- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06618092
Lytt på nytt: Forbedre pleiekvaliteten og spar tid med automatisk generering av kliniske notater i primærhelsetjenesten (Relisten)
Lytt på nytt: Forbedring av opplevd kvalitet på omsorg og tidsbesparelser i skriveoppgaver gjennom automatisk generering av kliniske notater i primærhelsetjenesten: et bevis på konsept.
Bakgrunn:
Relisten er en kunstig intelligensbasert programvare utviklet av Recog Analytics som forbedrer pasientbehandlingen ved å legge til rette for mer naturlige interaksjoner mellom helsepersonell og pasienter. Relisten henter ut relevant informasjon fra innspilte samtaler, strukturerer den i journalen og sender den til Helseopplysningssystemet etter fagpersonens godkjenning. Denne tilnærmingen lar fagfolk fokusere på pasienten uten å måtte utføre kliniske dokumentasjonsoppgaver.
Metode:
Denne Proof of Concept-studien (PoC) er utført som en multisenterforsøk med deltakelse av flere helsepersonell i Primary Care Centres (CAPs) i Amposta, Centelles, Artés, Sallent, Súria og Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE). Under studien vil Relisten bli brukt i konsultasjoner under informert samtykke, etterfulgt av pasient- og fagundersøkelser. Statistiske analyser vil bli utført for hvert mål, ved å bruke uavhengige prøvesammenligningstester i henhold til normalitet evaluert med Kolmogorov-Smirnov-testen og Lilliefors-korreksjon. Prøven er bestemt a priori for å optimalisere oppnåelse av tilfredsstillende resultater. Stratifiserte statistiske tester vil også bli utført for å vurdere variansen mellom fagpersoner.
Diskusjon:
Etterforskerne forventer en forbedring i kvaliteten på omsorgen oppfattet av pasientene og en betydelig reduksjon i tiden brukt på å ta kliniske notater, med en besparelse på minst 30 sekunder per besøk. Selv om det forventes høy kvalitet på de genererte notatene, er det usikkert om det vil påvises en betydelig forbedring i forhold til kontrollgruppen, som allerede forventes å ha høykvalitetsnotater.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innen det medisinske feltet er journalskriving en vesentlig oppgave som krever tid og nøyaktighet fra helsepersonells side. Journalen, som inkluderer pasientens sykehistorie, eventuelle symptomer de har hatt, utførte behandlinger og andre relevante detaljer, er en kritisk komponent for å ta passende medisinske beslutninger og løpende pasientoppfølging.
I moderne helsevesen har det skjedd en overgang til digitalisering av disse journalene, noe som har gitt opphav til konseptet elektronisk journal (eller EMR). En EMR er den elektroniske representasjonen av en pasients journal, opprettet og vedlikeholdt av helsepersonell. Denne digitale tilnærmingen har ikke bare revolusjonert måten medisinsk informasjon lagres og aksesseres på, men har også forbedret effektiviteten til medisinsk behandling ved å gjøre det lettere å hente relevante data på behandlingspunktet. EMR-er gir en sentralisert plattform for medisinsk informasjonshåndtering, noe som muliggjør mer nøyaktig sporing og mer koordinert behandling.
Tradisjonelt har helsepersonell brukt mye tid på å skrive journaler, noe som kan påvirke effektiviteten og kvaliteten på omsorgen de gir. Denne manuelle oppgaven er ikke bare tidkrevende, men kan også føre til dokumentasjonsfeil, utelatelser eller inkonsekvenser i den registrerte informasjonen.
De siste årene har feltet kunstig intelligens (AI) opplevd betydelige fremskritt innen naturlig språkbehandling og talegjenkjenning. Disse fremskrittene har gjort det mulig å lage automatiserte verktøy og systemer som nøyaktig og effektivt kan transformere tale til tekst. I helsevesenet har denne teknologien potensial til å effektivisere og forbedre skrivingen av medisinske journaler, og frigjøre tid for fagfolk til å fokusere på direkte pasientbehandling. Imidlertid var denne teknologien nødvendig, men ikke tilstrekkelig, og det var ikke før bruken av generativ AI at en sentral del av prosessen kunne fullføres for å oppnå tilstrekkelig kvalitet for praktisk bruk.
I denne sammenhengen har det spanske selskapet Recog Analytics utviklet Relisten, et automatisert klinisk notatskrivingssystem som skiller seg ut for sin spesialisering innen 1) Ansikt til ansikt konsultasjoner. 2) Ikke-veilede konsultasjoner, i dagligtale for å opprettholde et nært forhold til pasienten. 3) Flerspråklige spørringer (støtter for tiden castiliansk spansk, katalansk, engelsk, portugisisk og andre). 4) Enkel integrasjon med elektronisk journal og enkel bruk for helsepersonell. 5) Maksimal kvalitet og strukturering av informasjonen som trekkes ut.
Gjennom en naturlig samtale mellom helsepersonell og pasient bruker Relisten opptak til å trekke ut relevante felt for sykehistorien på en strukturert måte for så å sende dem til Helseinformasjonssystemet (etter retting/godkjenning av helsepersonell). Ved å bruke denne tilnærmingen kan helsepersonell vie pasienten full oppmerksomhet uten å måtte utføre flere samtidige oppgaver for å dokumentere kliniske notater.
Metoder/Design
Denne studien har følgende mål: 1) Å øke kvaliteten på omsorgen oppfattet av pasienter ved bruk av Relisten i konsultasjonen, målt ved hjelp av anonyme tilfredshetsspørreskjemaer ved slutten av hver konsultasjon (vedlegg I). 2) Å øke tilfredsheten til helsepersonell med den omsorgen som gis i konsultasjoner, målt ved hjelp av en anonym tilfredshetsundersøkelse på slutten av studien og et strukturert intervju. 3) Å redusere tiden helsepersonell bruker på å legge inn journaler i EMR, målt ved statistiske tester som sammenligner konsultasjoner med og uten verktøyet.
En proof of concept (PoC) vil bli gjennomført i sammenheng med en multisenterstudie, hvor flere helsepersonell fra ulike primære omsorgssentre (CAPs) vil bruke Relisten-verktøyet i konsultasjoner (under informert samtykke fra pasienten) og vil spørre pasienter og fagpersonene selv.
Prosjektet er strukturert i tre hovedfaser:
- Forberedelse: Dette inkluderer demonstrasjon og innledende opplæring av deltakende fagpersoner, klargjøring av den teknologiske infrastrukturen (mikrofoner) og koordinering for gjennomføring av undersøkelsene, med en omtrentlig varighet på 2 uker.
- Utvikling: Dette består av bruk av Relisten under konsultasjoner, samt datainnsamling, inkludert lyd, kliniske notater og undersøkelsesresultater, som varer i ca. 20 uker.
- Dataanalyse og presentasjon av resultater: Denne fasen omfatter bearbeiding og analyse av dataene som samles inn, etterfulgt av presentasjon av oppnådde resultater, og varer i ca. 2 uker.
Målingen av målene fastsatt ovenfor vil bli utført ved hjelp av følgende metoder:
- Omsorgskvalitet slik pasienten oppfatter dette: Ved hjelp av en anonym pasientundersøkelse etter hver konsultasjon, i en pasientblindet studie (pasientene får ikke på forhånd vite om Relisten har blitt brukt i konsultasjonen; dette er skissert med et grafisk merke i undersøkelser der Relisten har blitt brukt).
Tilfredshet for helsepersonell: En anonym spørreundersøkelse og et intervju vil bli gjennomført på slutten av studien for å forstå hvilken innvirkning verktøyet har hatt på konsultasjoner på en kvalitativ måte. Undersøkelsen vil inneholde minst en vurdering av følgende aspekter:
- Den generelle nytten av verktøyet
- Brukervennlighet av verktøyet
- Kvaliteten på notatene som genereres av verktøyet
- I hvilken grad det oppfattes å forbedre oppmerksomhetsspennet
- I hvilken grad det oppfattes å spare tid
Sparer tid brukt på å legge inn informasjon i EMR For å bestemme omfanget av besparelser, vil to målinger tatt under proof of concept bli sammenlignet:
- Tiden helsepersonell bruker på å taste inn konsultasjonen.
- Tiden helsepersonell bruker på å rette Relisten sine notater. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som besøkes personlig ved Primary Care Centers i Catalonia, både i akutt- og kontrollkonsultasjoner, hvis fagpersoner deltar i studien.
Gitt arten av verktøyet og dets anvendelighet for det meste av praksismiljøet, vil det ikke være noen forhåndsutvelgelse av pasienter, men enhver pasient som kommer for konsultasjon med fagpersonene som deltar i studien vil være kvalifisert.
Inkluderingskriterier:
- Å ha signert skjemaet for informert samtykke.
- Å utføre medisinske og sykepleiekonsultasjoner ansikt til ansikt på katalansk og/eller castiliansk spansk.
- Å være over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå studiets natur.
- Ikke flytende katalansk eller kastiliansk spansk.
- Gi ikke samtykke til opptak.
- Eksistens av teknisk feil i opptaket (f.eks. nedetid for internetttjenesten).
Studien inkluderte pasienter i uplanlagte besøk (akutt), første besøk (med anamnese) og oppfølging for kronisk sykdom.
En prøvestørrelse på 400 for hver arm vil være nødvendig.
Randomiseringen ble utført i et enkelt format, gitt tilstrekkelig utvalgsstørrelse og det faktum at målet er å validere hypotesene på et generelt nivå, selv om studien for informasjonsformål også viser mellomresultater stratifisert etter type konsultasjon (først/følger). -up) eller av helsepersonell.
Datainnsamlingsprosessen innebærer følgende:
- Tilfredshetsundersøkelser utført av pasienter ved slutten av konsultasjonen (med Relisten som test og uten Relisten som kontroll).
- Kvalitetsundersøkelser ved slutten av hver konsultasjon av helsepersonell, på en skala fra 0 til 10 med mulighet for å inkludere en kvalitativ kommentar, vil bli gjennomført direkte gjennom den digitale plattformen Relisten.
- Tilfredshetsundersøkelser gjennomført av helsepersonell på slutten av studien, samt intervjuer for å bedre forstå virkningen og begrensningene på en kvalitativ måte.
- Opptak av samtaler mellom pasient og helsepersonell (Recog vil slette opptakene på slutten av studien).
Studer variabler
Selvstendig:
- Indikator på om Relisten er brukt i konsultasjonen (Ja/Nei)
- Identifikator for involvert helsepersonell
Avhengig:
- Resultater for hvert undersøkelsesspørsmål, på en skala fra 1 til 5.
- Tid spart i konsultasjon (beregnet fra skrivetid målt i ikke-Relisten-lyd, dvs. hvor legen skriver under konsultasjonen, og Relisten-notatkorrigeringstid, tidsbestemt av legen gjennom Relisten digitale plattform). Skrivetiden måles individuelt for hvert opptak. Relytte etterforskere vil lytte til kontrollopptakene og måle tiden brukt på notatskriving av fagfolk.
Statistisk analyse
Studiens hovedhypoteser fokuserer på å forbedre den opplevde kvaliteten på omsorgen og spare tid ved skriving av kliniske notater. For å vurdere forbedringen i opplevd kvalitet på omsorgen, vil normaliteten til utvalget bli kontrollert og Students t-test for uavhengige prøver vil bli brukt ved normalitet, eller en tilsvarende ikke-parametrisk test ellers. Når det gjelder tidsbesparelser, vil to aspekter måles separat: den relative tiden (i prosent) som fagpersonen bruker på å skrive notater under konsultasjonen uten å bruke Relisten, og den relative tiden legen bruker på å gjennomgå notatene generert av Relisten. Deretter vil normaliteten til prøven bli kontrollert og studentens t-test eller dens ikke-parametriske ekvivalent vil bli brukt etter behov. Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av R Studio, med tanke på et konfidensnivå på 95 % og en statistisk styrke på 80 %.
Konfidensialitet
I denne studien vil konfidensialitet bli strengt beskyttet av flere prosedyrer. Pasientundersøkelsene, som vil bli utført anonymt når de forlater konsultasjonen, vil bli transkribert av Recog-personalet til en Excel-fil for påfølgende analyse, uten identifiserende data. Lydene som samles inn under konsultasjonene vil automatisk lagres i Relisten-plattformen, og garanterer deres sikkerhet ved å lagre dem i S3-tjenesten til AWS, med kontrollert tilgang, kryptering og uten identifikatorer som gjør at pasienter kan identifiseres.
Diskusjon Implementering av kunstig intelligens-baserte teknologier i helsevesenet har vært et tema med økende interesse det siste tiåret. Disse teknologiene lover å forbedre effektiviteten og kvaliteten på helsevesenet, men bruken av dem avhenger i stor grad av empirisk bevis for å støtte fordelene deres.
Denne studien søker å bidra til dette evidensgrunnlaget ved å evaluere et spesifikt verktøy som har potensial til å lindre en av hovedkildene til administrative byrder for helsepersonell: skriving av kliniske notater. Ved å frigjøre tid som ellers ville blitt brukt på administrative oppgaver, kan Relisten gjøre det mulig for helsepersonell å fokusere mer på direkte pasientbehandling, og dermed forbedre kvaliteten på behandlingen.
Resultatene av prosjektet vil tjene til å validere nytten av Relisten i daglig praksis, fra perspektivene om å forbedre kvaliteten på omsorgen og redde fagpersoner'; tid, som kan utgjøre mer enn en time om dagen som kan investeres i å ivareta flere pasienter, fremme etterlevelse med de samme pasientene, eller andre verdiøkende oppgaver.
En av studiens hovedbegrensninger er variasjonen som introduseres ved deltakelse av ulike helsepersonell, som kan generere en betydelig variasjon i oppnådde resultater, både i pasienttilfredshet og i tidsbesparelse i konsultasjonen. For å dempe denne effekten er det besluttet å involvere et rimelig antall fagpersoner, som søker en balanse mellom å redusere variansen og unngå en for stor belastning på deltakerne, selv om dette fortsatt vil være en begrensende faktor.
Liste over forkortelser
- AWS: Amazon Web Services
- CAP: Primary Care Center
- EMR: Elektroniske journaler
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Amposta, Catalunya, Spania
- CAP Amposta
-
Artès, Catalunya, Spania
- CAP Artès
-
Barcelona, Catalunya, Spania
- CAP les Corts
-
Centelles, Catalunya, Spania
- CAP Centelles
-
Sallent, Catalunya, Spania
- CAP Sallent
-
Súria, Catalunya, Spania
- CAP Súria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha signert skjemaet for informert samtykke.
- Å utføre medisinske og sykepleiekonsultasjoner ansikt til ansikt på katalansk og/eller castiliansk spansk.
- Å være over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå studiets natur.
- Ikke flytende katalansk eller kastiliansk spansk.
- Gi ikke samtykke til opptak.
- Eksistens av teknisk feil i opptaket (f.eks. nedetid for internetttjenesten).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Hør på nytt
|
Pasienter vil bli behandlet ved hjelp av Relisten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid spart
Tidsramme: Dag 1
|
Tid spart i konsultasjon på minutter
|
Dag 1
|
|
Gjenhør brukt
Tidsramme: Dag 1
|
Om Relisten har blitt brukt i konsultasjonen (JA/NOT)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsundersøkelser
Tidsramme: Dag 1
|
Tilfredshetsundersøkelser
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josep Vidal Alaball, MD, PhD, Institut Català de la Salut / IDIAP Jordi Gol
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 23/286-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .