- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06618092
Relisten: Verbesserung der Pflegequalität und Zeitersparnis durch automatische Erstellung klinischer Notizen in der Primärversorgung (Relisten)
Relisten: Verbesserung der wahrgenommenen Qualität der Pflege und Zeitersparnis bei Schreibaufgaben durch die automatische Generierung klinischer Notizen in der Primärversorgung: ein Proof of Concept.
Hintergrund:
Relisten ist eine von Recog Analytics entwickelte, auf künstlicher Intelligenz basierende Software, die die Patientenversorgung verbessert, indem sie natürlichere Interaktionen zwischen medizinischem Fachpersonal und Patienten ermöglicht. Relisten extrahiert relevante Informationen aus aufgezeichneten Gesprächen, strukturiert sie in der Krankenakte und sendet sie nach Zustimmung des Fachmanns an das Gesundheitsinformationssystem. Dieser Ansatz ermöglicht es Fachleuten, sich auf den Patienten zu konzentrieren, ohne klinische Dokumentationsaufgaben durchführen zu müssen.
Verfahren:
Diese Proof of Concept (PoC)-Studie wird als multizentrische Studie unter Beteiligung mehrerer Gesundheitsexperten in Primary Care Centers (CAPs) von Amposta, Centelles, Artés, Sallent, Súria und dem Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona durchgeführt Esquerra (CAPSBE). Während der Studie wird Relisten in Konsultationen mit Einverständniserklärung eingesetzt, gefolgt von Patienten- und Fachkräftebefragungen. Statistische Analysen werden für jedes Ziel durchgeführt, wobei unabhängige Stichprobenvergleichstests gemäß der Normalität verwendet werden, bewertet mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test und der Lilliefors-Korrektur. Die Stichprobe wurde a priori festgelegt, um die Erzielung zufriedenstellender Ergebnisse zu optimieren. Es werden auch geschichtete statistische Tests durchgeführt, um die Unterschiede zwischen Fachleuten zu berücksichtigen.
Diskussion:
Die Forscher erwarten eine Verbesserung der von den Patienten wahrgenommenen Qualität der Versorgung und eine deutliche Reduzierung des Zeitaufwands für die Erstellung klinischer Notizen, mit einer Einsparung von mindestens 30 Sekunden pro Besuch. Obwohl eine hohe Qualität der generierten Notizen erwartet wird, ist es ungewiss, ob eine signifikante Verbesserung gegenüber der Kontrollgruppe, von der bereits erwartet wird, dass sie über qualitativ hochwertige Notizen verfügt, nachgewiesen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im medizinischen Bereich ist das Verfassen von Krankenakten eine wesentliche Aufgabe, die vom medizinischen Fachpersonal Zeit und Genauigkeit erfordert. Die Krankenakte, die die Krankengeschichte des Patienten, etwaige aufgetretene Symptome, durchgeführte Behandlungen und andere relevante Details umfasst, ist eine entscheidende Komponente für das Treffen angemessener medizinischer Entscheidungen und die laufende Nachsorge des Patienten.
Im modernen Gesundheitswesen hat ein Übergang zur Digitalisierung dieser Aufzeichnungen stattgefunden, wodurch das Konzept der elektronischen Krankenakte (oder EMR) entstanden ist. Eine EMR ist die elektronische Darstellung der Krankenakte eines Patienten, die von medizinischem Fachpersonal erstellt und verwaltet wird. Dieser digitale Ansatz hat nicht nur die Art und Weise, wie medizinische Informationen gespeichert und abgerufen werden, revolutioniert, sondern auch die Effizienz der medizinischen Versorgung verbessert, indem er den Abruf relevanter Daten am Behandlungsort erleichtert. EMRs bieten eine zentralisierte Plattform für das medizinische Informationsmanagement und ermöglichen eine genauere Nachverfolgung und eine besser koordinierte Versorgung.
Traditionell haben medizinische Fachkräfte viel Zeit damit verbracht, Krankenakten zu erstellen, was sich auf die Effizienz und Qualität der von ihnen erbrachten Pflege auswirken kann. Diese manuelle Aufgabe ist nicht nur zeitaufwändig, sondern kann auch zu Dokumentationsfehlern, Auslassungen oder Inkonsistenzen in den erfassten Informationen führen.
In den letzten Jahren hat der Bereich der Künstlichen Intelligenz (KI) erhebliche Fortschritte bei der Verarbeitung natürlicher Sprache und der Spracherkennung gemacht. Diese Fortschritte haben die Entwicklung automatisierter Tools und Systeme ermöglicht, die Sprache präzise und effizient in Text umwandeln können. Im Gesundheitswesen hat diese Technologie das Potenzial, das Verfassen von Krankenakten zu rationalisieren und zu verbessern und so den Fachkräften mehr Zeit zu verschaffen, sich auf die direkte Patientenversorgung zu konzentrieren. Diese Technologie war jedoch notwendig, aber nicht ausreichend, und erst mit dem Aufkommen der generativen KI konnte ein wichtiger Teil des Prozesses abgeschlossen werden, um eine ausreichende Qualität für den praktischen Einsatz zu erreichen.
In diesem Zusammenhang hat das spanische Unternehmen Recog Analytics Relisten entwickelt, ein automatisiertes System zum Schreiben klinischer Notizen, das sich durch seine Spezialisierung auf 1) persönliche Konsultationen auszeichnet. 2) Beratungsgespräche ohne Anleitung, in umgangssprachlicher Sprache, um eine enge Beziehung zum Patienten aufrechtzuerhalten. 3) Mehrsprachige Abfragen (unterstützt derzeit kastilisches Spanisch, Katalanisch, Englisch, Portugiesisch und andere). 4) Einfache Integration in die elektronische Krankenakte und einfache Nutzung für medizinisches Fachpersonal. 5) Maximale Qualität und Strukturierung der extrahierten Informationen.
Durch ein natürliches Gespräch zwischen dem medizinischen Fachpersonal und dem Patienten nutzt Relisten Aufzeichnungen, um relevante Felder für die Krankengeschichte auf strukturierte Weise zu extrahieren und sie dann an das Gesundheitsinformationssystem zu senden (nach Korrektur/Genehmigung durch das medizinische Fachpersonal). Durch die Anwendung dieses Ansatzes kann sich das medizinische Fachpersonal voll und ganz auf den Patienten konzentrieren, ohne mehrere Aufgaben gleichzeitig ausführen zu müssen, um klinische Notizen zu dokumentieren.
Methoden/Design
Diese Studie hat folgende Ziele: 1) Steigerung der von Patienten wahrgenommenen Qualität der Versorgung durch den Einsatz von Relisten in der Konsultation, gemessen anhand anonymer Zufriedenheitsfragebögen am Ende jeder Konsultation (Anhang I). 2) Steigerung der Zufriedenheit des Gesundheitspersonals mit der Betreuung in den Sprechstunden, gemessen mittels einer anonymen Zufriedenheitsumfrage am Ende der Studie und einem strukturierten Interview. 3) Reduzierung des Zeitaufwands des Gesundheitspersonals für die Eingabe von Datensätzen in die EMR, gemessen durch statistische Tests, bei denen Konsultationen mit und ohne das Tool verglichen werden.
Ein Proof of Concept (PoC) wird im Rahmen einer multizentrischen Studie durchgeführt, bei der mehrere Gesundheitsfachkräfte aus verschiedenen Primary Care Centers (CAPs) das Relisten-Tool in Konsultationen (mit Einverständniserklärung des Patienten) verwenden und dies tun werden Befragung von Patienten und Fachkräften selbst.
Das Projekt ist in drei Hauptphasen gegliedert:
- Vorbereitung: Dazu gehören die Demonstration und Erstschulung der teilnehmenden Fachkräfte, die Vorbereitung der technischen Infrastruktur (Mikrofone) und die Koordination zur Durchführung der Befragungen, mit einer Dauer von ca. 2 Wochen.
- Entwicklung: Dies umfasst den Einsatz von Relisten während der Konsultationen sowie die Datenerfassung, einschließlich Audios, klinischer Notizen und Umfrageergebnisse, und dauert etwa 20 Wochen.
- Datenanalyse und Ergebnispräsentation: Diese Phase umfasst die Verarbeitung und Analyse der erhobenen Daten sowie die anschließende Präsentation der erzielten Ergebnisse und dauert ca. 2 Wochen.
Die Messung der oben festgelegten Ziele erfolgt mit folgenden Methoden:
- Von den Patienten wahrgenommene Versorgungsqualität: Mittels einer anonymen Patientenbefragung nach jeder Konsultation, in einer patientenverblindeten Studie (den Patienten wird vorab nicht mitgeteilt, ob Relisten in der Konsultation verwendet wurde; dieser Umstand wird durch eine grafische Markierung in der angezeigt Umfragen, in denen Relisten verwendet wurde).
Zufriedenheit des Gesundheitspersonals: Am Ende der Studie werden eine anonyme Umfrage und ein Interview durchgeführt, um die Auswirkungen des Tools auf die Konsultationen qualitativ zu verstehen. Die Umfrage umfasst mindestens eine Bewertung der folgenden Aspekte:
- Der allgemeine Nutzen des Tools
- Benutzerfreundlichkeit des Tools
- Qualität der vom Tool generierten Notizen
- Das Ausmaß, in dem es die Aufmerksamkeitsspanne verbessert
- Das Ausmaß, in dem es als Zeitersparnis wahrgenommen wird
Zeitersparnis bei der Eingabe von Informationen in das EMR Um das Ausmaß der Einsparungen zu ermitteln, werden zwei während des Machbarkeitsnachweises durchgeführte Messungen verglichen:
- Die Zeit, die das medizinische Fachpersonal mit der Eingabe der Konsultation verbringt.
- Die Zeit, die das medizinische Fachpersonal damit verbringt, die Notizen von Relisten zu korrigieren. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die persönlich in Primärversorgungszentren in Katalonien besucht werden, sowohl in Notfall- als auch in Kontrollkonsultationen, deren Fachkräfte an der Studie teilnehmen.
Aufgrund der Art des Tools und seiner Anwendbarkeit auf die meisten Praxisumgebungen wird es keine vorherige Auswahl von Patienten geben, aber jeder Patient, der zu einer Konsultation mit den an der Studie teilnehmenden Fachkräften kommt, ist teilnahmeberechtigt.
Einschlusskriterien:
- Die Einwilligungserklärung unterschrieben zu haben.
- Durchführung persönlicher medizinischer und pflegerischer Beratungen auf Katalanisch und/oder Kastilisch.
- Über 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Art der Studie zu verstehen.
- Ich spreche nicht fließend Katalanisch oder kastilisches Spanisch.
- Keine Einwilligung zur Aufzeichnung.
- Vorliegen eines technischen Fehlers bei der Aufzeichnung (z. B. Ausfall des Internetdienstes).
Die Studie umfasste Patienten bei außerplanmäßigen Besuchen (Notfall), Erstbesuchen (mit Anamnese) und Nachuntersuchungen wegen chronischer Erkrankungen.
Für jeden Arm ist eine Stichprobengröße von 400 erforderlich.
Die Randomisierung wurde aufgrund der ausreichenden Stichprobengröße und der Tatsache, dass das Ziel darin besteht, die Hypothesen auf allgemeiner Ebene zu validieren, in einem einfachen Format durchgeführt. Zu Informationszwecken zeigt die Studie jedoch auch Zwischenergebnisse, geschichtet nach Art der Konsultation (erste/folgende). -up) oder durch medizinisches Fachpersonal.
Der Datenerfassungsprozess umfasst Folgendes:
- Von Patienten am Ende der Konsultation ausgefüllte Zufriedenheitsumfragen (mit Relisten als Test und ohne Relisten als Kontrolle).
- Qualitätsbefragungen am Ende jeder Konsultation durch medizinisches Fachpersonal auf einer Skala von 0 bis 10 mit der Möglichkeit, einen qualitativen Kommentar hinzuzufügen, werden direkt über die digitale Plattform Relisten durchgeführt.
- Zufriedenheitsumfragen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe am Ende der Studie durchgeführt wurden, sowie Interviews, um die Auswirkungen und Einschränkungen auf qualitative Weise besser zu verstehen.
- Aufzeichnungen von Gesprächen zwischen dem Patienten und dem medizinischen Fachpersonal (Recog löscht die Aufzeichnungen am Ende der Studie).
Studienvariablen
Unabhängig:
- Indikator, ob Relisten in der Konsultation verwendet wurde (Ja/Nein)
- Kennung des beteiligten medizinischen Fachpersonals
Abhängig:
- Ergebnisse für jede Umfragefrage auf einer Skala von 1 bis 5.
- Zeitersparnis bei der Konsultation (berechnet aus der Schreibzeit, die in Nicht-Relisten-Audios gemessen wird, d. h. dort, wo der Arzt während der Konsultation schreibt, und der Korrekturzeit für Relisten-Notizen, die vom Arzt über die digitale Plattform von Relisten gemessen wird). Die Schreibzeit wird für jede Aufnahme individuell gemessen. Die Ermittler von Relisten hören sich die Kontrollaufzeichnungen an und messen die Zeit, die die Fachleute für das Verfassen von Notizen aufgewendet haben.
Statistische Analyse
Die Haupthypothesen der Studie konzentrieren sich auf die Verbesserung der wahrgenommenen Qualität der Pflege und die Zeitersparnis beim Verfassen klinischer Notizen. Um die Verbesserung der wahrgenommenen Qualität der Pflege zu bewerten, wird die Normalität der Stichprobe überprüft und im Fall der Normalität der Student-t-Test für unabhängige Stichproben oder andernfalls ein gleichwertiger nichtparametrischer Test angewendet. Im Hinblick auf die Zeitersparnis werden zwei Aspekte getrennt gemessen: die relative Zeit (in Prozent), die der Arzt während der Konsultation mit dem Schreiben von Notizen verbringt, ohne Relisten zu verwenden, und die relative Zeit, die der Arzt damit verbringt, die von Relisten erstellten Notizen zu überprüfen. Anschließend wird die Normalität der Stichprobe überprüft und gegebenenfalls der Student-t-Test oder sein nichtparametrisches Äquivalent angewendet. Alle statistischen Analysen werden mit R Studio unter Berücksichtigung eines Konfidenzniveaus von 95 % und einer statistischen Aussagekraft von 80 % durchgeführt.
Vertraulichkeit
In dieser Studie wird die Vertraulichkeit durch mehrere Verfahren streng geschützt. Die Patientenbefragungen, die nach Verlassen der Konsultation anonym durchgeführt werden, werden von den Recog-Mitarbeitern zur anschließenden Analyse ohne identifizierende Daten in eine Excel-Datei übertragen. Die während der Konsultationen gesammelten Audios werden automatisch auf der Relisten-Plattform gespeichert, wodurch ihre Sicherheit gewährleistet wird, indem sie im S3-Dienst von AWS gespeichert werden, mit kontrolliertem Zugriff, Verschlüsselung und ohne Identifikatoren, die eine Identifizierung der Patienten ermöglichen.
Diskussion Die Implementierung von auf künstlicher Intelligenz basierenden Technologien im Gesundheitswesen ist im letzten Jahrzehnt ein Thema von wachsendem Interesse gewesen. Diese Technologien versprechen eine Verbesserung der Effizienz und Qualität der Gesundheitsversorgung, ihre Einführung hängt jedoch weitgehend von empirischen Beweisen ab, die ihren Nutzen belegen.
Ziel dieser Studie ist es, einen Beitrag zu dieser Evidenzbasis zu leisten, indem ein spezifisches Instrument evaluiert wird, das das Potenzial hat, eine der Hauptursachen für den Verwaltungsaufwand für medizinisches Fachpersonal zu verringern: das Verfassen klinischer Notizen. Durch die Einsparung von Zeit, die sonst für Verwaltungsaufgaben aufgewendet würde, könnte Relisten es den Gesundheitsfachkräften ermöglichen, sich stärker auf die direkte Patientenversorgung zu konzentrieren und so die Qualität der Pflege zu verbessern.
Die Ergebnisse des Projekts werden dazu dienen, den Nutzen von Relisten in der täglichen Praxis im Hinblick auf die Verbesserung der Qualität der Pflege und die Einsparung von Fachkräften zu validieren. Zeit, die sich auf mehr als eine Stunde pro Tag belaufen könnte und die in die Betreuung von mehr Patienten, die Förderung der Therapietreue bei denselben Patienten oder andere wertschöpfende Aufgaben investiert werden könnte.
Eine der Haupteinschränkungen der Studie ist die Variabilität, die durch die Teilnahme verschiedener Gesundheitsfachkräfte entsteht, die zu erheblichen Abweichungen bei den erzielten Ergebnissen führen kann, sowohl bei der Patientenzufriedenheit als auch bei der Zeitersparnis bei der Konsultation. Um diesen Effekt abzumildern, wurde beschlossen, eine angemessene Anzahl von Fachleuten einzubeziehen, um ein Gleichgewicht zwischen der Verringerung der Varianz und der Vermeidung einer übermäßigen Belastung der Teilnehmer zu finden, obwohl dies immer noch ein begrenzender Faktor sein wird.
Abkürzungsverzeichnis
- AWS: Amazon Web Services
- CAP: Primärversorgungszentrum
- EMR: Elektronische Krankenakten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Catalunya
-
Amposta, Catalunya, Spanien
- CAP Amposta
-
Artès, Catalunya, Spanien
- CAP Artès
-
Barcelona, Catalunya, Spanien
- CAP les Corts
-
Centelles, Catalunya, Spanien
- CAP Centelles
-
Sallent, Catalunya, Spanien
- CAP Sallent
-
Súria, Catalunya, Spanien
- CAP Súria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einwilligungserklärung unterschrieben zu haben.
- Durchführung persönlicher medizinischer und pflegerischer Beratungen auf Katalanisch und/oder Kastilisch.
- Über 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Art der Studie zu verstehen.
- Ich spreche nicht fließend Katalanisch oder kastilisches Spanisch.
- Keine Einwilligung zur Aufzeichnung.
- Vorliegen eines technischen Fehlers bei der Aufzeichnung (z. B. Ausfall des Internetdienstes).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
|
|
|
Experimental: Intervention
Hören Sie noch einmal zu
|
Die Patienten werden mit Relisten betreut
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitersparnis
Zeitfenster: Tag 1
|
Zeitersparnis bei der Beratung in wenigen Minuten
|
Tag 1
|
|
Wiederhören verwendet
Zeitfenster: Tag 1
|
Ob Relisten in der Konsultation verwendet wurde (JA/NEIN)
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheitsumfragen
Zeitfenster: Tag 1
|
Zufriedenheitsumfragen
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Josep Vidal Alaball, MD, PhD, Institut Català de la Salut / IDIAP Jordi Gol
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 23/286-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Grundversorgung
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungKariös Primary | Kariete VoranteriorenÄgypten
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutierungCLL | SLL | CAR-T-ZelltherapieChina
-
Xuzhou Medical UniversityNoch keine RekrutierungNicht-invasive CAR-T-Zellüberwachung | BCMA-gerichtete PET-Bildgebung | CAR-T-Zell-Biodistribution und -Persistenz | GMP-konforme Radiopharmazeutische Zubereitung
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutierungTransplantation hämatopoetischer Stammzellen | CAR-T-ZelltherapieVereinigte Staaten
-
Patrick C. Johnson, MDRekrutierung
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutierungHämatopathologie-geeignet oder CAR-t-ZellbehandlungFrankreich
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutierungKomplikationen der CAR-T-TherapieItalien
-
University Health Network, TorontoRekrutierungLymphom, das eine CAR-T-Therapie erhältKanada
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutierungVom Patienten gemeldete Ergebnismessungen | CAR-T-Zell-TherapieSchweiz
-
Shanghai International Medical CenterUnbekanntFortgeschrittener solider Tumor | PD-1-Antikörper | CAR-T-ZellenChina