- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06618092
Lyssna om: Förbättra vårdkvaliteten och spara tid med automatisk generering av kliniska anteckningar i primärvården (Relisten)
Lyssna om: Förbättring av upplevd vårdkvalitet och tidsbesparingar i skrivuppgifter genom automatisk generering av kliniska anteckningar i primärvården: ett bevis på koncept.
Bakgrund:
Relisten är en artificiell intelligens-baserad programvara utvecklad av Recog Analytics som förbättrar patientvården genom att underlätta mer naturliga interaktioner mellan vårdpersonal och patienter. Relisten hämtar relevant information från inspelade samtal, strukturerar den i journalen och skickar den till Hälsoinformationssystemet efter yrkesutövarens godkännande. Detta tillvägagångssätt gör att professionella kan fokusera på patienten utan att behöva utföra kliniska dokumentationsuppgifter.
Metod:
Denna Proof of Concept-studie (PoC) genomförs som en multicenterstudie med deltagande av flera hälso- och sjukvårdspersonal i Primary Care Centres (CAPs) i Amposta, Centelles, Artés, Sallent, Súria och Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE). Under studien kommer Relisten att användas i konsultationer under informerat samtycke, följt av patient- och professionella undersökningar. Statistiska analyser kommer att utföras för varje mål, med hjälp av oberoende provjämförelsetester enligt normalitet utvärderade med Kolmogorov-Smirnov-testet och Lilliefors-korrigering. Provet har bestämts a priori för att optimera uppnåendet av tillfredsställande resultat. Stratifierade statistiska tester kommer också att utföras för att beakta variansen mellan yrkesverksamma.
Diskussion:
Utredarna förväntar sig en förbättring av kvaliteten på vården som uppfattas av patienterna och en betydande minskning av den tid som ägnas åt att göra kliniska anteckningar, med en besparing på minst 30 sekunder per besök. Även om en hög kvalitet på de genererade anteckningarna förväntas, är det osäkert om en betydande förbättring jämfört med kontrollgruppen, som redan förväntas ha anteckningar av hög kvalitet, kommer att påvisas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inom det medicinska området är journalskrivning en väsentlig uppgift som kräver tid och noggrannhet från vårdpersonalens sida. Journalen, som inkluderar patientens sjukdomshistoria, eventuella symtom de har haft, utförda behandlingar och andra relevanta detaljer, är en kritisk komponent för att fatta lämpliga medicinska beslut och fortlöpande patientuppföljning.
I det moderna hälso- och sjukvårdssammanhanget har det skett en övergång till digitalisering av dessa journaler, vilket ger upphov till konceptet elektronisk journal (eller EMR). En EMR är den elektroniska representationen av en patients journal, skapad och underhållen av sjukvårdspersonal. Detta digitala tillvägagångssätt har inte bara revolutionerat sättet att lagra och komma åt medicinsk information utan har också förbättrat effektiviteten hos medicinsk vård genom att underlätta hämtning av relevant data vid vårdplatsen. EMR tillhandahåller en centraliserad plattform för medicinsk informationshantering, vilket möjliggör mer exakt spårning och mer samordnad vård.
Traditionellt har vårdpersonal ägnat en betydande tid åt att skriva journaler, vilket kan påverka effektiviteten och kvaliteten på vården de tillhandahåller. Denna manuella uppgift är inte bara tidskrävande, utan kan också leda till dokumentationsfel, utelämnanden eller inkonsekvenser i den registrerade informationen.
Under de senaste åren har området för artificiell intelligens (AI) upplevt betydande framsteg inom naturlig språkbehandling och taligenkänning. Dessa framsteg har möjliggjort skapandet av automatiserade verktyg och system som exakt och effektivt kan omvandla tal till text. Inom vårdmiljön har denna teknik potential att effektivisera och förbättra skrivningen av journaler, vilket frigör tid för yrkesverksamma att fokusera på direkt patientvård. Denna teknik var dock nödvändig men inte tillräcklig, och det var inte förrän tillkomsten av generativ AI som en viktig del av processen kunde slutföras för att erhålla tillräcklig kvalitet för praktisk användning.
I detta sammanhang har det spanska företaget Recog Analytics utvecklat Relisten, ett automatiserat system för att skriva anteckningar för kliniska anteckningar som utmärker sig för sin specialisering inom 1) Konsultationer ansikte mot ansikte. 2) Icke-guidade konsultationer, i vardagsspråk för att upprätthålla en nära relation med patienten. 3) Flerspråkiga frågor (för närvarande stöder kastiliansk spanska, katalanska, engelska, portugisiska och andra). 4) Enkel integration med den elektroniska journalen och enkel användning för vårdpersonal. 5) Maximal kvalitet och strukturering av den utvunna informationen.
Genom ett naturligt samtal mellan vårdpersonal och patient använder Relisten inspelningar för att på ett strukturerat sätt extrahera relevanta fält för sjukdomshistorien och sedan skicka dem till Hälsoinformationssystemet (efter rättelse/godkännande av vårdpersonal). Genom att använda detta tillvägagångssätt kan vårdpersonalen ägna patienten full uppmärksamhet utan att behöva utföra flera samtidiga uppgifter för att dokumentera kliniska anteckningar.
Metoder/Design
Denna studie har följande mål: 1) Att öka kvaliteten på vården som upplevs av patienter med användning av Relisten i konsultationen, mätt med hjälp av anonyma tillfredsställelsesenkäter i slutet av varje konsultation (bilaga I). 2) Att öka vårdpersonalens tillfredsställelse med den vård som ges vid konsultationer, mätt med en anonym nöjdhetsundersökning i slutet av studien och en strukturerad intervju. 3) Att minska den tid som vårdpersonal lägger på att lägga in journaler i EMR, mätt med statistiska tester som jämför konsultationer med och utan verktyget.
Ett proof of concept (PoC) kommer att genomföras inom ramen för en multicenterstudie, där flera vårdpersonal från olika primärvårdscentra (CAP) kommer att använda Relisten-verktyget i konsultationer (under informerat samtycke från patienten) och kommer att kartlägga patienter och yrkesverksamma själva.
Projektet är uppbyggt i tre huvudfaser:
- Förberedelser: Detta inkluderar demonstration och inledande utbildning av de deltagande yrkesverksamma, förberedelser av den tekniska infrastrukturen (mikrofoner) och samordningen för att genomföra undersökningarna, med en ungefärlig varaktighet av 2 veckor.
- Utveckling: Detta består av användningen av Relisten under konsultationer, samt datainsamling, inklusive ljud, kliniska anteckningar och enkätresultat, som varar i cirka 20 veckor.
- Dataanalys och presentation av resultat: Denna fas omfattar bearbetning och analys av insamlade data, följt av presentation av erhållna resultat, och varar cirka 2 veckor.
Mätningen av de ovan fastställda målen kommer att utföras med hjälp av följande metoder:
- Vårdkvalitet som uppfattas av patienterna: Med hjälp av en anonym patientundersökning efter varje konsultation, i en patientblind studie (patienter får inte i förväg veta om Relisten har använts vid konsultationen; detta faktum framgår av en grafisk markering i undersökningar där Relisten har använts).
Nöjd vårdpersonal: En anonym undersökning och en intervju kommer att genomföras i slutet av studien för att förstå vilken inverkan verktyget har haft på konsultationer på ett kvalitativt sätt. Undersökningen kommer att innehålla åtminstone en bedömning av följande aspekter:
- Verktygets allmänna användbarhet
- Lätt att använda verktyget
- Kvaliteten på anteckningarna som genereras av verktyget
- I vilken utsträckning det uppfattas förbättra uppmärksamhetsförmågan
- I vilken utsträckning det upplevs spara tid
Spara tid på att lägga in information i EMR För att bestämma storleken på besparingarna kommer två mätningar som tagits under proof of concept att jämföras:
- Den tid vårdpersonalen lägger ner på att skriva in konsultationen.
- Den tid vårdpersonalen lägger på att rätta Relistens anteckningar. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som besöks personligen vid Primary Care Centers i Katalonien, både i akut- och kontrollkonsultationer, vars professionella deltar i studien.
Med tanke på verktygets natur och dess tillämpbarhet för större delen av praktiken kommer det inte att göras något tidigare urval av patienter, men alla patienter som kommer för konsultation med de professionella som deltar i studien kommer att vara berättigade.
Inklusionskriterier:
- Att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Att utföra medicinska och omvårdnadskonsultationer ansikte mot ansikte på katalanska och/eller kastiliansk spanska.
- Att vara över 18 år.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att förstå studiens karaktär.
- Behärskar inte katalanska eller kastiliansk spanska flytande.
- Ge inte samtycke till inspelning.
- Förekomst av tekniska fel i inspelningen (t.ex. driftstopp för internettjänsten).
Studien inkluderade patienter i oplanerade besök (akut), första besök (med anamnestagning) och uppföljning för kronisk sjukdom.
En provstorlek på 400 för varje arm kommer att behövas.
Randomiseringen genomfördes i ett enkelt format, givet den tillräckliga urvalsstorleken och det faktum att syftet är att validera hypoteserna på en generell nivå, även om studien i informationssyfte även visar mellanresultat stratifierade efter typ av konsultation (första/följer) -up) eller av sjukvårdspersonal.
Datainsamlingsprocessen innefattar följande:
- Nöjdhetsundersökningar genomförda av patienter i slutet av konsultationen (med Relisten som test och utan Relisten som kontroll).
- Kvalitetsundersökningar i slutet av varje konsultation av vårdpersonal, på en skala från 0 till 10 med möjlighet att inkludera en kvalitativ kommentar, kommer att genomföras direkt via den digitala plattformen Relisten.
- Nöjdhetsundersökningar genomförda av vårdpersonal i slutet av studien, samt intervjuer för att bättre förstå effekterna och begränsningarna på ett kvalitativt sätt.
- Inspelningar av samtal mellan patient och vårdpersonal (Recog tar bort inspelningarna i slutet av studien).
Studera variabler
Oberoende:
- Indikator på om Relisten har använts vid konsultationen (Ja/Nej)
- Identifierare av den inblandade vårdpersonalen
Beroende:
- Resultat för varje enkätfråga, på en skala från 1 till 5.
- Tidsbesparing vid konsultation (beräknat från skrivtid mätt i icke-Relisten ljud, d.v.s. där läkaren skriver under konsultationen, och Relisten anteckningskorrigeringstid, tidsinställd av läkaren via Relisten digitala plattform). Skrivtiden mäts individuellt för varje inspelning. Återlyssna utredare kommer att lyssna på kontrollinspelningarna och mäta tiden som ägnas åt att skriva anteckningar av proffsen.
Statistisk analys
Studiens huvudhypoteser fokuserar på att förbättra den upplevda kvaliteten på vården och att spara tid vid skrivning av kliniska anteckningar. För att bedöma förbättringen av upplevd vårdkvalitet kommer provets normalitet att kontrolleras och Students t-test för oberoende prover kommer att tillämpas vid normalitet, eller ett likvärdigt icke-parametriskt test i övrigt. När det gäller tidsbesparingar kommer två aspekter att mätas separat: den relativa tid (i procent) som yrkesutövaren lägger ner på att skriva anteckningar under konsultationen utan att använda Relisten, och den relativa tid som läkaren lägger ner på att granska de anteckningar som genererats av Relisten. Därefter kommer provets normalitet att kontrolleras och studentens t-test eller dess icke-parametriska motsvarighet kommer att tillämpas på lämpligt sätt. Alla statistiska analyser kommer att utföras med R Studio, med hänsyn till en konfidensnivå på 95 % och en statistisk styrka på 80 %.
Sekretess
I denna studie kommer konfidentialitet att skyddas strikt av flera förfaranden. Patientundersökningarna, som kommer att genomföras anonymt när konsultationen lämnas, kommer att transkriberas av Recog-personalen till en Excel-fil för efterföljande analys, utan några identifierande data. Ljudet som samlas in under konsultationerna kommer automatiskt att lagras i Relisten-plattformen, vilket garanterar deras säkerhet genom att lagra dem i S3-tjänsten hos AWS, med kontrollerad åtkomst, kryptering och utan identifierare som gör att patienter kan identifieras.
Diskussion Implementeringen av artificiell intelligens-baserad teknologi i vården har varit ett ämne som har ökat intresset under det senaste decenniet. Dessa tekniker lovar att förbättra effektiviteten och kvaliteten på sjukvården, men deras antagande beror till stor del på empiriska bevis för att stödja deras fördelar.
Denna studie försöker bidra till den evidensbasen genom att utvärdera ett specifikt verktyg som har potential att lindra en av de viktigaste källorna till administrativ börda för vårdpersonal: att skriva kliniska anteckningar. Genom att frigöra tid som annars skulle läggas på administrativa uppgifter skulle Relisten kunna göra det möjligt för vårdpersonal att fokusera mer på direkt patientvård och därigenom förbättra vårdens kvalitet.
Resultaten av projektet kommer att tjäna till att validera användbarheten av Relisten i den dagliga praktiken, ur perspektivet att förbättra kvaliteten på vården och rädda professionella. tid, vilket skulle kunna uppgå till mer än en timme om dagen som skulle kunna investeras i att ta hand om fler patienter, främja följsamhet med samma patienter eller andra mervärdesuppgifter.
En av studiens huvudsakliga begränsningar är den variabilitet som introduceras genom deltagande av olika hälso- och sjukvårdspersonal, som kan generera en betydande variation i de erhållna resultaten, både i patientnöjdhet och i den tid som sparas i konsultationen. För att mildra denna effekt har man beslutat att involvera ett rimligt antal yrkesverksamma, för att söka en balans mellan att minska variansen och undvika en alltför stor börda på deltagarna, även om detta fortfarande kommer att vara en begränsande faktor.
Lista över förkortningar
- AWS: Amazon Web Services
- CAP: Primary Care Center
- EMR: Elektroniska journaler
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalunya
-
Amposta, Catalunya, Spanien
- CAP Amposta
-
Artès, Catalunya, Spanien
- CAP Artès
-
Barcelona, Catalunya, Spanien
- CAP les Corts
-
Centelles, Catalunya, Spanien
- CAP Centelles
-
Sallent, Catalunya, Spanien
- CAP Sallent
-
Súria, Catalunya, Spanien
- CAP Súria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Att utföra medicinska och omvårdnadskonsultationer ansikte mot ansikte på katalanska och/eller kastiliansk spanska.
- Att vara över 18 år.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att förstå studiens karaktär.
- Behärskar inte katalanska eller kastiliansk spanska flytande.
- Ge inte samtycke till inspelning.
- Förekomst av tekniska fel i inspelningen (t.ex. driftstopp för internettjänsten).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Intervention
Lyssna igen
|
Patienterna kommer att behandlas med hjälp av Relisten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid sparad
Tidsram: Dag 1
|
Tidsbesparing i samråd på minuter
|
Dag 1
|
|
Lyssna om används
Tidsram: Dag 1
|
Om Relisten har använts vid konsultationen (JA/NEJ)
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdhetsundersökningar
Tidsram: Dag 1
|
Nöjdhetsundersökningar
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Josep Vidal Alaball, MD, PhD, Institut Català de la Salut / IDIAP Jordi Gol
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 23/286-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .