском или кастильском испанском языке.
- Не давая согласия на запись.
- Наличие какого-либо технического сбоя в записи (например, простоя интернет-сервиса).
В исследование включались пациенты, находящиеся на внеплановых визитах (неотложных), на первичных визитах (со сбором анамнеза) и на диспансерном наблюдении по поводу хронических заболеваний.
Размер выборки составит 400 человек для каждой группы.
Рандомизация проводилась в простом формате, учитывая достаточный размер выборки и тот факт, что целью является проверка гипотез на общем уровне, хотя в информационных целях исследование также показывает промежуточные результаты, стратифицированные по типу консультации (первая/последующая). -вверх) или медицинским работником.
Процесс сбора данных включает в себя следующее:
- Опросы удовлетворенности, заполненные пациентами в конце консультации (с Relisten в качестве теста и без Relisten в качестве контроля).
- Опросы качества в конце каждой консультации медицинскими работниками по шкале от 0 до 10 с возможностью включения качественного комментария будут проводиться непосредственно через цифровую платформу Relisten.
- Опросы удовлетворенности, проведенные медицинскими работниками в конце исследования, а также интервью, чтобы лучше понять влияние и ограничения на качественном уровне.
- Записи разговоров между пациентом и медицинским работником (Recog удалит записи по окончании исследования).
Переменные исследования
Независимый:
- Показатель того, использовался ли Relisten во время консультации (Да/Нет)
- Идентификатор задействованного медицинского работника
Зависимый:
- Результаты по каждому вопросу опроса по шкале от 1 до 5.
- Время, сэкономленное во время консультации (рассчитывается на основе времени написания, измеренного в аудиозаписях без Relisten, т. е. времени, когда врач пишет во время консультации, и времени исправления заметок Relisten, рассчитанного врачом через цифровую платформу Relisten). Время записи измеряется индивидуально для каждой записи. Повторно прослушав следователи, они прослушают контрольные записи и замерят время, затраченное профессионалами на написание заметок.
Статистический анализ
Основные гипотезы исследования сосредоточены на улучшении воспринимаемого качества медицинской помощи и экономии времени при написании клинических заметок. Чтобы оценить улучшение воспринимаемого качества медицинской помощи, будет проверена нормальность выборки и будет применен t-критерий Стьюдента для независимых выборок в случае нормальности или эквивалентный непараметрический тест в противном случае. Что касается экономии времени, два аспекта будут измеряться отдельно: относительное время (в процентах), которое специалист тратит на написание заметок во время консультации без использования Relisten, и относительное время, которое врач тратит на просмотр записей, созданных Relisten. Впоследствии будет проверена нормальность выборки и при необходимости будет применен t-критерий Стьюдента или его непараметрический эквивалент. Весь статистический анализ будет выполняться с использованием R Studio с учетом уровня достоверности 95 % и статистической мощности 80 %.
Конфиденциальность
В этом исследовании конфиденциальность будет строго защищена несколькими процедурами. Опросы пациентов, которые будут проводиться анонимно после завершения консультации, будут расшифрованы сотрудниками Recog в файл Excel для последующего анализа без каких-либо идентифицирующих данных. Аудиозаписи, собранные во время консультаций, будут автоматически сохраняться на платформе Relisten, гарантируя их безопасность, сохраняя их в сервисе S3 AWS, с контролируемым доступом, шифрованием и без идентификаторов, позволяющих идентифицировать пациентов.
Дискуссия Внедрение технологий на основе искусственного интеллекта в здравоохранение стало темой растущего интереса в последнее десятилетие. Эти технологии обещают повысить эффективность и качество здравоохранения, но их внедрение во многом зависит от эмпирических данных, подтверждающих их преимущества.
Настоящее исследование призвано внести свой вклад в эту доказательную базу путем оценки конкретного инструмента, который потенциально может облегчить один из основных источников административного бремени для медицинских работников: написание клинических заметок. Освободив время, которое в противном случае было бы потрачено на административные задачи, Relisten может позволить медицинским работникам больше сосредоточиться на непосредственном уходе за пациентами, тем самым улучшая качество медицинской помощи.
Результаты проекта послужат подтверждением полезности Relisten в повседневной практике с точки зрения улучшения качества медицинской помощи и спасения специалистов; время, которое может составлять более часа в день, которое можно было бы потратить на обслуживание большего количества пациентов, обеспечение соблюдения режима лечения одними и теми же пациентами или на другие задачи с добавленной стоимостью.
Одним из основных ограничений исследования является вариативность, вызванная участием разных медицинских работников, которые могут привести к значительным различиям в полученных результатах как по удовлетворенности пациентов, так и по времени, сэкономленному на консультации. Чтобы смягчить этот эффект, было решено привлечь разумное количество специалистов, стремясь найти баланс между уменьшением дисперсии и избежанием чрезмерной нагрузки на участников, хотя это все равно будет ограничивающим фактором.
Список сокращений
- AWS: веб-сервисы Amazon
- CAP: Центр первичной медицинской помощи
- EMR: электронные медицинские записи
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catalunya
-
Amposta, Catalunya, Испания
- CAP Amposta
-
Artès, Catalunya, Испания
- CAP Artès
-
Barcelona, Catalunya, Испания
- CAP les Corts
-
Centelles, Catalunya, Испания
- CAP Centelles
-
Sallent, Catalunya, Испания
- CAP Sallent
-
Súria, Catalunya, Испания
- CAP Súria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписать форму информированного согласия.
- Проводить личные медицинские и медсестринские консультации на каталонском и/или кастильском испанском языке.
- Быть старше 18 лет.
Критерии исключения:
- Неспособность понять суть исследования.
- Не свободно говорит на каталанском или кастильском испанском языке.
- Не давая согласия на запись.
- Наличие какого-либо технического сбоя в записи (например, простоя интернет-сервиса).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Переслушать
|
Пациенты будут приниматься с использованием Relisten
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономия времени
Временное ограничение: День 1
|
Экономия времени на консультации в минутах
|
День 1
|
|
Повторное прослушивание использовано
Временное ограничение: День 1
|
Использовался ли Relisten во время консультации (ДА/НЕТ)
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросы удовлетворенности
Временное ограничение: День 1
|
Опросы удовлетворенности
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Josep Vidal Alaball, MD, PhD, Institut Català de la Salut / IDIAP Jordi Gol
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23/286-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .