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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06618092
Relisten : améliorer la qualité des soins et gagner du temps grâce à la génération automatique de notes cliniques dans les soins primaires (Relisten)
Relisten : amélioration de la qualité perçue des soins et gain de temps dans les tâches de rédaction grâce à la génération automatique de notes cliniques en soins primaires : une preuve de concept.
Arrière-plan:
Relisten est un logiciel basé sur l'intelligence artificielle développé par Recog Analytics qui améliore les soins aux patients en facilitant des interactions plus naturelles entre les professionnels de la santé et les patients. Relisten extrait les informations pertinentes des conversations enregistrées, les structure dans le dossier médical et les envoie au Système d'Information Sanitaire après accord du professionnel. Cette approche permet aux professionnels de se concentrer sur le patient sans avoir besoin d'effectuer des tâches de documentation clinique.
Méthode:
Cette étude de preuve de concept (PoC) est menée sous forme d'essai multicentrique avec la participation de plusieurs professionnels de la santé des centres de soins primaires (CAP) d'Amposta, Centelles, Artés, Sallent, Súria et du Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona. Esquerra (CAPSBE). Au cours de l'étude, Relisten sera utilisé lors de consultations sous consentement éclairé, suivies d'enquêtes auprès des patients et des professionnels. Des analyses statistiques seront effectuées pour chaque objectif, en utilisant des tests de comparaison d'échantillons indépendants selon la normalité évaluée avec le test de Kolmogorov-Smirnov et la correction de Lilliefors. L'échantillon a été déterminé a priori pour optimiser l'obtention de résultats satisfaisants. Des tests statistiques stratifiés seront également effectués pour considérer la variance entre les professionnels.
Discussion:
Les enquêteurs s'attendent à une amélioration de la qualité des soins perçue par les patients et une réduction significative du temps passé à prendre des notes cliniques, avec un gain d'au moins 30 secondes par visite. Bien qu'une haute qualité des notes générées soit attendue, il n'est pas certain qu'une amélioration significative par rapport au groupe témoin, qui devrait déjà avoir des notes de haute qualité, sera démontrée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans le domaine médical, la rédaction du dossier médical est une tâche essentielle qui demande du temps et de la précision de la part des professionnels de santé. Le dossier médical, qui comprend les antécédents médicaux du patient, les symptômes qu'il a présentés, les traitements effectués et d'autres détails pertinents, est un élément essentiel pour prendre des décisions médicales appropriées et assurer le suivi continu du patient.
Dans le contexte moderne des soins de santé, on a assisté à une transition vers la numérisation de ces dossiers, donnant naissance au concept de dossier médical électronique (ou DME). Un DME est la représentation électronique du dossier médical d'un patient, créé et maintenu par des professionnels de la santé. Cette approche numérique a non seulement révolutionné la manière dont les informations médicales sont stockées et consultées, mais a également amélioré l'efficacité des soins médicaux en facilitant la récupération des données pertinentes sur le lieu de soins. Les DME fournissent une plate-forme centralisée pour la gestion des informations médicales, permettant un suivi plus précis et des soins plus coordonnés.
Traditionnellement, les professionnels de la santé consacrent beaucoup de temps à rédiger des dossiers médicaux, ce qui peut affecter l’efficacité et la qualité des soins qu’ils prodiguent. Cette tâche manuelle est non seulement chronophage, mais peut également conduire à des erreurs de documentation, des omissions ou des incohérences dans les informations enregistrées.
Ces dernières années, le domaine de l’intelligence artificielle (IA) a connu des progrès significatifs en matière de traitement du langage naturel et de reconnaissance vocale. Ces progrès ont permis la création d’outils et de systèmes automatisés capables de transformer avec précision et efficacité la parole en texte. Dans le secteur des soins de santé, cette technologie a le potentiel de rationaliser et d’améliorer la rédaction des dossiers médicaux, libérant ainsi du temps pour que les professionnels puissent se concentrer sur les soins directs aux patients. Cependant, cette technologie était nécessaire mais pas suffisante, et il a fallu attendre l’avènement de l’IA générative pour qu’une partie clé du processus puisse être complétée pour obtenir une qualité suffisante pour une utilisation pratique.
Dans ce contexte, la société espagnole Recog Analytics a développé Relisten, un système automatisé de rédaction de notes cliniques qui se distingue par sa spécialisation dans 1) Les consultations en face à face. 2) Consultations non guidées, en langage familier pour entretenir une relation de proximité avec le patient. 3) Requêtes multilingues (prend actuellement en charge l'espagnol castillan, le catalan, l'anglais, le portugais et autres). 4) Intégration facile au dossier médical électronique et utilisation simple pour les professionnels de santé. 5) Qualité et structuration maximales des informations extraites.
Grâce à une conversation naturelle entre le professionnel de santé et le patient, Relisten utilise les enregistrements pour extraire de manière structurée les champs pertinents pour les antécédents médicaux puis les envoyer au Système d'Information de Santé (après correction/approbation par le professionnel de santé). En utilisant cette approche, le professionnel de la santé peut consacrer toute son attention au patient sans avoir besoin d'effectuer plusieurs tâches simultanées pour documenter les notes cliniques.
Méthodes/Conception
Cette étude a les objectifs suivants : 1) Augmenter la qualité des soins perçue par les patients avec l'utilisation de Relisten en consultation, mesurée au moyen de questionnaires de satisfaction anonymes à la fin de chaque consultation (Annexe I). 2) Augmenter la satisfaction du personnel soignant à l'égard des soins prodigués en consultations, mesurée au moyen d'une enquête de satisfaction anonyme à la fin de l'étude et d'un entretien structuré. 3) Réduire le temps passé par le personnel soignant à saisir les dossiers dans le DME, mesuré par des tests statistiques comparant les consultations avec et sans l'outil.
Une preuve de concept (PoC) sera réalisée dans le cadre d'une étude multicentrique, où plusieurs professionnels de santé de différents Centres de Soins Primaires (CAP) utiliseront l'outil Relisten en consultation (sous consentement éclairé du patient) et interroger les patients et les professionnels eux-mêmes.
Le projet est structuré en trois phases principales :
- Préparation : Cela comprend la démonstration et la formation initiale des professionnels participants, la préparation de l'infrastructure technologique (microphones) et la coordination pour la réalisation des enquêtes, d'une durée approximative de 2 semaines.
- Développement : Cela comprend l'utilisation de Relisten lors des consultations, ainsi que la collecte de données, y compris des audios, des notes cliniques et des résultats d'enquête, d'une durée d'environ 20 semaines.
- Analyse des données et présentation des résultats : Cette phase comprend le traitement et l'analyse des données collectées, suivis de la présentation des résultats obtenus, et dure environ 2 semaines.
La mesure des objectifs établis ci-dessus sera réalisée selon les méthodes suivantes :
- Qualité des soins telle que perçue par les patients : Au moyen d'une enquête anonyme auprès des patients après chaque consultation, dans le cadre d'une étude en aveugle (les patients ne sont pas informés au préalable si Relisten a été utilisé lors de la consultation ; ce fait est souligné par une marque graphique dans le enquêtes dans lesquelles Relisten a été utilisé).
Satisfaction du personnel soignant : Une enquête anonyme et un entretien seront menés à la fin de l'étude pour comprendre l'impact que l'outil a eu sur les consultations de manière qualitative. L’enquête comprendra au moins une évaluation des aspects suivants :
- L'utilité générale de l'outil
- Facilité d'utilisation de l'outil
- Qualité des notes générées par l'outil
- La mesure dans laquelle il est perçu comme améliorant la capacité d’attention
- La mesure dans laquelle cela est perçu comme un gain de temps
Gain de temps passé à saisir les informations dans le DME Pour déterminer l'ampleur des économies, deux mesures prises lors de la preuve de concept seront comparées :
- Le temps que le professionnel de santé passe à taper lors de la consultation.
- Le temps passé par le professionnel de santé à corriger les notes de Relisten. La population étudiée sera composée de patients visités en personne dans les centres de soins primaires de Catalogne, tant en consultation d'urgence qu'en consultation de contrôle, dont les professionnels participent à l'étude.
Compte tenu de la nature de l'outil et de son applicabilité à la plupart des milieux de pratique, il n'y aura pas de sélection préalable des patients, mais tout patient venant consulter les professionnels participant à l'étude sera éligible.
Critères d'inclusion :
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
- Réaliser des consultations médicales et infirmières en face à face en espagnol catalan et/ou castillan.
- Avoir plus de 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à comprendre la nature de l’étude.
- Ne parle pas couramment le catalan ou l'espagnol.
- Ne pas donner son consentement à être enregistré.
- Existence de toute défaillance technique dans l'enregistrement (par exemple, temps d'arrêt du service Internet).
L'étude a inclus des patients lors de visites imprévues (urgence), de premières visites (avec anamnèse) et de suivi pour maladies chroniques.
Un échantillon de 400 personnes pour chaque bras sera nécessaire.
La randomisation a été réalisée selon un format simple, compte tenu de la taille suffisante de l'échantillon et du fait que l'objectif est de valider les hypothèses à un niveau général, même si, à titre informatif, l'étude montre également des résultats intermédiaires stratifiés par type de consultation (première/suivie -up) ou par un professionnel de santé.
Le processus de collecte de données implique les éléments suivants :
- Enquêtes de satisfaction complétées par les patients en fin de consultation (avec Relisten comme test et sans Relisten comme contrôle).
- Des enquêtes qualité à la fin de chaque consultation par les professionnels de santé, sur une échelle de 0 à 10 avec possibilité d'inclure un commentaire qualitatif, seront réalisées directement via la plateforme numérique Relisten.
- Enquêtes de satisfaction complétées par les professionnels de santé à la fin de l'étude, ainsi que des entretiens pour mieux comprendre l'impact et les limites de manière qualitative.
- Enregistrements des conversations entre le patient et le professionnel de santé (Recog supprimera les enregistrements à la fin de l'étude).
Variables d'étude
Indépendant:
- Indicateur indiquant si Relisten a été utilisé lors de la consultation (Oui/Non)
- Identifiant du professionnel de santé concerné
Dépendant:
- Résultats pour chaque question de l'enquête, sur une échelle de 1 à 5.
- Temps gagné en consultation (calculé à partir du temps d'écriture mesuré dans les audios non-Relisten, c'est-à-dire où le médecin écrit pendant la consultation, et du temps de correction des notes Relisten, chronométré par le médecin via la plateforme numérique Relisten). Le temps d'écriture est mesuré individuellement pour chaque enregistrement. Les enquêteurs de Relisten écouteront les enregistrements de contrôle et mesureront le temps consacré à la rédaction de notes par les professionnels.
Analyse statistique
Les principales hypothèses de l'étude portent sur l'amélioration de la qualité perçue des soins et le gain de temps dans la rédaction des notes cliniques. Pour évaluer l'amélioration de la qualité perçue des soins, la normalité de l'échantillon sera vérifiée et le test t de Student pour les échantillons indépendants sera appliqué en cas de normalité, ou un test non paramétrique équivalent dans le cas contraire. En termes de gain de temps, deux aspects seront mesurés séparément : le temps relatif (en pourcentage) que le professionnel passe à rédiger des notes lors de la consultation sans utiliser Relisten, et le temps relatif que le médecin passe à réviser les notes générées par Relisten. Par la suite, la normalité de l'échantillon sera vérifiée et le test t de Student ou son équivalent non paramétrique sera appliqué selon le cas. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de R Studio, en considérant un niveau de confiance de 95 % et une puissance statistique de 80 %.
Confidentialité
Dans cette étude, la confidentialité sera rigoureusement protégée par plusieurs procédures. Les enquêtes auprès des patients, qui seront réalisées de manière anonyme à la sortie de la consultation, seront transcrites par le personnel Recog dans un fichier Excel pour une analyse ultérieure, sans aucune donnée identifiante. Les audios collectés lors des consultations seront automatiquement stockés dans la plateforme Relisten, garantissant leur sécurité en les stockant dans le service S3 d'AWS, avec accès contrôlé, cryptage et sans identifiants permettant d'identifier les patients.
Discussion La mise en œuvre de technologies basées sur l'intelligence artificielle dans les soins de santé a suscité un intérêt croissant au cours de la dernière décennie. Ces technologies promettent d’améliorer l’efficacité et la qualité des soins de santé, mais leur adoption dépend en grande partie de preuves empiriques pour étayer leurs avantages.
Cette étude vise à contribuer à cette base de données probantes en évaluant un outil spécifique susceptible d'alléger l'une des principales sources de fardeau administratif pour les professionnels de la santé : la rédaction de notes cliniques. En libérant du temps qui serait autrement consacré aux tâches administratives, Relisten pourrait permettre aux professionnels de santé de se concentrer davantage sur les soins directs aux patients, améliorant ainsi la qualité des soins.
Les résultats du projet serviront à valider l'utilité de Relisten dans la pratique quotidienne, du point de vue de l'amélioration de la qualité des soins et de l'économie des professionnels ; du temps, qui pourrait représenter plus d'une heure par jour qui pourrait être investie pour s'occuper d'un plus grand nombre de patients, promouvoir l'observance avec les mêmes patients ou d'autres tâches à valeur ajoutée.
L'une des principales limites de l'étude est la variabilité introduite par la participation de différents professionnels de santé, qui peuvent générer une variance significative dans les résultats obtenus, tant dans la satisfaction des patients que dans le temps gagné en consultation. Pour atténuer cet effet, il a été décidé d'impliquer un nombre raisonnable de professionnels, en recherchant un équilibre entre réduire la variance et éviter une charge excessive pour les participants, même si cela restera un facteur limitant.
Liste des abréviations
- AWS : Amazon Web Services
- CAP : Centre de soins primaires
- DME : dossiers médicaux électroniques
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Catalunya
-
Amposta, Catalunya, Espagne
- CAP Amposta
-
Artès, Catalunya, Espagne
- CAP Artès
-
Barcelona, Catalunya, Espagne
- CAP les Corts
-
Centelles, Catalunya, Espagne
- CAP Centelles
-
Sallent, Catalunya, Espagne
- CAP Sallent
-
Súria, Catalunya, Espagne
- CAP Súria
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
- Réaliser des consultations médicales et infirmières en face à face en espagnol catalan et/ou castillan.
- Avoir plus de 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à comprendre la nature de l’étude.
- Ne parle pas couramment le catalan ou l'espagnol.
- Ne pas donner son consentement à être enregistré.
- Existence de toute défaillance technique dans l'enregistrement (par exemple, temps d'arrêt du service Internet).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
|
|
|
Expérimental: Intervention
Réécouter
|
Les patients seront soignés à l'aide de Relisten
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps gagné
Délai: Jour 1
|
Temps gagné en consultation en minutes
|
Jour 1
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|
Relisten utilisé
Délai: Jour 1
|
Si Relisten a été utilisé lors de la consultation (OUI/NON)
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquêtes de satisfaction
Délai: Jour 1
|
Enquêtes de satisfaction
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josep Vidal Alaball, MD, PhD, Institut Català de la Salut / IDIAP Jordi Gol
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 23/286-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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