- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06618092
Vuelva a escuchar: Mejorar la calidad de la atención y ahorrar tiempo con la generación automática de notas clínicas en atención primaria (Relisten)
Relisten: Mejora en la calidad percibida de la atención y ahorro de tiempo en tareas de redacción mediante la generación automática de notas clínicas en atención primaria: una prueba de concepto.
Fondo:
Relisten es un software basado en inteligencia artificial desarrollado por Recog Analytics que mejora la atención al paciente al facilitar interacciones más naturales entre los profesionales de la salud y los pacientes. Relisten extrae información relevante de conversaciones grabadas, estructurándola en la historia clínica y enviándola al Sistema de Información en Salud previa aprobación del profesional. Este enfoque permite a los profesionales centrarse en el paciente sin necesidad de realizar tareas de documentación clínica.
Método:
Este estudio de Prueba de Concepto (PoC) se lleva a cabo como un ensayo multicéntrico con la participación de varios profesionales sanitarios de Centros de Atención Primaria (CAP) de Amposta, Centelles, Artés, Sallent, Súria y el Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE). Durante el estudio, Relisten se utilizará en consultas bajo consentimiento informado, seguidas de encuestas a pacientes y profesionales. Se realizarán análisis estadísticos para cada objetivo, utilizando pruebas de comparación de muestras independientes según la normalidad evaluada con la prueba de Kolmogorov-Smirnov y corrección de Lilliefors. La muestra ha sido determinada a priori para optimizar la consecución de resultados satisfactorios. También se realizarán pruebas estadísticas estratificadas para considerar la varianza entre profesionales.
Discusión:
Los investigadores esperan una mejora en la calidad de la atención percibida por los pacientes y una reducción significativa del tiempo dedicado a la toma de notas clínicas, con un ahorro de al menos 30 segundos por visita. Aunque se espera una alta calidad de los billetes generados, no está claro si se demostrará una mejora significativa con respecto al grupo de control, del que ya se espera que tenga billetes de alta calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el campo médico, la redacción de historias clínicas es una tarea esencial que requiere tiempo y precisión por parte de los profesionales sanitarios. El historial médico, que incluye el historial médico del paciente, los síntomas que ha tenido, los tratamientos realizados y otros detalles relevantes, es un componente fundamental para la toma de decisiones médicas adecuadas y el seguimiento continuo del paciente.
En el contexto sanitario moderno, se ha producido una transición hacia la digitalización de estos registros, dando lugar al concepto de Historia Clínica Electrónica (o HCE). Un EMR es la representación electrónica del historial médico de un paciente, creada y mantenida por profesionales de la salud. Este enfoque digital no solo ha revolucionado la forma en que se almacena y accede a la información médica, sino que también ha mejorado la eficiencia de la atención médica al facilitar la recuperación de datos relevantes en el punto de atención. Los EMR proporcionan una plataforma centralizada para la gestión de la información médica, lo que permite un seguimiento más preciso y una atención más coordinada.
Tradicionalmente, los profesionales de la salud han dedicado una cantidad significativa de tiempo a redactar registros médicos, lo que puede afectar la eficiencia y la calidad de la atención que brindan. Esta tarea manual no sólo requiere mucho tiempo, sino que también puede dar lugar a errores de documentación, omisiones o inconsistencias en la información registrada.
En los últimos años, el campo de la Inteligencia Artificial (IA) ha experimentado importantes avances en el procesamiento del lenguaje natural y el reconocimiento de voz. Estos avances han permitido la creación de herramientas y sistemas automatizados que pueden transformar de manera precisa y eficiente la voz en texto. En el ámbito sanitario, esta tecnología tiene el potencial de agilizar y mejorar la redacción de registros médicos, liberando tiempo para que los profesionales se concentren en la atención directa al paciente. Sin embargo, esta tecnología era necesaria pero no suficiente, y no fue hasta la llegada de la IA generativa que se pudo completar una parte clave del proceso para obtener la calidad suficiente para su uso práctico.
En este contexto, la empresa española Recog Analytics ha desarrollado Relisten, un sistema automatizado de redacción de notas clínicas que destaca por su especialización en 1) Consultas presenciales. 2) Consultas no guiadas, en lenguaje coloquial para mantener una relación cercana con el paciente. 3) Consultas multiidioma (actualmente admite castellano, catalán, inglés, portugués y otros). 4) Fácil integración con la historia clínica electrónica y uso sencillo para los profesionales sanitarios. 5) Máxima calidad y estructuración de la información extraída.
A través de una conversación natural entre el profesional de la salud y el paciente, Relisten utiliza grabaciones para extraer campos relevantes para el historial médico de forma estructurada y luego enviarlos al Sistema de Información de Salud (previa corrección/aprobación por parte del profesional de la salud). Al emplear este enfoque, el profesional sanitario puede dedicar toda su atención al paciente sin la necesidad de realizar múltiples tareas simultáneas para documentar notas clínicas.
Métodos/Diseño
Este estudio tiene los siguientes objetivos: 1) Incrementar la calidad de la atención percibida por los pacientes con el uso de Relisten en la consulta, medida mediante cuestionarios anónimos de satisfacción al final de cada consulta (Anexo I). 2) Incrementar la satisfacción del personal sanitario con la atención prestada en las consultas, medida mediante una encuesta de satisfacción anónima al final del estudio y una entrevista estructurada. 3) Reducir el tiempo que dedica el personal de salud al ingreso de registros en la HCE, medido mediante pruebas estadísticas que comparan las consultas con y sin la herramienta.
Se realizará una prueba de concepto (PoC) en el contexto de un estudio multicéntrico, donde varios profesionales sanitarios de diferentes Centros de Atención Primaria (CAP) utilizarán la herramienta Relisten en las consultas (bajo consentimiento informado del paciente) y encuestar a pacientes y a los propios profesionales.
El proyecto se estructura en tres fases principales:
- Preparación: Incluye la demostración y capacitación inicial de los profesionales participantes, la preparación de la infraestructura tecnológica (micrófonos) y la coordinación para la realización de las encuestas, con una duración aproximada de 2 semanas.
- Desarrollo: Consiste en el uso de Relisten durante las consultas, así como la recolección de datos, incluyendo audios, notas clínicas y resultados de encuestas, con una duración aproximada de 20 semanas.
- Análisis de datos y presentación de resultados: Esta fase implica el procesamiento y análisis de los datos recogidos, seguido de la presentación de los resultados obtenidos, y tiene una duración aproximada de 2 semanas.
La medición de los objetivos establecidos anteriormente se realizará mediante los siguientes métodos:
- Calidad de la atención percibida por los pacientes: mediante una encuesta anónima a los pacientes después de cada consulta, en un estudio ciego para los pacientes (no se informa a los pacientes de antemano si se ha utilizado Relisten en la consulta; este hecho se describe mediante una marca gráfica en el encuestas en las que se ha utilizado Relisten).
Satisfacción del personal sanitario: Al final del estudio se realizará una encuesta anónima y una entrevista para conocer de forma cualitativa el impacto que ha tenido la herramienta en las consultas. La encuesta incluirá al menos una valoración de los siguientes aspectos:
- La utilidad general de la herramienta.
- Facilidad de uso de la herramienta.
- Calidad de las notas generadas por la herramienta
- El grado en que se percibe que mejora la capacidad de atención.
- El grado en que se percibe que ahorra tiempo.
Ahorro de tiempo dedicado a ingresar información en el EMR Para determinar la magnitud del ahorro, se compararán dos mediciones tomadas durante la prueba de concepto:
- El tiempo que el profesional sanitario dedica a teclear en la consulta.
- El tiempo que dedica el profesional sanitario a corregir las notas de Relisten. La población de estudio estará formada por pacientes que acuden presencialmente a los Centros de Atención Primaria de Cataluña, tanto en consultas de urgencia como de control, cuyos profesionales participan en el estudio.
Dada la naturaleza de la herramienta y su aplicabilidad en la mayor parte del entorno de la práctica, no habrá selección previa de pacientes, pero será elegible cualquier paciente que acuda a consulta con los profesionales que participan en el estudio.
Criterios de inclusión:
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado.
- Realizar consultas médicas y de enfermería presenciales en catalán y/o castellano.
- Ser mayor de 18 años.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para comprender la naturaleza del estudio.
- No domina el catalán ni el castellano.
- No dar consentimiento para ser grabado.
- Existencia de algún fallo técnico en la grabación (por ejemplo, caída del servicio de Internet).
El estudio incluyó pacientes en visitas no programadas (urgencias), primeras visitas (con anamnesis) y seguimiento de enfermedades crónicas.
Se necesitará un tamaño de muestra de 400 para cada brazo.
La aleatorización se realizó de forma sencilla, dado el tamaño muestral suficiente y que el objetivo es validar las hipótesis a nivel general, aunque a título informativo el estudio también muestra resultados intermedios estratificados por tipo de consulta (primera/siguiente). -up) o por un profesional de la salud.
El proceso de recolección de datos involucra lo siguiente:
- Encuestas de satisfacción cumplimentadas por los pacientes al finalizar la consulta (con Relisten como prueba y sin Relisten como control).
- Se realizarán encuestas de calidad al final de cada consulta por parte de los profesionales sanitarios, en una escala de 0 a 10 con posibilidad de incluir un comentario cualitativo, directamente a través de la plataforma digital Relisten.
- Encuestas de satisfacción realizadas por profesionales sanitarios al final del estudio, así como entrevistas para comprender mejor el impacto y las limitaciones de forma cualitativa.
- Grabaciones de conversaciones entre el paciente y el profesional sanitario (Recog eliminará las grabaciones al final del estudio).
Variables de estudio
Independiente:
- Indicador de si Relisten ha sido utilizado en la consulta (Sí/No)
- Identificador del profesional sanitario implicado
Dependiente:
- Resultados de cada pregunta de la encuesta, en una escala del 1 al 5.
- Tiempo ahorrado en consulta (calculado a partir del tiempo de escritura medido en audios no Relisten, es decir, donde el médico escribe durante la consulta, y el tiempo de corrección de notas Relisten, cronometrado por el médico a través de la plataforma digital Relisten). El tiempo de escritura se mide individualmente para cada grabación. Los investigadores de Relisten escucharán las grabaciones de control y medirán el tiempo dedicado a escribir notas por parte de los profesionales.
Análisis estadístico
Las principales hipótesis del estudio se centran en mejorar la calidad asistencial percibida y ahorrar tiempo en la redacción de notas clínicas. Para evaluar la mejora en la calidad asistencial percibida se comprobará la normalidad de la muestra y se aplicará la prueba t de Student para muestras independientes en el caso de normalidad, o una prueba no paramétrica equivalente en caso contrario. En términos de ahorro de tiempo, se medirán por separado dos aspectos: el tiempo relativo (en porcentaje) que dedica el profesional a escribir notas durante la consulta sin utilizar Relisten, y el tiempo relativo que dedica el médico a revisar las notas generadas por Relisten. Posteriormente se comprobará la normalidad de la muestra y se aplicará la prueba t de Student o su equivalente no paramétrico según corresponda. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando R Studio, considerando un nivel de confianza del 95% y una potencia estadística del 80%.
Confidencialidad
En este estudio, la confidencialidad estará rigurosamente protegida mediante varios procedimientos. Las encuestas a los pacientes, que se realizarán de forma anónima al salir de la consulta, serán transcritas por el personal del Recog a un archivo Excel para su posterior análisis, sin ningún dato identificativo. Los audios recopilados durante las consultas serán almacenados automáticamente en la plataforma Relisten, garantizando su seguridad almacenándolos en el servicio S3 de AWS, con acceso controlado, cifrado y sin identificadores que permitan identificar a los pacientes.
Discusión La implementación de tecnologías basadas en inteligencia artificial en la atención sanitaria ha sido un tema de creciente interés en la última década. Estas tecnologías prometen mejorar la eficiencia y la calidad de la atención sanitaria, pero su adopción depende en gran medida de la evidencia empírica que respalde sus beneficios.
Este estudio busca contribuir a esa base de evidencia mediante la evaluación de una herramienta específica que tiene el potencial de aliviar una de las principales fuentes de carga administrativa para los profesionales de la salud: la redacción de notas clínicas. Al liberar tiempo que de otro modo se dedicaría a tareas administrativas, Relisten podría permitir a los profesionales de la salud centrarse más en la atención directa al paciente, mejorando así la calidad de la atención.
Los resultados del proyecto servirán para validar la utilidad de Relisten en la práctica diaria, desde la perspectiva de mejorar la calidad de la atención y ahorrar a los profesionales'; tiempo, que podría ascender a más de una hora diaria que podría invertirse en atender a más pacientes, promover la adherencia con los mismos pacientes u otras tareas de valor añadido.
Una de las principales limitaciones del estudio es la variabilidad que introduce la participación de diferentes profesionales sanitarios, que pueden generar una variación significativa en los resultados obtenidos, tanto en la satisfacción del paciente como en el tiempo ahorrado en la consulta. Para mitigar este efecto se ha decidido implicar a un número razonable de profesionales, buscando un equilibrio entre reducir la varianza y evitar una carga excesiva para los participantes, aunque seguirá siendo un factor limitante.
Lista de abreviaturas
- AWS: Servicios web de Amazon
- CAP: Centro de Atención Primaria
- EMR: Registros médicos electrónicos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalunya
-
Amposta, Catalunya, España
- CAP Amposta
-
Artès, Catalunya, España
- CAP Artès
-
Barcelona, Catalunya, España
- CAP les Corts
-
Centelles, Catalunya, España
- CAP Centelles
-
Sallent, Catalunya, España
- CAP Sallent
-
Súria, Catalunya, España
- CAP Súria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado.
- Realizar consultas médicas y de enfermería presenciales en catalán y/o castellano.
- Ser mayor de 18 años.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para comprender la naturaleza del estudio.
- No domina el catalán ni el castellano.
- No dar consentimiento para ser grabado.
- Existencia de algún fallo técnico en la grabación (por ejemplo, caída del servicio de Internet).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Cuidado usual
|
|
|
Experimental: Intervención
Volver a escuchar
|
Los pacientes serán atendidos utilizando Relisten
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo ahorrado
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tiempo ahorrado en consulta en minutos
|
Día 1
|
|
Volver a escuchar usado
Periodo de tiempo: Día 1
|
Si se ha utilizado Relisten en la consulta (SÍ/NO)
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuestas de satisfacción
Periodo de tiempo: Día 1
|
Encuestas de satisfacción
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Josep Vidal Alaball, MD, PhD, Institut Català de la Salut / IDIAP Jordi Gol
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23/286-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .