- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06618092
Relisten: Az ellátás minőségének javítása és időmegtakarítás az automatikus klinikai megjegyzések generálásával az alapellátásban (Relisten)
Relisten: Az ellátás észlelt minőségének javulása és időmegtakarítás az írási feladatok során a klinikai jegyzetek automatikus generálásával az alapellátásban: a koncepció bizonyítéka.
Háttér:
A Relisten a Recog Analytics által kifejlesztett mesterséges intelligencia alapú szoftver, amely az egészségügyi szakemberek és a betegek közötti természetesebb interakciók elősegítésével javítja a betegek ellátását. A Relisten a rögzített beszélgetésekből kivonja a releváns információkat, strukturálja azokat a kórlapban, és a szakember jóváhagyása után elküldi az Egészségügyi Információs Rendszerbe. Ez a megközelítés lehetővé teszi a szakemberek számára, hogy a páciensre összpontosítsanak anélkül, hogy klinikai dokumentációs feladatokat kellene elvégezniük.
Módszer:
Ezt a Proof of Concept (PoC) vizsgálatot többközpontú vizsgálatként hajtják végre, több egészségügyi szakember részvételével az Amposta, Centelles, Artés, Sallent, Súria és a Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona alapellátási központjaiban (CAP). Esquerra (CAPSBE). A vizsgálat során a Relistent a tájékozott beleegyezéssel folytatott konzultációk során, majd a betegek és a szakmai felmérések során fogják használni. Statisztikai elemzéseket kell végezni minden egyes cél esetében, független minta-összehasonlítási tesztekkel a Kolmogorov-Smirnov teszttel és Lilliefors-korrekcióval értékelt normalitás szerint. A mintát előzetesen határozták meg, hogy optimalizálják a kielégítő eredmények elérését. Rétegzett statisztikai teszteket is végeznek a szakemberek közötti eltérések figyelembevételére.
Vita:
A kutatók a betegek által észlelt ellátás minőségének javulását és a klinikai jegyzetek készítésére fordított idő jelentős csökkenését várják, vizitenként legalább 30 másodperc megtakarítással. Bár a generált jegyzetek jó minősége várható, bizonytalan, hogy a kontrollcsoporthoz képest, amely már várhatóan jó minőségű jegyzetekkel rendelkezik, jelentős javulást mutat-e be.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az orvosi területen a kórlapírás alapvető feladat, amely időt és pontosságot igényel az egészségügyi szakemberek részéről. Az orvosi feljegyzés, amely tartalmazza a beteg kórtörténetét, a tüneteket, az elvégzett kezeléseket és egyéb releváns részleteket, kritikus eleme a megfelelő orvosi döntések meghozatalának és a beteg folyamatos nyomon követésének.
A modern egészségügyi kontextusban megtörtént az átmenet ezeknek az iratoknak a digitalizálására, így született meg az elektronikus kórlap (vagy EMR) koncepciója. Az EMR a páciens egészségügyi nyilvántartásának elektronikus ábrázolása, amelyet egészségügyi szakemberek hoznak létre és tartanak fenn. Ez a digitális megközelítés nemcsak az orvosi információk tárolásának és elérésének módját forradalmasította, hanem az orvosi ellátás hatékonyságát is javította azáltal, hogy megkönnyítette a releváns adatok visszakeresését az ellátás helyén. Az EMR-ek központosított platformot biztosítanak az orvosi információk kezeléséhez, lehetővé téve a pontosabb nyomon követést és az összehangoltabb ellátást.
Hagyományosan az egészségügyi szakemberek jelentős időt töltöttek orvosi feljegyzések írásával, ami befolyásolhatja az általuk nyújtott ellátás hatékonyságát és minőségét. Ez a kézi feladat nemcsak időigényes, hanem dokumentációs hibákat, kihagyásokat vagy következetlenségeket is okozhat a rögzített információkban.
Az elmúlt években a mesterséges intelligencia (AI) területén jelentős előrelépés történt a természetes nyelvi feldolgozás és a beszédfelismerés terén. Ezek a fejlesztések lehetővé tették olyan automatizált eszközök és rendszerek létrehozását, amelyek pontosan és hatékonyan tudják átalakítani a beszédet szöveggé. Az egészségügyi környezetben ez a technológia képes racionalizálni és javítani az orvosi feljegyzések írását, időt szabadítva fel a szakemberek számára, hogy a közvetlen betegellátásra összpontosítsanak. Ez a technológia azonban szükséges volt, de nem elégséges, és a folyamat kulcsfontosságú részét csak a generatív mesterséges intelligencia megjelenéséig tudták befejezni, hogy megfelelő minőséget kapjanak a gyakorlati használatra.
Ebben az összefüggésben a spanyol Recog Analytics cég kifejlesztette a Relistent, egy automatizált klinikai jegyzetíró rendszert, amely kiemelkedik az 1) személyes konzultációkra való szakosodásáról. 2) Nem irányított konzultációk, köznyelvben a beteggel való szoros kapcsolat fenntartása érdekében. 3) Többnyelvű lekérdezések (jelenleg támogatja a kasztíliai spanyol, katalán, angol, portugál és más nyelveket). 4) Könnyű integráció az elektronikus orvosi nyilvántartásba és egyszerű használat az egészségügyi szakemberek számára. 5) A kinyert információ maximális minősége és strukturáltsága.
Az egészségügyi szakember és a beteg közötti természetes beszélgetés során a Relisten a felvételek segítségével strukturált módon kinyeri a kórtörténet releváns mezőit, majd elküldi az Egészségügyi Információs Rendszerbe (az egészségügyi szakember általi javítás/jóváhagyás után). Ennek a megközelítésnek a alkalmazásával az egészségügyi szakember teljes figyelmét a páciensnek szentelheti anélkül, hogy több egyidejű feladatot kellene elvégeznie a klinikai feljegyzések dokumentálásához.
Módszerek/Design
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők: 1) A Relisten-t használó betegek által a konzultáció során tapasztalt ellátás minőségének javítása, amelyet az egyes konzultációk végén anonim elégedettségi kérdőívek segítségével mérnek (I. melléklet). 2) Az egészségügyi dolgozók megelégedettségének növelése a konzultációkon nyújtott ellátással, a vizsgálat végén végzett anonim elégedettségi felméréssel és strukturált interjúval mérve. 3) Csökkenteni kell az egészségügyi dolgozók által az EMR-be történő iratok bevitelére fordított időt, statisztikai tesztekkel mérve, összehasonlítva az eszközzel és anélkül végzett konzultációkat.
A proof of concept (PoC) egy többközpontú vizsgálat keretében kerül végrehajtásra, ahol több egészségügyi szakember, különböző alapellátási központokból (CAP) fogja használni a Relisten eszközt konzultációk során (a páciens beleegyezése alapján), és a betegek és maguk a szakemberek felmérése.
A projekt három fő szakaszból áll:
- Felkészülés: Ez magában foglalja a résztvevő szakemberek bemutatását, alapképzését, a technológiai infrastruktúra (mikrofonok) előkészítését és a felmérések lebonyolításának koordinálását, körülbelül 2 hét időtartammal.
- Fejlesztés: Ez magában foglalja a Relisten használatát konzultációk során, valamint adatgyűjtést, beleértve a hanganyagokat, klinikai feljegyzéseket és felmérési eredményeket, körülbelül 20 hétig.
- Adatelemzés és eredmények bemutatása: Ez a fázis az összegyűjtött adatok feldolgozását és elemzését, majd a kapott eredmények bemutatását foglalja magában, és körülbelül 2 hétig tart.
A fent meghatározott célok mérése a következő módszerekkel történik:
- A betegek által megítélt ellátás minősége: Minden konzultáció után anonim betegfelméréssel, betegvak vizsgálatban (a betegeket nem mondják el előre, hogy a konzultáció során használtak-e Relistent; ezt a tényt egy grafikus jelzés jelzi a felmérések, amelyekben a Relistent használták).
Az egészségügyi dolgozók elégedettsége: A vizsgálat végén névtelen felmérést és interjút készítenek, hogy megértsük, milyen hatást gyakorolt az eszköz a konzultációkra minőségileg. A felmérés legalább a következő szempontok értékelését tartalmazza:
- Az eszköz általános hasznossága
- Az eszköz egyszerű használata
- Az eszköz által generált jegyzetek minősége
- Milyen mértékben javítja a figyelem képességét
- Az, hogy milyen mértékben érzékelik, hogy időt takaríthat meg
Az információk EMR-be történő bevitelével töltött idő megtakarítása A megtakarítás mértékének meghatározásához két, a koncepció bizonyítása során végzett mérést hasonlítunk össze:
- Az az idő, amit az egészségügyi szakember a konzultáció során gépeléssel tölt.
- Az az idő, amit az egészségügyi szakember Relisten jegyzeteinek javításával tölt. A vizsgálati populáció olyan betegekből áll majd, akiket személyesen keresnek fel a katalóniai alapellátási központokban, mind sürgősségi, mind kontroll konzultációkon, akiknek szakemberei részt vesznek a vizsgálatban.
Tekintettel az eszköz jellegére és a legtöbb gyakorlati beállításra való alkalmazhatóságára, a betegek előzetes kiválasztása nem történik meg, de minden olyan beteg jogosult, aki konzultációra jön a vizsgálatban résztvevő szakemberekkel.
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
- Személyes orvosi és ápolói konzultációk lebonyolítása katalán és/vagy kasztíliai spanyol nyelven.
- 18 év felettinek lenni.
Kizárási feltételek:
- Képtelenség megérteni a tanulmány természetét.
- Nem beszél folyékonyan katalán vagy kasztíliai spanyolul.
- Nem ad hozzájárulást a rögzítéshez.
- Bármilyen technikai hiba megléte a felvételen (pl. internetszolgáltatás leállása).
A vizsgálatba a nem tervezett (sürgősségi) látogatásokon, az első látogatásokon (előzményfelvétellel) és a krónikus betegség nyomon követésén lévő betegeket is bevonták.
Minden karhoz 400 minta szükséges.
A véletlenszerű besorolás egyszerű formátumban történt, tekintettel a kellő mintanagyságra és arra, hogy a hipotézisek általános szintű érvényesítése a cél, bár tájékoztatási célból a tanulmány a konzultáció típusa szerint rétegzett közbenső eredményeket is közöl (első/követés). -fel) vagy egészségügyi szakember által.
Az adatgyűjtési folyamat a következőket foglalja magában:
- A betegek által a konzultáció végén kitöltött elégedettségi felmérések (a Relisten teszttel és a Relisten nélkül mint kontroll).
- Az egészségügyi szakemberek minden konzultáció végén minőségi felmérést végeznek, 0-tól 10-ig terjedő skálán, minőségi megjegyzések beillesztésének lehetőségével, közvetlenül a Relisten digitális platformon keresztül.
- Az egészségügyi szakemberek által a vizsgálat végén kitöltött elégedettségi felmérések, valamint interjúk a hatás és a korlátok jobb, minőségi megértése érdekében.
- A páciens és az egészségügyi szakember közötti beszélgetések felvételei (a vizsgálat végén a Recog törli a felvételeket).
Változók tanulmányozása
Független:
- Annak mutatója, hogy a Relistent használták-e a konzultáció során (Igen/Nem)
- Az érintett egészségügyi szakember azonosítója
Függő:
- Eredmények minden felmérési kérdéshez 1-től 5-ig terjedő skálán.
- A konzultáció során megtakarított idő (a nem Relisten hanganyagokban mért írási időből számítva, azaz amikor az orvos ír a konzultáció során, és a Relisten jegyzetjavítási időből, amelyet az orvos időzít a Relisten digitális platformon keresztül). Az írási időt minden felvételnél egyedileg mérjük. Az újrahallgató nyomozók meghallgatják az ellenőrző felvételeket, és mérik a szakemberek által jegyzetírással töltött időt.
Statisztikai elemzés
A tanulmány fő hipotézisei az ellátás észlelt minőségének javítására és a klinikai jegyzetek megírására fordított időmegtakarításra irányulnak. Az észlelt ellátás minőségének javulásának értékeléséhez a minta normalitását ellenőrizni kell, és a független mintákra Student-féle t-próbát kell alkalmazni normalitás esetén, vagy egyenértékű, nem paraméteres tesztet egyébként. Az időmegtakarítás szempontjából két szempont lesz külön mérve: az a relatív idő (százalékban), amit a szakember a Relisten használata nélkül a konzultáció során jegyzetírással tölt, valamint az a relatív idő, amelyet az orvos a Relisten által generált jegyzetek áttekintésével tölt. Ezt követően ellenőrizni kell a minta normalitását, és szükség szerint a Student-féle t-próbát vagy annak nem paraméteres megfelelőjét kell alkalmazni. Valamennyi statisztikai elemzés az R Studio használatával történik, 95%-os konfidenciaszintet és 80%-os statisztikai erőt figyelembe véve.
Titoktartás
Ebben a tanulmányban a titoktartást számos eljárás szigorúan védi. A konzultációból való kilépéskor anonim módon lebonyolított páciensfelméréseket a Recog munkatársai azonosító adatok nélkül Excel fájlba írják át későbbi elemzés céljából. A konzultációk során gyűjtött hanganyagok automatikusan a Relisten platformon kerülnek tárolásra, biztonságukat az AWS S3 szolgáltatásában való tárolással garantálva, ellenőrzött hozzáféréssel, titkosítással, a betegek azonosítását lehetővé tevő azonosítók nélkül.
Megbeszélés A mesterséges intelligencia alapú technológiák egészségügyi bevezetése az elmúlt évtizedben egyre nagyobb érdeklődést váltott ki. Ezek a technológiák az egészségügyi ellátás hatékonyságának és minőségének javítását ígérik, de elfogadásuk nagymértékben függ az előnyeiket alátámasztó empirikus bizonyítékoktól.
Ez a tanulmány egy olyan speciális eszköz értékelésével kíván hozzájárulni ehhez a bizonyítékbázishoz, amely képes enyhíteni az egészségügyi szakemberek adminisztratív terheinek egyik fő forrását: a klinikai feljegyzések írását. Az egyébként adminisztratív feladatokra fordítandó idő felszabadításával a Relisten lehetővé teheti az egészségügyi szakemberek számára, hogy jobban összpontosítsanak a közvetlen betegellátásra, javítva ezzel az ellátás minőségét.
A projekt eredményei a Relisten hasznosságának igazolását szolgálják a napi gyakorlatban, az ellátás minőségének javítása és a szakemberek megmentése szempontjából; idő, ami napi egy óránál többet is jelenthet, amelyet több beteg ellátásába, ugyanazon betegek kezelésének elősegítésére vagy más értéknövelt feladatokra lehetne fektetni.
A vizsgálat egyik fő korlátja a különböző egészségügyi szakemberek részvétele által bevezetett változatosság, amely jelentős eltérést generálhat a kapott eredményekben, mind a betegelégedettségben, mind a konzultációval megtakarított időben. E hatás mérséklése érdekében úgy döntöttek, hogy megfelelő számú szakembert vonnak be, egyensúlyt keresve a szórás csökkentése és a résztvevők túlzott megterhelésének elkerülése között, bár ez továbbra is korlátozó tényező lesz.
A rövidítések listája
- AWS: Amazon Web Services
- CAP: Alapellátási Központ
- EMR: Electronic Medical Records
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Catalunya
-
Amposta, Catalunya, Spanyolország
- CAP Amposta
-
Artès, Catalunya, Spanyolország
- CAP Artès
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország
- CAP les Corts
-
Centelles, Catalunya, Spanyolország
- CAP Centelles
-
Sallent, Catalunya, Spanyolország
- CAP Sallent
-
Súria, Catalunya, Spanyolország
- CAP Súria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
- Személyes orvosi és ápolói konzultációk lebonyolítása katalán és/vagy kasztíliai spanyol nyelven.
- 18 év felettinek lenni.
Kizárási feltételek:
- Képtelenség megérteni a tanulmány természetét.
- Nem beszél folyékonyan katalán vagy kasztíliai spanyolul.
- Nem ad hozzájárulást a rögzítéshez.
- Bármilyen technikai hiba megléte a felvételen (pl. internetszolgáltatás leállása).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Hallgasd újra
|
A betegeket a Relisten segítségével látják el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtakarított idő
Időkeret: 1. nap
|
Időt takarít meg a konzultációval percekben
|
1. nap
|
|
Hallgassa újra használt
Időkeret: 1. nap
|
A Relistent használták-e a konzultáció során (IGEN/NEM)
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettségi felmérések
Időkeret: 1. nap
|
Elégedettségi felmérések
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josep Vidal Alaball, MD, PhD, Institut Català de la Salut / IDIAP Jordi Gol
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23/286-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .